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Chinesische Medizin zum Aufschieben der Dialyseeinleitung (C-MODDI)

23. Dezember 2019 aktualisiert von: Liu Xu-sheng, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Wirksamkeit der chinesischen Medizin bei der Verschiebung der Dialyseeinleitung bei chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5

Chronische Nierenerkrankung im Stadium 5 (CKD), auch terminale Niereninsuffizienz (ESRD), weist gewöhnlich offensichtliche klinische Symptome auf und ist ein kritisches Stadium, wenn Patienten einer Dialyse unterzogen werden. Der optimale Zeitpunkt für den Beginn der Dialyse bei Patienten mit CKD im Stadium 5 wird als wichtigste dialysebezogene Frage behandelt. Wie aus der kürzlich veröffentlichten European Renal Best Practice (ERBP)-Leitlinie hervorgeht, schien ein früher Beginn keinen Nutzen zu bringen, sondern größere Kosten und manchmal mehr Schaden. Nierenersatztherapien (RRT) einschließlich Dialyse sind die häufigsten Verfahren für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD), aber eine konservative Behandlung sollte eine Option bei Patienten sein, die immer noch die stabile Phase ohne klinische Indikationen für eine Dialyse erleben Leben. Obwohl die Auswirkungen von CM auf Nierenerkrankungen in Tierversuchen nachgewiesen wurden, ist die Evidenz aus großen klinischen Studien unzureichend. Daher stellen wir die Hypothese auf, dass CM-Therapien, einschließlich chinesischer Kräuterformeln, chinesischer Patentmedizin über orale Muster und/oder Darmverabreichung, den Beginn der Dialyse bei Erwachsenen mit CKD im Stadium 5 aufschieben werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit chinesischer Medizin (CM) wurde in China häufig bei CKD-Patienten angewendet, insbesondere bei Dialysepatienten. Basierend auf der persönlichen Erfahrung von Experten aus verschiedenen Gebieten in China wurden Patienten mit CNE im Stadium 5 mit verschiedenen Kräuterformulierungen behandelt, darunter Astragalus membranaceus (Huangqi), Codonopsis pilosula (Dangshen), Semen Cuscutae (Tusizi) und Radix et Rhizoma Rhei ( Dahuang) usw. . Basierend auf der Theorie der Traditionellen Chinesischen Medizin und der klinischen Praxis helfen diese pflanzlichen Arzneimittel, „Milz-Niere“ zu stärken und „Trübung“ zu zerstreuen. Um festzustellen, ob CM-Therapien, einschließlich chinesischer Kräuterformeln, chinesischer Patentmedizin über orale Muster und/oder Darmverabreichung, den Beginn der Dialyse signifikant verzögern, führen wir die Studie Chinese Medicine on Deferring Dialysis Initiation (C-MODDI) durch. Es ist eine multizentrische, prospektive, kontrollierte Studie, auch eine Wirksamkeitsstudie, die in der „realen Welt“ einer Vielzahl von geschäftigen klinischen Praxen durchgeführt wird, mit heterogenen Interventionen, die repräsentativer für die allgemeine Wirksamkeit von CM-Therapien sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

875

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • China PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Guang'anmen Hospital China Academy of traditional Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Xiyuan Hospital, Academy of traditional Chinese Medicine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Third Military Medical University Xinqiao Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou No.1 People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • TCM Integrated Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • First Affiliated Hospital of Guangxi University Of Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150000
        • First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Hubei Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Xijing hospital of The fourth military medical university
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Hangzhou hospital of Chinese medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Tong De Hospital, Zhejiang Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre;
  • mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) zwischen 5,5-15 ml/min pro 1,73 m2;
  • Nicht-diabetische CKD, die durch Biopsie oder die Krankengeschichte des Patienten identifiziert werden sollte.
  • Ostasiate.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Indikationen zur Dialyse treten nach 1-wöchiger konservativer Nierenbehandlung weiterhin auf, was als Hämoglobin < 70 g/L ausgeschlossen wird; oder Serumkalium > 6,5 mmol/L; oder Kohlendioxid-Kombinationskraft (CO2CP) <13 mmol/L; oder EPI-GFR ≤ 5 ml/min/1,73 m2;
  • Schwanger oder stillend.
  • Kritischer Zustand, wie z. B. Blutung im Verdauungstrakt oder dekompensierte Zirrhose;
  • Bösartige Vorgeschichte außer einem erfolgreich und vollständig behandelten Karzinom;
  • Jeder Zustand (geistig oder körperlich), der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, das Studienprotokoll einzuhalten;
  • Gleichzeitige oder laufende Behandlung mit Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva in den letzten 3 Monaten;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen bestimmte beteiligte Mittel;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CKD-bezogene Managementgruppe

Patienten in der Grundversorgungsgruppe erhalten eine grundlegende Behandlung mit westlicher Medizin gemäß den Richtlinien von Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) und der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) der National Kidney Foundation, es wird ihnen jedoch keine chinesische Kräutermedizin verschrieben.

Die grundlegende Behandlung der westlichen Medizin umfasst hauptsächlich eine Proteinrestriktion in der Nahrung (0,6 g/kg·d, für Chinesisch), Blutdruckkontrolle, Behandlung von Anämie mit Erythropoietin, Behandlung von anormalem Calcium-Phosphat-Stoffwechsel und Behandlung von Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Störungen .
Arzneimittel: CKD-bezogenes Management
Die westliche medizinische Behandlung von CNE wird gemäß den Richtlinien von KDIGO und KDOQI durchgeführt, um die empfohlenen Ziele in Bezug auf Ernährung, Blutdruck, Hämoglobin, Elektrolyte, Flüssigkeitsregulierung und Säure-Basen-Gleichgewicht zu erreichen.
Andere Namen:
  • moderne Medizin
  • Westliche Medizin
Experimental: Gruppe CM-Therapien
Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig CM-Therapien und CKD-bezogenes Management. Eines oder mehrere der folgenden CM-Muster sind erlaubt: a. Chinesische Kräuterformel zur oralen Verabreichung; B. Chinesische Patentmedizin durch orale Verabreichung; C. Chinesische Kräuterformel über Dickdarmverabreichung; D. Chinesische Patentmedizin über Dickdarmverabreichung.
Arzneimittel: CKD-bezogenes Management
Die westliche medizinische Behandlung von CNE wird gemäß den Richtlinien von KDIGO und KDOQI durchgeführt, um die empfohlenen Ziele in Bezug auf Ernährung, Blutdruck, Hämoglobin, Elektrolyte, Flüssigkeitsregulierung und Säure-Basen-Gleichgewicht zu erreichen.
Andere Namen:
  • moderne Medizin
  • Westliche Medizin
Arzneimittel: CM-Therapien
Die Wahl der CM-Muster liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Das Dosierungsschema für chinesische Kräuter und chinesische Patentmedizin entspricht dem chinesischen Arzneibuch von 2010. Die orale chinesische Kräuterformel besteht aus 18 Kräutern: Radix Astragali, Radix Codonopsis, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Rhizoma diosscoreae, Poria, Semen Cuscutae, Radix Morindae Officinalis, Herba Epimedii, Herba Cistanches, Fructus Ligustri Lucidi, Rhizoma Polygonati, Fructus Amomi, Herba Agastaches, Rhizoma Coptidis, Radix et Rhizoma Rhei, Semen Coicis, Radix Salviae Miltiorrhizae und in der Pfanne gebackenes Semen Persicae. Die chinesische Kräuterformel über die Colon-Verabreichung besteht aus 3 Kräutern: Radix et Rhizoma Rhei, kalzinierte Concha Osterae, Herba Taraxaci.
Andere Namen:
  • Behandlung mit Traditioneller Chinesischer Medizin (TCM).
  • TCM-Behandlung
  • Komplementäre Therapien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der Dialyse ab Registrierung.
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Beginn der Dialyse oder bis zum Tod. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt maximal 4 Jahre.

Durchschnittliche Zeit von der Registrierung bis zum Beginn der Dialyse oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Patienten beginnen die Dialyse auf der Grundlage der folgenden Kriterien:

  1. Klinische Indikationen der Dialyse umfassen medizinisch refraktäres Serumkalium > 6,5 mmol/l, Gesamtkohlendioxid (TCO2) < 13 mmol/l, eGFR ≤ 5 ml/min/1,73 m2 (berechnet nach EPI-Formel) oder der Patient ist symptomatisch (siehe Kriterium Nr. 2). Wenn diese Indikationen nach 1-wöchiger konservativer CKD-Behandlung weiterhin auftreten oder wenn innerhalb eines Monats zweimal ein Rückfall auftritt, erreicht der Patient definitiv den Endpunkt.
  2. Zu den urämischen Symptomen gehören Übelkeit, Erbrechen, Unterernährung, Perikarditis oder Pleuritis, Volumenüberlastung, Enzephalopathie, Blutungsneigung, refraktärer Bluthochdruck oder andere Symptome, die wahrscheinlich durch Dialyse gelindert werden.
Von der Registrierung bis zum Beginn der Dialyse oder bis zum Tod. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt maximal 4 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Beginn der Dialyse oder bis zum Tod. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt maximal 4 Jahre.
Prozentsatz der Probanden, die während der Nachbeobachtung aus irgendeinem Grund sterben.
Von der Registrierung bis zum Beginn der Dialyse oder bis zum Tod. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt maximal 4 Jahre.
Herz-zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Beginn der Dialyse oder bis zum Tod. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt maximal 4 Jahre.
Herz-zerebrovaskuläre Ereignisse, d. h. Hirnblutung, Hirninfarkt, Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, schwere Arrhythmie, akute Herzinsuffizienz, akute Exazerbation einer dekompensierten Herzinsuffizienz.
Von der Registrierung bis zum Beginn der Dialyse oder bis zum Tod. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt maximal 4 Jahre.
Krankenhausaufenthalt oder Tod durch schwere Infektion.
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Beginn der Dialyse oder bis zum Tod. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt maximal 4 Jahre.

Prozentsatz der Probanden, die vor Beginn der Dialyse an schweren Infektionsereignissen leiden. Die schwere Infektion führt zu einem Krankenhausaufenthalt oder Tod.

Infektionsereignisse beziehen sich auf Tod oder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Infektion.
Von der Registrierung bis zum Beginn der Dialyse oder bis zum Tod. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt maximal 4 Jahre.
Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse/Reaktionen
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Beginn der Dialyse oder bis zum Tod. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt maximal 4 Jahre.
Anzahl der Fälle von aufgezeichneten schweren unerwünschten Ereignissen/Reaktionen pro Jahr. Alle unerwünschten Ereignisse/Reaktionen, die von Patienten beklagt oder von Forschern beobachtet wurden, sollten ebenso aufgezeichnet werden wie jede neu aufgetretene Erkrankung oder Verschlechterung ursprünglicher Symptome.
Von der Registrierung bis zum Beginn der Dialyse oder bis zum Tod. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt maximal 4 Jahre.
Steigung des reziproken Serumkreatinins
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten Dialyse oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt maximal 4 Jahre.
Reziproke Steigung des Serumkreatinins (1/SCr), das Serumkreatinin wurde alle 2 Monate bestimmt.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten Dialyse oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt maximal 4 Jahre.
Ernährungs- und Mikroentzündungsstatus
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, alle 6 Monate durchgeführt. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt maximal 4 Jahre.
Der Malnutrition Inflammation Score wird verwendet, um den Ernährungs- und Mikroentzündungsstatus zu beurteilen.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, alle 6 Monate durchgeführt. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt maximal 4 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktion
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, alle 6 Monate durchgeführt. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt maximal 4 Jahre.
Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT)
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, alle 6 Monate durchgeführt. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt maximal 4 Jahre.
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, alle 6 Monate durchgeführt. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt maximal 4 Jahre.
Komplettes Blutbild
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, alle 6 Monate durchgeführt. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt maximal 4 Jahre.
Routine-Stuhltest + okkultes Blut
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, alle 6 Monate durchgeführt. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt maximal 4 Jahre.
Routine-Stuhltest + okkultes Blut
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, alle 6 Monate durchgeführt. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt maximal 4 Jahre.
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, alle 6 Monate durchgeführt. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt maximal 4 Jahre.
Elektrokardiogramm
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, alle 6 Monate durchgeführt. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt maximal 4 Jahre.
Nebenwirkung/Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, alle 6 Monate durchgeführt. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt maximal 4 Jahre.
Anzahl der Fälle von aufgezeichneten Nebenwirkungen/Nebenwirkungen pro Jahr.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, alle 6 Monate durchgeführt. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt maximal 4 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Ermittler

  • Studienleiter: Xusheng Liu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Ping Li, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013BAI02B04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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