Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsarasvatutkimus: ravitsemukselliset interventiot aineenvaihdunnan parantamiseksi potilailla, joilla on lisääntynyt vatsan rasvaisuus

torstai 16. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Wageningen University

Belly Fat -tutkimuksessa tutkitaan kahden erilaisen kalorirajoitetun ruokavalion vaikutuksia aineenvaihdunnan terveyteen miehillä ja naisilla, joilla on lisääntynyt vatsan rasvaisuus (BMI >27 kg/m2). Aineenvaihduntaterveydellä tarkoitetaan ensisijaisten aineenvaihduntaelinten maksan, suoliston ja rasvakudoksen terveyttä, joka tutkitaan staattisessa tilassa sekä altistustestin jälkeen.

Ruokavaliot ovat yhtä kalorirajoitettuja, mutta ne eroavat ravintokoostumukseltaan. Oletuksena on, että toinen näistä kahdesta ruokavaliosta parantaa elinten terveyttä ja vähentää maksan rasvaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Tiedetään, että erityisesti sisäelinten rasva (vatsan liikalihavuus) ja rasvan kerääntyminen ei-rasvakudokseen, kuten maksaan, ovat tärkeitä aineenvaihdunnan terveyteen liittyviä tekijöitä, kuten insuliiniresistenssin aste, dyslipidemia ja muut vakiintuneet sydän- metaboliset riskitekijät. Vatsan liikalihavuuden patologiset seuraukset johtuvat häiriöstä aineenvaihduntaelinten, kuten maksan, rasvakudoksen ja suoliston, välisessä tyylikkäässä vuorovaikutuksessa. Useilla ravintoaineilla on osoitettu olevan positiivisia tai kielteisiä vaikutuksia aineenvaihduntaelinten terveyteen ja toimintaan. Ruokavalio (koko ruokavalio) voi siten olla tehokas työkalu vatsalihavuudesta kärsivien henkilöiden terveydentilan parantamiseen parantamalla elinten terveyttä.

Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden eri ruokavalion vaikutuksia staattiseen aineenvaihdunnan terveydentilaan, joka on arvioitu määrittämällä elinten terveyttä ja tarkemmin sanottuna rasvan kertymistä maksaan. Seka-ateriahaastetestin soveltamista käytetään dynaamisen aineenvaihdunnan terveystilanteen ymmärtämiseen. Toissijainen tavoite on määrittää vatsalihavuutta sairastavien henkilöiden reaktio (aivotoiminta) visuaalisten ja hajuisten ruokavihjeiden jälkeen.

Tutkimuksen suunnittelu ja interventio: Satunnaistettu, rinnakkainen suunnittelu, joka koostuu kolmesta ryhmästä:

  1. 40 koehenkilöä, 12 viikon ravitsemusinterventio ruokavalion neuvojen perusteella: ruokavalio 30 % kalorirajoituksella ja länsimaisen ravintoainekoostumus
  2. 40 koehenkilöä, 12 viikon ravitsemusinterventio ravitsemussuositusten perusteella: 30 % kalorirajoitus ja ravintoainekoostumus, jonka tavoitteena on parantaa elinten terveyttä ja vähentää maksan rasvaa
  3. 30 koehenkilöä, kontrolliryhmä, ei ravitsemuksellista interventiota (valinnainen: ravitsemusneuvonta tutkimusjakson lopussa)

Aineenvaihdunnan terveyttä koskevat mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen, ja ne sisältävät:

  • MR-kuvaus kehon rasvan jakautumisen määrittämiseen
  • MR-spektroskopia maksan rasvan määrittämiseksi
  • Verinäytteet (plasma ja PBMC:t) ennen seka-ateriaaltistusta ja useita aikapisteitä sen jälkeen
  • Rasvakudosnäytteenotto ennen seka-ateriaaltistusta ja sen jälkeen
  • Verisuonimittaukset ennen seka-ateriaaltistusta ja sen jälkeen
  • Virtsa- ja ulostenäytteenotto

Tutkimuspopulaatio: Miehet ja naiset, 40-70 v., BMI > 27 kg/m2

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-70v rekrytointihetkellä
  • BMI >27kg/m2 tai vyötärön ympärysmitta >102cm (miehet) tai >88cm (naiset)

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettinen (normoglykeeminen WHO:n kriteerien mukaan (OGTT, paastoverensokeri < 7 mmol/L, 2 tunnin kuluttua <11,1 mmol/l)
  • Alkoholin päivittäinen saanti >30g (miehet) tai >20g (naiset)
  • Tupakanpolttaja
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Kaikki sairaudet tai (metalliset) laitteet, jotka häiritsevät 1H-MRS/MRI-skannausta tai aiheuttavat sille riskin (esim. klaustrofobia, sydämentahdistin, kirurgiset ruuvit/tapit, tekonivelet tai sydänläppäimet jne.)
  • Diagnoosi on mikä tahansa pitkäaikainen sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, maha-suolikanavan sairaudet, munuaisten toimintahäiriöt)
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän glukoosin tai lipidien homeostaasia (esim. kortikosteroidit)
  • Allerginen kalaöljylle tai haluton kuluttamaan kalaöljylisäaineita
  • Ei halua noudattaa ruokavalion ohjeita
  • Rajoitettu kasvisruokavalioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei ravitsemusneuvoja
Ei ruokavalioon puuttumista
Kokeellinen: Ravitsemusneuvoja, kohdennettu
12 viikon ravitsemusneuvoja
Muut: Ravitsemusneuvoja, kohdennettu
Ruokavalioneuvoja ammattimaisten ravitsemusterapeuttien ohjaamana. Kalorirajoitettu (-30 %) ruokavalio, jonka ravintokoostumus tähtää elinten terveyden parantamiseen ja maksan rasvan vähentämiseen (PUFA, kala, soijaproteiini, täysjyvävilja)
Kokeellinen: Ruokavalioneuvoja, länsimainen
12 viikon ravitsemusneuvoja
Muut: Ruokavalioneuvoja, länsimainen
Ruokavalioneuvoja ammattimaisten ravitsemusterapeuttien ohjaamana. Kalorirajoitettu (-30 %) ruokavalio länsimaisella ravintoainekoostumuksella (SFA, hiilihydraatit, sokerit, hedelmämehu, liha, maitotuotteet)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksansisäinen lipidien kerääntyminen (IHL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
IHL:n arviointi 1H-MRS:llä (magneettiresonanssispektroskopia)
Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Kehon rasvan jakautuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Kehon rasvan jakautumisen arviointi (SAT/VAT) MRI:llä (magneettikuvaus)
Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Rasvakudoksen geeniekspressio ennen seka-ateriaaltistusta ja 4 tuntia sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Micro-array/qPCR
Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Maksan terveyden (plasman) merkkiaineet ennen seka-ateriaaltistusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Maksaentsyymit
Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Sydänmetaboliset riskitekijät (plasma) ennen seka-ateriaaltistusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Insuliini, glukoosi, Tg
Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Tulehdusmarkkerit (plasma) ennen seka-ateriaaltistusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Sytokiinit
Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Rasvakudoksen terveyden merkit (plasma)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Adipokiinit
Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Suoliston terveyden merkit (plasma)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Suoliston hormonit
Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Mikrobiota (ulosteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Virtsan metaboliitit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
PBMC-geenin ilmentymisprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Micro-array/qPCR
Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Verisuonten toiminnot (verenpaine ja valtimoiden jäykkyys) ennen seka-ateriaaltistusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
PWA
Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylläisyyden ja hyvinvoinnin tunne ennen seka-ateriaa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Arviointi validoiduilla kyselylomakkeilla
Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wageningen University

Tutkijat

  • Päätutkija: L Afman, PhD, Wageningen University. Department Human Nutrition. Nutrition, Metabolism & Genomics Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL44614.081.13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan rasva

Kliiniset tutkimukset Ravitsemusneuvoja, kohdennettu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa