ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性早期乳がん (eBC) の参加者における単回使用注射装置または手動投与によるトラスツズマブ皮下 (SC) 投与の忍容性を調査する研究 (ESCAPE)

包含基準:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
• ホルモン療法は施設のガイドラインに従って許可されています
• トラスツズマブの初回投与前に心エコー検査（ECHO）で測定した左心室駆出率（LVEF）が55パーセント（%）以上（>/=）である
• HER2 陽性疾患の免疫組織化学 (IHC) 3+ または in situ ハイブリダイゼーション (ISH) 陽性で、正確で検証されたアッセイを使用した HER2 発現検査の経験と認定を受けた地元の検査機関で判定された
• 組織学的に確認された非転移性原発浸潤性乳腺癌
• 手術および化学療法の完了後、または同時化学療法（ネオアジュバントまたはアジュバント）中に、残存疾患、局所再発疾患または転移性疾患の証拠がないこと。
• すべての（新規）補助療法を完了した参加者、またはドキソルビシンおよびシクロホスファミド（AC）による補助化学療法後の参加者で、地域の診療所に従って、その後の4サイクルのトラスツズマブとパクリタキセルまたはドセタキセルの併用が適応とされている参加者
• その後の治療計画の場合、補助化学療法の最後の投与から 3 か月以内が経過している必要があります。

除外基準:

• 承認済みまたは治験中の抗HER2薬による乳がんの術前補助または補助療法を行ったことがある
• プロトコールの順守または結果の解釈に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍の病歴。 治癒治療を受けた子宮頸部上皮内癌または基底細胞癌の参加者、および少なくとも 5 年間無病である他の治癒治療を受けた悪性腫瘍の参加者が対象となります。 以前に乳房上皮内乳管癌（DCIS）を患った参加者も研究の対象となります。
• 安静時に重度の呼吸困難がある参加者、または酸素補給療法が必要な参加者
• 重度の肺疾患/病気など、計画された治療を妨げる可能性のある他の重篤な疾患を併発している参加者
• ドキソルビシンの以前の最大累積用量 > 360 mg/m2 またはエピルビシンの最大累積用量 > 720 mg/m2 または同等品
• トラスツズマブの使用を妨げる重篤な心臓病または病状、具体的には：実証済みのうっ血性心不全（CHF）の病歴、高リスクの制御不能な不整脈、投薬を必要とする狭心症、臨床的に重大な弁膜症、心電図（ECG）上の経壁梗塞の証拠）、コントロール不良の高血圧と診断されました
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の既知の感染症
• 妊娠中または授乳中の女性
• -治験治療の最初の投与前の28日以内に、ホルモン療法、ビスホスホネート療法、免疫療法を含む治験中の抗がん治療を使用する別の臨床試験への同時登録
• -トラスツズマブ、マウスタンパク質、ハーセプチン®の賦形剤のいずれか、またはSCデバイスの接着剤に対する既知の過敏症、または重度のアレルギー反応または免疫反応の病歴（例：喘息のコントロールが困難）
• 骨髄、肝臓、腎臓の機能不全
• -治験治療の初回投与前14日以内に大規模な外科手術または重大な外傷を負った、または治験治療中に大規模な手術が必要と予想される