De Belly Fat Study: Voedingsinterventie om de metabole gezondheid te verbeteren bij proefpersonen met verhoogde abdominale adipositas
In de Belly Fat-studie zullen de effecten van twee verschillende caloriearme diëten op de metabole gezondheid worden onderzocht bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met verhoogde abdominale adipositas (BMI >27 kg/m2). Metabole gezondheid wordt gedefinieerd als de gezondheid van de primaire stofwisselingsorganen lever, darm en vetweefsel, zowel in statische toestand als na toepassing van een provocatietest.
De diëten zijn even caloriebeperkt, maar verschillen in nutriëntensamenstelling. Er wordt verondersteld dat een van de twee diëten een grotere verbetering van de gezondheid van organen en een vermindering van levervet veroorzaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het is bekend dat met name visceraal vet (abdominale obesitas) en vetafzetting in niet-vetweefsel zoals de lever belangrijke factoren zijn die verband houden met de metabole gezondheid, zoals de mate van insulineresistentie, dyslipidemie en andere gevestigde cardiovasculaire aandoeningen. metabole risicofactoren. Het ontstaan van pathologische gevolgen van abdominale obesitas is een gevolg van een verstoring in het elegante samenspel tussen stofwisselingsorganen, zoals de lever, vetweefsel en darmen. Van verschillende voedingsstoffen is aangetoond dat ze positieve of negatieve effecten hebben op de gezondheid en het functioneren van stofwisselingsorganen. Een dieet (volledige voedingsbenadering) kan dus een krachtig hulpmiddel zijn om de gezondheidstoestand van personen met abdominale obesitas te verbeteren door de gezondheid van organen te verbeteren.
Doelstelling: Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van twee verschillende diëten op de statische metabole gezondheidsstatus zoals beoordeeld door bepaling van de orgaangezondheid en, meer specifiek, van de ophoping van lipiden in de lever. De toepassing van een mixed meal challenge test zal gebruikt worden om inzicht te krijgen in de dynamische metabole gezondheidsstatus. Een secundair doel is het bepalen van de reactie (hersenactiviteit) van personen met abdominale obesitas na visuele en olfactorische voedselsignalen.
Studieontwerp en interventie: gerandomiseerd, parallel ontwerp bestaande uit drie groepen:
- 40 proefpersonen, 12 weken voedingsinterventie op basis van voedingsadvies: dieet met 30% calorierestrictie en een Westerse nutriëntensamenstelling
- 40 proefpersonen, 12 weken voedingsinterventie op basis van voedingsadvies: dieet met 30% calorierestrictie met een nutriëntensamenstelling gericht op verbetering van de orgaangezondheid en vermindering van levervet
- 30 proefpersonen, controlegroep, geen voedingsinterventie (optioneel: voedingsadvies aan het einde van de onderzoeksperiode)
Metingen van de metabole gezondheid zullen worden uitgevoerd bij baseline en na een interventie van 12 weken en omvatten:
- MR-beeldvorming voor het bepalen van de verdeling van lichaamsvet
- MR-spectroscopie voor kwantificering van levervet
- Bloedafname (plasma en PBMC's) vóór en verschillende tijdstippen na provocatie met gemengde maaltijden
- Bemonstering van vetweefsel voor en na uitdaging met gemengde maaltijden
- Vasculaire metingen voor en na provocatie met gemengde maaltijden
- Monstername van urine en ontlasting
Studiepopulatie: mannen en vrouwen, 40-70 jaar oud, BMI > 27 kg/m2
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-70 jaar op het moment van aanwerving
- BMI >27kg/m2 of tailleomtrek >102cm (mannen) of >88cm (vrouwen)
Uitsluitingscriteria:
- Diabetisch (normoglycemisch volgens WHO-criteria (OGTT, nuchtere bloedglucose < 7 mmol/L, na 2 uur < 11,1 mmol/L)
- Dagelijkse inname van alcohol >30g (mannen) of >20g (vrouwen)
- Tabak roker
- Misbruik van drugs
- Eventuele medische aandoeningen of (metalen) apparaten die de deelnemer aan 1H-MRS/MRI-scanning hinderen of een risico vormen (bijv. claustrofobie, pacemaker, chirurgische schroeven/pennen, kunstmatige gewrichten of hartkleppen, enz.)
- Gediagnosticeerd met een langdurige medische aandoening (d.w.z. hart- en vaatziekten, gastro-intestinale aandoeningen, nierdisfunctie)
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze interfereren met de homeostase van glucose of lipiden (d.w.z. corticosteroïden)
- Allergisch voor visolie of niet bereid om visoliesupplementen te consumeren
- Niet bereid om te voldoen aan voedingsrichtlijnen
- Beperkt tot een vegetarisch dieet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen dieetadvies
Geen dieetinterventie
|
|
|
Experimenteel: Dieetadvisering, Gericht
12 weken voedingsadvies
|
Dieetadvisering, begeleid door professionele diëtisten.
Caloriebeperkt (-30en%) dieet met nutriëntensamenstelling gericht op een verbetering van de orgaangezondheid en een vermindering van levervet (PUFA, vis, soja-eiwit, volkoren)
|
|
Experimenteel: Dieetadvies, Westers
12 weken voedingsadvies
|
Dieetadvisering, begeleid door professionele diëtisten.
Caloriebeperkt (-30en%) dieet met Westerse nutriëntensamenstelling (SFA, koolhydraten, suikers, fruitsap, vlees, zuivel)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intrahepatische lipidenaccumulatie (IHL)
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie van 12 weken
|
Beoordeling van IHL door middel van 1H-MRS (magnetische resonantie spectroscopie)
|
Basislijn en na interventie van 12 weken
|
|
Verdeling van lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie van 12 weken
|
Beoordeling van de verdeling van lichaamsvet (SAT/VAT) door middel van MRI (magnetic resonance imaging)
|
Basislijn en na interventie van 12 weken
|
|
Genexpressie in vetweefsel vóór en 4 uur na een challenge met een gemengde maaltijd
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie van 12 weken
|
Microarray/qPCR
|
Basislijn en na interventie van 12 weken
|
|
Markers van levergezondheid (plasma) voor en na een uitdaging met gemengde maaltijden
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie van 12 weken
|
Lever enzymen
|
Basislijn en na interventie van 12 weken
|
|
Cardio-metabole risicofactoren (plasma) voor en na provocatie met gemengde maaltijden
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie van 12 weken
|
Insuline, glucose, Tg
|
Basislijn en na interventie van 12 weken
|
|
Ontstekingsmarkers (plasma) voor en na de provocatie met gemengde maaltijden
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie van 12 weken
|
Cytokinen
|
Basislijn en na interventie van 12 weken
|
|
Markers van de gezondheid van vetweefsel (plasma)
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie van 12 weken
|
Adipokinen
|
Basislijn en na interventie van 12 weken
|
|
Markers van darmgezondheid (plasma)
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie van 12 weken
|
Darmhormonen
|
Basislijn en na interventie van 12 weken
|
|
Microbiota (ontlasting)
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie van 12 weken
|
Basislijn en na interventie van 12 weken
|
|
|
Urinemetabolieten
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie van 12 weken
|
Basislijn en na interventie van 12 weken
|
|
|
PBMC-genexpressieprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie van 12 weken
|
Microarray/qPCR
|
Basislijn en na interventie van 12 weken
|
|
Vasculaire functies (bloeddruk en arteriële stijfheid) voor en na provocatie met gemengde maaltijden
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie van 12 weken
|
PWA
|
Basislijn en na interventie van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzadiging en welzijn voor en na een uitdaging met gemengde maaltijden
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie van 12 weken
|
Beoordeling door middel van gevalideerde vragenlijsten
|
Basislijn en na interventie van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: L Afman, PhD, Wageningen University. Department Human Nutrition. Nutrition, Metabolism & Genomics Group
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL44614.081.13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .