The Belly Fat Study: intervención nutricional para mejorar la salud metabólica en sujetos con aumento de la adiposidad abdominal
En el estudio Belly Fat, se examinarán los efectos de dos dietas diferentes con restricción calórica sobre la salud metabólica en sujetos masculinos y femeninos con aumento de la adiposidad abdominal (IMC >27 kg/m2). La salud metabólica se define como la salud de los órganos metabólicos primarios, el hígado, el intestino y el tejido adiposo, examinados tanto en estado estático como después de la aplicación de una prueba de provocación.
Las dietas son igualmente restringidas en calorías, pero difieren en la composición de nutrientes. Se plantea la hipótesis de que una de las dos dietas provoca una mayor mejora en la salud de los órganos y una reducción de la grasa hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Se sabe que, en particular, la grasa visceral (obesidad abdominal) y el depósito de grasa en el tejido no adiposo, como el hígado, son factores importantes relacionados con la salud metabólica, como el grado de resistencia a la insulina, la dislipidemia y otras enfermedades cardiovasculares bien establecidas. factores de riesgo metabólicos. El surgimiento de las consecuencias patológicas de la obesidad abdominal son el resultado de una alteración en la elegante interacción entre los órganos metabólicos, como el hígado, el tejido adiposo y el intestino. Varios nutrientes han demostrado ejercer efectos positivos o negativos sobre la salud y el funcionamiento de los órganos metabólicos. Por lo tanto, una dieta (enfoque dietético completo) puede ser una herramienta poderosa para mejorar el estado de salud de las personas con obesidad abdominal al mejorar la salud de los órganos.
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es comparar los efectos de dos dietas diferentes sobre el estado de salud metabólico estático evaluado mediante la determinación de la salud de los órganos y, más específicamente, de la acumulación de lípidos en el hígado. Se utilizará la aplicación de una prueba de provocación con comidas mixtas para obtener información sobre el estado de salud metabólico dinámico. Un objetivo secundario es determinar la reacción (actividad cerebral) de las personas con obesidad abdominal después de las señales de alimentación visuales y olfativas.
Diseño e intervención del estudio: Diseño paralelo aleatorizado que consta de tres grupos:
- 40 sujetos, intervención nutricional de 12 semanas basada en consejos dietéticos: dieta con un 30 % de restricción calórica y una composición de nutrientes de estilo occidental
- 40 sujetos, intervención nutricional de 12 semanas basada en consejos dietéticos: dieta con restricción calórica del 30% con una composición de nutrientes dirigida a mejorar la salud de los órganos y reducir la grasa hepática
- 30 sujetos, grupo control, sin intervención nutricional (opcional: asesoramiento dietético al final del periodo de estudio)
Las mediciones de la salud metabólica se realizarán al inicio y después de la intervención de 12 semanas e incluyen:
- RM para determinar la distribución de la grasa corporal
- Espectroscopía de RM para cuantificación de grasa hepática
- Muestreo de sangre (plasma y PBMC) antes y varios puntos de tiempo después del desafío de comida mixta
- Muestreo de tejido adiposo antes y después del desafío de comida mixta
- Mediciones vasculares antes y después de la provocación con comidas mixtas
- Muestreo de orina y heces
Población de estudio: Hombres y mujeres, 40-70 años, IMC > 27 kg/m2
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-70 años en el momento de la contratación
- IMC >27 kg/m2 o circunferencia de la cintura >102 cm (hombres) o >88 cm (mujeres)
Criterio de exclusión:
- Diabético (normoglucémico según los criterios de la OMS (OGTT, glucosa en sangre en ayunas < 7 mmol/L, después de 2 h <11,1 mmol/L)
- Ingesta diaria de alcohol > 30 g (hombres) o > 20 g (mujeres)
- fumador de tabaco
- Abuso de drogas
- Cualquier condición médica o dispositivo (metálico) que interfiera o represente un riesgo para el participante en la exploración 1H-MRS/MRI (p. claustrofobia, marcapasos, tornillos/clavos quirúrgicos, articulaciones artificiales o válvulas cardíacas, etc.)
- Diagnosticado con cualquier condición médica a largo plazo (es decir, enfermedad cardiovascular, enfermedad gastrointestinal, disfunción renal)
- Uso de medicamentos que se sabe que interfieren con la homeostasis de la glucosa o los lípidos (es decir, corticosteroides)
- Alérgico al aceite de pescado o no dispuesto a consumir suplementos de aceite de pescado
- No está dispuesto a cumplir con las pautas dietéticas.
- Restringido a un régimen dietético vegetariano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin consejos dietéticos
Sin intervención dietética
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Experimental: Asesoramiento dietético, Dirigido
Consejos dietéticos de 12 semanas
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Asesoramiento dietético, guiado por dietistas profesionales.
Dieta restringida en calorías (-30en%) con una composición de nutrientes destinada a mejorar la salud de los órganos y reducir la grasa del hígado (PUFA, pescado, proteína de soja, cereales integrales)
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Experimental: Consejos dietéticos, Occidental
Consejos dietéticos de 12 semanas
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Asesoramiento dietético, guiado por dietistas profesionales.
Dieta restringida en calorías (-30en%) con composición de nutrientes de tipo occidental (SFA, carbohidratos, azúcares, jugo de frutas, carne, lácteos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acumulación de lípidos intrahepáticos (IHL)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas
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Evaluación del DIH mediante 1H-MRS (espectroscopía de resonancia magnética)
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Línea de base y después de la intervención de 12 semanas
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Distribución de la grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas
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Valoración de la distribución de la grasa corporal (SAT/VAT) mediante resonancia magnética (RM)
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Línea de base y después de la intervención de 12 semanas
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Expresión génica en tejido adiposo antes y 4 h después de una prueba de provocación con comida mixta
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas
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Micromatriz/qPCR
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Línea de base y después de la intervención de 12 semanas
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Marcadores de la salud del hígado (plasma) antes y después del desafío de comidas mixtas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas
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Enzimas del hígado
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Línea de base y después de la intervención de 12 semanas
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Factores de riesgo cardiometabólico (plasma) antes y después de la provocación con comidas mixtas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas
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Insulina, glucosa, Tg
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Línea de base y después de la intervención de 12 semanas
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Marcadores inflamatorios (plasma) antes y después de la provocación con comidas mixtas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas
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Citocinas
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Línea de base y después de la intervención de 12 semanas
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Marcadores de salud del tejido adiposo (plasma)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas
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Adipoquinas
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Línea de base y después de la intervención de 12 semanas
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Marcadores de salud intestinal (plasma)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas
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Hormonas intestinales
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Línea de base y después de la intervención de 12 semanas
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Microbiota (heces)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas
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Línea de base y después de la intervención de 12 semanas
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Metabolitos urinarios
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas
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Línea de base y después de la intervención de 12 semanas
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Perfil de expresión génica de PBMC
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas
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Micromatriz/qPCR
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Línea de base y después de la intervención de 12 semanas
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Funciones vasculares (presión arterial y rigidez arterial) antes y después de la provocación con comidas mixtas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas
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PWA
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Línea de base y después de la intervención de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saciedad y bienestar antes y después del desafío de comidas mixtas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas
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Evaluación mediante cuestionarios validados
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Línea de base y después de la intervención de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: L Afman, PhD, Wageningen University. Department Human Nutrition. Nutrition, Metabolism & Genomics Group
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL44614.081.13
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