Badanie tłuszczu z brzucha: interwencja żywieniowa w celu poprawy zdrowia metabolicznego u osób ze zwiększoną otyłością brzuszną
W badaniu Belly Fat wpływ dwóch różnych diet o ograniczonej kaloryczności na zdrowie metaboliczne zostanie zbadany u mężczyzn i kobiet ze zwiększoną otyłością brzuszną (BMI > 27 kg/m2). Zdrowie metaboliczne to zdrowie podstawowych narządów metabolicznych wątroby, jelit i tkanki tłuszczowej, oceniane w stanie statycznym oraz po zastosowaniu testu prowokacyjnego.
Diety są równie ograniczone kalorycznie, ale różnią się składem odżywczym. Przypuszcza się, że jedna z dwóch diet powoduje większą poprawę zdrowia narządów i redukcję tłuszczu w wątrobie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Wiadomo, że w szczególności tłuszcz trzewny (otyłość brzuszna) i odkładanie tłuszczu w tkance innej niż tłuszczowa, np. metaboliczne czynniki ryzyka. Powstawanie patologicznych następstw otyłości brzusznej jest wynikiem zakłócenia eleganckiej współzależności między narządami metabolicznymi, takimi jak wątroba, tkanka tłuszczowa i jelita. Wykazano, że kilka składników odżywczych wywiera pozytywny lub negatywny wpływ na zdrowie i funkcjonowanie narządów metabolicznych. Dieta (całe podejście dietetyczne) może zatem być potężnym narzędziem do poprawy stanu zdrowia osób z otyłością brzuszną poprzez poprawę zdrowia narządów.
Cel: Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch różnych diet na statyczny stan zdrowia metabolicznego oceniany na podstawie określenia stanu zdrowia narządów, a dokładniej akumulacji lipidów w wątrobie. Zastosowanie testu prowokacyjnego z mieszanym posiłkiem zostanie wykorzystane do uzyskania wglądu w dynamiczny metaboliczny stan zdrowia. Celem drugorzędnym jest określenie reakcji (aktywności mózgu) osób z otyłością brzuszną na wizualne i węchowe sygnały pokarmowe.
Projekt badania i interwencja: Randomizowany, równoległy projekt składający się z trzech grup:
- 40 osób, 12-tygodniowa interwencja żywieniowa oparta na zaleceniach dietetycznych: dieta z 30% ograniczeniem kalorii i składem odżywczym w stylu zachodnim
- 40 osób, 12-tygodniowa interwencja żywieniowa oparta na zaleceniach dietetycznych: dieta z 30% ograniczeniem kalorycznym o składzie odżywek ukierunkowanym na poprawę zdrowia narządów i redukcję tkanki tłuszczowej w wątrobie
- 30 osób, grupa kontrolna, bez interwencji żywieniowej (opcjonalnie: porada dietetyczna na koniec okresu badania)
Pomiary dotyczące zdrowia metabolicznego zostaną przeprowadzone na początku i po 12-tygodniowej interwencji i obejmują:
- Obrazowanie MR w celu określenia rozkładu tkanki tłuszczowej
- Spektroskopia MR do ilościowego oznaczania tłuszczu wątrobowego
- Pobieranie krwi (osocze i PBMC) przed i kilka punktów czasowych po prowokacji mieszanym posiłkiem
- Pobieranie próbek tkanki tłuszczowej przed i po prowokacji mieszanym posiłkiem
- Pomiary naczyń przed i po prowokacji mieszanym posiłkiem
- Pobieranie próbek moczu i kału
Badana populacja: mężczyźni i kobiety, 40-70 lat, BMI > 27 kg/m2
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40-70 lat w momencie rekrutacji
- BMI >27kg/m2 lub obwód talii >102cm (mężczyźni) lub >88cm (kobiety)
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzycowy (normoglikemia wg kryteriów WHO (OGTT, glikemia na czczo < 7 mmol/l, po 2 godz. < 11,1 mmol/l)
- Dzienne spożycie alkoholu >30 g (mężczyźni) lub >20 g (kobiety)
- Palacz tytoniu
- Nadużywanie narkotyków
- Wszelkie schorzenia lub (metalowe) urządzenia zakłócające lub stwarzające ryzyko dla uczestnika badania 1H-MRS/MRI (np. klaustrofobia, rozrusznik serca, śruby/szpilki chirurgiczne, sztuczne stawy lub zastawki serca itp.)
- Zdiagnozowano jakąkolwiek przewlekłą chorobę (tj. choroby układu krążenia, choroby przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności nerek)
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają homeostazę glukozy lub lipidów (np. kortykosteroidy)
- Uczulenie na olej rybi lub niechęć do spożywania suplementów oleju rybiego
- Niechęć do przestrzegania zaleceń żywieniowych
- Ograniczony do diety wegetariańskiej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak porad dietetycznych
Bez interwencji dietetycznej
|
|
|
Eksperymentalny: Porady dietetyczne, ukierunkowane
Porady dietetyczne na 12 tyg
|
Porady dietetyczne, prowadzone przez profesjonalnych dietetyków.
Dieta o ograniczonej kaloryczności (-30en%), której skład odżywczy ma na celu poprawę zdrowia narządów i redukcję tkanki tłuszczowej w wątrobie (PUFA, ryby, białko sojowe, pełnoziarniste)
|
|
Eksperymentalny: Porady dietetyczne, zachodnie
Porady dietetyczne na 12 tyg
|
Porady dietetyczne, prowadzone przez profesjonalnych dietetyków.
Dieta o ograniczonej kaloryczności (-30en%) o składzie odżywczym typu zachodniego (SFA, węglowodany, cukry, soki owocowe, mięso, nabiał)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzwątrobowa akumulacja lipidów (MPH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Ocena MPH za pomocą 1H-MRS (spektroskopia rezonansu magnetycznego)
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Dystrybucja tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Ocena rozmieszczenia tkanki tłuszczowej (SAT/VAT) za pomocą MRI (rezonans magnetyczny)
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Ekspresja genów tkanki tłuszczowej przed i 4 godziny po prowokacji mieszanym posiłkiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Mikromacierz/qPCR
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Markery zdrowia wątroby (osocze) przed i po prowokacji mieszanym posiłkiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Enzymy wątrobowe
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Czynniki ryzyka sercowo-metabolicznego (osocze) przed i po prowokacji mieszanym posiłkiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Insulina, glukoza, Tg
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Markery stanu zapalnego (osocze) przed i po prowokacji mieszanym posiłkiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Cytokiny
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Markery stanu tkanki tłuszczowej (osocze)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Adipokiny
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Markery zdrowia jelit (osocze)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Hormony jelitowe
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Mikrobiota (kał)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
|
Metabolity w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
|
Profil ekspresji genów PBMC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Mikromacierz/qPCR
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Funkcje naczyniowe (ciśnienie krwi i sztywność tętnic) przed i po prowokacji mieszanym posiłkiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
PWA
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sytość i dobre samopoczucie przed i po wyzwaniu związanym z mieszanym posiłkiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Ocena za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: L Afman, PhD, Wageningen University. Department Human Nutrition. Nutrition, Metabolism & Genomics Group
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL44614.081.13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .