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Eine Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit der subkutanen (SC) Verabreichung von Trastuzumab bei Teilnehmerinnen mit positivem Brustkrebs im Frühstadium (eBC) für den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) unter Verwendung eines Einweg-Injektionsgeräts oder manueller Verabreichung (ESCAPE)

6. Juni 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, randomisierte, Cross-Over-, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Beurteilung der Verträglichkeit von Trastuzumab, das subkutan (SC) entweder über ein Einmalinjektionsgerät (SID) oder über ein Fläschchen zur manuellen Verabreichung (SC-Fläschchen) verabreicht wird Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (eBC)

In dieser multizentrischen Studie an Teilnehmern mit HER2-positivem eBC werden die Schmerzen und Beschwerden der Teilnehmer bei subkutaner Verabreichung von Trastuzumab (Herceptin) untersucht, das entweder über ein Einmalinjektionsgerät (SID) oder über eine Durchstechflasche zur manuellen Verabreichung mit einer Handspritze (SC-Durchstechflasche) verabreicht wird ). Insgesamt erhalten die Teilnehmer mindestens 18 Zyklen/1 Jahr Trastuzumab (4 Zyklen intravenöses [IV] und 14 Zyklen subkutan verabreichtes Trastuzumab).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology; Chemotherapy department
      • Almaty, Kasachstan, 050054
        • Almaty Cancer Hospital; Chemotherapy department
      • Astana, Kasachstan, 010000
        • Oncology centre of Astana; Chemotherapy department
  • Weißrussland
      • A/g Lesnoy, Minsk Region, Weißrussland, 223040
        • State Inst N.N. Alexandrov Republican Scientific & Practical Centre of Oncology & Medical Radiology
      • Brest, Weißrussland, 224027
        • Healthcare Institution "Brest Regional Oncologic Dispensary"
      • Minsk, Weißrussland, BU-220013
        • Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
      • Vitebsk, Weißrussland, BU-210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Eine Hormontherapie ist gemäß den institutionellen Richtlinien zulässig
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von mehr als oder gleich (>/=) 55 Prozent (%), gemessen durch Echokardiographie (ECHO) vor der ersten Trastuzumab-Dosis
  • HER2-positive Krankheitsimmunhistochemie (IHC) 3+ oder In-situ-Hybridisierung (ISH) positiv, wie in einem lokalen Labor bestimmt, das Erfahrung/Zertifizierung in HER2-Expressionstests unter Verwendung eines genauen und validierten Tests hat
  • Histologisch bestätigtes nicht metastasiertes primäres invasives Adenokarzinom der Brust
  • Keine Hinweise auf eine verbleibende, lokal wiederkehrende oder metastasierende Erkrankung nach Abschluss der Operation und Chemotherapie oder während einer gleichzeitigen Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant)
  • Teilnehmer, die alle (neo)adjuvanten Behandlungen abgeschlossen haben, oder Teilnehmer nach einer adjuvanten Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (AC), denen die 4 aufeinanderfolgenden Zyklen Trastuzumab in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel gemäß der örtlichen Praxis angezeigt sind
  • Im Falle einer weiteren Behandlung sollten seit der letzten Dosis der adjuvanten Chemotherapie nicht mehr als 3 Monate vergangen sein

Ausschlusskriterien:

  • Frühere neoadjuvante oder adjuvante Brustkrebsbehandlung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Anti-HER2-Wirkstoff
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinoms sowie Teilnehmer mit anderen kurativ behandelten bösartigen Erkrankungen, die seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind. Teilnehmer mit einem früheren duktalen Karzinom in situ (DCIS) der Brust sind ebenfalls für die Studie geeignet
  • Teilnehmer mit schwerer Dyspnoe in Ruhe oder die eine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen
  • Teilnehmer mit anderen gleichzeitigen schwerwiegenden Erkrankungen, die die geplante Behandlung beeinträchtigen könnten, einschließlich schwerer Lungenerkrankungen/-erkrankungen
  • Vorherige maximale kumulative Dosis von Doxorubicin >360 mg/m2 oder maximale kumulative Dosis von Epirubicin >720 mg/m2 oder Äquivalent
  • Schwerwiegende Herzerkrankungen oder medizinische Zustände, die die Anwendung von Trastuzumab ausschließen würden, insbesondere: dokumentierte Herzinsuffizienz (CHF) in der Vorgeschichte, unkontrollierte Hochrisiko-Arrhythmien, medikamentöse Angina pectoris, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, Hinweise auf einen transmuralen Infarkt im Elektrokardiogramm (EKG). ), diagnostizierte eine schlecht kontrollierte Hypertonie
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem aktiven Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie mit einer in der Prüfphase befindlichen Krebsbehandlung, einschließlich Hormontherapie, Bisphosphonattherapie und Immuntherapie, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab, Mausproteine, einen der Hilfsstoffe von Herceptin® oder den Klebstoff des SC-Geräts oder eine Vorgeschichte schwerer allergischer oder immunologischer Reaktionen, z. B. schwer kontrollierbares Asthma
  • Unzureichende Knochenmarks-, Leber- oder Nierenfunktion
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder voraussichtliche Notwendigkeit einer größeren Operation im Verlauf der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorrandomisierung (Trastuzumab IV)
Trastuzumab IV wird allen Teilnehmern während der ersten 4 Zyklen verabreicht, bevor sie zur subkutanen Verabreichung randomisiert werden. Alle 3 Wochen wird eine Dosis von 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) verabreicht. Alle Teilnehmer benötigen am ersten Tag von Zyklus 1 eine Aufsättigungsdosis, d. h. sie erhalten 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg, 3 Wochen später und dann alle 3 Wochen. Die gleichzeitige Verabreichung während der ersten 4 Zyklen von Trastuzumab IV mit Paclitaxel/Docetaxel muss gemäß der örtlichen Krankenhauspraxis erfolgen.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab IV oder SC wird wie beschrieben verabreicht.
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird gemäß der örtlichen Krankenhauspraxis verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird gemäß der örtlichen Krankenhauspraxis verabreicht.
Experimental: Gruppe A: Trastuzumab SC (erste Fläschchenformulierung, dann SID)
Die Teilnehmer erhalten 7 Zyklen subkutan 600 mg Trastuzumab mit unterstützter Verabreichung mithilfe einer herkömmlichen Spritze und Nadel (SC-Fläschchenformulierung), gefolgt von 7 Zyklen subkutaner Gabe von 600 mg Trastuzumab SID nach dem Crossover.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab IV oder SC wird wie beschrieben verabreicht.
Andere Namen:
  • Herceptin
Experimental: Gruppe B: Trastuzumab SC (zuerst SID, dann Fläschchenformulierung)
Die Teilnehmer beginnen mit 7 Zyklen SC-Verabreichung von 600 mg Trastuzumab über SID und erhalten nach dem Crossover 7 Injektionen von 600 mg Trastuzumab mit unterstützter Verabreichung mithilfe einer herkömmlichen Spritze und Nadel (SC-Fläschchenformulierung).
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab IV oder SC wird wie beschrieben verabreicht.
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen der Teilnehmer, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 10 Zentimetern (cm).
Zeitfenster: Woche 13 bis Woche 52
Woche 13 bis Woche 52
Unbehagen der Teilnehmer, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 10 cm
Zeitfenster: Woche 13 bis Woche 52
Woche 13 bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zufriedenheit des medizinischen Fachpersonals mit der SC-Formulierung, bewertet durch den Fragebogen für medizinisches Fachpersonal (HCPQ)
Zeitfenster: Woche 22
Woche 22
Patientenzufriedenheit mit der SC-Formulierung, bewertet durch den Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ)
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Medizinisches Fachpersonal nahm Zeitersparnis mit subkutanem Trastuzumab wahr, wie von HCPQ bewertet
Zeitfenster: Woche 22
Woche 22
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 3 Jahren
Ausgangswert bis zu etwa 3 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu etwa 4,5 Jahren
Von der ersten Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu etwa 4,5 Jahren
Krankheitsfreies Überleben, bewertet gemäß der institutionellen Praxis oder den Adjuvant Follow-up Guidelines 2006 der American Society of Clinical Oncology (ASCO).
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, geschätzt bis zu etwa 3 Jahren
Von der ersten Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, geschätzt bis zu etwa 3 Jahren
Anzahl der Tage mit Trastuzumab-Behandlung
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 52
Woche 1 bis Woche 52
Gesamttagesdosis von Trastuzumab
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 52
Woche 1 bis Woche 52
Kumulative Dosis von Trastuzumab
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 52
Woche 1 bis Woche 52
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 52
Woche 1 bis Woche 52
Dauer der Sicherheitsbeobachtung
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Studienbehandlung (bis Woche 56)
28 Tage nach der letzten Studienbehandlung (bis Woche 56)
Dauer der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 25 Monate nach der letzten Studienbehandlung (bis zu 3 Jahre)
25 Monate nach der letzten Studienbehandlung (bis zu 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28839

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