Un estudio para investigar la tolerabilidad de la administración subcutánea (SC) de trastuzumab en participantes con cáncer de mama temprano (eBC) positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) utilizando un dispositivo de inyección de un solo uso o administración manual (ESCAPE)

Criterios de inclusión:

• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
• Terapia hormonal permitida según las pautas institucionales
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) mayor o igual a (>/=) 55 por ciento (%) medida por ecocardiografía (ECHO) antes de la primera dosis de trastuzumab
• Inmunohistoquímica de la enfermedad (IHC) HER2 positiva 3+ o hibridación in situ (ISH) positiva según lo determinado en un laboratorio local con experiencia/certificación en pruebas de expresión de HER2 utilizando un ensayo preciso y validado
• Adenocarcinoma de mama invasivo primario no metastásico confirmado histológicamente
• Sin evidencia de enfermedad residual, localmente recurrente o metastásica después de completar la cirugía y la quimioterapia, o durante la quimioterapia concurrente (neoadyuvante o adyuvante)
• Participantes que hayan completado todo el tratamiento (neo)adyuvante o participantes después de quimioterapia adyuvante con doxorrubicina y ciclofosfamida (AC) a los que se les indiquen los 4 ciclos posteriores de trastuzumab en combinación con paclitaxel o docetaxel según la práctica local
• No deben haber transcurrido más de 3 meses desde la última dosis de quimioterapia adyuvante en caso de esquema de tratamiento posterior

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo de cáncer de mama neoadyuvante o adyuvante con un agente anti-HER2 aprobado o en investigación
• Antecedentes de otras neoplasias malignas que puedan afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados. Son elegibles las participantes con carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma basocelular tratado de manera curativa, y las participantes con otras neoplasias malignas tratadas de manera curativa que no han tenido la enfermedad durante al menos 5 años. Los participantes con carcinoma ductal in situ (DCIS) de mama anterior también son elegibles para el estudio.
• Participantes con disnea grave en reposo o que requieren oxigenoterapia complementaria
• Participantes con otras enfermedades graves concurrentes que pueden interferir con el tratamiento planificado, incluidas afecciones/enfermedades pulmonares graves
• Dosis acumulada máxima previa de doxorrubicina > 360 mg/m2 o dosis acumulada máxima de epirrubicina > 720 mg/m2 o equivalente
• Enfermedad cardíaca grave o condiciones médicas que impedirían el uso de trastuzumab, específicamente: antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva documentada (CHF), arritmias no controladas de alto riesgo, angina de pecho que requiere medicación, enfermedad valvular clínicamente significativa, evidencia de infarto transmural en el electrocardiograma (ECG ), diagnóstico de hipertensión mal controlada
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus activo de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC)
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Inscripción simultánea en otro ensayo clínico que utiliza un tratamiento contra el cáncer en investigación, incluida la terapia hormonal, la terapia con bisfosfonatos y la inmunoterapia, dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
• Hipersensibilidad conocida a trastuzumab, proteínas murinas, a cualquiera de los excipientes de Herceptin®, o al adhesivo del dispositivo SC, o antecedentes de reacciones alérgicas o inmunológicas graves, por ejemplo, asma difícil de controlar
• Función inadecuada de la médula ósea, hepática o renal
• Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o necesidad anticipada de cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio