Kinesisk medisin om å utsette dialyseinitiering (C-MODDI)
23. desember 2019 oppdatert av: Liu Xu-sheng, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Effektiviteten av kinesisk medisin når det gjelder å utsette dialysestart for stadium 5 kronisk nyresykdom
Stage 5 kronisk nyresykdom (CKD), også sluttstadium nyresykdom (ESRD), gir vanligvis åpenbare kliniske symptomer og er et kritisk stadium når pasienter møter dialyse.
Det optimale tidspunktet for å starte dialyse hos pasienter med stadium 5 CKD er tatt opp som det viktigste dialyserelaterte spørsmålet.
Som indikert av den nylig publiserte European Renal Best Practice (ERBP)-retningslinjen, så tidlig oppstart ikke ut til å gi noen fordel, men større utgifter og noen ganger mer skade. Nyreerstatningsterapier (RRT) inkludert dialyse er de vanligste prosedyrene for pasienter med nyre i sluttstadiet sykdom (ESRD), men konservativ behandling bør være et alternativ hos pasienter som fortsatt opplever den stabile perioden uten kliniske indikasjoner på dialyse. Kinesisk medisin (CM) er anerkjent som en alternativ behandling for å lindre uremiske symptomer, utsette dialysestart og forbedre kvaliteten på liv.
Selv om effekten av CM på nyresykdom er påvist i dyreforsøk, er bevis fra store kliniske studier utilstrekkelig.
Så vi reiser hypotesen om at CM-terapier inkludert kinesisk urteformel, kinesisk patentmedisin via oralt mønster og/eller tykktarmsadministrasjon, vil utsette igangsettingen av dialyse hos voksne med stadium 5 CKD.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling med kinesisk medisin (CM) har blitt brukt på CKD-pasienter som ofte er i Kina, spesielt de som er uavhengige av dialyse.
Basert på personlig erfaring fra eksperter fra forskjellige områder i Kina, har pasienter med stadium 5 CKD blitt behandlet med forskjellige formuleringer av urter, inkludert Astragalus membranaceus (Huangqi), Codonopsis pilosula (Dangshen), Semen Cuscutae (Tusizi) og Radix et Rhizoma Rhei ( Dahuang) osv.
Basert på teorien om tradisjonell kinesisk medisin og klinisk praksis, hjelper disse urtemedisinene å styrke "milt-nyre" og fjerne "turbiditet".
For å avgjøre om CM-terapier, inkludert kinesisk urteformel, kinesisk patentmedisin via oralt mønster og/eller tykktarmsadministrasjon, vil utsette dialysestart betydelig, gjennomfører vi studien kinesisk medisin om utsettelse av dialysestart (C-MODDI).
Det er en multisenter, prospektiv, kontrollert studie, også en effektivitetsstudie som er utført i den "virkelige verden" av en rekke travle kliniske praksiser, med heterogene intervensjoner som er mer representative for den generelle effektiviteten til CM-terapier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
875
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Anhui Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- China PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- First Hospital of Peking University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Guang'anmen Hospital China Academy of traditional Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Xiyuan Hospital, Academy of traditional Chinese Medicine
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
- Third Military Medical University Xinqiao Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangzhou No.1 People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- TCM Integrated Hospital of Southern Medical University
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
- Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- First Affiliated Hospital of Guangxi University Of Chinese Medicine
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
- First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Hubei Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Hangzhou hospital of Chinese medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Tong De Hospital, Zhejiang Province
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år;
- med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mellom 5,5-15 ml/min per 1,73 m2;
- Ikke-diabetisk CKD, som bør identifiseres ved biopsi eller pasientens medisinske historie.
- østasiatisk.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske indikasjoner på dialyse forekommer fortsatt etter konservativ nyrebehandling i 1 uke, noe som vil bli utelukket som hemoglobin < 70g/L; eller serumkalium > 6,5 mmol/L; eller karbondioksidkombinasjonseffekt (CO2CP) <13mmol/L; eller EPI-GFR≤5ml/min/1,73m2;
- Gravid eller ammende.
- Kritisk status, som fordøyelseskanalblødning eller dekompensert cirrhose;
- Anamnese med annen malignitet enn et vellykket og fullstendig behandlet karsinom;
- Enhver tilstand (mental eller fysisk) som ville forstyrre pasientens evne til å overholde studieprotokollen;
- Samtidig eller pågående behandling med glukokortikoid eller immunsuppressive midler de siste 3 månedene;
- Deltakelse i andre kliniske studier;
- Kjent eller mistenkt allergi mot visse involverte midler;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CKD-relatert ledergruppe
Pasienter i grunnleggende omsorgsgruppe får grunnleggende vestlig medisinbehandling i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) og The National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) retningslinjer, men ikke foreskrevet noen kinesisk urtemedisin. Den grunnleggende vestlige medisinbehandlingen inkluderer hovedsakelig diettproteinrestriksjon (0,6g/kg·d, for kinesere), blodtrykkskontroll, behandling av anemi med erytropoietin, behandling av unormal kalsiumfosfatmetabolisme og behandling av væske-, elektrolytt- og syrebaseforstyrrelser . |
Vestlig medisinbehandling for CKD praktiseres etter KDIGO og KDOQI retningslinjer, for å nå de anbefalte målene for ernæring, blodtrykk, hemoglobulin, elektrolytter, væskekontroll og syre-basebalanse.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CM-terapigruppe
Deltakerne vil motta CM-terapier og CKD-relatert behandling samtidig.
Ett eller flere av følgende CM-mønstre vil være tillatt: a. Kinesisk urteformel via oral administrering; b.
Kinesisk patentmedisin via oral administrering; c.
Kinesisk urteformel via tykktarmsadministrasjon; d.
Kinesisk patentmedisin via tykktarmsadministrasjon.
|
Vestlig medisinbehandling for CKD praktiseres etter KDIGO og KDOQI retningslinjer, for å nå de anbefalte målene for ernæring, blodtrykk, hemoglobulin, elektrolytter, væskekontroll og syre-basebalanse.
Andre navn:
Valg av CM-mønstre vil være etter den behandlende legens skjønn.
Doseringsregimet for kinesiske urter og kinesisk patentmedisin vil være i henhold til den kinesiske farmakopéen fra 2010. Den orale kinesiske urteformelen vil være sammensatt av 18 urter: Radix Astragali, Radix Codonopsis, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Rhizoma diosscoreae, Radix Cusciae, Porcutia, Morindae Officinalis, Herba Epimedii, Herba Cistanches, Fructus Ligustri Lucidi, Rhizoma Polygonati, Fructus Amomi, Herba Agastaches, Rhizoma Coptidis, Radix et Rhizoma Rhei, Semen Coicis, Radix Salviae Miltiorrhizae og rørebakt sædpersica.
Den kinesiske urteformelen via tykktarmsadministrasjon vil være sammensatt av 3 urter: Radix et Rhizoma Rhei, Calcined Concha Osterae, Herba Taraxaci.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til oppstart av dialyse fra innmelding.
Tidsramme: Fra innmelding til dialysestart eller død. Varigheten av oppfølgingen vil være i maksimalt 4 år.
|
Gjennomsnittlig tid fra påmelding til dialysestart eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først. Pasienter starter dialyse basert på følgende kriterier:
|
Fra innmelding til dialysestart eller død. Varigheten av oppfølgingen vil være i maksimalt 4 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra innmelding til dialysestart eller død. Varigheten av oppfølgingen vil være i maksimalt 4 år.
|
prosentandel av forsøkspersoner som dør av en eller annen årsak under oppfølging.
|
Fra innmelding til dialysestart eller død. Varigheten av oppfølgingen vil være i maksimalt 4 år.
|
|
Kardio-cerebro vaskulære hendelser
Tidsramme: Fra innmelding til dialysestart eller død. Varigheten av oppfølgingen vil være i maksimalt 4 år.
|
Kardio-cerebro vaskulære hendelser, dvs. hjerneblødning, hjerneinfarkt, hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, alvorlig arytmi, akutt hjertesvikt, akutt forverring av kongestiv hjertesvikt.
|
Fra innmelding til dialysestart eller død. Varigheten av oppfølgingen vil være i maksimalt 4 år.
|
|
Sykehusinnleggelse eller død forårsaket av alvorlig infeksjon.
Tidsramme: Fra innmelding til dialysestart eller død. Varigheten av oppfølgingen vil være i maksimalt 4 år.
|
prosentandel av personer som lider av alvorlige infeksjonshendelser før dialysestart. Den alvorlige infeksjonen vil føre til sykehusinnleggelse eller død. Infeksjonshendelser refererer til død eller sykehusinnleggelse på grunn av infeksjon. |
Fra innmelding til dialysestart eller død. Varigheten av oppfølgingen vil være i maksimalt 4 år.
|
|
forekomst av alvorlig bivirkning/reaksjon
Tidsramme: Fra innmelding til dialysestart eller død. Varigheten av oppfølgingen vil være i maksimalt 4 år.
|
antall tilfeller av en registrert alvorlig bivirkning/reaksjon per år.
Eventuelle uønskede hendelser/reaksjoner klaget over av pasienter eller observert av forskere bør registreres, så vel som enhver nylig ledsaget sykdom eller forverring av opprinnelige symptomer.
|
Fra innmelding til dialysestart eller død. Varigheten av oppfølgingen vil være i maksimalt 4 år.
|
|
Helning av gjensidig serumkreatinin
Tidsramme: Fra påmeldingsdatoen til datoen for første dialyse eller dødsdato uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først. Varigheten av oppfølgingen vil være i maksimalt 4 år.
|
Gjensidig serumkreatinin (1/SCr) helling, serumkreatinin ble vurdert hver 2. måned.
|
Fra påmeldingsdatoen til datoen for første dialyse eller dødsdato uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først. Varigheten av oppfølgingen vil være i maksimalt 4 år.
|
|
Ernæring og mikroinflammasjonsstatus
Tidsramme: Fra påmeldingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først, utføres hver 6. måned. Varigheten av oppfølgingen vil være i maksimalt 4 år.
|
Underernæring Inflammasjon Score brukes til å vurdere ernæring og mikroinflammasjonsstatus.
|
Fra påmeldingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først, utføres hver 6. måned. Varigheten av oppfølgingen vil være i maksimalt 4 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: Fra påmeldingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først, utføres hver 6. måned. Varigheten av oppfølgingen vil være i maksimalt 4 år.
|
aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT)
|
Fra påmeldingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først, utføres hver 6. måned. Varigheten av oppfølgingen vil være i maksimalt 4 år.
|
|
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: Fra påmeldingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først, utføres hver 6. måned. Varigheten av oppfølgingen vil være i maksimalt 4 år.
|
Fullstendig blodtelling
|
Fra påmeldingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først, utføres hver 6. måned. Varigheten av oppfølgingen vil være i maksimalt 4 år.
|
|
Rutinemessig avføringstest + okkult blod
Tidsramme: Fra påmeldingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først, utføres hver 6. måned. Varigheten av oppfølgingen vil være i maksimalt 4 år.
|
Rutinemessig avføringstest + okkult blod
|
Fra påmeldingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først, utføres hver 6. måned. Varigheten av oppfølgingen vil være i maksimalt 4 år.
|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: Fra påmeldingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først, utføres hver 6. måned. Varigheten av oppfølgingen vil være i maksimalt 4 år.
|
Elektrokardiogram
|
Fra påmeldingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først, utføres hver 6. måned. Varigheten av oppfølgingen vil være i maksimalt 4 år.
|
|
Uønsket hendelse/reaksjon
Tidsramme: Fra påmeldingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først, utføres hver 6. måned. Varigheten av oppfølgingen vil være i maksimalt 4 år.
|
antall tilfeller av en registrert bivirkning/reaksjon per år.
|
Fra påmeldingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først, utføres hver 6. måned. Varigheten av oppfølgingen vil være i maksimalt 4 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Xusheng Liu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: Ping Li, PhD, China-Japan Friendship Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang YJ, He LQ, Sun W, Lu Y, Wang XQ, Zhang PQ, Wei LB, Cao SL, Yang NZ, Ma HZ, Gao J, Li P, Tao XJ, Yuan FH, Li J, Yao C, Liu X. Optimized project of traditional Chinese medicine in treating chronic kidney disease stage 3: a multicenter double-blinded randomized controlled trial. J Ethnopharmacol. 2012 Feb 15;139(3):757-64. doi: 10.1016/j.jep.2011.12.009. Epub 2011 Dec 13.
- Zou C, Lu ZY, Wu YC, Yang LH, Su GB, Jie XN, Liu XS. Colon may provide new therapeutic targets for treatment of chronic kidney disease with Chinese medicine. Chin J Integr Med. 2013 Feb;19(2):86-91. doi: 10.1007/s11655-013-1351-8. Epub 2013 Jan 31.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. KDIGO 2012 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease. Kidney inter., Suppl.2013;3: 1-150.
- Rosansky S, Glassock RJ, Clark WF. Early start of dialysis: a critical review. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 May;6(5):1222-8. doi: 10.2215/CJN.09301010.
- Rosansky SJ, Clark WF, Eggers P, Glassock RJ. Initiation of dialysis at higher GFRs: is the apparent rising tide of early dialysis harmful or helpful? Kidney Int. 2009 Aug;76(3):257-61. doi: 10.1038/ki.2009.161. Epub 2009 May 20.
- Wright S, Klausner D, Baird B, Williams ME, Steinman T, Tang H, Ragasa R, Goldfarb-Rumyantzev AS. Timing of dialysis initiation and survival in ESRD. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Oct;5(10):1828-35. doi: 10.2215/CJN.06230909. Epub 2010 Jul 15.
- Rosansky SJ, Eggers P, Jackson K, Glassock R, Clark WF. Early start of hemodialysis may be harmful. Arch Intern Med. 2011 Mar 14;171(5):396-403. doi: 10.1001/archinternmed.2010.415. Epub 2010 Nov 8.
- Hwang SJ, Yang WC, Lin MY, Mau LW, Chen HC; Taiwan Society of Nephrology. Impact of the clinical conditions at dialysis initiation on mortality in incident haemodialysis patients: a national cohort study in Taiwan. Nephrol Dial Transplant. 2010 Aug;25(8):2616-24. doi: 10.1093/ndt/gfq308. Epub 2010 Jun 2.
- Cooper BA, Branley P, Bulfone L, Collins JF, Craig JC, Fraenkel MB, Harris A, Johnson DW, Kesselhut J, Li JJ, Luxton G, Pilmore A, Tiller DJ, Harris DC, Pollock CA; IDEAL Study. A randomized, controlled trial of early versus late initiation of dialysis. N Engl J Med. 2010 Aug 12;363(7):609-19. doi: 10.1056/NEJMoa1000552. Epub 2010 Jun 27.
- Nesrallah GE, Mustafa RA, Clark WF, Bass A, Barnieh L, Hemmelgarn BR, Klarenbach S, Quinn RR, Hiremath S, Ravani P, Sood MM, Moist LM; Canadian Society of Nephrology. Canadian Society of Nephrology 2014 clinical practice guideline for timing the initiation of chronic dialysis. CMAJ. 2014 Feb 4;186(2):112-7. doi: 10.1503/cmaj.130363. No abstract available.
- Tattersall J, Dekker F, Heimburger O, Jager KJ, Lameire N, Lindley E, Van Biesen W, Vanholder R, Zoccali C; ERBP Advisory Board. When to start dialysis: updated guidance following publication of the Initiating Dialysis Early and Late (IDEAL) study. Nephrol Dial Transplant. 2011 Jul;26(7):2082-6. doi: 10.1093/ndt/gfr168. Epub 2011 May 5. No abstract available.
- Li Z, Zhu L, Zhang H, Yang J, Zhao J, Du D, Meng J, Yang F, Zhao Y, Sun J. Protective effect of a polysaccharide from stem of Codonopsis pilosula against renal ischemia/reperfusion injury in rats. Carbohydr Polym. 2012 Nov 6;90(4):1739-43. doi: 10.1016/j.carbpol.2012.07.062. Epub 2012 Jul 31.
- Song J, Meng L, Li S, Qu L, Li X. A combination of Chinese herbs, Astragalus membranaceus var. mongholicus and Angelica sinensis, improved renal microvascular insufficiency in 5/6 nephrectomized rats. Vascul Pharmacol. 2009 May-Jun;50(5-6):185-93. doi: 10.1016/j.vph.2009.01.005.
- Tong Y, Han B, Guo H, Liu Y. Protection of Chinese herbs against adenine-induced chronic renal failure in rats. Afr J Tradit Complement Altern Med. 2010;7(4):331-8. doi: 10.4314/ajtcam.v7i4.56701. Epub 2010 Jul 3.
- Chinese Pharmacopoeia Commission. Pharmacopoeia of the People's Republic of China. Beijing: People's Medicial Publishing House; 2010
- Emmanuel AV, Krogh K, Bazzocchi G, Leroi AM, Bremers A, Leder D, van Kuppevelt D, Mosiello G, Vogel M, Perrouin-Verbe B, Coggrave M, Christensen P; Members of working group on Trans Anal Irrigation from UK, Denmark, Italy, Germany, France and Netherlands. Consensus review of best practice of transanal irrigation in adults. Spinal Cord. 2013 Oct;51(10):732-8. doi: 10.1038/sc.2013.86. Epub 2013 Aug 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013BAI02B04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .