- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02194504
L'étude sur la graisse du ventre : intervention nutritionnelle pour améliorer la santé métabolique chez les sujets présentant une adiposité abdominale accrue
Dans l'étude Belly Fat, les effets de deux régimes hypocaloriques différents sur la santé métabolique seront examinés chez des sujets masculins et féminins présentant une adiposité abdominale accrue (IMC > 27 kg/m2). La santé métabolique est définie comme la santé des principaux organes métaboliques, le foie, l'intestin et le tissu adipeux, examinés dans un état statique ainsi qu'après l'application d'un test de provocation.
Les régimes sont également restreints en calories, mais diffèrent par leur composition en nutriments. On suppose que l'un des deux régimes entraîne une amélioration plus importante de la santé des organes et une réduction de la graisse du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : On sait que la graisse viscérale (obésité abdominale) et le dépôt de graisse dans les tissus non adipeux tels que le foie sont des facteurs importants liés à la santé métabolique, tels que le degré de résistance à l'insuline, la dyslipidémie et d'autres maladies cardio-vasculaires bien établies. facteurs de risque métaboliques. L'apparition de conséquences pathologiques de l'obésité abdominale est le résultat d'une perturbation de l'interaction élégante entre les organes métaboliques, tels que le foie, le tissu adipeux et l'intestin. Plusieurs nutriments ont démontré avoir des effets positifs ou négatifs sur la santé et le fonctionnement des organes métaboliques. Un régime alimentaire (approche diététique globale) peut donc être un outil puissant pour améliorer l'état de santé des personnes souffrant d'obésité abdominale en améliorant la santé des organes.
Objectif : L'objectif principal de cette étude est de comparer les effets de deux régimes différents sur l'état de santé métabolique statique tel qu'évalué par la détermination de la santé des organes et, plus précisément, de l'accumulation de lipides dans le foie. L'application d'un test de provocation de repas mixtes sera utilisée pour mieux comprendre l'état de santé métabolique dynamique. Un objectif secondaire est de déterminer la réaction (activité cérébrale) des personnes souffrant d'obésité abdominale après des signaux alimentaires visuels et olfactifs.
Conception et intervention de l'étude : conception parallèle randomisée composée de trois groupes :
- 40 sujets, intervention nutritionnelle de 12 semaines basée sur des conseils diététiques : régime avec restriction calorique de 30 % et composition nutritionnelle à l'occidentale
- 40 sujets, intervention nutritionnelle de 12 semaines basée sur des conseils diététiques : régime avec restriction calorique de 30 % avec une composition en nutriments visant à améliorer la santé des organes et à réduire la graisse du foie
- 30 sujets, groupe contrôle, pas d'intervention nutritionnelle (facultatif : conseils diététiques à la fin de la période d'étude)
Les mesures de la santé métabolique seront effectuées au départ et après une intervention de 12 semaines et comprendront :
- Imagerie RM pour déterminer la répartition de la graisse corporelle
- Spectroscopie RM pour la quantification de la graisse hépatique
- Prélèvement de sang (plasma et PBMC) avant et plusieurs moments après la provocation par repas mixtes
- Échantillonnage du tissu adipeux avant et après le défi des repas mixtes
- Mesures vasculaires avant et après provocation par repas mixtes
- Prélèvement d'urine et de matières fécales
Population étudiée : Hommes et femmes, 40-70 ans, IMC > 27 kg/m2
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 40-70 ans au moment du recrutement
- IMC > 27 kg/m2 ou tour de taille > 102 cm (hommes) ou > 88 cm (femmes)
Critère d'exclusion:
- Diabétique (normoglycémique selon les critères OMS (OGTT, glycémie à jeun < 7 mmol/L, après 2 h < 11,1 mmol/L)
- Consommation quotidienne d'alcool > 30 g (hommes) ou > 20 g (femmes)
- Fumeur de tabac
- Abus de drogues
- Toute condition médicale ou dispositif (métallique) interférant avec ou présentant un risque pour le participant à l'examen 1H-MRS/IRM (par ex. claustrophobie, stimulateur cardiaque, vis/broches chirurgicales, articulations ou valves cardiaques artificielles, etc.)
- Diagnostiqué avec toute condition médicale à long terme (c.-à-d. maladie cardiovasculaire, maladie gastro-intestinale, dysfonctionnement rénal)
- Utilisation de médicaments connus pour interférer avec l'homéostasie du glucose ou des lipides (c. corticostéroïdes)
- Allergique à l'huile de poisson ou ne pas vouloir consommer de suppléments d'huile de poisson
- Ne veut pas se conformer aux directives diététiques
- Limité à un régime alimentaire végétarien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Pas de conseils diététiques
Aucune intervention diététique
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Expérimental: Conseils diététiques, Ciblé
Conseils diététiques sur 12 semaines
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Conseils diététiques, guidés par des diététiciennes professionnelles.
Régime hypocalorique restreint (-30en%) avec une composition en nutriments visant une amélioration de la santé des organes et une réduction de la graisse du foie (AGPI, poisson, protéines de soja, grains entiers)
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Expérimental: Conseils diététiques, Western
Conseils diététiques sur 12 semaines
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Conseils diététiques, guidés par des diététiciennes professionnelles.
Régime restreint en calories (-30en%) avec une composition nutritionnelle de type occidental (AGS, glucides, sucres, jus de fruits, viande, produits laitiers)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accumulation de lipides intrahépatiques (IHL)
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention
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Évaluation du DIH par 1H-MRS (spectroscopie par résonance magnétique)
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Au départ et après 12 semaines d'intervention
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Répartition de la graisse corporelle
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention
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Évaluation de la répartition des graisses corporelles (SAT/VAT) au moyen de l'IRM (imagerie par résonance magnétique)
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Au départ et après 12 semaines d'intervention
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Expression génique du tissu adipeux avant et 4h après un test de repas mixtes
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention
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Micropuce/qPCR
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Au départ et après 12 semaines d'intervention
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Marqueurs de la santé du foie (plasma) avant et après le défi des repas mixtes
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention
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Des enzymes hépatiques
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Au départ et après 12 semaines d'intervention
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Facteurs de risque cardio-métaboliques (plasma) avant et après provocation par repas mixtes
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention
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Insuline, glucose, Tg
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Au départ et après 12 semaines d'intervention
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Marqueurs inflammatoires (plasma) avant et après provocation par repas mixtes
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention
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Cytokines
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Au départ et après 12 semaines d'intervention
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Marqueurs de la santé du tissu adipeux (plasma)
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention
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Adipokines
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Au départ et après 12 semaines d'intervention
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Marqueurs de la santé intestinale (plasma)
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention
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Hormones intestinales
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Au départ et après 12 semaines d'intervention
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Microbiote (fèces)
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention
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Au départ et après 12 semaines d'intervention
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Métabolites urinaires
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention
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Au départ et après 12 semaines d'intervention
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Profil d'expression du gène PBMC
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention
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Micropuce/qPCR
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Au départ et après 12 semaines d'intervention
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Fonctions vasculaires (tension artérielle et rigidité artérielle) avant et après provocation par repas mixtes
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention
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PWA
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Au départ et après 12 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satiété et bien-être avant et après le défi des repas mixtes
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention
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Évaluation par questionnaires validés
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Au départ et après 12 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: L Afman, PhD, Wageningen University. Department Human Nutrition. Nutrition, Metabolism & Genomics Group
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL44614.081.13
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