Studie břišního tuku: Nutriční intervence ke zlepšení metabolického zdraví u subjektů se zvýšenou abdominální adipozitou
Ve studii Belly Fat budou zkoumány účinky dvou různých kaloricky omezených diet na metabolické zdraví u mužů a žen se zvýšenou abdominální adipozitou (BMI > 27 kg/m2). Metabolické zdraví je definováno jako zdraví primárních metabolických orgánů jater, střeva a tukové tkáně, vyšetřené ve statickém stavu i po aplikaci provokačního testu.
Diety jsou stejně kaloricky omezené, ale liší se složením živin. Předpokládá se, že jedna ze dvou diet způsobí větší zlepšení zdraví orgánů a snížení jaterního tuku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Je známo, že zejména viscerální tuk (abdominální obezita) a ukládání tuku v netukové tkáni, jako jsou játra, jsou důležitými faktory souvisejícími s metabolickým zdravím, jako je stupeň inzulínové rezistence, dyslipidémie a další dobře zavedená kardio- metabolické rizikové faktory. Vznik patologických důsledků abdominální obezity je důsledkem poruchy elegantní souhry mezi metabolickými orgány, jako jsou játra, tuková tkáň a střevo. U několika živin bylo prokázáno, že mají pozitivní nebo negativní účinky na zdraví a fungování metabolických orgánů. Dieta (celkový dietní přístup) tak může být mocným nástrojem ke zlepšení zdravotního stavu jedinců s abdominální obezitou zlepšením zdraví orgánů.
Cíl: Primárním cílem této studie je porovnat účinky dvou různých diet na statický metabolický zdravotní stav hodnocený stanovením zdraví orgánů a konkrétněji akumulace lipidů v játrech. K získání náhledu na dynamický metabolický zdravotní stav bude použita aplikace provokačního testu se smíšeným jídlem. Sekundárním cílem je zjistit reakci (aktivitu mozku) jedinců s abdominální obezitou na vizuální a čichové potravinové podněty.
Návrh studie a intervence: Randomizovaný, paralelní design sestávající ze tří skupin:
- 40 subjektů, 12týdenní nutriční intervence na základě dietního doporučení: dieta s 30% omezením kalorií a složením živin západního stylu
- 40 subjektů, 12týdenní nutriční intervence založená na dietním doporučení: dieta s 30% omezením kalorií se složením živin zaměřeným na zlepšení zdraví orgánů a snížení tuku v játrech
- 30 subjektů, kontrolní skupina, žádná nutriční intervence (volitelné: dietní poradenství na konci období studie)
Měření metabolického zdraví budou prováděna na začátku a po 12týdenní intervenci a zahrnují:
- MR zobrazování pro stanovení rozložení tělesného tuku
- MR spektroskopie pro kvantifikaci jaterního tuku
- Odběr krve (plazma a PBMC) před a několik časových bodů po stimulaci smíšeným jídlem
- Odběr vzorků tukové tkáně před a po provokaci smíšeným jídlem
- Cévní měření před a po stimulaci smíšeným jídlem
- Odběr moči a stolice
Studijní populace: Muži a ženy, 40–70 let, BMI > 27 kg/m2
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40-70 let v době náboru
- BMI >27 kg/m2 nebo obvod pasu >102 cm (muži) nebo >88 cm (ženy)
Kritéria vyloučení:
- Diabetik (normoglykemický podle kritérií WHO (OGTT, glykémie nalačno < 7 mmol/l, po 2 hodinách < 11,1 mmol/l)
- Denní příjem alkoholu >30g (muži) nebo >20g (ženy)
- Kuřák tabáku
- Zneužívání drog
- Jakýkoli zdravotní stav nebo (kovová) zařízení narušující nebo představující riziko pro účastníka skenování 1H-MRS/MRI (např. klaustrofobie, kardiostimulátor, chirurgické šrouby/čepy, umělé klouby nebo srdeční chlopně atd.)
- Diagnostikován jakýkoli dlouhodobý zdravotní stav (tj. kardiovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění, renální dysfunkce)
- Užívání léků, o kterých je známo, že interferují s homeostázou glukózy nebo lipidů (tj. kortikosteroidy)
- Alergický na rybí tuk nebo neochotný konzumovat doplňky s rybím olejem
- Neochota dodržovat dietní pokyny
- Omezeno na vegetariánský dietní režim
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádné dietní rady
Žádný dietní zásah
|
|
|
Experimentální: Dietní poradenství, cílené
12týdenní dietní poradenství
|
Dietní poradenství pod vedením profesionálních dietologů.
Omezená kalorická dieta (-30en%) se složením živin zaměřená na zlepšení zdraví orgánů a snížení jaterního tuku (PUFA, ryby, sójové bílkoviny, celozrnné produkty)
|
|
Experimentální: Dietní poradenství, západní
12týdenní dietní poradenství
|
Dietní poradenství pod vedením profesionálních dietologů.
Omezená kalorická dieta (-30en%) se složením živin západního typu (SFA, sacharidy, cukry, ovocné šťávy, maso, mléčné výrobky)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrahepatální akumulace lipidů (IHL)
Časové okno: Základní linie a po 12týdenním zásahu
|
Hodnocení IHL pomocí 1H-MRS (magnetická rezonanční spektroskopie)
|
Základní linie a po 12týdenním zásahu
|
|
Distribuce tělesného tuku
Časové okno: Základní linie a po 12týdenním zásahu
|
Posouzení rozložení tělesného tuku (SAT/VAT) pomocí MRI (magnetická rezonance)
|
Základní linie a po 12týdenním zásahu
|
|
Exprese genu tukové tkáně před a 4 hodiny po stimulaci smíšeným jídlem
Časové okno: Základní linie a po 12týdenním zásahu
|
Micro-array/qPCR
|
Základní linie a po 12týdenním zásahu
|
|
Markery zdraví jater (plazma) před a po provokaci smíšeným jídlem
Časové okno: Základní linie a po 12týdenním zásahu
|
Jaterní enzymy
|
Základní linie a po 12týdenním zásahu
|
|
Kardio-metabolické rizikové faktory (plazma) před a po stimulaci smíšeným jídlem
Časové okno: Základní linie a po 12týdenním zásahu
|
Inzulin, glukóza, Tg
|
Základní linie a po 12týdenním zásahu
|
|
Zánětlivé markery (plazma) před a po stimulaci smíšeným jídlem
Časové okno: Základní linie a po 12týdenním zásahu
|
Cytokiny
|
Základní linie a po 12týdenním zásahu
|
|
Markery zdraví tukové tkáně (plazma)
Časové okno: Základní linie a po 12týdenním zásahu
|
Adipokiny
|
Základní linie a po 12týdenním zásahu
|
|
Markery zdraví střev (plazma)
Časové okno: Základní linie a po 12týdenním zásahu
|
Střevní hormony
|
Základní linie a po 12týdenním zásahu
|
|
Mikrobiota (výkaly)
Časové okno: Základní linie a po 12týdenním zásahu
|
Základní linie a po 12týdenním zásahu
|
|
|
Metabolity v moči
Časové okno: Základní linie a po 12týdenním zásahu
|
Základní linie a po 12týdenním zásahu
|
|
|
Profil exprese genu PBMC
Časové okno: Základní linie a po 12týdenním zásahu
|
Micro-array/qPCR
|
Základní linie a po 12týdenním zásahu
|
|
Cévní funkce (krevní tlak a arteriální ztuhlost) před a po stimulaci smíšeným jídlem
Časové okno: Základní linie a po 12týdenním zásahu
|
PWA
|
Základní linie a po 12týdenním zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sytost a pohoda před a po výzvě smíšeného jídla
Časové okno: Základní linie a po 12týdenním zásahu
|
Hodnocení pomocí ověřených dotazníků
|
Základní linie a po 12týdenním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: L Afman, PhD, Wageningen University. Department Human Nutrition. Nutrition, Metabolism & Genomics Group
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL44614.081.13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tuk v játrech
-
Wageningen UniversityTaylor's UniversityDokončenoVnímání chuti | Fat Sensation | Sazba stravování | Velikost kousnutí
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of the West of EnglandUnilever R&DNáborObrázek těla | Anti Fat BiasSpojené království
-
University of PittsburghDokončeno
-
Universidade Metropolitana de SantosDokončenoVýraz tváře | Bichat's Fat Pad AtrophyBrazílie
Klinické studie na Dietní poradenství, cílené
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborPrimární Sjogrenův syndrom | Juvenilní dermatomyozitida (JDM) | Systémová skleróza (SSc) | Polyartikulární juvenilní idiopatická artritidaČína