Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Belly Fat Study: Ernæringsintervention for at forbedre metabolisk sundhed hos forsøgspersoner med øget abdominal fedt

16. april 2015 opdateret af: Wageningen University

I Belly Fat undersøgelsen vil effekterne af to forskellige kaloriebegrænsede diæter på metabolisk sundhed blive undersøgt hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner med øget abdominal fedt (BMI >27 kg/m2). Metabolisk sundhed er defineret som sundheden for de primære stofskifteorganer, leveren, tarmen og fedtvævet, undersøgt i statisk tilstand såvel som efter anvendelse af en udfordringstest.

Diæterne er lige så kaloriebegrænsede, men adskiller sig i næringsstofsammensætning. Det er en hypotese, at en af ​​de to diæter forårsager en større forbedring af organsundheden og reduktion i leverfedt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Det er kendt, at især visceralt fedt (abdominal fedme) og fedtaflejring i ikke-fedtvæv såsom leveren er vigtige faktorer relateret til metabolisk sundhed, såsom graden af ​​insulinresistens, dyslipidæmi og andre veletablerede cardio- metaboliske risikofaktorer. Opståen af ​​patologiske konsekvenser af abdominal fedme er et resultat af en forstyrrelse i det elegante samspil mellem stofskifteorganer, såsom lever, fedtvæv og tarm. Adskillige næringsstoffer har vist sig at have positive eller negative virkninger på metaboliske organers sundhed og funktion. En diæt (hele diættilgangen) kan således være et kraftværktøj til at forbedre sundhedstilstanden for personer med abdominal fedme ved at forbedre organsundheden.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af to forskellige diæter på den statiske metaboliske sundhedsstatus vurderet ved bestemmelse af organsundhed og mere specifikt af lipidakkumulering i leveren. Anvendelsen af ​​en blandet måltid challenge test vil blive brugt til at få indsigt i den dynamiske metaboliske sundhedsstatus. Et sekundært mål er at bestemme reaktionen (hjerneaktiviteten) hos individer med abdominal fedme efter visuelle og olfaktoriske mad-signaler.

Studiedesign og intervention: Randomiseret, parallelt design bestående af tre grupper:

  1. 40 forsøgspersoner, 12 ugers ernæringsintervention baseret på kostråd: diæt med 30 % kaloriebegrænsning og en sammensætning af næringsstoffer i vestlig stil
  2. 40 forsøgspersoner, 12-ugers ernæringsintervention baseret på kostråd: diæt med 30% kaloriebegrænsning med en næringsstofsammensætning rettet mod at forbedre organsundheden og reducere leverfedt
  3. 30 forsøgspersoner, kontrolgruppe, ingen ernæringsintervention (valgfrit: kostråd i slutningen af ​​undersøgelsesperioden)

Målinger af metabolisk sundhed vil blive udført ved baseline og efter 12-ugers intervention og omfatter:

  • MR-billeddannelse til bestemmelse af kropsfedtfordeling
  • MR-spektroskopi til kvantificering af leverfedt
  • Blodprøvetagning (plasma og PBMC'er) før og flere tidspunkter efter udfordring med blandet måltid
  • Fedtvævsprøver før og efter blandet måltid udfordring
  • Vaskulære målinger før og efter udfordring med blandet måltid
  • Udtagning af urin og afføring

Undersøgelsespopulation: Mænd og kvinder, 40-70 år, BMI > 27 kg/m2

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-70 år på rekrutteringstidspunktet
  • BMI >27 kg/m2 eller taljeomkreds >102 cm (hanner) eller >88 cm (hun)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetiker (normoglykæmisk i henhold til WHO-kriterier (OGTT, fastende blodsukker < 7 mmol/L, efter 2 timer <11,1 mmol/L)
  • Dagligt indtag af alkohol på >30g (mænd) eller >20g (kvinder)
  • Tobaksryger
  • Misbrug af stoffer
  • Enhver medicinsk tilstand eller (metal)udstyr, der forstyrrer eller udgør en risiko for deltageren i 1H-MRS/MRI-scanning (f.eks. klaustrofobi, pacemaker, kirurgiske skruer/stifter, kunstige led eller hjerteklapper osv.)
  • Diagnosticeret med en langvarig medicinsk tilstand (dvs. kardiovaskulær sygdom, mave-tarmsygdom, nyreinsufficiens)
  • Brug af medicin, der vides at interferere med glucose eller lipidhomeostase (dvs. kortikosteroider)
  • Allergisk over for fiskeolie eller uvillig til at indtage fiskeolietilskud
  • Uvillig til at overholde kostrådene
  • Begrænset til en vegetarisk kost

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen kostråd
Ingen diætintervention
Eksperimentel: Kostråd, Målrettet
12-ugers kostråd
Andet: Kostråd, Målrettet
Kostråd, vejledt af professionelle diætister. Kaloriebegrænset (-30en%) diæt med næringsstofsammensætning, der sigter mod en forbedring af organsundheden og en reduktion af leverfedt (PUFA, fisk, sojaprotein, fuldkorn)
Eksperimentel: Kostråd, Western
12-ugers kostråd
Andet: Kostråd, Western
Kostråd, vejledt af professionelle diætister. Kaloriebegrænset (-30en%) diæt med sammensætning af vestlige næringsstoffer (SFA, kulhydrater, sukkerarter, frugtjuice, kød, mejeriprodukter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrahepatisk lipidakkumulering (IHL)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention
Vurdering af IHL ved hjælp af 1H-MRS (magnetisk resonansspektroskopi)
Baseline og efter 12 ugers intervention
Kropsfedtfordeling
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention
Vurdering af kropsfedtfordeling (SAT/VAT) ved hjælp af MR (magnetisk resonansbilleddannelse)
Baseline og efter 12 ugers intervention
Fedtvævsgenekspression før og 4 timer efter en blandet måltidsudfordring
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention
Micro-array/qPCR
Baseline og efter 12 ugers intervention
Markører for leversundhed (plasma) før og efter blandet måltid udfordring
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention
Leverenzymer
Baseline og efter 12 ugers intervention
Kardiometaboliske risikofaktorer (plasma) før og efter blandet måltid udfordring
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention
Insulin, glucose, Tg
Baseline og efter 12 ugers intervention
Inflammatoriske markører (plasma) før og efter blandet måltid challenge
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention
Cytokiner
Baseline og efter 12 ugers intervention
Markører for fedtvævssundhed (plasma)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention
Adipokiner
Baseline og efter 12 ugers intervention
Markører for tarmsundhed (plasma)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention
Tarmhormoner
Baseline og efter 12 ugers intervention
Mikrobiota (fæces)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention
Baseline og efter 12 ugers intervention
Urinmetabolitter
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention
Baseline og efter 12 ugers intervention
PBMC-genekspressionsprofil
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention
Micro-array/qPCR
Baseline og efter 12 ugers intervention
Vaskulære funktioner (blodtryk og arteriel stivhed) før og efter blandet måltid udfordring
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention
PWA
Baseline og efter 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mæthed og velvære før og efter blandet måltid udfordring
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention
Vurdering ved hjælp af validerede spørgeskemaer
Baseline og efter 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: L Afman, PhD, Wageningen University. Department Human Nutrition. Nutrition, Metabolism & Genomics Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2014

Først opslået (Skøn)

18. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL44614.081.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfedt

Kliniske forsøg med Kostråd, Målrettet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner