Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Китайская медицина об отсрочке начала диализа (C-MODDI)

23 декабря 2019 г. обновлено: Liu Xu-sheng, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Эффективность китайской медицины при отсрочке начала диализа при хронической болезни почек 5 стадии

Стадия 5 хронической болезни почек (ХБП), а также терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН), обычно проявляется явными клиническими симптомами и является критической стадией, когда пациенты сталкиваются с диализом. Оптимальное время начала диализа у пациентов с ХБП 5 стадии рассматривается как наиболее важный вопрос, связанный с диализом. Как указано в недавно опубликованном руководстве European Renal Best Practice (ERBP), раннее начало, по-видимому, не дает пользы, но увеличивает затраты, а иногда и вред. Заместительная почечная терапия (ЗПТ), включая диализ, является наиболее распространенной процедурой для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. болезнь (ESRD), но консервативное лечение должно быть вариантом для пациентов, у которых все еще наблюдается стабильный период без клинических показаний к диализу. Китайская медицина (CM) признана альтернативной терапией для облегчения симптомов уремии, отсрочки начала диализа и улучшения качества жизнь. Хотя влияние КМ на заболевание почек было продемонстрировано в экспериментах на животных, данных крупных клинических испытаний недостаточно. Таким образом, мы выдвигаем гипотезу о том, что методы лечения КМ, включая китайские травяные смеси, китайские патентованные лекарства перорально и/или введение в толстую кишку, будут отсрочивать начало диализа у взрослых с ХБП 5-й стадии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение китайской медициной (КМ) обычно применяется к пациентам с ХБП в Китае, особенно к тем, кто не нуждается в диализе. Основываясь на личном опыте экспертов из разных регионов Китая, пациентов с ХБП 5-й стадии лечили различными составами трав, в том числе астрагалом перепончатым (Huangqi), кодонопсисом волосистым (Dangshen), Semen Cuscutae (Tusizi) и Radix et Rhizoma Rhei ( Дахуан) и т.п. Основанные на теории традиционной китайской медицины и клинической практике, эти лекарственные травы помогают укрепить «селезенку-почки» и рассеять «мутность». Чтобы определить, будут ли методы лечения КМ, включая китайские травяные формулы, китайскую патентованную медицину пероральным путем и/или введение в толстую кишку, значительно отсрочить начало диализа, мы проводим исследование китайской медицины по отсрочке начала диализа (C-MODDI). Это многоцентровое, проспективное, контролируемое исследование, а также исследование эффективности, которое проводится в «реальном мире» различных загруженных клинических практик, с разнородными вмешательствами, которые лучше отражают общую эффективность терапии ВМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

875

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Anhui Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • China PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Guang'anmen Hospital China Academy of traditional Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Xiyuan Hospital, Academy of traditional Chinese Medicine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400037
        • Third Military Medical University Xinqiao Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Guangzhou No.1 People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • TCM Integrated Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545000
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530000
        • First Affiliated Hospital of Guangxi University Of Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
        • First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Hubei Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Hangzhou hospital of Chinese medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Tong De Hospital, Zhejiang Province

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет;
  • с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) в пределах 5,5-15 мл/мин на 1,73 м2;
  • Недиабетическая ХБП, которая должна быть идентифицирована с помощью биопсии или истории болезни пациента.
  • Восточная Азия.

Критерий исключения:

  • Клинические показания к диализу все еще возникают после консервативного лечения почек в течение 1 недели, что исключается при уровне гемоглобина < 70 г/л; или уровень калия в сыворотке > 6,5 ммоль/л; или комбинированная мощность двуокиси углерода (CO2CP) <13 ммоль/л; или EPI-СКФ≤5 мл/мин/1,73 м2;
  • Беременные или кормящие.
  • Критическое состояние, такое как кровотечение из желудочно-кишечного тракта или декомпенсированный цирроз печени;
  • Злокачественная опухоль в анамнезе, кроме успешно и полностью вылеченной карциномы;
  • Любое состояние (психическое или физическое), которое может помешать пациенту соблюдать протокол исследования;
  • Сопутствующее или текущее лечение глюкокортикоидами или иммунодепрессантами в течение последних 3 месяцев;
  • Участие в любом другом клиническом исследовании;
  • Известная или предполагаемая аллергия на определенные агенты;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа управления, связанная с ХБП

Пациентам в группе базового ухода предоставляется базовое лечение западной медициной в соответствии с рекомендациями «Болезнь почек: улучшение глобальных результатов» (KDIGO) и «Инициатива качества исходов болезни почек» Национального почечного фонда (KDOQI), но им не назначают какие-либо китайские травяные лекарства.

Основное лечение западной медицины в основном включает в себя ограничение диетического белка (0,6 г / кг · день, для китайцев), контроль артериального давления, лечение анемии эритропоэтином, лечение аномального кальций-фосфатного обмена и лечение водно-электролитных и кислотно-щелочных расстройств. .
Лекарство: Управление, связанное с ХБП
Лечение ХБП в западной медицине практикуется в соответствии с рекомендациями KDIGO и KDOQI для достижения рекомендуемых целей в отношении питания, артериального давления, гемоглобулина, электролитов, контроля жидкости и кислотно-щелочного баланса.
Другие имена:
  • современная медицина
  • Западная медицина
Экспериментальный: Группа КМ-терапии
Участники будут получать терапию КМ и лечение, связанное с ХБП, одновременно. Допускаются один или несколько следующих шаблонов CM: a. Китайская травяная формула для приема внутрь; б. Китайская патентованная медицина перорально; в. Китайская травяная формула для введения через толстую кишку; д. Китайская запатентованная медицина для введения через толстую кишку.
Лекарство: Управление, связанное с ХБП
Лечение ХБП в западной медицине практикуется в соответствии с рекомендациями KDIGO и KDOQI для достижения рекомендуемых целей в отношении питания, артериального давления, гемоглобулина, электролитов, контроля жидкости и кислотно-щелочного баланса.
Другие имена:
  • современная медицина
  • Западная медицина
Лекарство: СМ терапии
Выбор паттернов КМ остается на усмотрение лечащего врача. Режим дозирования китайских трав и китайской патентованной медицины будет соответствовать китайской фармакопее 2010 года. Пероральная китайская травяная формула будет состоять из 18 трав: Radix Astragali, Radix Codonopsis, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Rhizoma diosscoreae, Poria, Semen Cuscutae, Radix. Morindae Officinalis, Herba Epimedii, Herba Cistanches, Fructus Ligustri Lucidi, Rhizoma Polygonati, Fructus Amomi, Herba Agastaches, Rhizoma Coptidis, Radix et Rhizoma Rhei, Semen Coicis, Radix Salviae Miltiorrhizae и запеченная Semen Persicae. Китайская травяная формула для толстокишечного введения будет состоять из 3 трав: Radix et Rhizoma Rhei, Calcined Concha Osterae, Herba Taraxaci.
Другие имена:
  • Лечение традиционной китайской медициной (ТКМ)
  • Лечение ТКМ
  • Дополнительные методы лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала диализа от регистрации.
Временное ограничение: От регистрации до начала диализа или смерти. Продолжительность наблюдения будет составлять максимум 4 года.

Среднее время от регистрации до начала диализа или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.

Пациенты начинают диализ на основании следующих критериев:

  1. Клинические показания к диализу включают медицински рефрактерный уровень калия в сыворотке > 6,5 ммоль/л, общий диоксид углерода (TCO2) <13 ммоль/л, рСКФ ≤5 мл/мин/1,73 м2. (рассчитано по формуле EPI), или у пациента есть симптомы (см. критерий № 2). Если эти признаки сохраняются после консервативного лечения ХБП в течение 1 недели, или если рецидив возник дважды в течение одного месяца, пациент определенно достигает конечной точки.
  2. Симптомы уремии включают тошноту, рвоту, недоедание, перикардит или плеврит, объемную перегрузку, энцефалопатию, склонность к кровотечениям, рефрактерную гипертензию или другие симптомы, которые, вероятно, уменьшаются диализом.
От регистрации до начала диализа или смерти. Продолжительность наблюдения будет составлять максимум 4 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность от всех причин
Временное ограничение: От регистрации до начала диализа или смерти. Продолжительность наблюдения будет составлять максимум 4 года.
процент субъектов, которые умирают от любой причины во время последующего наблюдения.
От регистрации до начала диализа или смерти. Продолжительность наблюдения будет составлять максимум 4 года.
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: От регистрации до начала диализа или смерти. Продолжительность наблюдения будет составлять максимум 4 года.
Сердечно-мозговые сосудистые события, то есть кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга, инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, тяжелая аритмия, острая сердечная недостаточность, острое обострение застойной сердечной недостаточности.
От регистрации до начала диализа или смерти. Продолжительность наблюдения будет составлять максимум 4 года.
Госпитализация или смерть в результате тяжелой инфекции.
Временное ограничение: От регистрации до начала диализа или смерти. Продолжительность наблюдения будет составлять максимум 4 года.

процент субъектов, которые страдают от тяжелых инфекций до начала диализа. Тяжелая инфекция приведет к госпитализации или смерти.

События инфекции относятся к смерти или госпитализации из-за инфекции.
От регистрации до начала диализа или смерти. Продолжительность наблюдения будет составлять максимум 4 года.
частота серьезных нежелательных явлений/реакций
Временное ограничение: От регистрации до начала диализа или смерти. Продолжительность наблюдения будет составлять максимум 4 года.
количество случаев любого зарегистрированного серьезного нежелательного явления/реакции в год. Следует фиксировать любые нежелательные явления/реакции, на которые жаловались пациенты или которые наблюдали исследователи, а также любое вновь сопутствующее заболевание или обострение первоначальных симптомов.
От регистрации до начала диализа или смерти. Продолжительность наблюдения будет составлять максимум 4 года.
Наклон обратного креатинина сыворотки
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого диализа или даты смерти по любой причине или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Продолжительность наблюдения будет составлять максимум 4 года.
Обратный наклон креатинина сыворотки (1/SCr), креатинин сыворотки оценивали каждые 2 месяца.
С даты регистрации до даты первого диализа или даты смерти по любой причине или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Продолжительность наблюдения будет составлять максимум 4 года.
Питание и микровоспалительный статус
Временное ограничение: С даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, проводится каждые 6 месяцев. Продолжительность наблюдения будет составлять максимум 4 года.
Шкала воспаления при недоедании используется для оценки состояния питания и микровоспаления.
С даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, проводится каждые 6 месяцев. Продолжительность наблюдения будет составлять максимум 4 года.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция печени
Временное ограничение: С даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, проводится каждые 6 месяцев. Продолжительность наблюдения будет составлять максимум 4 года.
аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ)
С даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, проводится каждые 6 месяцев. Продолжительность наблюдения будет составлять максимум 4 года.
Полный анализ крови
Временное ограничение: С даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, проводится каждые 6 месяцев. Продолжительность наблюдения будет составлять максимум 4 года.
Полный анализ крови
С даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, проводится каждые 6 месяцев. Продолжительность наблюдения будет составлять максимум 4 года.
Обычный анализ кала + скрытая кровь
Временное ограничение: С даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, проводится каждые 6 месяцев. Продолжительность наблюдения будет составлять максимум 4 года.
Обычный анализ кала + скрытая кровь
С даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, проводится каждые 6 месяцев. Продолжительность наблюдения будет составлять максимум 4 года.
ЭКГ
Временное ограничение: С даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, проводится каждые 6 месяцев. Продолжительность наблюдения будет составлять максимум 4 года.
ЭКГ
С даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, проводится каждые 6 месяцев. Продолжительность наблюдения будет составлять максимум 4 года.
Побочное явление/реакция
Временное ограничение: С даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, проводится каждые 6 месяцев. Продолжительность наблюдения будет составлять максимум 4 года.
количество случаев любого зарегистрированного нежелательного явления/реакции в год.
С даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, проводится каждые 6 месяцев. Продолжительность наблюдения будет составлять максимум 4 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xusheng Liu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Главный следователь: Ping Li, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013BAI02B04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управление, связанное с ХБП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться