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Die Bauchfettstudie: Ernährungsintervention zur Verbesserung der metabolischen Gesundheit bei Patienten mit erhöhter abdominaler Adipositas

16. April 2015 aktualisiert von: Wageningen University

In der Belly Fat-Studie werden die Auswirkungen von zwei verschiedenen kalorienreduzierten Diäten auf die metabolische Gesundheit bei männlichen und weiblichen Probanden mit erhöhter abdominaler Adipositas (BMI >27 kg/m2) untersucht. Stoffwechselgesundheit ist definiert als Gesundheit der primären Stoffwechselorgane Leber, Darm und Fettgewebe, untersucht im statischen Zustand sowie nach Anwendung eines Provokationstests.

Die Diäten sind gleichermaßen kalorienreduziert, unterscheiden sich jedoch in der Nährstoffzusammensetzung. Es wird angenommen, dass eine der beiden Diäten eine größere Verbesserung der Organgesundheit und eine Verringerung des Leberfetts bewirkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Es ist bekannt, dass insbesondere viszerales Fett (abdominale Adipositas) und Fettablagerung in Nicht-Fettgewebe wie der Leber wichtige Faktoren im Zusammenhang mit der Stoffwechselgesundheit sind, wie z. B. der Grad der Insulinresistenz, Dyslipidämie und andere gut etablierte metabolische Risikofaktoren. Die entstehenden pathologischen Folgen der abdominalen Adipositas resultieren aus einer Störung des eleganten Zusammenspiels zwischen Stoffwechselorganen wie Leber, Fettgewebe und Darm. Es hat sich gezeigt, dass mehrere Nährstoffe positive oder negative Auswirkungen auf die Gesundheit und Funktion von Stoffwechselorganen haben. Eine Diät (ganzheitlicher Ernährungsansatz) kann daher ein wirksames Instrument sein, um den Gesundheitszustand von Personen mit abdominaler Adipositas durch Verbesserung der Organgesundheit zu verbessern.

Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Auswirkungen zweier unterschiedlicher Diäten auf den statischen metabolischen Gesundheitszustand, der durch die Bestimmung der Organgesundheit und insbesondere der Lipidakkumulation in der Leber bewertet wird. Die Anwendung eines Challenge-Tests mit gemischten Mahlzeiten wird verwendet, um Einblick in den dynamischen metabolischen Gesundheitszustand zu erhalten. Ein sekundäres Ziel ist die Bestimmung der Reaktion (Gehirnaktivität) von Personen mit abdominaler Adipositas nach visuellen und olfaktorischen Nahrungsmittelreizen.

Studiendesign und Intervention: Randomisiertes, paralleles Design bestehend aus drei Gruppen:

  1. 40 Probanden, 12-wöchige Ernährungsintervention basierend auf Ernährungsberatung: Diät mit 30 % Kalorienrestriktion und einer Nährstoffzusammensetzung nach westlichem Vorbild
  2. 40 Probanden, 12-wöchige Ernährungsintervention basierend auf Ernährungsempfehlungen: Diät mit 30 % Kalorienrestriktion mit einer Nährstoffzusammensetzung, die auf die Verbesserung der Organgesundheit und die Verringerung des Leberfetts abzielt
  3. 30 Probanden, Kontrollgruppe, keine Ernährungsintervention (optional: Ernährungsberatung am Ende der Studienzeit)

Messungen zur Stoffwechselgesundheit werden zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Intervention durchgeführt und umfassen:

  • MR-Bildgebung zur Bestimmung der Körperfettverteilung
  • MR-Spektroskopie zur Quantifizierung von Leberfett
  • Blutentnahme (Plasma und PBMCs) vor und zu mehreren Zeitpunkten nach der Herausforderung mit gemischten Mahlzeiten
  • Entnahme von Fettgewebe vor und nach der Challenge mit gemischten Mahlzeiten
  • Gefäßmessungen vor und nach der Challenge mit gemischten Mahlzeiten
  • Probenahme von Urin und Kot

Studienpopulation: Männer und Frauen, 40-70 Jahre alt, BMI > 27 kg/m2

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-70 Jahre zum Zeitpunkt der Einstellung
  • BMI >27kg/m2 oder Taillenumfang >102cm (Männer) oder >88cm (Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker (normoglykämisch nach WHO-Kriterien (OGTT, Nüchtern-Blutzucker < 7 mmol/L, nach 2 Std. < 11,1 mmol/L)
  • Täglicher Alkoholkonsum von >30g (Männer) bzw. >20g (Frauen)
  • Tabakraucher
  • Missbrauch von Drogen
  • Jegliche Erkrankungen oder (Metall-)Geräte, die den Teilnehmer bei der 1H-MRS/MRT-Untersuchung stören oder für ihn ein Risiko darstellen (z. Klaustrophobie, Herzschrittmacher, chirurgische Schrauben/Nadeln, künstliche Gelenke oder Herzklappen usw.)
  • Diagnose einer langfristigen Erkrankung (d. h. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Nierenfunktionsstörungen)
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukose- oder Lipidhomöostase beeinträchtigen (z. Kortikosteroide)
  • Allergisch gegen Fischöl oder nicht bereit, Fischölergänzungen zu konsumieren
  • Unwillig, sich an Ernährungsrichtlinien zu halten
  • Beschränkt auf eine vegetarische Ernährungsweise

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Ernährungsberatung
Keine diätetische Intervention
Experimental: Ernährungsberatung, Gezielt
12-wöchige Ernährungsberatung
Ernährungsberatung, geleitet von professionellen Ernährungswissenschaftlern. Kalorienreduzierte (-30en%) Diät mit einer Nährstoffzusammensetzung, die auf eine Verbesserung der Organgesundheit und eine Verringerung des Leberfetts abzielt (PUFA, Fisch, Sojaprotein, Vollkorn)
Experimental: Ernährungsberatung, Western
12-wöchige Ernährungsberatung
Ernährungsberatung, geleitet von professionellen Ernährungswissenschaftlern. Kalorienreduzierte (-30en%) Ernährung mit westlicher Nährstoffzusammensetzung (SFA, Kohlenhydrate, Zucker, Fruchtsaft, Fleisch, Milchprodukte)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrahepatische Lipidakkumulation (IHL)
Zeitfenster: Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
Beurteilung des IHL mittels 1H-MRS (Magnetresonanzspektroskopie)
Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
Körperfettverteilung
Zeitfenster: Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
Beurteilung der Körperfettverteilung (SAT/VAT) mittels MRT (Magnetresonanztomographie)
Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
Fettgewebe-Genexpression vor und 4 Stunden nach einer Challenge mit gemischter Mahlzeit
Zeitfenster: Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
Mikroarray/qPCR
Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
Marker für die Lebergesundheit (Plasma) vor und nach Herausforderung mit gemischten Mahlzeiten
Zeitfenster: Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
Leberenzyme
Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
Kardiometabolische Risikofaktoren (Plasma) vor und nach einer Herausforderung mit gemischten Mahlzeiten
Zeitfenster: Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
Insulin, Glukose, Tg
Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
Entzündungsmarker (Plasma) vor und nach Herausforderung mit gemischter Mahlzeit
Zeitfenster: Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
Zytokine
Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
Marker für die Gesundheit des Fettgewebes (Plasma)
Zeitfenster: Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
Adipokine
Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
Marker der Darmgesundheit (Plasma)
Zeitfenster: Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
Darmhormone
Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
Mikrobiota (Fäkalien)
Zeitfenster: Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
PBMC-Genexpressionsprofil
Zeitfenster: Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
Mikroarray/qPCR
Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
Gefäßfunktionen (Blutdruck und arterielle Steifheit) vor und nach gemischter Mahlzeit
Zeitfenster: Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
PWA
Baseline und nach 12-wöchiger Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sättigung und Wohlbefinden vor und nach der Mixed Meal Challenge
Zeitfenster: Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
Bewertung durch validierte Fragebögen
Baseline und nach 12-wöchiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: L Afman, PhD, Wageningen University. Department Human Nutrition. Nutrition, Metabolism & Genomics Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leberfett

Klinische Studien zur Ernährungsberatung, Gezielt

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