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L'étude sur la graisse du ventre : intervention nutritionnelle pour améliorer la santé métabolique chez les sujets présentant une adiposité abdominale accrue

16 avril 2015 mis à jour par: Wageningen University

Dans l'étude Belly Fat, les effets de deux régimes hypocaloriques différents sur la santé métabolique seront examinés chez des sujets masculins et féminins présentant une adiposité abdominale accrue (IMC > 27 kg/m2). La santé métabolique est définie comme la santé des principaux organes métaboliques, le foie, l'intestin et le tissu adipeux, examinés dans un état statique ainsi qu'après l'application d'un test de provocation.

Les régimes sont également restreints en calories, mais diffèrent par leur composition en nutriments. On suppose que l'un des deux régimes entraîne une amélioration plus importante de la santé des organes et une réduction de la graisse du foie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification : On sait que la graisse viscérale (obésité abdominale) et le dépôt de graisse dans les tissus non adipeux tels que le foie sont des facteurs importants liés à la santé métabolique, tels que le degré de résistance à l'insuline, la dyslipidémie et d'autres maladies cardio-vasculaires bien établies. facteurs de risque métaboliques. L'apparition de conséquences pathologiques de l'obésité abdominale est le résultat d'une perturbation de l'interaction élégante entre les organes métaboliques, tels que le foie, le tissu adipeux et l'intestin. Plusieurs nutriments ont démontré avoir des effets positifs ou négatifs sur la santé et le fonctionnement des organes métaboliques. Un régime alimentaire (approche diététique globale) peut donc être un outil puissant pour améliorer l'état de santé des personnes souffrant d'obésité abdominale en améliorant la santé des organes.

Objectif : L'objectif principal de cette étude est de comparer les effets de deux régimes différents sur l'état de santé métabolique statique tel qu'évalué par la détermination de la santé des organes et, plus précisément, de l'accumulation de lipides dans le foie. L'application d'un test de provocation de repas mixtes sera utilisée pour mieux comprendre l'état de santé métabolique dynamique. Un objectif secondaire est de déterminer la réaction (activité cérébrale) des personnes souffrant d'obésité abdominale après des signaux alimentaires visuels et olfactifs.

Conception et intervention de l'étude : conception parallèle randomisée composée de trois groupes :

  1. 40 sujets, intervention nutritionnelle de 12 semaines basée sur des conseils diététiques : régime avec restriction calorique de 30 % et composition nutritionnelle à l'occidentale
  2. 40 sujets, intervention nutritionnelle de 12 semaines basée sur des conseils diététiques : régime avec restriction calorique de 30 % avec une composition en nutriments visant à améliorer la santé des organes et à réduire la graisse du foie
  3. 30 sujets, groupe contrôle, pas d'intervention nutritionnelle (facultatif : conseils diététiques à la fin de la période d'étude)

Les mesures de la santé métabolique seront effectuées au départ et après une intervention de 12 semaines et comprendront :

  • Imagerie RM pour déterminer la répartition de la graisse corporelle
  • Spectroscopie RM pour la quantification de la graisse hépatique
  • Prélèvement de sang (plasma et PBMC) avant et plusieurs moments après la provocation par repas mixtes
  • Échantillonnage du tissu adipeux avant et après le défi des repas mixtes
  • Mesures vasculaires avant et après provocation par repas mixtes
  • Prélèvement d'urine et de matières fécales

Population étudiée : Hommes et femmes, 40-70 ans, IMC > 27 kg/m2

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40-70 ans au moment du recrutement
  • IMC > 27 kg/m2 ou tour de taille > 102 cm (hommes) ou > 88 cm (femmes)

Critère d'exclusion:

  • Diabétique (normoglycémique selon les critères OMS (OGTT, glycémie à jeun < 7 mmol/L, après 2 h < 11,1 mmol/L)
  • Consommation quotidienne d'alcool > 30 g (hommes) ou > 20 g (femmes)
  • Fumeur de tabac
  • Abus de drogues
  • Toute condition médicale ou dispositif (métallique) interférant avec ou présentant un risque pour le participant à l'examen 1H-MRS/IRM (par ex. claustrophobie, stimulateur cardiaque, vis/broches chirurgicales, articulations ou valves cardiaques artificielles, etc.)
  • Diagnostiqué avec toute condition médicale à long terme (c.-à-d. maladie cardiovasculaire, maladie gastro-intestinale, dysfonctionnement rénal)
  • Utilisation de médicaments connus pour interférer avec l'homéostasie du glucose ou des lipides (c. corticostéroïdes)
  • Allergique à l'huile de poisson ou ne pas vouloir consommer de suppléments d'huile de poisson
  • Ne veut pas se conformer aux directives diététiques
  • Limité à un régime alimentaire végétarien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de conseils diététiques
Aucune intervention diététique
Expérimental: Conseils diététiques, Ciblé
Conseils diététiques sur 12 semaines
Conseils diététiques, guidés par des diététiciennes professionnelles. Régime hypocalorique restreint (-30en%) avec une composition en nutriments visant une amélioration de la santé des organes et une réduction de la graisse du foie (AGPI, poisson, protéines de soja, grains entiers)
Expérimental: Conseils diététiques, Western
Conseils diététiques sur 12 semaines
Conseils diététiques, guidés par des diététiciennes professionnelles. Régime restreint en calories (-30en%) avec une composition nutritionnelle de type occidental (AGS, glucides, sucres, jus de fruits, viande, produits laitiers)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accumulation de lipides intrahépatiques (IHL)
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention
Évaluation du DIH par 1H-MRS (spectroscopie par résonance magnétique)
Au départ et après 12 semaines d'intervention
Répartition de la graisse corporelle
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention
Évaluation de la répartition des graisses corporelles (SAT/VAT) au moyen de l'IRM (imagerie par résonance magnétique)
Au départ et après 12 semaines d'intervention
Expression génique du tissu adipeux avant et 4h après un test de repas mixtes
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention
Micropuce/qPCR
Au départ et après 12 semaines d'intervention
Marqueurs de la santé du foie (plasma) avant et après le défi des repas mixtes
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention
Des enzymes hépatiques
Au départ et après 12 semaines d'intervention
Facteurs de risque cardio-métaboliques (plasma) avant et après provocation par repas mixtes
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention
Insuline, glucose, Tg
Au départ et après 12 semaines d'intervention
Marqueurs inflammatoires (plasma) avant et après provocation par repas mixtes
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention
Cytokines
Au départ et après 12 semaines d'intervention
Marqueurs de la santé du tissu adipeux (plasma)
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention
Adipokines
Au départ et après 12 semaines d'intervention
Marqueurs de la santé intestinale (plasma)
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention
Hormones intestinales
Au départ et après 12 semaines d'intervention
Microbiote (fèces)
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention
Au départ et après 12 semaines d'intervention
Métabolites urinaires
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention
Au départ et après 12 semaines d'intervention
Profil d'expression du gène PBMC
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention
Micropuce/qPCR
Au départ et après 12 semaines d'intervention
Fonctions vasculaires (tension artérielle et rigidité artérielle) avant et après provocation par repas mixtes
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention
PWA
Au départ et après 12 semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satiété et bien-être avant et après le défi des repas mixtes
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention
Évaluation par questionnaires validés
Au départ et après 12 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: L Afman, PhD, Wageningen University. Department Human Nutrition. Nutrition, Metabolism & Genomics Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2014

Première publication (Estimation)

18 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL44614.081.13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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