Um estudo para investigar a tolerabilidade da administração subcutânea (SC) de trastuzumabe em participantes com câncer de mama precoce positivo (HER2) positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano (eBC) usando um dispositivo de injeção de uso único ou administração manual (ESCAPE)

Critério de inclusão:

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Terapia hormonal permitida de acordo com as diretrizes institucionais
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) maior ou igual a (>/=) 55 por cento (%) medida por ecocardiografia (ECO) antes da primeira dose de trastuzumabe
• Imuno-histoquímica de doença HER2 positiva (IHC) 3+ ou hibridização in situ (ISH) positiva conforme determinado em um laboratório local com experiência/certificação em testes de expressão de HER2 usando um ensaio preciso e validado
• Adenocarcinoma invasivo primário não metastático histologicamente confirmado da mama
• Nenhuma evidência de doença residual, localmente recorrente ou metastática após a conclusão da cirurgia e quimioterapia, ou durante a quimioterapia concomitante (neoadjuvante ou adjuvante)
• Participantes que completaram todo o tratamento (neo)adjuvante ou participantes após quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida (AC) para os quais os 4 ciclos subsequentes de trastuzumabe em combinação com paclitaxel ou docetaxel são indicados pela prática local
• Não deve ter decorrido mais de 3 meses desde a última dose de quimioterapia adjuvante em caso de esquema de tratamento subsequente

Critério de exclusão:

• Tratamento anterior de câncer de mama neoadjuvante ou adjuvante com um agente anti-HER2 aprovado ou em investigação
• História de outra malignidade que pode afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados. Participantes com carcinoma in situ tratado curativamente do colo do útero ou carcinoma basocelular, e participantes com outras malignidades tratadas curativamente que estão livres de doença há pelo menos 5 anos, são elegíveis. Participantes com carcinoma ductal in situ anterior (DCIS) da mama também são elegíveis para o estudo
• Participantes com dispneia grave em repouso ou que necessitem de oxigenoterapia suplementar
• Participantes com outras doenças graves concomitantes que possam interferir no tratamento planejado, incluindo condições/doenças pulmonares graves
• Dose cumulativa máxima prévia de doxorrubicina >360 mg/m2 ou dose cumulativa máxima de epirrubicina >720 mg/m2 ou equivalente
• Doença cardíaca grave ou condições médicas que impeçam o uso de trastuzumabe, especificamente: história de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) documentada, arritmias não controladas de alto risco, angina pectoris que requer medicação, doença valvular clinicamente significativa, evidência de infarto transmural no eletrocardiograma (ECG ), diagnosticada hipertensão mal controlada
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus ativo da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Inscrição simultânea em outro ensaio clínico usando um tratamento anticancerígeno em investigação, incluindo terapia hormonal, terapia com bisfosfonatos e imunoterapia, dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento em estudo
• Hipersensibilidade conhecida ao trastuzumab, proteínas murinas, a qualquer um dos excipientes de Herceptin®, ou ao adesivo do dispositivo SC, ou história de reações alérgicas ou imunológicas graves, por exemplo, asma de difícil controle
• Medula óssea inadequada, função hepática ou renal
• Procedimento cirúrgico de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo ou necessidade antecipada de cirurgia de grande porte durante o curso do tratamento do estudo