Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinesisk medicin om att skjuta upp dialysinitiering (C-MODDI)

23 december 2019 uppdaterad av: Liu Xu-sheng, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effektiviteten av kinesisk medicin när det gäller att skjuta upp dialysinitiering för steg 5 kronisk njursjukdom

Steg 5 kronisk njursjukdom (CKD), även njursjukdom i slutstadiet (ESRD), ger vanligtvis uppenbara kliniska symtom och är ett kritiskt stadium när patienter stöter på dialys. Den optimala tiden för att påbörja dialys hos patienter med stadium 5 CKD tas upp som den viktigaste dialysrelaterade frågan. Som indikeras av den nyligen publicerade European Renal Best Practice (ERBP)-riktlinjen, verkade tidig initiering inte ge någon fördel utan större utgifter och ibland mer skada. Njurersättningsterapier (RRT) inklusive dialys är de vanligaste procedurerna för patienter med slutstadiet av njurarna. sjukdom (ESRD), men konservativ behandling bör vara ett alternativ för patienter som fortfarande upplever en stabil period utan kliniska indikationer på dialys. Kinesisk medicin (CM) är erkänt som en alternativ terapi för att lindra uremiska symtom, skjuta upp dialysstart och förbättra kvaliteten på liv. Även om effekterna av CM på njursjukdom har visats i djurförsök, är bevis från stora kliniska prövningar otillräckliga. Så vi lyfter hypotesen att CM-terapier inklusive kinesisk örtformel, kinesisk patentmedicin via oralt mönster och/eller kolonadministrering, kommer att skjuta upp initieringen av dialys hos vuxna med stadium 5 CKD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kinesisk medicin (CM)-behandling har tillämpats på kroniska kroniska sjukdomar som är vanliga i Kina, särskilt de som är oberoende av dialys. Baserat på personlig erfarenhet från experter från olika områden i Kina har patienter med stadium 5 CKD behandlats med olika formuleringar av örter inklusive Astragalus membranaceus (Huangqi), Codonopsis pilosula (Dangshen), Semen Cuscutae (Tusizi) och Radix et Rhizoma Rhei ( Dahuang) osv. Baserat på teorin om traditionell kinesisk medicin och klinisk praxis hjälper dessa växtbaserade läkemedel till att stärka "mjälten-njure" och skingra "grumlighet". För att avgöra om CM-terapier inklusive kinesisk örtformel, kinesisk patentmedicin via oralt mönster och/eller kolonadministrering, avsevärt kommer att skjuta upp dialysinitiering, genomför vi studien kinesisk medicin om uppskjutande dialysinitiering (C-MODDI). Det är en multicenter, prospektiv, kontrollerad studie, också en effektivitetsstudie som genomförs i den "verkliga världen" av en mängd upptagna kliniska metoder, med heterogena interventioner som är mer representativa för den allmänna effektiviteten av CM-terapier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

875

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • China PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Guang'anmen Hospital China Academy of traditional Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Xiyuan Hospital, Academy of traditional Chinese Medicine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Third Military Medical University Xinqiao Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou No.1 People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • TCM Integrated Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • First Affiliated Hospital of Guangxi University Of Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Hubei Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Hangzhou hospital of Chinese medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Tong De Hospital, Zhejiang Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år;
  • med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mellan 5,5-15 ml/min per 1,73 m2;
  • Icke-diabetisk CKD, som bör identifieras genom biopsi eller patientens medicinska historia.
  • Öst asiat.

Exklusions kriterier:

  • Kliniska indikationer på dialys förekommer fortfarande efter konservativ njurbehandling under 1 vecka, vilket kommer att uteslutas som hemoglobin < 70g/L; eller serumkalium > 6,5 mmol/L; eller koldioxidkombinationseffekt (CO2CP) <13mmol/L; eller EPI-GFR≤5ml/min/1,73m2;
  • Gravid eller ammande.
  • Kritisk status, såsom blödning i matsmältningsorganen eller dekompenserad cirros;
  • Historik av annan malignitet än ett framgångsrikt och fullständigt behandlat karcinom;
  • Varje tillstånd (mentalt eller fysiskt) som skulle störa patientens förmåga att följa studieprotokollet;
  • Samtidig eller pågående behandling med glukokortikoid eller immunsuppressiva medel under de senaste 3 månaderna;
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning;
  • Känd eller misstänkt allergi mot vissa inblandade ämnen;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CKD-relaterad ledningsgrupp

Patienter i grundvårdsgruppen får grundläggande västerländsk medicinbehandling enligt riktlinjer för Kidney Disease: Improving Global Outcomes(KDIGO) och The National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative(KDOQI) men har inte ordinerats någon kinesisk örtmedicin.

Den grundläggande västerländska medicinbehandlingen inkluderar huvudsakligen dietproteinrestriktioner (0,6 g/kg·d, för kinesiska), blodtryckskontroll, behandling av anemi med erytropoietin, behandling av onormal kalciumfosfatmetabolism och behandling av vätske-, elektrolyt- och syrabassjukdomar .
Läkemedel: CKD-relaterad hantering
Västerländsk medicinsk behandling för CKD praktiseras enligt KDIGO och KDOQI riktlinjer, för att nå de rekommenderade målen för näring, blodtryck, hemoglobulin, elektrolyter, vätskekontroll och syra-basbalans.
Andra namn:
  • modern medicin
  • Västerländsk medicin
Experimentell: CM-terapigrupp
Deltagarna kommer att få CM-terapier och CKD-relaterad behandling samtidigt. Ett eller flera av följande CM-mönster kommer att tillåtas: a. Kinesisk örtformel via oral administrering; b. Kinesisk patentmedicin via oral administrering; c. Kinesisk örtformel via kolonadministration; d. Kinesisk patentmedicin via tjocktarmsadministration.
Läkemedel: CKD-relaterad hantering
Västerländsk medicinsk behandling för CKD praktiseras enligt KDIGO och KDOQI riktlinjer, för att nå de rekommenderade målen för näring, blodtryck, hemoglobulin, elektrolyter, vätskekontroll och syra-basbalans.
Andra namn:
  • modern medicin
  • Västerländsk medicin
Läkemedel: CM-terapier
Valet av CM-mönster kommer att avgöras av den behandlande läkaren. Doseringsregimen för kinesiska örter och kinesisk patentmedicin kommer att vara enligt den kinesiska farmakopén 2010. Den orala kinesiska örtformeln kommer att bestå av 18 örter: Radix Astragali, Radix Codonopsis, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Rhizoma diosscoreae, Radix Cusciae, Porcutia, Morindae Officinalis, Herba Epimedii, Herba Cistanches, Fructus Ligustri Lucidi, Rhizoma Polygonati, Fructus Amomi, Herba Agastaches, Rhizoma Coptidis, Radix et Rhizoma Rhei, Semen Coicis, Radix Salviae Miltiorrhizae och omrörd semen Persicae. Den kinesiska örtformeln via kolonadministrering kommer att bestå av 3 örter: Radix et Rhizoma Rhei, Calcined Concha Osterae, Herba Taraxaci.
Andra namn:
  • Behandling med traditionell kinesisk medicin (TCM).
  • TCM-behandling
  • Kompletterande terapier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till påbörjad dialys från inskrivning.
Tidsram: Från inskrivning till dialysstart eller dödsfall. Uppföljningens varaktighet kommer att vara högst 4 år.

Genomsnittlig tid från inskrivning till dialysstart eller död oavsett orsak, beroende på vad som inträffar först.

Patienter påbörjar dialys baserat på följande kriterier:

  1. Kliniska indikationer på dialys inkluderar medicinskt refraktärt serumkalium > 6,5 mmol/L, total koldioxid (TCO2) <13 mmol/L, eGFR≤5 ml/min/1,73 m2 (beräknat med EPI-formel), eller så är patienten symptomatisk (se kriterium #2). Om dessa indikationer kvarstår efter att ha fått konservativ CKD-relaterad behandling i 1 vecka, eller om återfall två gånger inom en månad, når patienten definitivt slutpunkten.
  2. Uremiska symtom inkluderar illamående, kräkningar, undernäring, perikardit eller pleurit, volymöverbelastning, encefalopati, blödningstendens, refraktär hypertoni eller andra symtom som sannolikt kommer att förbättras genom dialys.
Från inskrivning till dialysstart eller dödsfall. Uppföljningens varaktighet kommer att vara högst 4 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från inskrivning till dialysstart eller dödsfall. Uppföljningens varaktighet kommer att vara högst 4 år.
procentandel av försökspersoner som dör av någon orsak under uppföljningen.
Från inskrivning till dialysstart eller dödsfall. Uppföljningens varaktighet kommer att vara högst 4 år.
Kardio-cerebro vaskulära händelser
Tidsram: Från inskrivning till dialysstart eller dödsfall. Uppföljningens varaktighet kommer att vara högst 4 år.
Kardio-cerebro vaskulära händelser, dvs hjärnblödning, hjärninfarkt, hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, svår arytmi, akut hjärtsvikt, akut exacerbation av kronisk hjärtsvikt.
Från inskrivning till dialysstart eller dödsfall. Uppföljningens varaktighet kommer att vara högst 4 år.
Sjukhusinläggning eller dödsfall orsakad av allvarlig infektion.
Tidsram: Från inskrivning till dialysstart eller dödsfall. Uppföljningens varaktighet kommer att vara högst 4 år.

procent av försökspersonerna som lider av allvarliga infektionshändelser innan dialys initieras. Den svåra infektionen kommer att leda till sjukhusvistelse eller dödsfall.

Infektionshändelser avser dödsfall eller sjukhusvistelse på grund av infektion.
Från inskrivning till dialysstart eller dödsfall. Uppföljningens varaktighet kommer att vara högst 4 år.
förekomst av allvarlig biverkning/reaktion
Tidsram: Från inskrivning till dialysstart eller dödsfall. Uppföljningens varaktighet kommer att vara högst 4 år.
antal fall av någon registrerad allvarlig biverkning/reaktion per år. Eventuella biverkningar/reaktioner som patienter klagar över eller observerat av forskare bör registreras, såväl som alla nyligen åtföljda sjukdomar eller förvärring av ursprungliga symtom.
Från inskrivning till dialysstart eller dödsfall. Uppföljningens varaktighet kommer att vara högst 4 år.
Lutning av reciprokt serumkreatinin
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dialys eller datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först. Uppföljningens varaktighet kommer att vara i högst 4 år.
Reciprok serumkreatinin (1/SCr) lutning, serumkreatininet utvärderades varannan månad.
Från inskrivningsdatum till datum för första dialys eller datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först. Uppföljningens varaktighet kommer att vara i högst 4 år.
Nutrition och mikroinflammationsstatus
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först, utförs var sjätte månad. Uppföljningens varaktighet kommer att vara i högst fyra år.
Undernäring Inflammation Score används för att bedöma nutrition och mikroinflammationsstatus.
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först, utförs var sjätte månad. Uppföljningens varaktighet kommer att vara i högst fyra år.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverfunktion
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först, utförs var sjätte månad. Uppföljningens varaktighet kommer att vara i högst fyra år.
aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT)
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först, utförs var sjätte månad. Uppföljningens varaktighet kommer att vara i högst fyra år.
Fullständigt blodvärde
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först, utförs var sjätte månad. Uppföljningens varaktighet kommer att vara i högst fyra år.
Fullständigt blodvärde
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först, utförs var sjätte månad. Uppföljningens varaktighet kommer att vara i högst fyra år.
Rutinmässigt avföringstest + ockult blod
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först, utförs var sjätte månad. Uppföljningens varaktighet kommer att vara i högst fyra år.
Rutinmässigt avföringstest + ockult blod
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först, utförs var sjätte månad. Uppföljningens varaktighet kommer att vara i högst fyra år.
Elektrokardiogram
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först, utförs var sjätte månad. Uppföljningens varaktighet kommer att vara i högst fyra år.
Elektrokardiogram
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först, utförs var sjätte månad. Uppföljningens varaktighet kommer att vara i högst fyra år.
Biverkning/reaktion
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först, utförs var sjätte månad. Uppföljningens varaktighet kommer att vara i högst fyra år.
antal fall av någon registrerad biverkning/reaktion per år.
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först, utförs var sjätte månad. Uppföljningens varaktighet kommer att vara i högst fyra år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Utredare

  • Studierektor: Xusheng Liu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Huvudutredare: Ping Li, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013BAI02B04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera