En studie för att undersöka tolerabiliteten av subkutan (SC) administrering av trastuzumab hos deltagare med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) positiv tidig bröstcancer (eBC) med användning av antingen en injektionsanordning för engångsbruk eller manuell administrering (ESCAPE)
6 juni 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen, randomiserad, cross-over, multicenter, fas IIIb-studie för att bedöma patienternas tolerabilitet av trastuzumab administrerat subkutant (SC) antingen via en injektionsanordning för engångsbruk (SID) eller via injektionsflaska för manuell administrering (SC-flaska) i Patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer (eBC)
Denna multicenterstudie på deltagare med HER2-positiv eBC kommer att undersöka deltagarnas smärta och obehag av SC trastuzumab (Herceptin) administrerat antingen via en injektionsanordning för engångsbruk (SID) eller via injektionsflaska för manuell administrering med en handhållen spruta (SC-flaska) ).
Totalt kommer deltagarna att få minst 18 cykler/1 år av trastuzumab (4 cykler av intravenös [IV] och 14 cykler av SC trastuzumab).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
A/g Lesnoy, Minsk Region, Belarus, 223040
- State Inst N.N. Alexandrov Republican Scientific & Practical Centre of Oncology & Medical Radiology
-
Brest, Belarus, 224027
- Healthcare Institution "Brest Regional Oncologic Dispensary"
-
Minsk, Belarus, BU-220013
- Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
-
Vitebsk, Belarus, BU-210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Almaty, Kazakstan, 050022
- Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology; Chemotherapy department
-
Almaty, Kazakstan, 050054
- Almaty Cancer Hospital; Chemotherapy department
-
Astana, Kazakstan, 010000
- Oncology centre of Astana; Chemotherapy department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
- Hormonbehandling tillåts enligt institutionella riktlinjer
- Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) större än eller lika med (>/=) 55 procent (%) uppmätt med ekokardiografi (ECHO) före första dosen av trastuzumab
- HER2-positiv sjukdom immunohistokemi (IHC) 3+ eller in-situ hybridisering (ISH) positiv som fastställts i ett lokalt laboratorium som har erfarenhet/certifiering av HER2-expressionstestning med en noggrann och validerad analys
- Histologiskt bekräftat icke-metastaserande primärt invasivt adenokarcinom i bröstet
- Inga tecken på kvarvarande, lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom efter avslutad operation och kemoterapi, eller under samtidig kemoterapi (neo-adjuvans eller adjuvans)
- Deltagare som har avslutat all (neo)adjuvant behandling eller deltagare efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid (AC) för vilka de 4 efterföljande cyklerna av trastuzumab i kombination med paklitaxel eller docetaxel är indikerade enligt lokal praxis
- Inte mer än 3 månader bör ha förflutit sedan den senaste dosen av adjuvant kemoterapi vid efterföljande behandlingsschema
Exklusions kriterier:
- Tidigare neoadjuvant eller adjuvant bröstcancerbehandling med ett godkänt eller undersökt anti-HER2-medel
- Historik om annan malignitet som kan påverka överensstämmelse med protokollet eller tolkning av resultat. Deltagare med kurativt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellscancer, och deltagare med andra kurativt behandlade maligniteter som har varit sjukdomsfria i minst 5 år, är berättigade. Deltagare med tidigare duktalt karcinom in situ (DCIS) i bröstet är också berättigade till studien
- Deltagare med svår dyspné i vila eller som behöver kompletterande syrgasbehandling
- Deltagare med andra samtidiga allvarliga sjukdomar som kan störa planerad behandling, inklusive allvarliga lungtillstånd/sjukdomar
- Tidigare maximal kumulativ dos av doxorubicin >360 mg/m2 eller maximal kumulativ dos av epirubicin >720 mg/m2 eller motsvarande
- Allvarlig hjärtsjukdom eller medicinska tillstånd som skulle utesluta användning av trastuzumab, specifikt: historia av dokumenterad hjärtsvikt (CHF), okontrollerade arytmier med hög risk, angina pectoris som kräver medicinering, kliniskt signifikant klaffsjukdom, tecken på transmural infarkt på elektrokardiogram (EKG) ), diagnostiserat dåligt kontrollerad hypertoni
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Samtidig inskrivning i en annan klinisk prövning med en undersökningsbehandling mot cancer, inklusive hormonbehandling, bisfosfonatterapi och immunterapi, inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
- Känd överkänslighet mot trastuzumab, murina proteiner, mot något av hjälpämnena i Herceptin®, eller SC-anordningens lim, eller en historia av allvarliga allergiska eller immunologiska reaktioner, t.ex. svårkontrollerad astma
- Otillräcklig benmärgs-, lever- eller njurfunktion
- Större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen eller förväntat behov av större operation under studiebehandlingens gång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pre-randomisering (Trastuzumab IV)
Trastuzumab IV kommer att ges under de första 4 cyklerna för alla deltagare innan randomisering för subkutan administrering.
En dos på 6 milligram per kilogram (mg/kg) kommer att ges var tredje vecka.
Alla deltagare kommer att behöva en laddningsdos på dag 1 av cykel 1, så de kommer att få 8 mg/kg följt av 6 mg/kg, 3 veckor senare och sedan 3 veckor.
Samtidig administrering under de första 4 cyklerna av trastuzumab IV med paklitaxel/docetaxel måste utföras i enlighet med lokal sjukhuspraxis.
|
Trastuzumab IV eller SC kommer att administreras enligt beskrivningen.
Andra namn:
Paklitaxel kommer att administreras i enlighet med lokal sjukhuspraxis.
Docetaxel kommer att administreras i enlighet med lokal sjukhuspraxis.
|
|
Experimentell: Grupp A: Trastuzumab SC (första injektionsflaskan, sedan SID)
Deltagarna kommer att få 7 cykler av SC trastuzumab 600 mg med assisterad administrering med en konventionell spruta och nål (SC flaska formulering) följt av 7 cykler av SC trastuzumab 600 mg SID administrering efter överkorsning.
|
Trastuzumab IV eller SC kommer att administreras enligt beskrivningen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B: Trastuzumab SC (första SID, sedan injektionsflaskans formulering)
Deltagarna kommer att börja med 7 cykler av administrering av SC trastuzumab 600 mg via SID och kommer efter överkorsning att få 7 injektioner av trastuzumab 600 mg med assisterad administrering med en konventionell spruta och nål (SC-flaskaformulering).
|
Trastuzumab IV eller SC kommer att administreras enligt beskrivningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Deltagarsmärta mätt på en 10 centimeter (cm) visuell analog skala
Tidsram: Vecka 13 till Vecka 52
|
Vecka 13 till Vecka 52
|
|
Deltagares obehag mätt på en 10 cm visuell analog skala
Tidsram: Vecka 13 till Vecka 52
|
Vecka 13 till Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukvårdspersonals tillfredsställelse med SC-formulering enligt bedömning av vårdpersonalens frågeformulär (HCPQ)
Tidsram: Vecka 22
|
Vecka 22
|
|
Patienttillfredsställelse med SC-formulering som bedöms av patientnöjdhetsenkät (PSQ)
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
Vårdpersonal upplevde tidsbesparingar med SC Trastuzumab enligt bedömning av HCPQ
Tidsram: Vecka 22
|
Vecka 22
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till cirka 3 år
|
Baslinje upp till cirka 3 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från första studiebehandling till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till cirka 4,5 år
|
Från första studiebehandling till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till cirka 4,5 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad, bedömd enligt institutionell praxis eller American Society of Clinical Oncology (ASCO) riktlinjer för adjuvant uppföljning 2006
Tidsram: Från första studiebehandling till dokumenterad sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till cirka 3 år
|
Från första studiebehandling till dokumenterad sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till cirka 3 år
|
|
Antal dagar på Trastuzumab-behandling
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 52
|
Vecka 1 till och med vecka 52
|
|
Total daglig dos av Trastuzumab
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 52
|
Vecka 1 till och med vecka 52
|
|
Kumulativ dos av Trastuzumab
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 52
|
Vecka 1 till och med vecka 52
|
|
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 52
|
Vecka 1 till och med vecka 52
|
|
Säkerhetsobservationens varaktighet
Tidsram: 28 dagar efter den senaste studiebehandlingen (upp till vecka 56)
|
28 dagar efter den senaste studiebehandlingen (upp till vecka 56)
|
|
Uppföljningens varaktighet
Tidsram: 25 månader efter den senaste studiebehandlingen (upp till 3 år)
|
25 månader efter den senaste studiebehandlingen (upp till 3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
12 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Docetaxel
- Paklitaxel
- Trastuzumab
Andra studie-ID-nummer
- ML28839
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .