おなかの脂肪の研究: 腹部脂肪が増加した被験者の代謝の健康を改善するための栄養介入
Belly Fat study では、2 つの異なるカロリー制限食が代謝の健康に及ぼす影響を、腹部脂肪が増加した (BMI > 27 kg/m2) 男性と女性の被験者で調べます。 代謝の健康は、肝臓、腸、脂肪組織などの主要な代謝器官の健康と定義され、静的な状態とチャレンジ テストの適用後に検査されます。
食事は同じようにカロリー制限されていますが、栄養成分が異なります。 2 つの食事のうちの 1 つが、臓器の健康を大幅に改善し、肝臓脂肪を減少させるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 特に内臓脂肪 (腹部肥満) と肝臓などの非脂肪組織への脂肪沈着は、インスリン抵抗性、脂質異常症、その他の確立された心臓病の程度など、代謝の健康に関連する重要な要因であることが知られています。代謝の危険因子。 腹部肥満の病理学的結果の発生は、肝臓、脂肪組織、腸などの代謝器官間のエレガントな相互作用の障害の結果です。 いくつかの栄養素は、代謝器官の健康と機能に正または負の影響を与えることが実証されています. このように、食事療法 (全食事療法) は、臓器の健康を改善することにより、腹部肥満の個人の健康状態を改善するための強力なツールとなる可能性があります。
目的: この研究の主な目的は、臓器の健康状態、より具体的には肝臓の脂質蓄積の測定によって評価される静的な代謝の健康状態に対する 2 つの異なる食事の影響を比較することです。 混合食事チャレンジ テストのアプリケーションは、動的な代謝健康状態の洞察を得るために使用されます。 二次的な目的は、視覚的および嗅覚的な食物合図の後の腹部肥満の個人の反応 (脳活動) を決定することです。
研究デザインと介入: 3 つのグループからなる無作為化並列デザイン:
- 40 人の被験者、食事のアドバイスに基づく 12 週間の栄養介入: 30% のカロリー制限と西洋式の栄養組成の食事
- 40 人の被験者、食事のアドバイスに基づいた 12 週間の栄養介入: 臓器の健康を改善し、肝臓脂肪を減らすことを目的とした栄養成分を含む 30% のカロリー制限の食事
- 被験者 30 名、対照群、栄養介入なし (オプション: 研究期間終了時の食事指導)
代謝の健康に関する測定は、ベースライン時および 12 週間の介入後に実施され、次のものが含まれます。
- 体脂肪分布を決定するためのMRイメージング
- 肝臓脂肪の定量化のためのMR分光法
- 混合食事チャレンジの前と後のいくつかの時点での採血 (血漿および PBMC)
- 混合食チャレンジ前後の脂肪組織サンプリング
- 混合食チャレンジ前後の血管測定
- 尿と糞のサンプリング
調査集団: 男女、40～70歳、BMI > 27 kg/m2
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 採用時の年齢は40～70歳
- BMI >27kg/m2 または胴囲 >102cm (男性) または >88cm (女性)
除外基準:
- -糖尿病（WHO基準による正常血糖（OGTT、空腹時血糖<7mmol/L、2時間後<11.1mmol/L）
- 1日のアルコール摂取量が男性で30g以上、女性で20g以上
- たばこ喫煙者
- 薬物乱用
- -1H-MRS / MRIスキャンの参加者に干渉する、またはリスクをもたらす病状または（金属）デバイス（例： 閉所恐怖症、ペースメーカー、外科用ネジ/ピン、人工関節または心臓弁など)
- -長期的な病状と診断されている（つまり、 心血管疾患、消化器疾患、腎機能障害)
- グルコースまたは脂質の恒常性を妨げることが知られている薬物の使用（つまり、 コルチコステロイド)
- 魚油にアレルギーがある、または魚油のサプリメントを摂取したくない
- 食事ガイドラインを遵守したくない
- 菜食主義に限定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：食事指導なし
食事介入なし
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実験的：食事のアドバイス、的を絞った
12週間の食事アドバイス
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プロの栄養士による食事のアドバイス。
臓器の健康の改善と肝臓脂肪の減少を目的とした栄養成分を含むカロリー制限 (-30en%) 食事 (PUFA、魚、大豆タンパク質、全粒穀物)
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実験的：食事のアドバイス、洋食
12週間の食事アドバイス
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プロの栄養士による食事のアドバイス。
西洋型栄養成分（SFA、炭水化物、糖類、果汁、肉、乳製品）によるカロリー制限（-30en%）ダイエット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝内脂質蓄積（IHL）
時間枠：ベースラインおよび12週間の介入後
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1H-MRS (磁気共鳴分光法) による IHL の評価
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ベースラインおよび12週間の介入後
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体脂肪分布
時間枠：ベースラインおよび12週間の介入後
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MRI（磁気共鳴画像法）による体脂肪分布（SAT/VAT）の評価
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ベースラインおよび12週間の介入後
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混合食チャレンジ前と4時間後の脂肪組織遺伝子発現
時間枠：ベースラインおよび12週間の介入後
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マイクロアレイ/qPCR
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ベースラインおよび12週間の介入後
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混合食事チャレンジ前後の肝臓の健康（血漿）マーカー
時間枠：ベースラインおよび12週間の介入後
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肝酵素
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ベースラインおよび12週間の介入後
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混合食事チャレンジ前後の心臓代謝危険因子（血漿）
時間枠：ベースラインおよび12週間の介入後
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インスリン、グルコース、Tg
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ベースラインおよび12週間の介入後
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混合食チャレンジ前後の炎症マーカー（血漿）
時間枠：ベースラインおよび12週間の介入後
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サイトカイン
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ベースラインおよび12週間の介入後
|
|
脂肪組織の健康状態のマーカー (血漿)
時間枠：ベースラインおよび12週間の介入後
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アディポカイン
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ベースラインおよび12週間の介入後
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腸の健康のマーカー（血漿）
時間枠：ベースラインおよび12週間の介入後
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腸内ホルモン
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ベースラインおよび12週間の介入後
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微生物叢（糞便）
時間枠：ベースラインおよび12週間の介入後
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ベースラインおよび12週間の介入後
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尿中代謝物
時間枠：ベースラインおよび12週間の介入後
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ベースラインおよび12週間の介入後
|
|
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PBMC遺伝子発現プロファイル
時間枠：ベースラインおよび12週間の介入後
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マイクロアレイ/qPCR
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ベースラインおよび12週間の介入後
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混合食チャレンジ前後の血管機能（血圧と動脈硬化）
時間枠：ベースラインおよび12週間の介入後
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PWA
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ベースラインおよび12週間の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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混合食事チャレンジ前後の満腹感と健康状態
時間枠：ベースラインおよび12週間の介入後
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検証済みのアンケートによる評価
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ベースラインおよび12週間の介入後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：L Afman, PhD、Wageningen University. Department Human Nutrition. Nutrition, Metabolism & Genomics Group
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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