- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02194504
Die Bauchfettstudie: Ernährungsintervention zur Verbesserung der metabolischen Gesundheit bei Patienten mit erhöhter abdominaler Adipositas
In der Belly Fat-Studie werden die Auswirkungen von zwei verschiedenen kalorienreduzierten Diäten auf die metabolische Gesundheit bei männlichen und weiblichen Probanden mit erhöhter abdominaler Adipositas (BMI >27 kg/m2) untersucht. Stoffwechselgesundheit ist definiert als Gesundheit der primären Stoffwechselorgane Leber, Darm und Fettgewebe, untersucht im statischen Zustand sowie nach Anwendung eines Provokationstests.
Die Diäten sind gleichermaßen kalorienreduziert, unterscheiden sich jedoch in der Nährstoffzusammensetzung. Es wird angenommen, dass eine der beiden Diäten eine größere Verbesserung der Organgesundheit und eine Verringerung des Leberfetts bewirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Es ist bekannt, dass insbesondere viszerales Fett (abdominale Adipositas) und Fettablagerung in Nicht-Fettgewebe wie der Leber wichtige Faktoren im Zusammenhang mit der Stoffwechselgesundheit sind, wie z. B. der Grad der Insulinresistenz, Dyslipidämie und andere gut etablierte metabolische Risikofaktoren. Die entstehenden pathologischen Folgen der abdominalen Adipositas resultieren aus einer Störung des eleganten Zusammenspiels zwischen Stoffwechselorganen wie Leber, Fettgewebe und Darm. Es hat sich gezeigt, dass mehrere Nährstoffe positive oder negative Auswirkungen auf die Gesundheit und Funktion von Stoffwechselorganen haben. Eine Diät (ganzheitlicher Ernährungsansatz) kann daher ein wirksames Instrument sein, um den Gesundheitszustand von Personen mit abdominaler Adipositas durch Verbesserung der Organgesundheit zu verbessern.
Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Auswirkungen zweier unterschiedlicher Diäten auf den statischen metabolischen Gesundheitszustand, der durch die Bestimmung der Organgesundheit und insbesondere der Lipidakkumulation in der Leber bewertet wird. Die Anwendung eines Challenge-Tests mit gemischten Mahlzeiten wird verwendet, um Einblick in den dynamischen metabolischen Gesundheitszustand zu erhalten. Ein sekundäres Ziel ist die Bestimmung der Reaktion (Gehirnaktivität) von Personen mit abdominaler Adipositas nach visuellen und olfaktorischen Nahrungsmittelreizen.
Studiendesign und Intervention: Randomisiertes, paralleles Design bestehend aus drei Gruppen:
- 40 Probanden, 12-wöchige Ernährungsintervention basierend auf Ernährungsberatung: Diät mit 30 % Kalorienrestriktion und einer Nährstoffzusammensetzung nach westlichem Vorbild
- 40 Probanden, 12-wöchige Ernährungsintervention basierend auf Ernährungsempfehlungen: Diät mit 30 % Kalorienrestriktion mit einer Nährstoffzusammensetzung, die auf die Verbesserung der Organgesundheit und die Verringerung des Leberfetts abzielt
- 30 Probanden, Kontrollgruppe, keine Ernährungsintervention (optional: Ernährungsberatung am Ende der Studienzeit)
Messungen zur Stoffwechselgesundheit werden zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Intervention durchgeführt und umfassen:
- MR-Bildgebung zur Bestimmung der Körperfettverteilung
- MR-Spektroskopie zur Quantifizierung von Leberfett
- Blutentnahme (Plasma und PBMCs) vor und zu mehreren Zeitpunkten nach der Herausforderung mit gemischten Mahlzeiten
- Entnahme von Fettgewebe vor und nach der Challenge mit gemischten Mahlzeiten
- Gefäßmessungen vor und nach der Challenge mit gemischten Mahlzeiten
- Probenahme von Urin und Kot
Studienpopulation: Männer und Frauen, 40-70 Jahre alt, BMI > 27 kg/m2
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40-70 Jahre zum Zeitpunkt der Einstellung
- BMI >27kg/m2 oder Taillenumfang >102cm (Männer) oder >88cm (Frauen)
Ausschlusskriterien:
- Diabetiker (normoglykämisch nach WHO-Kriterien (OGTT, Nüchtern-Blutzucker < 7 mmol/L, nach 2 Std. < 11,1 mmol/L)
- Täglicher Alkoholkonsum von >30g (Männer) bzw. >20g (Frauen)
- Tabakraucher
- Missbrauch von Drogen
- Jegliche Erkrankungen oder (Metall-)Geräte, die den Teilnehmer bei der 1H-MRS/MRT-Untersuchung stören oder für ihn ein Risiko darstellen (z. Klaustrophobie, Herzschrittmacher, chirurgische Schrauben/Nadeln, künstliche Gelenke oder Herzklappen usw.)
- Diagnose einer langfristigen Erkrankung (d. h. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Nierenfunktionsstörungen)
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukose- oder Lipidhomöostase beeinträchtigen (z. Kortikosteroide)
- Allergisch gegen Fischöl oder nicht bereit, Fischölergänzungen zu konsumieren
- Unwillig, sich an Ernährungsrichtlinien zu halten
- Beschränkt auf eine vegetarische Ernährungsweise
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Keine Ernährungsberatung
Keine diätetische Intervention
|
|
|
Experimental: Ernährungsberatung, Gezielt
12-wöchige Ernährungsberatung
|
Ernährungsberatung, geleitet von professionellen Ernährungswissenschaftlern.
Kalorienreduzierte (-30en%) Diät mit einer Nährstoffzusammensetzung, die auf eine Verbesserung der Organgesundheit und eine Verringerung des Leberfetts abzielt (PUFA, Fisch, Sojaprotein, Vollkorn)
|
|
Experimental: Ernährungsberatung, Western
12-wöchige Ernährungsberatung
|
Ernährungsberatung, geleitet von professionellen Ernährungswissenschaftlern.
Kalorienreduzierte (-30en%) Ernährung mit westlicher Nährstoffzusammensetzung (SFA, Kohlenhydrate, Zucker, Fruchtsaft, Fleisch, Milchprodukte)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intrahepatische Lipidakkumulation (IHL)
Zeitfenster: Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
|
Beurteilung des IHL mittels 1H-MRS (Magnetresonanzspektroskopie)
|
Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
|
|
Körperfettverteilung
Zeitfenster: Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
|
Beurteilung der Körperfettverteilung (SAT/VAT) mittels MRT (Magnetresonanztomographie)
|
Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
|
|
Fettgewebe-Genexpression vor und 4 Stunden nach einer Challenge mit gemischter Mahlzeit
Zeitfenster: Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
|
Mikroarray/qPCR
|
Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
|
|
Marker für die Lebergesundheit (Plasma) vor und nach Herausforderung mit gemischten Mahlzeiten
Zeitfenster: Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
|
Leberenzyme
|
Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
|
|
Kardiometabolische Risikofaktoren (Plasma) vor und nach einer Herausforderung mit gemischten Mahlzeiten
Zeitfenster: Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
|
Insulin, Glukose, Tg
|
Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
|
|
Entzündungsmarker (Plasma) vor und nach Herausforderung mit gemischter Mahlzeit
Zeitfenster: Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
|
Zytokine
|
Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
|
|
Marker für die Gesundheit des Fettgewebes (Plasma)
Zeitfenster: Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
|
Adipokine
|
Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
|
|
Marker der Darmgesundheit (Plasma)
Zeitfenster: Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
|
Darmhormone
|
Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
|
|
Mikrobiota (Fäkalien)
Zeitfenster: Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
|
Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
|
|
|
Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
|
Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
|
|
|
PBMC-Genexpressionsprofil
Zeitfenster: Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
|
Mikroarray/qPCR
|
Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
|
|
Gefäßfunktionen (Blutdruck und arterielle Steifheit) vor und nach gemischter Mahlzeit
Zeitfenster: Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
|
PWA
|
Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sättigung und Wohlbefinden vor und nach der Mixed Meal Challenge
Zeitfenster: Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
|
Bewertung durch validierte Fragebögen
|
Baseline und nach 12-wöchiger Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: L Afman, PhD, Wageningen University. Department Human Nutrition. Nutrition, Metabolism & Genomics Group
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL44614.081.13
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