The Belly Fat Study: intervento nutrizionale per migliorare la salute metabolica nei soggetti con aumento dell'adiposità addominale
Nello studio Belly Fat, verranno esaminati gli effetti di due diverse diete ipocaloriche sulla salute metabolica in soggetti di sesso maschile e femminile con aumento dell'adiposità addominale (BMI >27 kg/m2). La salute metabolica è definita come la salute degli organi metabolici primari, il fegato, l'intestino e il tessuto adiposo, esaminati sia in stato statico sia dopo l'applicazione di un challenge test.
Le diete sono ugualmente ipocaloriche, ma differiscono nella composizione dei nutrienti. Si ipotizza che una delle due diete provochi un maggiore miglioramento della salute degli organi e una riduzione del grasso del fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: è noto che in particolare il grasso viscerale (obesità addominale) e la deposizione di grasso nel tessuto non adiposo come il fegato sono fattori importanti legati alla salute metabolica, come il grado di resistenza all'insulina, dislipidemia e altri cardio- fattori di rischio metabolici. L'insorgenza di conseguenze patologiche dell'obesità addominale è il risultato di un disturbo nell'elegante interazione tra organi metabolici, come il fegato, il tessuto adiposo e l'intestino. Diversi nutrienti hanno dimostrato di esercitare effetti positivi o negativi sulla salute e sul funzionamento degli organi metabolici. Una dieta (approccio dietetico completo) può quindi essere un potente strumento per migliorare lo stato di salute delle persone con obesità addominale migliorando la salute degli organi.
Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è confrontare gli effetti di due diverse diete sullo stato di salute metabolica statica valutato mediante determinazione della salute degli organi e, più specificamente, dell'accumulo di lipidi nel fegato. L'applicazione di un test di sfida con pasto misto verrà utilizzata per ottenere informazioni sullo stato di salute metabolica dinamica. Un obiettivo secondario è determinare la reazione (attività cerebrale) di individui con obesità addominale dopo segnali alimentari visivi e olfattivi.
Disegno dello studio e intervento: disegno parallelo randomizzato composto da tre gruppi:
- 40 soggetti, intervento nutrizionale di 12 settimane basato su consigli dietetici: dieta con restrizione calorica del 30% e composizione di nutrienti in stile occidentale
- 40 soggetti, intervento nutrizionale di 12 settimane basato su consigli dietetici: dieta con restrizione calorica del 30% con una composizione nutritiva volta a migliorare la salute degli organi e ridurre il grasso del fegato
- 30 soggetti, gruppo di controllo, nessun intervento nutrizionale (facoltativo: consulenza dietetica alla fine del periodo di studio)
Le misurazioni sulla salute metabolica saranno condotte al basale e dopo l'intervento di 12 settimane e includeranno:
- Imaging RM per determinare la distribuzione del grasso corporeo
- Spettroscopia RM per la quantificazione del grasso epatico
- Prelievo di sangue (plasma e PBMC) prima e diversi punti temporali dopo la sfida del pasto misto
- Campionamento del tessuto adiposo prima e dopo il test del pasto misto
- Misurazioni vascolari prima e dopo il test del pasto misto
- Prelievo urine e feci
Popolazione in studio: maschi e femmine, 40-70 anni, BMI > 27 kg/m2
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40-70 anni al momento dell'assunzione
- BMI >27kg/m2 o circonferenza vita >102cm (maschi) o >88cm (femmine)
Criteri di esclusione:
- Diabetico (normoglicemico secondo i criteri dell'OMS (OGTT, glicemia a digiuno < 7 mmol/L, dopo 2 ore <11,1 mmol/L)
- Assunzione giornaliera di alcol >30g (uomini) o >20g (donne)
- Fumatore di tabacco
- Abuso di droghe
- Eventuali condizioni mediche o dispositivi (metallici) che interferiscono o rappresentano un rischio per il partecipante alla scansione 1H-MRS/MRI (ad es. claustrofobia, pacemaker, viti/perni chirurgici, articolazioni artificiali o valvole cardiache, ecc.)
- Diagnosi di qualsiasi condizione medica a lungo termine (ad es. malattie cardiovascolari, malattie gastrointestinali, disfunzione renale)
- Uso di farmaci noti per interferire con l'omeostasi del glucosio o dei lipidi (ad es. corticosteroidi)
- Allergico all'olio di pesce o riluttante a consumare integratori di olio di pesce
- Non disposto a rispettare le linee guida dietetiche
- Limitato a un regime alimentare vegetariano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nessun consiglio dietetico
Nessun intervento dietetico
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Sperimentale: Consigli dietetici, mirati
Consigli dietetici di 12 settimane
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Consigli dietetici, guidati da dietologi professionisti.
Dieta ipocalorica (-30%) con composizione nutritiva mirata al miglioramento della salute degli organi e alla riduzione del grasso epatico (PUFA, pesce, proteine della soia, cereali integrali)
|
|
Sperimentale: Consigli dietetici, occidentali
Consigli dietetici di 12 settimane
|
Consigli dietetici, guidati da dietologi professionisti.
Dieta ipocalorica (-30%) con composizione nutritiva di tipo occidentale (SFA, carboidrati, zuccheri, succhi di frutta, carne, latticini)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accumulo lipidico intraepatico (IHL)
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane
|
Valutazione del DIU mediante 1H-MRS (spettroscopia di risonanza magnetica)
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Basale e dopo l'intervento di 12 settimane
|
|
Distribuzione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane
|
Valutazione della distribuzione del grasso corporeo (SAT/VAT) mediante MRI (risonanza magnetica)
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane
|
|
Espressione genica del tessuto adiposo prima e 4 ore dopo un pasto misto
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane
|
Micro-array/qPCR
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane
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|
Marcatori di salute del fegato (plasma) prima e dopo la sfida del pasto misto
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane
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Enzimi epatici
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Basale e dopo l'intervento di 12 settimane
|
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Fattori di rischio cardio-metabolico (plasma) prima e dopo il test del pasto misto
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane
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Insulina, glucosio, Tg
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Basale e dopo l'intervento di 12 settimane
|
|
Marcatori infiammatori (plasma) prima e dopo il test del pasto misto
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane
|
Citochine
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane
|
|
Marcatori di salute del tessuto adiposo (plasma)
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane
|
Adipochine
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane
|
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Marcatori della salute intestinale (plasma)
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane
|
Ormoni intestinali
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane
|
|
Microbiota (feci)
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane
|
|
|
Metaboliti urinari
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane
|
|
|
Profilo di espressione genica PBMC
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane
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Micro-array/qPCR
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane
|
|
Funzioni vascolari (pressione arteriosa e rigidità arteriosa) prima e dopo il test del pasto misto
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane
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PWA
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Basale e dopo l'intervento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sazietà e benessere prima e dopo la sfida del pasto misto
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane
|
Valutazione mediante questionari convalidati
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: L Afman, PhD, Wageningen University. Department Human Nutrition. Nutrition, Metabolism & Genomics Group
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL44614.081.13
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