- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02194504
Исследование жира на животе: диетическое вмешательство для улучшения метаболического здоровья у субъектов с повышенным абдоминальным ожирением
В исследовании Belly Fat влияние двух различных диет с ограничением калорий на метаболическое здоровье будет изучено у мужчин и женщин с повышенным абдоминальным ожирением (ИМТ > 27 кг/м2). Метаболическое здоровье определяется как здоровье первичных метаболических органов печени, кишечника и жировой ткани, исследуемое в статическом состоянии, а также после применения провокационной пробы.
Рационы в равной степени ограничены по калорийности, но различаются по составу питательных веществ. Предполагается, что одна из двух диет вызывает большее улучшение здоровья органов и уменьшение жира в печени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: известно, что, в частности, висцеральный жир (абдоминальное ожирение) и отложение жира в нежировых тканях, таких как печень, являются важными факторами, связанными с метаболическим здоровьем, такими как степень резистентности к инсулину, дислипидемия и другие хорошо известные сердечно-сосудистые заболевания. метаболические факторы риска. Возникновение патологических последствий абдоминального ожирения является результатом нарушения изящного взаимодействия между метаболическими органами, такими как печень, жировая ткань и кишечник. Некоторые питательные вещества продемонстрировали положительное или отрицательное влияние на здоровье и функционирование метаболических органов. Таким образом, диета (целостный диетический подход) может быть мощным инструментом для улучшения состояния здоровья людей с абдоминальным ожирением за счет улучшения здоровья органов.
Цель: Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние двух разных диет на статическое метаболическое состояние здоровья, оцениваемое путем определения здоровья органов и, в частности, накопления липидов в печени. Применение провокационной пробы со смешанной пищей будет использоваться для получения информации о динамическом метаболическом состоянии здоровья. Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить реакцию (мозговую активность) людей с абдоминальным ожирением на визуальные и обонятельные пищевые сигналы.
Дизайн исследования и вмешательство: рандомизированный параллельный дизайн, состоящий из трех групп:
- 40 субъектов, 12-недельное диетическое вмешательство, основанное на рекомендациях по питанию: диета с 30% ограничением калорий и составом питательных веществ в западном стиле.
- 40 субъектов, 12-недельное диетическое вмешательство на основе рекомендаций по питанию: диета с 30% ограничением калорий с составом питательных веществ, направленным на улучшение здоровья органов и уменьшение жира в печени.
- 30 испытуемых, контрольная группа, без диетического вмешательства (необязательно: рекомендации по диете в конце периода исследования)
Измерения метаболического здоровья будут проводиться на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства и включают:
- МРТ для определения распределения жира в организме
- МР-спектроскопия для количественного определения жира в печени
- Забор крови (плазма и РВМС) до и в несколько моментов времени после провокации смешанной пищей.
- Образцы жировой ткани до и после провокации смешанной пищей
- Сосудистые измерения до и после приема смешанной пищи
- Забор мочи и кала
Исследуемая группа: мужчины и женщины в возрасте 40-70 лет, ИМТ > 27 кг/м2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-70 лет на момент набора
- ИМТ > 27 кг/м2 или окружность талии > 102 см (мужчины) или > 88 см (женщины)
Критерий исключения:
- Диабетическая (нормогликемическая по критериям ВОЗ (ОГТТ, глюкоза крови натощак < 7 ммоль/л, через 2 часа <11,1 ммоль/л)
- Ежедневное потребление алкоголя > 30 г (мужчины) или > 20 г (женщины)
- Курильщик табака
- Злоупотребление наркотиками
- Любые медицинские условия или (металлические) устройства, мешающие или представляющие риск для участника сканирования 1H-MRS/MRI (например, клаустрофобия, кардиостимулятор, хирургические винты/штифты, искусственные суставы или сердечные клапаны и т. д.)
- Диагноз любого длительного заболевания (т.е. сердечно-сосудистые заболевания, желудочно-кишечные заболевания, нарушение функции почек)
- Использование лекарств, которые, как известно, нарушают гомеостаз глюкозы или липидов (т. кортикостероиды)
- Аллергия на рыбий жир или нежелание употреблять добавки с рыбьим жиром
- Нежелание соблюдать диетические рекомендации
- Ограничен вегетарианским диетическим режимом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Никаких советов по диете
Без вмешательства в диету
|
|
|
Экспериментальный: Рекомендации по питанию, Целевые
12-недельный диетический совет
|
Рекомендации по питанию под руководством профессиональных диетологов.
Диета с ограничением калорийности (-30en%) с составом питательных веществ, направленным на улучшение здоровья органов и снижение содержания жира в печени (ПНЖК, рыба, соевый белок, цельное зерно)
|
|
Экспериментальный: Диетические советы, Вестерн
12-недельный диетический совет
|
Рекомендации по питанию под руководством профессиональных диетологов.
Диета с ограничением калорийности (-30en%) с составом питательных веществ западного типа (НЖК, углеводы, сахара, фруктовые соки, мясо, молочные продукты)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрипеченочное накопление липидов (ВГЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
Оценка ИГЛ с помощью 1H-MRS (магнитно-резонансная спектроскопия)
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
|
Распределение жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
Оценка распределения жира в организме (SAT/VAT) с помощью МРТ (магнитно-резонансной томографии)
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
|
Экспрессия гена жировой ткани до и через 4 часа после провокации смешанной пищей
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
Микрочип/кПЦР
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
|
Маркеры здоровья печени (плазма) до и после приема смешанной пищи
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
Ферменты печени
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
|
Кардиометаболические факторы риска (плазма) до и после смешанной провокации
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
Инсулин, глюкоза, Тг
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
|
Воспалительные маркеры (плазма) до и после провокации смешанной пищей
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
Цитокины
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
|
Маркеры здоровья жировой ткани (плазма)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
Адипокины
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
|
Маркеры здоровья кишечника (плазма)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
Кишечные гормоны
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
|
Микробиота (фекалии)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
|
|
Мочевые метаболиты
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
|
|
Профиль экспрессии генов РВМС
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
Микрочип/кПЦР
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
|
Сосудистые функции (артериальное давление и жесткость артерий) до и после смешанной провокации
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
ПВА
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сытость и хорошее самочувствие до и после смешанной еды
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
Оценка с помощью утвержденных анкет
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: L Afman, PhD, Wageningen University. Department Human Nutrition. Nutrition, Metabolism & Genomics Group
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL44614.081.13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .