推迟透析开始的中医 (C-MODDI)
2019年12月23日 更新者：Liu Xu-sheng、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
中医药对 5 期慢性肾脏病推迟透析开始的疗效
5 期慢性肾脏病 (CKD)，也称为终末期肾脏病 (ESRD)，通常会出现明显的临床症状，并且是患者接受透析的关键阶段。
5 期 CKD 患者开始透析的最佳时间被视为最重要的透析相关问题。
正如最近发布的欧洲肾脏最佳实践 (ERBP) 指南所指出的那样，早期开始似乎没有任何好处，反而会产生更大的支出，有时甚至会带来更多危害。包括透析在内的肾脏替代疗法 (RRT) 是终末期肾病患者最常见的治疗方法疾病 (ESRD)，但对于仍处于稳定期且无透析临床指征的患者，应选择保守治疗。中药 (CM) 被认为是缓解尿毒症症状、推迟透析开始和提高透析质量的替代疗法生活。
虽然 CM 对肾脏疾病的影响已在动物实验中得到证实，但大型临床试验的证据不足。
因此，我们提出假设，包括中草药配方、通过口服模式和/或结肠给药的中成药在内的 CM 疗法将推迟 5 期 CKD 成人透析的开始。
研究概览
详细说明
中医（CM）治疗已普遍应用于中国 CKD 患者，尤其是那些独立于透析的患者。
根据中国不同地区专家的个人经验，5 期 CKD 患者已接受不同配方的中药治疗，包括黄芪（黄芪）、党参（党参）、菟丝子（兔子）和大黄（大黄）等。
根据中医理论和临床实践，这些草药有助于强健“脾肾”和祛除“浊气”。
为了确定包括中草药配方、通过口服和/或结肠给药的中成药在内的 CM 疗法是否会显着延迟透析开始，我们进行了中药延迟透析开始 (C-MODDI) 研究。
这是一项多中心、前瞻性、对照试验，也是一项在各种繁忙的临床实践的“现实世界”中进行的有效性研究，采用更能代表 CM 疗法总体有效性的异质干预措施。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
875
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- Anhui Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- China PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100000
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
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Beijing、Beijing、中国、100000
- First Hospital of Peking University
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Guang'anmen Hospital China Academy of traditional Chinese Medicine
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Xiyuan Hospital, Academy of traditional Chinese Medicine
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400037
- Third Military Medical University Xinqiao Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangzhou No.1 People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- TCM Integrated Hospital of Southern Medical University
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国、545000
- Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Nanning、Guangxi、中国、530000
- First Affiliated Hospital of Guangxi University Of Chinese Medicine
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550000
- First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
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-
Heilongjiang
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Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150000
- First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150000
- Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine
-
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Hubei Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300000
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Hangzhou hospital of Chinese medicine
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Tong De Hospital, Zhejiang Province
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁；
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 在每 1.73 平方米 5.5-15 毫升/分钟之间；
- 非糖尿病性 CKD，应通过活检或患者的病史来鉴别。
- 东亚。
排除标准：
- 保守肾脏管理1周后仍出现透析临床指征，血红蛋白<70g/L排除；或血钾>6.5mmol/L；或二氧化碳结合力（CO2CP）<13mmol/L；或EPI-GFR≤5ml/min/1.73m2；
- 怀孕或哺乳期。
- 危急状态，如消化道出血或失代偿性肝硬化；
- 除成功和完全治疗的癌外的恶性肿瘤病史；
- 任何会干扰患者遵守研究方案能力的状况（精神或身体）；
- 最近 3 个月内同时或正在接受糖皮质激素或免疫抑制剂治疗；
- 参与任何其他临床试验；
- 已知或怀疑对所涉及的某些药物过敏；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CKD相关管理组
基础护理组患者根据肾脏病：改善全球预后（KDIGO）和国家肾脏基金会肾脏病预后质量倡议（KDOQI）指南提供基础西医治疗，但不开任何中草药。 西医基础治疗主要包括限制膳食蛋白质（0.6g/kg·d，中国人）、控制血压、用促红细胞生成素治疗贫血、治疗钙磷代谢异常、治疗体液、电解质和酸碱失调. |
CKD西医治疗遵循KDIGO和KDOQI指南，达到营养、血压、血红蛋白、电解质、体液控制和酸碱平衡的推荐目标。
其他名称：
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实验性的：CM治疗组
参与者将同时接受 CM 治疗和 CKD 相关管理。
允许使用以下一种或几种 CM 模式：口服中药配方； b.
口服中成药； C。
通过结肠给药的中草药配方； d.
经结肠给药的中成药。
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CKD西医治疗遵循KDIGO和KDOQI指南，达到营养、血压、血红蛋白、电解质、体液控制和酸碱平衡的推荐目标。
其他名称：
CM 模式的选择将由治疗医师自行决定。
中药及中成药给药方案按照2010版中国药典。口服中药方由18味药组成：黄芪、党参、白术、山药、茯苓、菟丝子、板蓝根巴戟天、淫羊藿、肉苁蓉、女贞子、黄精、砂仁、藿香、黄连、大黄、薏苡仁、丹参、炒桃仁。
经结肠给药的中草药配方将由 3 种草药组成：大黄、煅贝壳、蒲公英。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从登记开始透析的时间。
大体时间：从入组到透析开始或死亡。随访时间最长为 4 年。
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从入组到开始透析或因任何原因死亡的平均时间，以先到者为准。 患者根据以下标准开始透析：
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从入组到透析开始或死亡。随访时间最长为 4 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：从入组到透析开始或死亡。随访时间最长为 4 年。
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在随访期间死于任何原因的受试者百分比。
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从入组到透析开始或死亡。随访时间最长为 4 年。
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心脑血管事件
大体时间：从入组到透析开始或死亡。随访时间最长为 4 年。
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心脑血管事件，即脑出血、脑梗塞、心肌梗塞、急性冠脉综合征、严重心律失常、急性心力衰竭、充血性心力衰竭急性加重。
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从入组到透析开始或死亡。随访时间最长为 4 年。
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因严重感染而住院或死亡。
大体时间：从入组到透析开始或死亡。随访时间最长为 4 年。
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在透析开始之前遭受严重感染事件的受试者的百分比。严重感染将导致住院或死亡。 感染事件是指因感染而死亡或住院。 |
从入组到透析开始或死亡。随访时间最长为 4 年。
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严重不良事件/反应的发生率
大体时间：从入组到透析开始或死亡。随访时间最长为 4 年。
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每年记录的任何严重不良事件/反应的病例数。
应记录患者抱怨或研究人员观察到的任何不良事件/反应，以及任何新伴发的疾病或原有症状的加重。
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从入组到透析开始或死亡。随访时间最长为 4 年。
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血清肌酐倒数斜率
大体时间：从入组之日到第一次透析之日或因任何原因死亡之日，或研究结束之日，以先到者为准。随访时间最长为 4 年。
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血清肌酐（1/SCr）斜率倒数，每2个月评估一次血清肌酐。
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从入组之日到第一次透析之日或因任何原因死亡之日，或研究结束之日，以先到者为准。随访时间最长为 4 年。
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营养和微炎症状态
大体时间：从入组之日到因任何原因死亡或研究结束之日，以先到者为准，每 6 个月进行一次。随访时间最长为 4 年。
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营养不良炎症评分用于评估营养和微炎症状态。
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从入组之日到因任何原因死亡或研究结束之日，以先到者为准，每 6 个月进行一次。随访时间最长为 4 年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝功能
大体时间：从入组之日到因任何原因死亡或研究结束之日，以先到者为准，每 6 个月进行一次。随访时间最长为 4 年。
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天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）
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从入组之日到因任何原因死亡或研究结束之日，以先到者为准，每 6 个月进行一次。随访时间最长为 4 年。
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全血细胞计数
大体时间：从入组之日到因任何原因死亡或研究结束之日，以先到者为准，每 6 个月进行一次。随访时间最长为 4 年。
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全血细胞计数
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从入组之日到因任何原因死亡或研究结束之日，以先到者为准，每 6 个月进行一次。随访时间最长为 4 年。
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大便常规+潜血
大体时间：从入组之日到因任何原因死亡或研究结束之日，以先到者为准，每 6 个月进行一次。随访时间最长为 4 年。
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大便常规+潜血
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从入组之日到因任何原因死亡或研究结束之日，以先到者为准，每 6 个月进行一次。随访时间最长为 4 年。
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心电图
大体时间：从入组之日到因任何原因死亡或研究结束之日，以先到者为准，每 6 个月进行一次。随访时间最长为 4 年。
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心电图
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从入组之日到因任何原因死亡或研究结束之日，以先到者为准，每 6 个月进行一次。随访时间最长为 4 年。
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不良事件/反应
大体时间：从入组之日到因任何原因死亡或研究结束之日，以先到者为准，每 6 个月进行一次。随访时间最长为 4 年。
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每年任何记录的不良事件/反应的案例数。
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从入组之日到因任何原因死亡或研究结束之日，以先到者为准，每 6 个月进行一次。随访时间最长为 4 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xusheng Liu, MD、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 首席研究员：Ping Li, PhD、China-Japan Friendship Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang YJ, He LQ, Sun W, Lu Y, Wang XQ, Zhang PQ, Wei LB, Cao SL, Yang NZ, Ma HZ, Gao J, Li P, Tao XJ, Yuan FH, Li J, Yao C, Liu X. Optimized project of traditional Chinese medicine in treating chronic kidney disease stage 3: a multicenter double-blinded randomized controlled trial. J Ethnopharmacol. 2012 Feb 15;139(3):757-64. doi: 10.1016/j.jep.2011.12.009. Epub 2011 Dec 13.
- Zou C, Lu ZY, Wu YC, Yang LH, Su GB, Jie XN, Liu XS. Colon may provide new therapeutic targets for treatment of chronic kidney disease with Chinese medicine. Chin J Integr Med. 2013 Feb;19(2):86-91. doi: 10.1007/s11655-013-1351-8. Epub 2013 Jan 31.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. KDIGO 2012 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease. Kidney inter., Suppl.2013;3: 1-150.
- Rosansky S, Glassock RJ, Clark WF. Early start of dialysis: a critical review. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 May;6(5):1222-8. doi: 10.2215/CJN.09301010.
- Rosansky SJ, Clark WF, Eggers P, Glassock RJ. Initiation of dialysis at higher GFRs: is the apparent rising tide of early dialysis harmful or helpful? Kidney Int. 2009 Aug;76(3):257-61. doi: 10.1038/ki.2009.161. Epub 2009 May 20.
- Wright S, Klausner D, Baird B, Williams ME, Steinman T, Tang H, Ragasa R, Goldfarb-Rumyantzev AS. Timing of dialysis initiation and survival in ESRD. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Oct;5(10):1828-35. doi: 10.2215/CJN.06230909. Epub 2010 Jul 15.
- Rosansky SJ, Eggers P, Jackson K, Glassock R, Clark WF. Early start of hemodialysis may be harmful. Arch Intern Med. 2011 Mar 14;171(5):396-403. doi: 10.1001/archinternmed.2010.415. Epub 2010 Nov 8.
- Hwang SJ, Yang WC, Lin MY, Mau LW, Chen HC; Taiwan Society of Nephrology. Impact of the clinical conditions at dialysis initiation on mortality in incident haemodialysis patients: a national cohort study in Taiwan. Nephrol Dial Transplant. 2010 Aug;25(8):2616-24. doi: 10.1093/ndt/gfq308. Epub 2010 Jun 2.
- Cooper BA, Branley P, Bulfone L, Collins JF, Craig JC, Fraenkel MB, Harris A, Johnson DW, Kesselhut J, Li JJ, Luxton G, Pilmore A, Tiller DJ, Harris DC, Pollock CA; IDEAL Study. A randomized, controlled trial of early versus late initiation of dialysis. N Engl J Med. 2010 Aug 12;363(7):609-19. doi: 10.1056/NEJMoa1000552. Epub 2010 Jun 27.
- Nesrallah GE, Mustafa RA, Clark WF, Bass A, Barnieh L, Hemmelgarn BR, Klarenbach S, Quinn RR, Hiremath S, Ravani P, Sood MM, Moist LM; Canadian Society of Nephrology. Canadian Society of Nephrology 2014 clinical practice guideline for timing the initiation of chronic dialysis. CMAJ. 2014 Feb 4;186(2):112-7. doi: 10.1503/cmaj.130363. No abstract available.
- Tattersall J, Dekker F, Heimburger O, Jager KJ, Lameire N, Lindley E, Van Biesen W, Vanholder R, Zoccali C; ERBP Advisory Board. When to start dialysis: updated guidance following publication of the Initiating Dialysis Early and Late (IDEAL) study. Nephrol Dial Transplant. 2011 Jul;26(7):2082-6. doi: 10.1093/ndt/gfr168. Epub 2011 May 5. No abstract available.
- Li Z, Zhu L, Zhang H, Yang J, Zhao J, Du D, Meng J, Yang F, Zhao Y, Sun J. Protective effect of a polysaccharide from stem of Codonopsis pilosula against renal ischemia/reperfusion injury in rats. Carbohydr Polym. 2012 Nov 6;90(4):1739-43. doi: 10.1016/j.carbpol.2012.07.062. Epub 2012 Jul 31.
- Song J, Meng L, Li S, Qu L, Li X. A combination of Chinese herbs, Astragalus membranaceus var. mongholicus and Angelica sinensis, improved renal microvascular insufficiency in 5/6 nephrectomized rats. Vascul Pharmacol. 2009 May-Jun;50(5-6):185-93. doi: 10.1016/j.vph.2009.01.005.
- Tong Y, Han B, Guo H, Liu Y. Protection of Chinese herbs against adenine-induced chronic renal failure in rats. Afr J Tradit Complement Altern Med. 2010;7(4):331-8. doi: 10.4314/ajtcam.v7i4.56701. Epub 2010 Jul 3.
- Chinese Pharmacopoeia Commission. Pharmacopoeia of the People's Republic of China. Beijing: People's Medicial Publishing House; 2010
- Emmanuel AV, Krogh K, Bazzocchi G, Leroi AM, Bremers A, Leder D, van Kuppevelt D, Mosiello G, Vogel M, Perrouin-Verbe B, Coggrave M, Christensen P; Members of working group on Trans Anal Irrigation from UK, Denmark, Italy, Germany, France and Netherlands. Consensus review of best practice of transanal irrigation in adults. Spinal Cord. 2013 Oct;51(10):732-8. doi: 10.1038/sc.2013.86. Epub 2013 Aug 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月18日
首次发布 (估计)
2014年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月23日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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