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Uno studio per indagare la tollerabilità della somministrazione sottocutanea (SC) di trastuzumab in partecipanti con carcinoma mammario in fase iniziale (eBC) positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) utilizzando un dispositivo di iniezione monouso o la somministrazione manuale (ESCAPE)

6 giugno 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, randomizzato, cross-over, multicentrico, di fase IIIb, per valutare la tollerabilità dei pazienti di trastuzumab somministrato per via sottocutanea (SC) tramite un dispositivo di iniezione monouso (SID) o tramite fiala per la somministrazione manuale (fiala SC) in Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale (eBC) HER2-positivo

Questo studio multicentrico su partecipanti con eBC HER2-positivo esaminerà il dolore e il disagio dei partecipanti di trastuzumab SC (Herceptin) somministrato tramite un dispositivo di iniezione monouso (SID) o tramite fiala per la somministrazione manuale utilizzando una siringa manuale (fiala SC ). In totale, i partecipanti riceveranno almeno 18 cicli/1 anno di trastuzumab (4 cicli di trastuzumab per via endovenosa [IV] e 14 cicli di SC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • A/g Lesnoy, Minsk Region, Bielorussia, 223040
        • State Inst N.N. Alexandrov Republican Scientific & Practical Centre of Oncology & Medical Radiology
      • Brest, Bielorussia, 224027
        • Healthcare Institution "Brest Regional Oncologic Dispensary"
      • Minsk, Bielorussia, BU-220013
        • Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
      • Vitebsk, Bielorussia, BU-210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology; Chemotherapy department
      • Almaty, Kazakistan, 050054
        • Almaty Cancer Hospital; Chemotherapy department
      • Astana, Kazakistan, 010000
        • Oncology centre of Astana; Chemotherapy department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Terapia ormonale consentita come da linee guida istituzionali
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale a (>/=) 55% (%) misurata mediante ecocardiografia (ECHO) prima della prima dose di trastuzumab
  • Immunoistochimica della malattia HER2 positiva (IHC) 3+ o ibridazione in situ (ISH) positiva come determinato in un laboratorio locale esperto/certificato nei test di espressione di HER2 utilizzando un test accurato e convalidato
  • Adenocarcinoma primitivo invasivo della mammella non metastatico confermato istologicamente
  • Nessuna evidenza di malattia residua, localmente ricorrente o metastatica dopo il completamento dell'intervento chirurgico e della chemioterapia o durante la chemioterapia concomitante (neo-adiuvante o adiuvante)
  • - Partecipanti che hanno completato tutto il trattamento (neo)adiuvante o partecipanti dopo chemioterapia adiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide (AC) a cui sono indicati i 4 cicli successivi di trastuzumab in combinazione con paclitaxel o docetaxel per pratica locale
  • Non devono essere trascorsi più di 3 mesi dall'ultima dose di chemioterapia adiuvante in caso di successivo schema di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento neoadiuvante o adiuvante del carcinoma mammario con un agente anti-HER2 approvato o sperimentale
  • Storia di altri tumori maligni che possono influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati. Sono ammissibili i partecipanti con carcinoma in situ della cervice o carcinoma a cellule basali trattato in modo curativo e i partecipanti con altri tumori maligni trattati in modo curativo che sono stati liberi da malattia per almeno 5 anni. Anche i partecipanti con precedente carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella sono eleggibili per lo studio
  • - Partecipanti con grave dispnea a riposo o che richiedono ossigenoterapia supplementare
  • - Partecipanti con altre gravi malattie concomitanti che possono interferire con il trattamento pianificato, comprese gravi condizioni/malattie polmonari
  • Precedente dose massima cumulativa di doxorubicina >360 mg/m2 o dose massima cumulativa di epirubicina >720 mg/m2 o equivalente
  • Malattie cardiache gravi o condizioni mediche che potrebbero precludere l'uso di trastuzumab, in particolare: anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) documentata, aritmie non controllate ad alto rischio, angina pectoris che richiede farmaci, malattia valvolare clinicamente significativa, evidenza di infarto transmurale all'elettrocardiogramma (ECG ), diagnosticata ipertensione scarsamente controllata
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus attivo dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Iscrizione concomitante a un altro studio clinico che utilizza un trattamento antitumorale sperimentale, tra cui terapia ormonale, terapia con bifosfonati e immunoterapia, entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ipersensibilità nota al trastuzumab, alle proteine ​​murine, a uno qualsiasi degli eccipienti di Herceptin®, o all'adesivo del dispositivo SC, o anamnesi di gravi reazioni allergiche o immunologiche, ad es. asma difficile da controllare
  • Midollo osseo, funzionalità epatica o renale inadeguate
  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio o necessità anticipata di intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pre-randomizzazione (Trastuzumab IV)
Trastuzumab IV verrà somministrato durante i primi 4 cicli per tutti i partecipanti prima della randomizzazione per la somministrazione SC. Verrà somministrata una dose di 6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) ogni 3 settimane. Tutti i partecipanti richiederanno una dose di carico il giorno 1 del ciclo 1, quindi riceveranno 8 mg/kg seguiti da 6 mg/kg, 3 settimane dopo e poi ogni 3 settimane. La somministrazione concomitante durante i primi 4 cicli di trastuzumab IV con paclitaxel/docetaxel dovrà essere eseguita secondo la pratica ospedaliera locale.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab IV o SC verrà somministrato come descritto.
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel sarà somministrato in conformità con la pratica ospedaliera locale.
Droga: Docetaxel
Il docetaxel sarà somministrato secondo la pratica ospedaliera locale.
Sperimentale: Gruppo A: Trastuzumab SC (prima formulazione in fiala, poi SID)
I partecipanti riceveranno 7 cicli di trastuzumab SC 600 mg con somministrazione assistita utilizzando una siringa e un ago convenzionali (formulazione fiala SC) seguiti da 7 cicli di trastuzumab SC 600 mg SID dopo il cross-over.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab IV o SC verrà somministrato come descritto.
Altri nomi:
  • Herceptin
Sperimentale: Gruppo B: Trastuzumab SC (Prima SID, poi Formulazione in fiala)
I partecipanti inizieranno con 7 cicli di somministrazione SC di trastuzumab 600 mg tramite SID e dopo il cross-over riceveranno 7 iniezioni di trastuzumab 600 mg con somministrazione assistita utilizzando una siringa e un ago convenzionali (formulazione di fiala SC).
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab IV o SC verrà somministrato come descritto.
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore del partecipante misurato su una scala analogica visiva di 10 centimetri (cm).
Lasso di tempo: Dalla settimana 13 alla settimana 52
Dalla settimana 13 alla settimana 52
Disagio del partecipante misurato su una scala analogica visiva di 10 cm
Lasso di tempo: Dalla settimana 13 alla settimana 52
Dalla settimana 13 alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione degli operatori sanitari per la formulazione SC valutata dal questionario per gli operatori sanitari (HCPQ)
Lasso di tempo: Settimana 22
Settimana 22
Soddisfazione del paziente con la formulazione SC valutata dal questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ)
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
L'operatore sanitario ha percepito un risparmio di tempo con Trastuzumab SC come valutato da HCPQ
Lasso di tempo: Settimana 22
Settimana 22
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3 anni
Linea di base fino a circa 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal primo trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a circa 4,5 anni
Dal primo trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a circa 4,5 anni
Sopravvivenza libera da malattia, valutata secondo la pratica istituzionale o le linee guida 2006 per il follow-up adiuvante dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento in studio alla progressione documentata della malattia o alla morte, valutata fino a circa 3 anni
Dal primo trattamento in studio alla progressione documentata della malattia o alla morte, valutata fino a circa 3 anni
Numero di giorni di trattamento con Trastuzumab
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 52
Dalla settimana 1 alla settimana 52
Dose giornaliera totale di trastuzumab
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 52
Dalla settimana 1 alla settimana 52
Dose cumulativa di Trastuzumab
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 52
Dalla settimana 1 alla settimana 52
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 52
Dalla settimana 1 alla settimana 52
Durata dell'Osservazione sulla Sicurezza
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (fino alla settimana 56)
28 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (fino alla settimana 56)
Durata del follow-up
Lasso di tempo: 25 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio (fino a 3 anni)
25 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio (fino a 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28839

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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