Vizsgálat a szubkután (SC) trastuzumab beadása tolerálhatóságának vizsgálatára humán epidermális növekedési faktor 2-es (HER2) pozitív korai emlőrákban (eBC) szenvedő betegeknél, egyszeri injekciós eszköz vagy kézi adagolás alkalmazásával (ESCAPE)
2019. június 6. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nyílt, randomizált, keresztezett, többközpontú, IIIb fázisú vizsgálat a betegek szubkután (SC) vagy egyszer használatos injekciós eszközzel (SID) vagy manuális beadású injekciós üvegen (SC injekciós üveg) beadott trastuzumab tolerálhatóságának felmérésére. HER2-pozitív korai emlőrákban (eBC) szenvedő betegek
Ez a HER2-pozitív eBC-ben szenvedő résztvevők többközpontú vizsgálata a résztvevők fájdalmát és kellemetlen érzését vizsgálja az SC trastuzumab (Herceptin) miatt, amelyet egyszer használatos injekciós eszközzel (SID) vagy injekciós üvegen keresztül, kézi fecskendővel (SC injekciós üveg) adtak be. ).
A résztvevők összesen legalább 18 ciklus/1 év trastuzumabot kapnak (4 ciklus intravénás [IV] és 14 ciklus SC trastuzumab).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
A/g Lesnoy, Minsk Region, Fehéroroszország, 223040
- State Inst N.N. Alexandrov Republican Scientific & Practical Centre of Oncology & Medical Radiology
-
Brest, Fehéroroszország, 224027
- Healthcare Institution "Brest Regional Oncologic Dispensary"
-
Minsk, Fehéroroszország, BU-220013
- Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
-
Vitebsk, Fehéroroszország, BU-210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Almaty, Kazahsztán, 050022
- Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology; Chemotherapy department
-
Almaty, Kazahsztán, 050054
- Almaty Cancer Hospital; Chemotherapy department
-
Astana, Kazahsztán, 010000
- Oncology centre of Astana; Chemotherapy department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
- Az intézményi irányelvek szerint hormonterápia megengedett
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) legalább (>/=) 55% (%), echokardiográfiával (ECHO) mérve a trastuzumab első adagja előtt
- HER2-pozitív betegség immunhisztokémia (IHC) 3+ vagy in situ hibridizáció (ISH) pozitív, egy helyi laboratóriumban meghatározva, amely tapasztalt/tanúsított HER2-expressziós vizsgálatban, pontos és validált teszttel
- Szövettanilag igazolt, nem metasztatikus primer invazív emlő adenokarcinóma
- Nincs bizonyíték reziduális, lokálisan visszatérő vagy metasztatikus betegségre a műtét és a kemoterápia befejezése után, vagy egyidejű kemoterápia (neoadjuváns vagy adjuváns) során
- Azok a résztvevők, akik az összes (neo)adjuváns kezelést befejezték, vagy a doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal (AC) végzett adjuváns kemoterápia után résztvevők, akiknek a trastuzumab paklitaxellel vagy docetaxellel kombinált 4 egymást követő ciklusa javallott a helyi gyakorlat szerint
- Legfeljebb 3 hónap telhet el az adjuváns kemoterápia utolsó adagja óta a következő kezelési séma esetén
Kizárási kritériumok:
- Korábbi neoadjuváns vagy adjuváns emlőrák kezelés jóváhagyott vagy vizsgált anti-HER2 szerrel
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését. Azok a résztvevők, akiknek gyógyítólag kezelt in situ méhnyakkarcinómája vagy bazálissejtes karcinóma, valamint egyéb, gyógyítólag kezelt rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő résztvevők vehetnek részt, akik legalább 5 éve betegségmentesek voltak. A korábban ductalis in situ emlőkarcinómában (DCIS) szenvedő résztvevők szintén részt vehetnek a vizsgálatban
- Nyugalomban súlyos nehézlégzésben szenvedő vagy kiegészítő oxigénterápiát igénylő résztvevők
- A résztvevők egyéb, egyidejűleg súlyos betegségben szenvedők, amelyek megzavarhatják a tervezett kezelést, beleértve a súlyos tüdőbetegségeket
- A doxorubicin korábbi maximális kumulatív dózisa >360 mg/m2 vagy az epirubicin maximális kumulatív dózisa >720 mg/m2 vagy azzal egyenértékű
- Súlyos szívbetegség vagy olyan egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a trastuzumab alkalmazását, különösen: dokumentált pangásos szívelégtelenség (CHF), nagy kockázatú, kontrollálatlan aritmiák, gyógyszeres kezelést igénylő angina pectoris, klinikailag jelentős billentyűbetegség, transzmurális infarktus bizonyítéka az elektrokardiogramon (EKG) ), rosszul kontrollált magas vérnyomást diagnosztizáltak
- Humán immunhiány vírus (HIV), aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) által okozott ismert fertőzés
- Terhes vagy szoptató nők
- Egyidejű beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, amelyben egy vizsgált rákellenes kezelést alkalmaznak, beleértve a hormonterápiát, a biszfoszfonát-terápiát és az immunterápiát, a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül
- Trastuzumabbal, egérfehérjékkel, a Herceptin® bármely segédanyagával vagy az SC-eszköz ragasztójával szembeni ismert túlérzékenység, vagy súlyos allergiás vagy immunológiai reakciók a kórtörténetben, pl. nehezen kontrollálható asztma
- Nem megfelelő csontvelő-, máj- vagy vesefunkció
- Súlyos műtéti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül, vagy a vizsgálati kezelés során várhatóan jelentős műtét szükséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Előrandomizálás (trastuzumab IV)
A Trastuzumab IV-et az első 4 ciklusban minden résztvevőnek adják, mielőtt az SC adagolásra randomizálnák.
A 6 milligramm/kg (mg/kg) adagot 3 hetente kell beadni.
Minden résztvevőnek telítő adagra lesz szüksége az 1. ciklus 1. napján, így 8 mg/kg-ot, majd 6 mg/kg-ot kapnak 3 héttel később, majd 3 hetente.
A trastuzumab IV első 4 ciklusában a paklitaxellel/docetaxellel történő egyidejű alkalmazást a helyi kórházi gyakorlatnak megfelelően kell végrehajtani.
|
A trastuzumab IV vagy SC beadása a leírtak szerint történik.
Más nevek:
A paclitaxelt a helyi kórházi gyakorlatnak megfelelően kell beadni.
A docetaxelt a helyi kórházi gyakorlatnak megfelelően kell beadni.
|
|
Kísérleti: A csoport: Trastuzumab SC (első injekciós készítmény, majd SID)
A résztvevők 7 ciklus 600 mg-os SC trastuzumabot kapnak, hagyományos fecskendővel és tűvel asszisztált adagolással (SC injekciós készítmény), majd 7 ciklus 600 mg-os SC trastuzumab SID-kezelést a keresztezés után.
|
A trastuzumab IV vagy SC beadása a leírtak szerint történik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport: Trastuzumab SC (első SID, majd injekciós készítmény)
A résztvevők 7 ciklusban kezdik a 600 mg-os SC trastuzumab SID-en keresztüli adagolását, majd a keresztezés után 7 600 mg-os trastuzumab injekciót kapnak, hagyományos fecskendővel és tűvel (SC injekciós készítmény) asszisztált beadással.
|
A trastuzumab IV vagy SC beadása a leírtak szerint történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők fájdalma 10 centiméteres (cm) vizuális analóg skálán mérve
Időkeret: 13. héttől 52. hétig
|
13. héttől 52. hétig
|
|
A résztvevők kényelmetlensége 10 cm-es vizuális analóg skálán mérve
Időkeret: 13. héttől 52. hétig
|
13. héttől 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egészségügyi szakemberek elégedettsége az SC-formulációval, az egészségügyi szakemberek kérdőívével (HCPQ) értékelve
Időkeret: 22. hét
|
22. hét
|
|
A betegek elégedettsége az SC-formulációval, a betegelégedettségi kérdőív (PSQ) alapján
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
Az egészségügyi szakemberek által érzékelt időmegtakarítás az SC trastuzumabbal a HCPQ értékelése szerint
Időkeret: 22. hét
|
22. hét
|
|
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 3 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 3 évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Az első vizsgálati kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, körülbelül 4,5 évig
|
Az első vizsgálati kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, körülbelül 4,5 évig
|
|
Betegségmentes túlélés, az intézményi gyakorlat vagy az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) adjuváns nyomon követési iránymutatásai szerint, 2006
Időkeret: Az első vizsgálati kezeléstől a betegség dokumentált progressziójáig vagy haláláig, körülbelül 3 évig
|
Az első vizsgálati kezeléstől a betegség dokumentált progressziójáig vagy haláláig, körülbelül 3 évig
|
|
Trastuzumab-kezeléssel töltött napok száma
Időkeret: 1. héttől 52. hétig
|
1. héttől 52. hétig
|
|
A trastuzumab teljes napi adagja
Időkeret: 1. héttől 52. hétig
|
1. héttől 52. hétig
|
|
A trastuzumab kumulatív dózisa
Időkeret: 1. héttől 52. hétig
|
1. héttől 52. hétig
|
|
A kezelés időtartama
Időkeret: 1. héttől 52. hétig
|
1. héttől 52. hétig
|
|
A biztonsági megfigyelés időtartama
Időkeret: 28 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után (legfeljebb az 56. hétig)
|
28 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után (legfeljebb az 56. hétig)
|
|
A nyomon követés időtartama
Időkeret: 25 hónappal az utolsó vizsgálati kezelés után (legfeljebb 3 év)
|
25 hónappal az utolsó vizsgálati kezelés után (legfeljebb 3 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Trastuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML28839
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .