Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská medicína o odložení zahájení dialýzy (C-MODDI)

23. prosince 2019 aktualizováno: Liu Xu-sheng, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Účinnost čínské medicíny na odložení zahájení dialýzy u 5. stádia chronického onemocnění ledvin

Stádium 5 chronického onemocnění ledvin (CKD), také konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD), obvykle představuje zjevné klinické příznaky a je kritickým stádiem, kdy se pacienti setkávají s dialýzou. Optimální čas pro zahájení dialýzy u pacientů s CKD stadia 5 je řešen jako nejdůležitější otázka související s dialýzou. Jak je uvedeno v nedávno zveřejněných pokynech European Renal Best Practice (ERBP), časné zahájení zdánlivě nepřináší žádný užitek, ale větší výdaje a někdy i více škod. Renální substituční terapie (RRT) včetně dialýzy jsou nejběžnějšími postupy u pacientů s ledvinami v konečném stádiu onemocnění (ESRD), ale konzervativní léčba by měla být možností u pacientů, kteří stále prožívají stabilní období bez klinických indikací dialýzy. Čínská medicína (CM) je uznávána jako alternativní léčba pro zmírnění uremických symptomů, odložení zahájení dialýzy a zlepšení kvality život. Ačkoli účinky KM na onemocnění ledvin byly prokázány v experimentech na zvířatech, důkazy z velkých klinických studií jsou nedostatečné. Vycházíme tedy z hypotézy, že terapie CM zahrnující čínskou bylinnou formuli, čínskou patentovou medicínu prostřednictvím orálního způsobu a/nebo podání Colonic odloží zahájení dialýzy u dospělých s CKD 5. stupně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba čínskou medicínou (CM) se v Číně běžně používá u pacientů s CKD, zejména u pacientů nezávislých na dialýze. Na základě osobních zkušeností odborníků z různých oblastí v Číně byli pacienti s CKD stadia 5 léčeni různými formulacemi bylin, včetně Astragalus membranaceus (Huangqi), Codonopsis pilosula (Dangshen), Semen Cuscutae (Tusizi) a Radix et Rhizoma Rhei ( Dahuang) atd. Na základě teorie a klinické praxe tradiční čínské medicíny pomáhají tyto bylinné léky posilovat "slezinu-ledviny" a rozptýlit "zákal". Abychom určili, zda terapie CM zahrnující čínskou bylinnou formuli, čínskou patentovou medicínu prostřednictvím orálního vzorce a/nebo podávání Colonic, významně oddálí zahájení dialýzy, provádíme studii Čínská medicína o odložení zahájení dialýzy (C-MODDI). Je to multicentrická, prospektivní, kontrolovaná studie, také studie účinnosti, která se provádí v „reálném světě“ různých rušných klinických praxí s heterogenními intervencemi, které více reprezentují obecnou účinnost terapií CM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

875

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Anhui Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • China PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Guang'anmen Hospital China Academy of traditional Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Xiyuan Hospital, Academy of traditional Chinese Medicine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
        • Third Military Medical University Xinqiao Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangzhou No.1 People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • TCM Integrated Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545000
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • First Affiliated Hospital of Guangxi University Of Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Hubei Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Hangzhou hospital of Chinese medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Tong De Hospital, Zhejiang Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let;
  • s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) mezi 5,5-15 ml/min na 1,73 m2;
  • Nediabetické CKD, které by mělo být identifikováno biopsií nebo anamnézou pacientů.
  • Východní Asiat.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické indikace dialýzy přetrvávají i po konzervativní léčbě ledvin po dobu 1 týdne, která bude vyloučena jako hemoglobin < 70 g/l; nebo draslík v séru > 6,5 mmol/l; nebo kombinovaná energie oxidu uhličitého (CO2CP) <13 mmol/l; nebo EPI-GFR<5ml/min/1,73m2;
  • Těhotné nebo kojící.
  • Kritický stav, jako je krvácení do zažívacího traktu nebo dekompenzovaná cirhóza;
  • Anamnéza malignity jiná než úspěšně a kompletně léčený karcinom;
  • Jakýkoli stav (duševní nebo fyzický), který by narušoval schopnost pacienta dodržovat protokol studie;
  • Současná nebo současná léčba glukokortikoidy nebo imunosupresivy v posledních 3 měsících;
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení;
  • Známá nebo suspektní alergie na určité zúčastněné látky;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina managementu související s CKD

Pacientům ve skupině základní péče je poskytována základní léčba západní medicínou v souladu s pokyny pro onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO) a doporučení organizace National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI), ale není jim předepsán žádný čínský bylinný lék.

Základní léčba západní medicínou zahrnuje především dietní omezení bílkovin (0,6 g/kg·d, pro Číňany), kontrolu krevního tlaku, léčbu anémie erytropoetinem, léčbu abnormálního kalcium-fosfátového metabolismu a léčbu poruch tekutin, elektrolytů a acidobazické báze. .
Lék: Management související s CKD
Léčba CKD západní medicínou se praktikuje podle pokynů KDIGO a KDOQI, aby bylo dosaženo doporučených cílů výživy, krevního tlaku, hemoglobulinu, elektrolytů, kontroly tekutin a acidobazické rovnováhy.
Ostatní jména:
  • moderní medicína
  • Západní medicína
Experimentální: Skupina CM terapií
Účastníci obdrží souběžně terapie CM a management související s CKD. Bude povolen jeden nebo několik následujících vzorů CM: a. Čínská bylinná formule prostřednictvím orálního podání; b. Čínská patentová medicína prostřednictvím orálního podání; C. Čínská bylinná formule prostřednictvím podávání tlustého střeva; d. Čínská patentová medicína prostřednictvím podání do tlustého střeva.
Lék: Management související s CKD
Léčba CKD západní medicínou se praktikuje podle pokynů KDIGO a KDOQI, aby bylo dosaženo doporučených cílů výživy, krevního tlaku, hemoglobulinu, elektrolytů, kontroly tekutin a acidobazické rovnováhy.
Ostatní jména:
  • moderní medicína
  • Západní medicína
Lék: CM terapie
Výběr vzorů CM bude na uvážení ošetřujícího lékaře. Dávkovací režim čínských bylin a čínské patentové medicíny bude podle čínského lékopisu z roku 2010. Orální čínský bylinný přípravek bude složen z 18 bylin: Radix Astragali, Radix Codonopsis, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Rhizoma diosscoreae, Poria, Semen Cuscutae Morindae Officinalis, Herba Epimedii, Herba Cistanches, Fructus Ligustri Lucidi, Rhizoma Polygonati, Fructus Amomi, Herba Agastaches, Rhizoma Coptidis, Radix et Rhizoma Rhei, Semen Coicis, Radix Salviae Miltiorrhizae a semeno pečené za míchání. Čínská bylinná receptura prostřednictvím Colonic administration bude složena ze 3 bylin: Radix et Rhizoma Rhei, Calcined Concha Osterae, Herba Taraxaci.
Ostatní jména:
  • Léčba tradiční čínskou medicínou (TCM).
  • Léčba TCM
  • Doplňkové terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zahájení dialýzy od zápisu.
Časové okno: Od zařazení do studie po zahájení dialýzy nebo úmrtí. Délka sledování bude maximálně 4 roky.

Průměrná doba od registrace do zahájení dialýzy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Pacienti zahajují dialýzu na základě následujících kritérií:

  1. Klinické indikace dialýzy zahrnují lékařsky refrakterní sérový draslík > 6,5 mmol/l, celkový oxid uhličitý (TCO2) < 13 mmol/l, eGFR≤ 5 ml/min/1,73 m2 (vypočteno podle vzorce EPI), nebo je pacient symptomatický (viz kritérium č. 2). Pokud tyto indikace přetrvávají i po konzervativní léčbě související s CKD po dobu 1 týdne nebo pokud dojde k relapsu dvakrát během jednoho měsíce, pacient rozhodně dosáhne koncového bodu.
  2. Uremické symptomy zahrnují nevolnost, zvracení, podvýživu, perikarditidu nebo zánět pohrudnice, objemové přetížení, encefalopatii, sklon ke krvácení, refrakterní hypertenzi nebo jiné symptomy, které se pravděpodobně zlepší dialýzou.
Od zařazení do studie po zahájení dialýzy nebo úmrtí. Délka sledování bude maximálně 4 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od zařazení do studie po zahájení dialýzy nebo úmrtí. Délka sledování bude maximálně 4 roky.
procento subjektů, které během sledování zemřou z jakékoli příčiny.
Od zařazení do studie po zahájení dialýzy nebo úmrtí. Délka sledování bude maximálně 4 roky.
Kardiocerebrovaskulární příhody
Časové okno: Od zařazení do studie po zahájení dialýzy nebo úmrtí. Délka sledování bude maximálně 4 roky.
Kardiocerebrovaskulární příhody, tj. mozkové krvácení, mozkový infarkt, infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, těžká arytmie, akutní srdeční selhání, akutní exacerbace městnavého srdečního selhání.
Od zařazení do studie po zahájení dialýzy nebo úmrtí. Délka sledování bude maximálně 4 roky.
Hospitalizace nebo smrt způsobená těžkou infekcí.
Časové okno: Od zařazení do studie po zahájení dialýzy nebo úmrtí. Délka sledování bude maximálně 4 roky.

procento subjektů, které trpí závažnými infekčními příhodami před zahájením dialýzy. Závažná infekce povede k hospitalizaci nebo smrti.

Infekční události se týkají úmrtí nebo hospitalizace v důsledku infekce.
Od zařazení do studie po zahájení dialýzy nebo úmrtí. Délka sledování bude maximálně 4 roky.
výskyt závažných nežádoucích účinků/reakcí
Časové okno: Od zařazení do studie po zahájení dialýzy nebo úmrtí. Délka sledování bude maximálně 4 roky.
počet případů jakékoli zaznamenané závažné nežádoucí příhody/reakce za rok. Jakékoli nežádoucí příhody/reakce, na které si stěžují pacienti nebo pozorované výzkumnými pracovníky, by měly být zaznamenány, stejně jako jakékoli nově doprovázené onemocnění nebo zhoršení původních příznaků.
Od zařazení do studie po zahájení dialýzy nebo úmrtí. Délka sledování bude maximálně 4 roky.
Sklon recipročního sérového kreatininu
Časové okno: Ode dne zápisu do studia do data první dialýzy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce studia, podle toho, co nastane dříve. Délka sledování bude maximálně 4 roky.
Reciproční sklon sérového kreatininu (1/SCr), sérový kreatinin byl hodnocen každé 2 měsíce.
Ode dne zápisu do studia do data první dialýzy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce studia, podle toho, co nastane dříve. Délka sledování bude maximálně 4 roky.
Stav výživy a mikrozánět
Časové okno: Ode dne zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, prováděných každých 6 měsíců. Délka sledování bude maximálně 4 roky.
Malnutrition Inflammation Score se používá k posouzení stavu výživy a mikrozánětu.
Ode dne zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, prováděných každých 6 měsíců. Délka sledování bude maximálně 4 roky.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce jater
Časové okno: Ode dne zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, prováděných každých 6 měsíců. Délka sledování bude maximálně 4 roky.
aspartátaminotransferáza (AST),alaninaminotransferáza (ALT)
Ode dne zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, prováděných každých 6 měsíců. Délka sledování bude maximálně 4 roky.
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Ode dne zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, prováděných každých 6 měsíců. Délka sledování bude maximálně 4 roky.
Kompletní krevní obraz
Ode dne zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, prováděných každých 6 měsíců. Délka sledování bude maximálně 4 roky.
Rutinní vyšetření stolice + okultní krev
Časové okno: Ode dne zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, prováděných každých 6 měsíců. Délka sledování bude maximálně 4 roky.
Rutinní vyšetření stolice + okultní krev
Ode dne zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, prováděných každých 6 měsíců. Délka sledování bude maximálně 4 roky.
Elektrokardiogram
Časové okno: Ode dne zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, prováděných každých 6 měsíců. Délka sledování bude maximálně 4 roky.
Elektrokardiogram
Ode dne zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, prováděných každých 6 měsíců. Délka sledování bude maximálně 4 roky.
Nežádoucí událost/reakce
Časové okno: Ode dne zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, prováděných každých 6 měsíců. Délka sledování bude maximálně 4 roky.
počet případů jakékoli zaznamenané nežádoucí příhody/reakce za rok.
Ode dne zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, prováděných každých 6 měsíců. Délka sledování bude maximálně 4 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xusheng Liu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Ping Li, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013BAI02B04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Management související s CKD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit