The Belly Fat Study: Nutritionell intervention för att förbättra metabol hälsa hos personer med ökad bukfett
I Belly Fat-studien kommer effekterna av två olika kaloribegränsade dieter på metabol hälsa att undersökas hos manliga och kvinnliga försökspersoner med ökad bukfett (BMI >27 kg/m2). Metabolisk hälsa definieras som hälsan hos de primära metaboliska organen levern, tarmen och fettvävnaden, undersökt i statiskt tillstånd såväl som efter applicering av ett provokationstest.
Dieterna är lika kaloribegränsade, men skiljer sig i näringssammansättning. Det antas att en av de två dieterna orsakar en större förbättring av organhälsan och minskning av leverfettet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Det är känt att särskilt visceralt fett (bukfetma) och fettavlagring i icke-fettvävnad som levern är viktiga faktorer relaterade till metabol hälsa, såsom graden av insulinresistens, dyslipidemi och andra väletablerade kardio- metabola riskfaktorer. Uppkomsten av patologiska konsekvenser av bukfetma är ett resultat av en störning i det eleganta samspelet mellan metaboliska organ, såsom lever, fettvävnad och tarm. Flera näringsämnen har visat sig ha positiva eller negativa effekter på metaboliska organs hälsa och funktion. En diet (hel dietary approach) kan alltså vara ett kraftverktyg för att förbättra hälsotillståndet för individer med bukfetma genom att förbättra organhälsan.
Syfte: Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekterna av två olika dieter på den statiska metaboliska hälsostatusen, bedömd genom bestämning av organhälsa och, mer specifikt, av lipidackumulering i levern. Tillämpningen av ett utmaningstest för blandad måltid kommer att användas för att få insikt i den dynamiska metaboliska hälsostatusen. Ett sekundärt mål är att bestämma reaktionen (hjärnaktiviteten) hos individer med bukfetma efter visuella och luktande matindikationer.
Studiedesign och intervention: Randomiserad, parallell design bestående av tre grupper:
- 40 försökspersoner, 12-veckors näringsintervention baserad på kostråd: diet med 30 % kalorirestriktion och en näringssammansättning i västerländsk stil
- 40 försökspersoner, 12-veckors näringsintervention baserad på kostråd: diet med 30 % kaloribegränsning med en näringssammansättning som syftar till att förbättra organhälsan och minska leverfettet
- 30 försökspersoner, kontrollgrupp, ingen näringsintervention (valfritt: kostråd i slutet av studieperioden)
Mätningar på metabol hälsa kommer att utföras vid baslinjen och efter 12-veckors intervention och inkluderar:
- MR-avbildning för att bestämma kroppsfettfördelning
- MR-spektroskopi för kvantifiering av leverfett
- Blodprov (plasma och PBMC) före och flera tidpunkter efter blandad måltidsutmaning
- Fettvävnadsprovtagning före och efter blandad måltidsutmaning
- Vaskulära mätningar före och efter blandad måltid utmaning
- Urin- och avföringsprovtagning
Studiepopulation: män och kvinnor, 40-70 år gamla, BMI > 27 kg/m2
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40-70 år vid rekryteringstillfället
- BMI >27 kg/m2 eller midjemått >102 cm (hanar) eller >88 cm (honor)
Exklusions kriterier:
- Diabetiker (normoglykemisk enligt WHO-kriterier (OGTT, fasteblodsocker < 7 mmol/L, efter 2 timmar <11,1 mmol/L)
- Dagligt intag av alkohol på >30g (män) eller >20g (kvinnor)
- Tobaksrökare
- Missbruk av droger
- Alla medicinska tillstånd eller (metall)utrustning som stör eller utgör en risk för deltagaren i 1H-MRS/MRI-skanning (t.ex. klaustrofobi, pacemaker, kirurgiska skruvar/stift, konstgjorda leder eller hjärtklaffar, etc.)
- Diagnostiserats med något långvarigt medicinskt tillstånd (dvs. hjärt-kärlsjukdom, mag-tarmsjukdom, njurfunktion)
- Användning av läkemedel som är kända för att störa glukos- eller lipidhomeostas (dvs. kortikosteroider)
- Allergisk mot fiskolja eller ovillig att konsumera fiskoljetillskott
- Ovillig att följa kostråd
- Begränsad till en vegetarisk kost
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Inga kostråd
Inget kostingrepp
|
|
|
Experimentell: Kostråd, Riktad
12-veckors kostråd
|
Kostråd, guidade av professionella dietister.
Kaloribegränsad (-30en%) diet med näringssammansättning som syftar till en förbättring av organhälsan och en minskning av leverfett (PUFA, fisk, sojaprotein, fullkorn)
|
|
Experimentell: Kostråd, Western
12-veckors kostråd
|
Kostråd, guidade av professionella dietister.
Kaloribegränsad (-30en%) diet med näringsämnessammansättning av västerländsk typ (SFA, kolhydrater, sockerarter, fruktjuice, kött, mejeriprodukter)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrahepatisk lipidackumulering (IHL)
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention
|
Bedömning av IHL med hjälp av 1H-MRS (magnetisk resonansspektroskopi)
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention
|
|
Fördelning av kroppsfett
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention
|
Bedömning av kroppsfettsfördelning (SAT/VAT) med hjälp av MRI (magnetisk resonanstomografi)
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention
|
|
Fettvävnadsgenuttryck före och 4 timmar efter en blandad måltidsutmaning
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention
|
Micro-array/qPCR
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention
|
|
Markörer för leverhälsa (plasma) före och efter blandad måltid utmaning
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention
|
Leverenzymer
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention
|
|
Kardiometabola riskfaktorer (plasma) före och efter blandad måltid
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention
|
Insulin, glukos, Tg
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention
|
|
Inflammatoriska markörer (plasma) före och efter utmaning med blandad måltid
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention
|
Cytokiner
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention
|
|
Markörer för fettvävnadens hälsa (plasma)
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention
|
Adipokines
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention
|
|
Markörer för tarmhälsa (plasma)
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention
|
Tarmhormoner
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention
|
|
Mikrobiota (avföring)
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention
|
|
|
Urinmetaboliter
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention
|
|
|
PBMC-genuttrycksprofil
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention
|
Micro-array/qPCR
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention
|
|
Vaskulära funktioner (blodtryck och arteriell stelhet) före och efter blandad måltid
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention
|
PWA
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mättnad och välbefinnande före och efter blandad måltid utmaning
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention
|
Bedömning genom validerade frågeformulär
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: L Afman, PhD, Wageningen University. Department Human Nutrition. Nutrition, Metabolism & Genomics Group
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL44614.081.13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .