Medicina china sobre el aplazamiento del inicio de la diálisis (C-MODDI)
23 de diciembre de 2019 actualizado por: Liu Xu-sheng, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Eficacia de la medicina china para diferir el inicio de la diálisis para la enfermedad renal crónica en estadio 5
La enfermedad renal crónica (CKD) en etapa 5, también la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), generalmente presenta síntomas clínicos evidentes y es una etapa crítica cuando los pacientes se encuentran con diálisis.
El momento óptimo para iniciar la diálisis en pacientes con ERC en estadio 5 se aborda como la pregunta más importante relacionada con la diálisis.
Como se indica en la guía European Renal Best Practice (ERBP) publicada recientemente, el inicio temprano parecía no producir ningún beneficio, pero sí mayores gastos y, a veces, más daño. Las terapias de reemplazo renal (TRR), incluida la diálisis, son los procedimientos más comunes para pacientes con insuficiencia renal (ESRD), pero el manejo conservador debe ser una opción en pacientes que aún experimentan el período estable sin indicaciones clínicas de diálisis. La medicina china (CM) es reconocida como una terapia alternativa para aliviar los síntomas urémicos, diferir el inicio de la diálisis y mejorar la calidad de la vida.
Aunque los efectos de la CM sobre la enfermedad renal se han demostrado en experimentos con animales, la evidencia de un ensayo clínico grande es insuficiente.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que las terapias de CM, incluida la fórmula de hierbas chinas, la medicina china patentada a través del patrón oral y/o la administración colónica, retrasarán el inicio de la diálisis en adultos con ERC en estadio 5.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de Medicina China (MC) se ha aplicado a pacientes con ERC comúnmente en China, especialmente aquellos independientes de la diálisis.
Basado en la experiencia personal de expertos de diferentes áreas en China, los pacientes con ERC en etapa 5 han sido tratados con diferentes formulaciones de hierbas que incluyen Astragalus membranaceus (Huangqi), Codonopsis pilosula (Dangshen), Semen Cuscutae (Tusizi) y Radix et Rhizoma Rhei ( Dahuang), etc.
Basados en la teoría y la práctica clínica de la Medicina Tradicional China, estos medicamentos a base de hierbas ayudan a fortalecer el "bazo-riñón" y disipan la "turbidez".
Para determinar si las terapias de CM, incluida la fórmula de hierbas chinas, la medicina patentada china a través del patrón oral y/o la administración colónica, aplazarán significativamente el inicio de la diálisis, llevamos a cabo el estudio Medicina china sobre el aplazamiento del inicio de la diálisis (C-MODDI).
Es un ensayo multicéntrico, prospectivo y controlado, también un estudio de efectividad que se lleva a cabo en el "mundo real" de una variedad de prácticas clínicas ocupadas, con intervenciones heterogéneas que son más representativas de la efectividad general de las terapias de CM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
875
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Anhui Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- China PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- First Hospital of Peking University
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Guang'anmen Hospital China Academy of traditional Chinese Medicine
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Xiyuan Hospital, Academy of traditional Chinese Medicine
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400037
- Third Military Medical University Xinqiao Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangzhou No.1 People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- TCM Integrated Hospital of Southern Medical University
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545000
- Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
- First Affiliated Hospital of Guangxi University Of Chinese Medicine
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
- First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Hubei Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Hangzhou hospital of Chinese medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Tong De Hospital, Zhejiang Province
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años de edad;
- con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) entre 5,5-15 ml/min por 1,73 m2;
- ERC no diabética, que debe identificarse mediante biopsia o historia clínica de los pacientes.
- Asiático del este.
Criterio de exclusión:
- Las indicaciones clínicas de diálisis siguen existiendo tras manejo renal conservador durante 1 semana, que se descartará por hemoglobina < 70g/L; o potasio sérico > 6,5 mmol/L; o Poder de combinación de dióxido de carbono (CO2CP) <13mmol/L; o EPI-GFR≤5ml/min/1.73m2 ;
- Embarazada o lactando.
- Estado crítico, como hemorragia del tracto alimentario o cirrosis descompensada;
- Historial de malignidad que no sea un carcinoma tratado con éxito y por completo;
- Cualquier condición (mental o física) que pudiera interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio;
- Tratamiento concurrente o actual con glucocorticoides o agentes inmunosupresores en los últimos 3 meses;
- Participación en cualquier otro ensayo clínico;
- Alergia conocida o sospechada a ciertos agentes involucrados;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de gestión relacionado con la ERC
Los pacientes en el grupo de atención básica reciben un tratamiento básico de medicina occidental de acuerdo con las pautas de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) y The National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI), pero no se prescribe ningún medicamento herbal chino. El tratamiento básico de la medicina occidental incluye principalmente la restricción de proteínas en la dieta (0,6 g/kg·d, para los chinos), el control de la presión arterial, el tratamiento de la anemia con eritropoyetina, el tratamiento del metabolismo anormal del fosfato de calcio y el tratamiento de los trastornos de líquidos, electrolitos y acidobásicos. . |
El tratamiento de la medicina occidental para la ERC se practica siguiendo las pautas KDIGO y KDOQI, para alcanzar los objetivos recomendados de nutrición, presión arterial, hemoglobulina, electrolitos, control de líquidos y equilibrio ácido-base.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de terapias CM
Los participantes recibirán terapias de CM y manejo relacionado con la ERC al mismo tiempo.
Se permitirá uno o varios de los siguientes patrones de CM: a. Fórmula de hierbas chinas vía administración oral; b.
medicina china patentada por vía oral; C.
fórmula a base de hierbas chinas mediante administración en el colon; d.
Medicina china patentada vía administración colónica.
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El tratamiento de la medicina occidental para la ERC se practica siguiendo las pautas KDIGO y KDOQI, para alcanzar los objetivos recomendados de nutrición, presión arterial, hemoglobulina, electrolitos, control de líquidos y equilibrio ácido-base.
Otros nombres:
La elección de los patrones de CM quedará a discreción del médico tratante.
El régimen de dosificación de las hierbas chinas y la medicina china patentada será según la farmacopea china de 2010. La fórmula herbal china oral estará compuesta por 18 hierbas: Radix Astragali, Radix Codonopsis, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Rhizoma diosscoreae, Poria, Semen Cuscutae, Radix Morindae Officinalis, Herba Epimedii, Herba Cistanches, Fructus Ligustri Lucidi, Rhizoma Polygonati, Fructus Amomi, Herba Agastaches, Rhizoma Coptidis, Radix et Rhizoma Rhei, Semen Coicis, Radix Salviae Miltiorrhizae y Semen Persicae salteado.
La fórmula herbal china vía colónica estará compuesta por 3 hierbas: Radix et Rhizoma Rhei, Calcined Concha Osterae, Herba Taraxaci.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el inicio de la diálisis desde la inscripción.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el inicio de la diálisis o el fallecimiento. La duración del seguimiento será de un máximo de 4 años.
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Tiempo promedio desde la inscripción hasta el inicio de la diálisis o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los pacientes comienzan la diálisis según los siguientes criterios:
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Desde el ingreso hasta el inicio de la diálisis o el fallecimiento. La duración del seguimiento será de un máximo de 4 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el inicio de la diálisis o el fallecimiento. La duración del seguimiento será de un máximo de 4 años.
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porcentaje de sujetos que mueren por cualquier causa durante el seguimiento.
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Desde el ingreso hasta el inicio de la diálisis o el fallecimiento. La duración del seguimiento será de un máximo de 4 años.
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Eventos cardio-cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el inicio de la diálisis o el fallecimiento. La duración del seguimiento será de un máximo de 4 años.
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Eventos cardio-cerebrovasculares, es decir, hemorragia cerebral, infarto cerebral, infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, arritmia grave, insuficiencia cardíaca aguda, exacerbación aguda de insuficiencia cardíaca congestiva.
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Desde el ingreso hasta el inicio de la diálisis o el fallecimiento. La duración del seguimiento será de un máximo de 4 años.
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Hospitalización o muerte causada por una infección grave.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el inicio de la diálisis o el fallecimiento. La duración del seguimiento será de un máximo de 4 años.
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porcentaje de sujetos que sufren eventos de infección grave antes del inicio de la diálisis. La infección grave conducirá a la hospitalización o la muerte. Los eventos de infección se refieren a la muerte o la hospitalización debido a una infección. |
Desde el ingreso hasta el inicio de la diálisis o el fallecimiento. La duración del seguimiento será de un máximo de 4 años.
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incidencia de eventos/reacciones adversas graves
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el inicio de la diálisis o el fallecimiento. La duración del seguimiento será de un máximo de 4 años.
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número de casos de cualquier reacción/evento adverso grave registrado por año.
Se debe registrar cualquier evento/reacción adversa de la que se quejen los pacientes u observada por los investigadores, así como cualquier enfermedad acompañada recientemente o el agravamiento de los síntomas originales.
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Desde el ingreso hasta el inicio de la diálisis o el fallecimiento. La duración del seguimiento será de un máximo de 4 años.
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Pendiente de creatinina sérica recíproca
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera diálisis o la fecha de la muerte por cualquier causa, o el final del estudio, lo que ocurra primero. La duración del seguimiento será de un máximo de 4 años.
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Pendiente recíproca de creatinina sérica (1/SCr), la creatinina sérica se evaluó cada 2 meses.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera diálisis o la fecha de la muerte por cualquier causa, o el final del estudio, lo que ocurra primero. La duración del seguimiento será de un máximo de 4 años.
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Estado de nutrición y microinflamación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa o finalización del estudio, lo que ocurra primero, se realizará cada 6 meses. La duración del seguimiento será de un máximo de 4 años.
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La puntuación de malnutrición e inflamación se utiliza para evaluar el estado de nutrición y microinflamación.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa o finalización del estudio, lo que ocurra primero, se realizará cada 6 meses. La duración del seguimiento será de un máximo de 4 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del hígado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa o finalización del estudio, lo que ocurra primero, se realizará cada 6 meses. La duración del seguimiento será de un máximo de 4 años.
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aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT)
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa o finalización del estudio, lo que ocurra primero, se realizará cada 6 meses. La duración del seguimiento será de un máximo de 4 años.
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Hemograma completo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa o finalización del estudio, lo que ocurra primero, se realizará cada 6 meses. La duración del seguimiento será de un máximo de 4 años.
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Hemograma completo
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa o finalización del estudio, lo que ocurra primero, se realizará cada 6 meses. La duración del seguimiento será de un máximo de 4 años.
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Examen de heces de rutina + sangre oculta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa o finalización del estudio, lo que ocurra primero, se realizará cada 6 meses. La duración del seguimiento será de un máximo de 4 años.
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Examen de heces de rutina + sangre oculta
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa o finalización del estudio, lo que ocurra primero, se realizará cada 6 meses. La duración del seguimiento será de un máximo de 4 años.
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa o finalización del estudio, lo que ocurra primero, se realizará cada 6 meses. La duración del seguimiento será de un máximo de 4 años.
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Electrocardiograma
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa o finalización del estudio, lo que ocurra primero, se realizará cada 6 meses. La duración del seguimiento será de un máximo de 4 años.
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Evento/reacción adversa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa o finalización del estudio, lo que ocurra primero, se realizará cada 6 meses. La duración del seguimiento será de un máximo de 4 años.
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número de casos de cualquier evento adverso/reacción registrado por año.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa o finalización del estudio, lo que ocurra primero, se realizará cada 6 meses. La duración del seguimiento será de un máximo de 4 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Xusheng Liu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Ping Li, PhD, China-Japan Friendship Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang YJ, He LQ, Sun W, Lu Y, Wang XQ, Zhang PQ, Wei LB, Cao SL, Yang NZ, Ma HZ, Gao J, Li P, Tao XJ, Yuan FH, Li J, Yao C, Liu X. Optimized project of traditional Chinese medicine in treating chronic kidney disease stage 3: a multicenter double-blinded randomized controlled trial. J Ethnopharmacol. 2012 Feb 15;139(3):757-64. doi: 10.1016/j.jep.2011.12.009. Epub 2011 Dec 13.
- Zou C, Lu ZY, Wu YC, Yang LH, Su GB, Jie XN, Liu XS. Colon may provide new therapeutic targets for treatment of chronic kidney disease with Chinese medicine. Chin J Integr Med. 2013 Feb;19(2):86-91. doi: 10.1007/s11655-013-1351-8. Epub 2013 Jan 31.
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- Tattersall J, Dekker F, Heimburger O, Jager KJ, Lameire N, Lindley E, Van Biesen W, Vanholder R, Zoccali C; ERBP Advisory Board. When to start dialysis: updated guidance following publication of the Initiating Dialysis Early and Late (IDEAL) study. Nephrol Dial Transplant. 2011 Jul;26(7):2082-6. doi: 10.1093/ndt/gfr168. Epub 2011 May 5. No abstract available.
- Li Z, Zhu L, Zhang H, Yang J, Zhao J, Du D, Meng J, Yang F, Zhao Y, Sun J. Protective effect of a polysaccharide from stem of Codonopsis pilosula against renal ischemia/reperfusion injury in rats. Carbohydr Polym. 2012 Nov 6;90(4):1739-43. doi: 10.1016/j.carbpol.2012.07.062. Epub 2012 Jul 31.
- Song J, Meng L, Li S, Qu L, Li X. A combination of Chinese herbs, Astragalus membranaceus var. mongholicus and Angelica sinensis, improved renal microvascular insufficiency in 5/6 nephrectomized rats. Vascul Pharmacol. 2009 May-Jun;50(5-6):185-93. doi: 10.1016/j.vph.2009.01.005.
- Tong Y, Han B, Guo H, Liu Y. Protection of Chinese herbs against adenine-induced chronic renal failure in rats. Afr J Tradit Complement Altern Med. 2010;7(4):331-8. doi: 10.4314/ajtcam.v7i4.56701. Epub 2010 Jul 3.
- Chinese Pharmacopoeia Commission. Pharmacopoeia of the People's Republic of China. Beijing: People's Medicial Publishing House; 2010
- Emmanuel AV, Krogh K, Bazzocchi G, Leroi AM, Bremers A, Leder D, van Kuppevelt D, Mosiello G, Vogel M, Perrouin-Verbe B, Coggrave M, Christensen P; Members of working group on Trans Anal Irrigation from UK, Denmark, Italy, Germany, France and Netherlands. Consensus review of best practice of transanal irrigation in adults. Spinal Cord. 2013 Oct;51(10):732-8. doi: 10.1038/sc.2013.86. Epub 2013 Aug 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013BAI02B04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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