The Belly Fat Study: Ernæringsintervensjon for å forbedre metabolsk helse hos personer med økt abdominal fett
I Belly Fat-studien vil effekten av to forskjellige kaloribegrensede dietter på metabolsk helse undersøkes hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med økt abdominal fett (BMI >27 kg/m2). Metabolsk helse er definert som helsen til de primære metabolske organene, leveren, tarmen og fettvevet, undersøkt i statisk tilstand så vel som etter påføring av en utfordringstest.
Diettene er like kaloribegrensede, men varierer i næringssammensetning. Det er antatt at en av de to diettene forårsaker en større forbedring i organhelsen og reduksjon i leverfett.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Det er kjent at spesielt visceralt fett (abdominal fedme) og fettavleiring i ikke-fettvev som leveren er viktige faktorer knyttet til metabolsk helse, som graden av insulinresistens, dyslipidemi og andre veletablerte kardio- metabolske risikofaktorer. Oppkomsten av patologiske konsekvenser av abdominal fedme er et resultat av en forstyrrelse i det elegante samspillet mellom metabolske organer, som lever, fettvev og tarm. Flere næringsstoffer har vist seg å ha positive eller negative effekter på helsen og funksjonen til metabolske organer. En diett (hel kostholdstilnærming) kan dermed være et kraftverktøy for å forbedre helsetilstanden til individer med abdominal fedme ved å forbedre organhelsen.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av to forskjellige dietter på den statiske metabolske helsestatusen, vurdert ved bestemmelse av organhelse og, mer spesifikt, av lipidakkumulering i leveren. Anvendelsen av en utfordringstest for blandet måltid vil bli brukt for å få innsikt i den dynamiske metabolske helsestatusen. Et sekundært mål er å bestemme reaksjonen (hjerneaktiviteten) til individer med abdominal fedme etter visuelle og olfaktoriske mat-signaler.
Studiedesign og intervensjon: Randomisert, parallell design bestående av tre grupper:
- 40 forsøkspersoner, 12 ukers ernæringsintervensjon basert på kostholdsråd: diett med 30 % kalorirestriksjon og en næringssammensetning i vestlig stil
- 40 forsøkspersoner, 12-ukers ernæringsintervensjon basert på kostholdsråd: diett med 30 % kalorirestriksjon med en næringssammensetning rettet mot å forbedre organhelsen og redusere leverfettet
- 30 forsøkspersoner, kontrollgruppe, ingen ernæringsintervensjon (valgfritt: kostholdsråd ved slutten av studieperioden)
Målinger på metabolsk helse vil bli utført ved baseline og etter 12-ukers intervensjon og inkluderer:
- MR-avbildning for å bestemme fordeling av kroppsfett
- MR-spektroskopi for kvantifisering av leverfett
- Blodprøvetaking (plasma og PBMCs) før og flere tidspunkter etter blandet måltid utfordring
- Fettvevsprøver før og etter blandet måltid utfordring
- Vaskulære målinger før og etter blandet måltid utfordring
- Prøvetaking av urin og avføring
Studiepopulasjon: menn og kvinner, 40-70 år gamle, BMI > 27 kg/m2
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-70 år på rekrutteringstidspunktet
- BMI >27 kg/m2 eller midjeomkrets >102 cm (hanner) eller >88 cm (kvinner)
Ekskluderingskriterier:
- Diabetiker (normoglykemisk i henhold til WHOs kriterier (OGTT, fastende blodsukker < 7 mmol/L, etter 2 timer <11,1 mmol/L)
- Daglig inntak av alkohol på >30g (menn) eller >20g (kvinner)
- Tobakksrøyker
- Misbruk av narkotika
- Eventuelle medisinske tilstander eller (metall)enheter som forstyrrer eller utgjør en risiko for deltakeren i 1H-MRS/MRI-skanning (f.eks. klaustrofobi, pacemaker, kirurgiske skruer/stifter, kunstige ledd eller hjerteklaffer, etc.)
- Diagnostisert med en langsiktig medisinsk tilstand (dvs. kardiovaskulær sykdom, gastrointestinal sykdom, nedsatt nyrefunksjon)
- Bruk av medisiner som er kjent for å forstyrre glukose- eller lipidhomeostase (dvs. kortikosteroider)
- Allergisk mot fiskeolje eller uvillig til å konsumere fiskeoljetilskudd
- Uvillig til å overholde kostholdsrådene
- Begrenset til et vegetarisk kosthold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen kostholdsråd
Ingen kosttilskudd
|
|
|
Eksperimentell: Kostholdsråd, Målrettet
12-ukers kostholdsråd
|
Kostholdsråd, veiledet av profesjonelle kostholdseksperter.
Kaloribegrenset (-30en%) diett med næringssammensetning som tar sikte på en forbedring av organhelsen og en reduksjon i leverfett (PUFA, fisk, soyaprotein, fullkorn)
|
|
Eksperimentell: Kostholdsråd, Western
12-ukers kostholdsråd
|
Kostholdsråd, veiledet av profesjonelle kostholdseksperter.
Kaloribegrenset (-30en%) diett med næringsstoffsammensetning av vestlig type (SFA, karbohydrater, sukker, fruktjuice, kjøtt, meieri)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrahepatisk lipidakkumulering (IHL)
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
Vurdering av IHL ved hjelp av 1H-MRS (magnetisk resonansspektroskopi)
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
|
Fordeling av kroppsfett
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
Vurdering av kroppsfettfordeling (SAT/VAT) ved hjelp av MR (magnetisk resonansavbildning)
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
|
Fettvevsgenuttrykk før og 4 timer etter en utfordring med blandet måltid
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
Micro-array/qPCR
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
|
Markører for leverhelse (plasma) før og etter blandet måltid utfordring
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
Leverenzymer
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
|
Kardiometabolske risikofaktorer (plasma) før og etter blandet måltid utfordring
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
Insulin, glukose, Tg
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
|
Inflammatoriske markører (plasma) før og etter blandet måltid utfordring
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
Cytokiner
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
|
Markører for fettvevshelse (plasma)
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
Adipokines
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
|
Markører for tarmhelse (plasma)
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
Tarmhormoner
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
|
Mikrobiota (avføring)
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
|
|
Urinmetabolitter
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
|
|
PBMC-genekspresjonsprofil
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
Micro-array/qPCR
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
|
Vaskulære funksjoner (blodtrykk og arteriell stivhet) før og etter blandet måltid utfordring
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
PWA
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metthet og velvære før og etter blandet måltid utfordring
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
Vurdering ved validerte spørreskjemaer
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: L Afman, PhD, Wageningen University. Department Human Nutrition. Nutrition, Metabolism & Genomics Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL44614.081.13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .