Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kínai orvoslás a dialízis megkezdésének elhalasztásáról (C-MODDI)

2019. december 23. frissítette: Liu Xu-sheng, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

A kínai orvoslás hatékonysága a dialízis megkezdésének elhalasztásában 5. stádiumú krónikus vesebetegség esetén

Az 5. stádiumú krónikus vesebetegség (CKD), egyben a végstádiumú vesebetegség (ESRD) is, általában nyilvánvaló klinikai tüneteket mutat, és kritikus stádium, amikor a betegek dialízissel szembesülnek. Az 5. stádiumú CKD-ben szenvedő betegek dialízisének megkezdéséhez szükséges optimális időt a dialízissel kapcsolatos legfontosabb kérdésként tárgyaljuk. Amint azt a közelmúltban közzétett Európai Bevált Vese Gyakorlat (ERBP) iránymutatás is jelzi, úgy tűnt, hogy a korai megkezdés nem járt haszonnal, de nagyobb ráfordítással és néha több kárral is. A vesepótló terápiák (RRT), beleértve a dialízist, a leggyakoribb eljárások a végstádiumú vesebetegeknél. betegség (ESRD), de konzervatív kezelést kell választani azoknál a betegeknél, akiknél még mindig fennáll a stabil időszak a dialízis klinikai indikációi nélkül. A kínai orvoslás (CM) alternatív terápiaként ismert az urémiás tünetek enyhítésében, a dialízis megkezdésének elhalasztásában és a dialízis minőségének javításában. élet. Bár a CM vesebetegségre gyakorolt ​​hatásait állatkísérletek során kimutatták, a nagy klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok nem elegendőek. Felvetjük tehát azt a hipotézist, hogy a CM-terápiák, beleértve a kínai gyógynövénykészítményeket, a kínai szabadalmaztatott gyógyszert orálisan és/vagy a vastagbélbe történő beadással, elhalasztják a dialízis megkezdését 5. stádiumú CKD-ben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kínai orvoslás (CM) kezelését általában Kínában alkalmazzák CKD-s betegeknél, különösen a dialízistől független betegeknél. Kína különböző területeiről származó szakértők személyes tapasztalatai alapján az 5. stádiumú CKD-ben szenvedő betegeket különböző gyógynövény-készítményekkel kezelték, köztük az Astragalus membranaceus (Huangqi), a Codonopsis pilosula (Dangshen), a Semen Cuscutae (Tusizi) és a Radix et Rhizoma Rhei ( Dahuang) stb. A Hagyományos Kínai Orvoslás elméletén és klinikai gyakorlatán alapulva ezek a növényi gyógyszerek segítenek a „lép-vese” erősítésében és a „turbiditás” eloszlatásában. Annak megállapítására, hogy a CM-terápiák, beleértve a kínai gyógynövénykészítményt, a kínai szabadalmaztatott gyógyszert szájon át és/vagy a vastagbélbe történő beadással, jelentősen késleltetik-e a dialízis megkezdését, elvégezzük a kínai orvoslás a dialízis megkezdésének elhalasztásáról (C-MODDI) című tanulmányt. Ez egy többközpontú, prospektív, ellenőrzött vizsgálat, egyben egy hatékonysági vizsgálat is, amelyet számos forgalmas klinikai gyakorlat „valódi világában” végeznek, heterogén beavatkozásokkal, amelyek jobban tükrözik a CM-terápiák általános hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

875

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Anhui Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • China PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Guang'anmen Hospital China Academy of traditional Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Xiyuan Hospital, Academy of traditional Chinese Medicine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400037
        • Third Military Medical University Xinqiao Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Guangzhou No.1 People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • TCM Integrated Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kína, 545000
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530000
        • First Affiliated Hospital of Guangxi University Of Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550000
        • First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Hubei Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
        • Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Hangzhou hospital of Chinese medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Tong De Hospital, Zhejiang Province

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig;
  • becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) 5,5-15 ml/perc/1,73 m2 között;
  • Nem cukorbeteg CKD, amelyet biopsziával vagy a betegek kórtörténetével kell azonosítani.
  • Kelet Ázsiai.

Kizárási kritériumok:

  • A dialízis klinikai jelei továbbra is fennállnak 1 hétig tartó konzervatív vesekezelés után, ami kizárt, ha a hemoglobin < 70g/l; vagy szérum kálium> 6,5 mmol/l; vagy szén-dioxid-kombinációs teljesítmény (CO2CP) <13 mmol/L; vagy EPI-GFR≤5 ml/perc/1,73 m2;
  • Terhes vagy szoptató.
  • Kritikus állapot, például emésztőrendszeri vérzés vagy dekompenzált cirrhosis;
  • Az anamnézisben szereplő rosszindulatú daganatok, kivéve a sikeresen és teljesen kezelt karcinómát;
  • Bármilyen (lelki vagy fizikai) állapot, amely megzavarná a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak;
  • Egyidejű vagy jelenlegi kezelés glükokortikoidokkal vagy immunszuppresszánsokkal az elmúlt 3 hónapban;
  • bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel;
  • Bizonyos érintett anyagokkal szembeni ismert vagy feltételezett allergia;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CKD-vel kapcsolatos vezetői csoport

Az alapellátási csoportba tartozó betegek alapvető nyugati gyógyszeres kezelést kapnak a Vesebetegség: A globális eredmények javítása (KDIGO) és a National Kidney Foundation Vesebetegségek Eredményei Minőségi Kezdeményezés (KDOQI) irányelvei szerint, de nem írnak fel kínai gyógynövénykészítményt.

A nyugati orvoslás alapkezelése elsősorban az étrendi fehérje korlátozást (0,6 g/kg·d, kínaiaknál), a vérnyomás szabályozását, a vérszegénység kezelését eritropoetinnel, a kóros kalcium-foszfát anyagcsere kezelését, valamint a folyadék-, elektrolit- és sav-bázis rendellenességek kezelését foglalja magában. .
Drog: CKD-vel kapcsolatos menedzsment
A krónikus vesebetegség nyugati gyógyszeres kezelését a KDIGO és a KDOQI irányelvei szerint végezzük, hogy elérjük az ajánlott táplálkozási, vérnyomás-, hemoglobulin-, elektrolit-, folyadékszabályozási és sav-bázis egyensúlyi célokat.
Más nevek:
  • modern orvosság
  • Nyugati orvoslás
Kísérleti: CM terápiás csoport
A résztvevők egyidejűleg kapnak CM-terápiákat és CKD-kezelést. Egy vagy több alábbi CM minta megengedett: a. Kínai gyógynövény formula szájon át történő beadás útján; b. Kínai szabadalmi gyógyszer szájon át történő beadás útján; c. Kínai gyógynövény formula vastagbél beadással; d. Kínai szabadalmi gyógyszer vastagbél beadással.
Drog: CKD-vel kapcsolatos menedzsment
A krónikus vesebetegség nyugati gyógyszeres kezelését a KDIGO és a KDOQI irányelvei szerint végezzük, hogy elérjük az ajánlott táplálkozási, vérnyomás-, hemoglobulin-, elektrolit-, folyadékszabályozási és sav-bázis egyensúlyi célokat.
Más nevek:
  • modern orvosság
  • Nyugati orvoslás
Drog: CM terápiák
A CM minták kiválasztása a kezelőorvos belátása szerint történik. A kínai gyógynövények és a kínai szabadalmi gyógyszer adagolási rendje a 2010-es kínai gyógyszerkönyv szerint lesz. Az orális kínai gyógynövénykészítmény 18 gyógynövényből áll majd: Radix Astragali, Radix Codonopsis, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Rhizoma diosscoreae, Semenix C, Poriae, Poriae Morindae Officinalis, Herba Epimedii, Herba Cistanches, Fructus Ligustri Lucidi, Rhizoma Polygonati, Fructus Amomi, Herba Agastaches, Rhizoma Coptidis, Radix et Rhizoma Rhei, Semen Coicis, Radix Salviae Miltior-rhizaed Semen és a keverőfélék. A vastagbél beadásával készült kínai gyógynövény formula 3 gyógynövényből áll: Radix et Rhizoma Rhei, Calcined Concha Osterae, Herba Taraxaci.
Más nevek:
  • Hagyományos kínai orvoslás (TCM) kezelés
  • TCM kezelés
  • Kiegészítő terápiák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dialízis megkezdéséig eltelt idő a beiratkozástól.
Időkeret: A beiratkozástól a dialízis megkezdéséig vagy haláláig. A követés időtartama legfeljebb 4 év.

Átlagos idő a felvételtől a dialízis megkezdéséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A betegek a következő kritériumok alapján kezdik meg a dialízist:

  1. A dialízis klinikai indikációi közé tartozik az orvosilag nehezen kezelhető szérum kálium > 6,5 mmol/l, teljes szén-dioxid (TCO2) <13 mmol/l, eGFR≤5 ml/perc/1,73 m2 (EPI képlet alapján számítva), vagy a beteg tüneti (lásd a 2. kritériumot). Ha ezek a javallatok a CKD-vel kapcsolatos konzervatív kezelést követően 1 hétig fennállnak, vagy ha egy hónapon belül kétszer is visszaesik, akkor a beteg határozottan eléri a végpontot.
  2. Az urémiás tünetek közé tartozik az émelygés, hányás, alultápláltság, szívburokgyulladás vagy mellhártyagyulladás, térfogat-túlterhelés, encephalopathia, vérzési hajlam, refrakter magas vérnyomás vagy egyéb olyan tünetek, amelyek valószínűleg enyhülnek a dialízissel.
A beiratkozástól a dialízis megkezdéséig vagy haláláig. A követés időtartama legfeljebb 4 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
minden okozta halálozás
Időkeret: A beiratkozástól a dialízis megkezdéséig vagy haláláig. A követés időtartama legfeljebb 4 év.
azon alanyok százalékos aránya, akik bármilyen okból meghaltak a követés során.
A beiratkozástól a dialízis megkezdéséig vagy haláláig. A követés időtartama legfeljebb 4 év.
Cardio-cerebro vascularis események
Időkeret: A beiratkozástól a dialízis megkezdéséig vagy haláláig. A követés időtartama legfeljebb 4 év.
Cardio-cerebro vascularis események, azaz agyvérzés, agyi infarktus, szívinfarktus, akut koronária szindróma, súlyos aritmia, akut szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség akut exacerbációja.
A beiratkozástól a dialízis megkezdéséig vagy haláláig. A követés időtartama legfeljebb 4 év.
Súlyos fertőzés által okozott kórházi kezelés vagy halál.
Időkeret: A beiratkozástól a dialízis megkezdéséig vagy haláláig. A követés időtartama legfeljebb 4 év.

azoknak az alanyoknak a százaléka, akik súlyos fertőzésben szenvednek a dialízis megkezdése előtt. A súlyos fertőzés kórházi kezeléshez vagy halálhoz vezet.

A fertőzéses események a fertőzés miatti halálesetre vagy kórházi kezelésre utalnak.
A beiratkozástól a dialízis megkezdéséig vagy haláláig. A követés időtartama legfeljebb 4 év.
súlyos nemkívánatos esemény/reakció előfordulása
Időkeret: A beiratkozástól a dialízis megkezdéséig vagy haláláig. A követés időtartama legfeljebb 4 év.
bármely rögzített súlyos nemkívánatos esemény/reakció eseteinek száma évente. A betegek által panaszolt vagy a kutatók által megfigyelt minden nemkívánatos eseményt/reakciót, valamint minden újonnan kísért betegséget vagy az eredeti tünetek súlyosbodását fel kell jegyezni.
A beiratkozástól a dialízis megkezdéséig vagy haláláig. A követés időtartama legfeljebb 4 év.
A szérum kreatinin reciprok meredeksége
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dialízis vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A követés időtartama legfeljebb 4 év.
A szérum kreatinin (1/SCr) reciprok meredeksége, a szérum kreatinint 2 havonta mértük.
A beiratkozás dátumától az első dialízis vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A követés időtartama legfeljebb 4 év.
Táplálkozás és mikrogyulladás állapota
Időkeret: A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 6 havonta kell elvégezni. A nyomon követés időtartama legfeljebb 4 év.
Az alultápláltság gyulladás pontszáma a táplálkozás és a mikrogyulladás állapotának felmérésére szolgál.
A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 6 havonta kell elvégezni. A nyomon követés időtartama legfeljebb 4 év.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Máj funkció
Időkeret: A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 6 havonta kell elvégezni. A nyomon követés időtartama legfeljebb 4 év.
aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT)
A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 6 havonta kell elvégezni. A nyomon követés időtartama legfeljebb 4 év.
Teljes vérkép
Időkeret: A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 6 havonta kell elvégezni. A nyomon követés időtartama legfeljebb 4 év.
Teljes vérkép
A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 6 havonta kell elvégezni. A nyomon követés időtartama legfeljebb 4 év.
Rutin székletvizsgálat + okkult vér
Időkeret: A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 6 havonta kell elvégezni. A nyomon követés időtartama legfeljebb 4 év.
Rutin székletvizsgálat + okkult vér
A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 6 havonta kell elvégezni. A nyomon követés időtartama legfeljebb 4 év.
Elektrokardiogram
Időkeret: A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 6 havonta kell elvégezni. A nyomon követés időtartama legfeljebb 4 év.
Elektrokardiogram
A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 6 havonta kell elvégezni. A nyomon követés időtartama legfeljebb 4 év.
Nemkívánatos esemény/reakció
Időkeret: A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 6 havonta kell elvégezni. A nyomon követés időtartama legfeljebb 4 év.
bármely regisztrált nemkívánatos esemény/reakció eseteinek száma évente.
A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 6 havonta kell elvégezni. A nyomon követés időtartama legfeljebb 4 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Együttműködők

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xusheng Liu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Kutatásvezető: Ping Li, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013BAI02B04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel