Eine Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit der subkutanen (SC) Verabreichung von Trastuzumab bei Teilnehmerinnen mit positivem Brustkrebs im Frühstadium (eBC) für den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) unter Verwendung eines Einweg-Injektionsgeräts oder manueller Verabreichung (ESCAPE)

Einschlusskriterien:

• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Eine Hormontherapie ist gemäß den institutionellen Richtlinien zulässig
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von mehr als oder gleich (>/=) 55 Prozent (%), gemessen durch Echokardiographie (ECHO) vor der ersten Trastuzumab-Dosis
• HER2-positive Krankheitsimmunhistochemie (IHC) 3+ oder In-situ-Hybridisierung (ISH) positiv, wie in einem lokalen Labor bestimmt, das Erfahrung/Zertifizierung in HER2-Expressionstests unter Verwendung eines genauen und validierten Tests hat
• Histologisch bestätigtes nicht metastasiertes primäres invasives Adenokarzinom der Brust
• Keine Hinweise auf eine verbleibende, lokal wiederkehrende oder metastasierende Erkrankung nach Abschluss der Operation und Chemotherapie oder während einer gleichzeitigen Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant)
• Teilnehmer, die alle (neo)adjuvanten Behandlungen abgeschlossen haben, oder Teilnehmer nach einer adjuvanten Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (AC), denen die 4 aufeinanderfolgenden Zyklen Trastuzumab in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel gemäß der örtlichen Praxis angezeigt sind
• Im Falle einer weiteren Behandlung sollten seit der letzten Dosis der adjuvanten Chemotherapie nicht mehr als 3 Monate vergangen sein

Ausschlusskriterien:

• Frühere neoadjuvante oder adjuvante Brustkrebsbehandlung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Anti-HER2-Wirkstoff
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinoms sowie Teilnehmer mit anderen kurativ behandelten bösartigen Erkrankungen, die seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind. Teilnehmer mit einem früheren duktalen Karzinom in situ (DCIS) der Brust sind ebenfalls für die Studie geeignet
• Teilnehmer mit schwerer Dyspnoe in Ruhe oder die eine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen
• Teilnehmer mit anderen gleichzeitigen schwerwiegenden Erkrankungen, die die geplante Behandlung beeinträchtigen könnten, einschließlich schwerer Lungenerkrankungen/-erkrankungen
• Vorherige maximale kumulative Dosis von Doxorubicin >360 mg/m2 oder maximale kumulative Dosis von Epirubicin >720 mg/m2 oder Äquivalent
• Schwerwiegende Herzerkrankungen oder medizinische Zustände, die die Anwendung von Trastuzumab ausschließen würden, insbesondere: dokumentierte Herzinsuffizienz (CHF) in der Vorgeschichte, unkontrollierte Hochrisiko-Arrhythmien, medikamentöse Angina pectoris, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, Hinweise auf einen transmuralen Infarkt im Elektrokardiogramm (EKG). ), diagnostizierte eine schlecht kontrollierte Hypertonie
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem aktiven Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
• Schwangere oder stillende Frauen
• Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie mit einer in der Prüfphase befindlichen Krebsbehandlung, einschließlich Hormontherapie, Bisphosphonattherapie und Immuntherapie, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab, Mausproteine, einen der Hilfsstoffe von Herceptin® oder den Klebstoff des SC-Geräts oder eine Vorgeschichte schwerer allergischer oder immunologischer Reaktionen, z. B. schwer kontrollierbares Asthma
• Unzureichende Knochenmarks-, Leber- oder Nierenfunktion
• Größerer chirurgischer Eingriff oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder voraussichtliche Notwendigkeit einer größeren Operation im Verlauf der Studienbehandlung