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腹部脂肪研究:通过营养干预改善腹部肥胖患者的代谢健康

2015年4月16日 更新者:Wageningen University

在腹部脂肪研究中,将在腹部肥胖增加(BMI > 27 kg/m2)的男性和女性受试者中检查两种不同的热量限制饮食对代谢健康的影响。 代谢健康被定义为主要代谢器官(肝脏、肠道和脂肪组织)的健康状况,在静态状态下以及在应用挑战测试后进行检查。

饮食同样受热量限制,但营养成分不同。 据推测,这两种饮食中的一种会导致器官健康的更大改善和肝脏脂肪的减少。

研究概览

详细说明

理由:众所周知,特别是内脏脂肪(腹部肥胖)和非脂肪组织(如肝脏)中的脂肪沉积是与代谢健康相关的重要因素,例如胰岛素抵抗的程度、血脂异常和其他公认的心血管疾病。代谢危险因素。 腹部肥胖引起的病理后果是肝脏、脂肪组织和肠道等代谢器官之间相互作用失调的结果。 一些营养素已被证明对代谢器官的健康和功能产生积极或消极的影响。 因此,饮食(整体饮食方法)可以成为通过改善器官健康来改善腹部肥胖患者健康状况的有力工具。

目的:本研究的主要目的是比较两种不同饮食对静态代谢健康状态的影响,通过测定器官健康,更具体地说,测定肝脏中的脂质积累来评估。 混合膳食挑战测试的应用将用于深入了解动态代谢健康状况。 次要目标是确定腹部肥胖患者在视觉和嗅觉食物提示后的反应(大脑活动)。

研究设计和干预:由三组组成的随机平行设计:

  1. 40 名受试者,基于饮食建议的 12 周营养干预:30% 热量限制和西式营养成分的饮食
  2. 40 名受试者,基于饮食建议的 12 周营养干预:限制 30% 热量的饮食以及旨在改善器官健康和减少肝脏脂肪的营养成分
  3. 30 名受试者,对照组,无营养干预(可选:研究期结束时的饮食建议)

代谢健康测量将在基线和 12 周干预后进行,包括:

  • 用于确定身体脂肪分布的 MR 成像
  • 用于肝脏脂肪定量的 MR 波谱法
  • 混合膳食挑战之前和之后的几个时间点的血液采样(血浆和 PBMC)
  • 混合膳食挑战前后的脂肪组织取样
  • 混合膳食挑战前后的血管测量
  • 尿液和粪便取样

研究人群:男性和女性,40-70 岁,BMI > 27 kg/m2

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 招募时年龄40-70岁
  • BMI >27kg/m2 或腰围 >102cm(男性)或 >88cm(女性)

排除标准:

  • 糖尿病患者(根据 WHO 标准血糖正常(OGTT,空腹血糖< 7 mmol/L,2 小时后<11.1 mmol/L)
  • 每日酒精摄入量 >30 克(男性)或 >20 克(女性)
  • 吸烟者
  • 滥用药物
  • 任何会干扰 1H-MRS/MRI 扫描参与者或对其构成风险的医疗条件或(金属)设备(例如 幽闭恐惧症、心脏起搏器、手术螺钉/别针、人工关节或心脏瓣膜等)
  • 被诊断患有任何长期疾病(即 心血管疾病、胃肠道疾病、肾功能不全)
  • 使用已知会干扰葡萄糖或脂质稳态的药物(即 皮质类固醇)
  • 对鱼油过敏或不愿食用鱼油补充剂
  • 不愿意遵守饮食指南
  • 仅限于素食饮食

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:没有饮食建议
无饮食干预
实验性的:饮食建议,有针对性
12周的饮食建议
饮食建议,由专业营养师指导。 热量限制 (-30en%) 的饮食,其营养成分旨在改善器官健康和减少肝脏脂肪(多不饱和脂肪酸、鱼、大豆蛋白、全谷物)
实验性的:饮食建议,西方
12周的饮食建议
饮食建议,由专业营养师指导。 具有西方营养成分(SFA、碳水化合物、糖、果汁、肉类、奶制品)的热量限制 (-30en%) 饮食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝内脂质蓄积 (IHL)
大体时间:基线和 12 周干预后
通过 1H-MRS(磁共振波谱)评估 IHL
基线和 12 周干预后
体脂分布
大体时间:基线和 12 周干预后
通过 MRI(磁共振成像)评估体脂分布 (SAT/VAT)
基线和 12 周干预后
混合膳食挑战前后 4 小时的脂肪组织基因表达
大体时间:基线和 12 周干预后
微阵列/qPCR
基线和 12 周干预后
混合膳食挑战前后的肝脏健康指标(血浆)
大体时间:基线和 12 周干预后
肝酶
基线和 12 周干预后
混合膳食挑战前后的心脏代谢危险因素(血浆)
大体时间:基线和 12 周干预后
胰岛素、葡萄糖、Tg
基线和 12 周干预后
混合膳食挑战前后的炎症标记物(血浆)
大体时间:基线和 12 周干预后
细胞因子
基线和 12 周干预后
脂肪组织健康的标志物(血浆)
大体时间:基线和 12 周干预后
脂肪因子
基线和 12 周干预后
肠道健康指标(血浆)
大体时间:基线和 12 周干预后
肠道激素
基线和 12 周干预后
微生物群(粪便)
大体时间:基线和 12 周干预后
基线和 12 周干预后
尿液代谢物
大体时间:基线和 12 周干预后
基线和 12 周干预后
PBMC基因表达谱
大体时间:基线和 12 周干预后
微阵列/qPCR
基线和 12 周干预后
混合膳食挑战前后的血管功能(血压和动脉硬度)
大体时间:基线和 12 周干预后
PWA
基线和 12 周干预后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
混合膳食挑战前后的饱腹感和幸福感
大体时间:基线和 12 周干预后
通过经过验证的问卷进行评估
基线和 12 周干预后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:L Afman, PhD、Wageningen University. Department Human Nutrition. Nutrition, Metabolism & Genomics Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月16日

首次发布 (估计)

2014年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月16日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NL44614.081.13

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