Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna chińska dotycząca odroczenia rozpoczęcia dializy (C-MODDI)

23 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Liu Xu-sheng, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Skuteczność medycyny chińskiej w opóźnianiu rozpoczęcia dializy w stadium 5 przewlekłej choroby nerek

Przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium 5, również schyłkowa niewydolność nerek (ESRD), zwykle objawia się jawnymi objawami klinicznymi i jest krytycznym etapem, gdy pacjenci są poddawani dializie. Najważniejszym pytaniem związanym z dializą jest optymalny czas rozpoczęcia dializy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5. Jak wskazano w niedawno opublikowanych wytycznych European Renal Best Practice (ERBP), wczesne rozpoczęcie wydawało się nie przynosić korzyści, ale wiązało się z większymi wydatkami, a czasami większymi szkodami. choroby (ESRD), ale leczenie zachowawcze powinno być opcją u pacjentów, u których nadal występuje okres stabilizacji bez klinicznych wskazań do dializy. Medycyna Chińska (CM) jest uznawana za alternatywną terapię łagodzącą objawy mocznicowe, opóźniającą rozpoczęcie dializy i poprawiającą jakość życie. Chociaż w doświadczeniach na zwierzętach wykazano wpływ CM na choroby nerek, dowody z dużych badań klinicznych są niewystarczające. Stawiamy więc hipotezę, że terapie CM, w tym chińska formuła ziołowa, chińskie leki patentowe podawane doustnie i/lub podawanie do okrężnicy, opóźnią rozpoczęcie dializy u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie medycyny chińskiej (CM) było powszechnie stosowane w Chinach u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, zwłaszcza tych, którzy nie byli dializowani. Na podstawie osobistych doświadczeń ekspertów z różnych obszarów w Chinach, pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 leczono różnymi preparatami ziół, w tym Astragalus membranaceus (Huangqi), Codonopsis pilosula (Dangshen), Semen Cuscutae (Tusizi) i Radix et Rhizoma Rhei ( Dahuang) itp. Oparte na teorii i praktyce klinicznej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej, te ziołowe leki pomagają wzmocnić „śledzionę-nerki” i usunąć „zmętnienie”. Aby ustalić, czy terapie CM, w tym chińska formuła ziołowa, chiński lek patentowy podawany doustnie i/lub podawanie do okrężnicy, znacznie opóźnią rozpoczęcie dializy, przeprowadzamy badanie chińskiej medycyny dotyczące odroczenia rozpoczęcia dializy (C-MODDI). Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane badanie, a także badanie skuteczności, które jest przeprowadzane w „rzeczywistym świecie” różnych intensywnych praktyk klinicznych, z heterogenicznymi interwencjami, które są bardziej reprezentatywne dla ogólnej skuteczności terapii CM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

875

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Anhui Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • China PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Guang'anmen Hospital China Academy of traditional Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Xiyuan Hospital, Academy of traditional Chinese Medicine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400037
        • Third Military Medical University Xinqiao Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangzhou No.1 People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • TCM Integrated Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545000
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • First Affiliated Hospital of Guangxi University Of Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Hubei Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Hangzhou hospital of Chinese medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Tong De Hospital, Zhejiang Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat;
  • z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) między 5,5-15 ml/min na 1,73 m2;
  • Przewlekła choroba nerek niezwiązana z cukrzycą, którą należy zidentyfikować na podstawie biopsji lub historii medycznej pacjentów.
  • Azji Wschodniej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne wskazania do dializy nadal występują po zachowawczym leczeniu nerek przez 1 tydzień, co zostanie wykluczone jako hemoglobina < 70 g/l; lub stężenie potasu w surowicy > 6,5 mmol/l; lub łączna moc dwutlenku węgla (CO2CP) <13 mmol/L; lub EPI-GFR≤5 ml/min/1,73 m2;
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Stan krytyczny, taki jak krwotok z przewodu pokarmowego lub niewyrównana marskość wątroby;
  • Historia nowotworu innego niż pomyślnie i całkowicie wyleczony rak;
  • Jakikolwiek stan (psychiczny lub fizyczny), który zakłócałby zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania;
  • Jednoczesne lub obecne leczenie glikokortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
  • Znana lub podejrzewana alergia na określone czynniki;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa zarządzania związana z CKD

Pacjenci w grupie podstawowej opieki otrzymują podstawowe leczenie medycyny zachodniej zgodnie z wytycznymi Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) i The National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI), ale nie przepisuje im żadnych chińskich leków ziołowych.

Podstawowe leczenie medycyny zachodniej obejmuje głównie ograniczenie białka w diecie (0,6 g/kg·d, dla Chińczyków), kontrolę ciśnienia krwi, leczenie anemii erytropoetyną, leczenie nieprawidłowego metabolizmu wapniowo-fosforanowego oraz leczenie zaburzeń wodno-elektrolitowych i kwasowo-zasadowych .
Lek: Zarządzanie związane z CKD
Leczenie PChN przez medycynę zachodnią jest praktykowane zgodnie z wytycznymi KDIGO i KDOQI, aby osiągnąć zalecane cele w zakresie odżywiania, ciśnienia krwi, hemoglobiny, elektrolitów, kontroli płynów i równowagi kwasowo-zasadowej.
Inne nazwy:
  • nowoczesna medycyna
  • Zachodnia medycyna
Eksperymentalny: Grupa terapii CM
Uczestnicy otrzymają jednocześnie terapie CM i leczenie związane z CKD. Dozwolony będzie jeden lub kilka następujących wzorów CM: a. chińska formuła ziołowa do podawania doustnego; B. chiński lek patentowy do podawania doustnego; C. Chińska formuła ziołowa przez podawanie do okrężnicy; D. Chińska medycyna patentowa przez podawanie do okrężnicy.
Lek: Zarządzanie związane z CKD
Leczenie PChN przez medycynę zachodnią jest praktykowane zgodnie z wytycznymi KDIGO i KDOQI, aby osiągnąć zalecane cele w zakresie odżywiania, ciśnienia krwi, hemoglobiny, elektrolitów, kontroli płynów i równowagi kwasowo-zasadowej.
Inne nazwy:
  • nowoczesna medycyna
  • Zachodnia medycyna
Lek: Terapie CM
Wybór wzorców CM będzie należał do lekarza prowadzącego. Schemat dawkowania chińskich ziół i chińskiej medycyny patentowej będzie zgodny z chińską farmakopeą z 2010 r. Doustna chińska formuła ziołowa będzie składać się z 18 ziół: Radix Astragali, Radix Codonopsis, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Rhizoma diosscoreae, Poria, Semen Cuscutae, Radix Morindae Officinalis, Herba Epimedii, Herba Cistanches, Fructus Ligustri Lucidi, Rhizoma Polygonati, Fructus Amomi, Herba Agastaches, Rhizoma Coptidis, Radix et Rhizoma Rhei, Semen Coicis, Radix Salviae Miltiorrhizae i pieczone Semen Persicae. Chińska formuła ziołowa do podawania do jelita grubego będzie się składać z 3 ziół: Radix et Rhizoma Rhei, Calcined Concha Osterae, Herba Taraxaci.
Inne nazwy:
  • Leczenie Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
  • Leczenie TCM
  • Terapie uzupełniające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia dializy od rejestracji.
Ramy czasowe: Od rejestracji do rozpoczęcia dializy lub śmierci. Okres obserwacji wynosi maksymalnie 4 lata.

Średni czas od rejestracji do rozpoczęcia dializy lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Pacjenci rozpoczynają dializy na podstawie następujących kryteriów:

  1. Kliniczne wskazania do dializy obejmują oporne na leczenie stężenie potasu w surowicy > 6,5 mmol/l, całkowity dwutlenek węgla (TCO2) < 13 mmol/l, eGFR ≤ 5 ml/min/1,73 m2 (obliczona za pomocą wzoru EPI) lub pacjent ma objawy (patrz kryterium nr 2). Jeśli te wskazania utrzymują się po 1 tygodniu leczenia zachowawczego związanego z przewlekłą chorobą nerek lub jeśli nawracają dwa razy w ciągu jednego miesiąca, pacjent definitywnie osiąga punkt końcowy.
  2. Objawy mocznicowe obejmują nudności, wymioty, niedożywienie, zapalenie osierdzia lub opłucnej, przeciążenie objętościowe, encefalopatię, skłonność do krwawień, nadciśnienie oporne na leczenie lub inne objawy, które prawdopodobnie zostaną złagodzone przez dializę.
Od rejestracji do rozpoczęcia dializy lub śmierci. Okres obserwacji wynosi maksymalnie 4 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od rejestracji do rozpoczęcia dializy lub śmierci. Okres obserwacji wynosi maksymalnie 4 lata.
procent pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny podczas obserwacji.
Od rejestracji do rozpoczęcia dializy lub śmierci. Okres obserwacji wynosi maksymalnie 4 lata.
Zdarzenia naczyniowo-sercowo-mózgowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do rozpoczęcia dializy lub śmierci. Okres obserwacji wynosi maksymalnie 4 lata.
Zdarzenia krążeniowo-mózgowe, tj. krwotok mózgowy, zawał mózgu, zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, ciężka arytmia, ostra niewydolność serca, ostre zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca.
Od rejestracji do rozpoczęcia dializy lub śmierci. Okres obserwacji wynosi maksymalnie 4 lata.
Hospitalizacja lub śmierć spowodowana ciężką infekcją.
Ramy czasowe: Od rejestracji do rozpoczęcia dializy lub śmierci. Okres obserwacji wynosi maksymalnie 4 lata.

odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie infekcje przed rozpoczęciem dializy. Ciężka infekcja doprowadzi do hospitalizacji lub śmierci.

Zdarzenia infekcji odnoszą się do śmierci lub hospitalizacji z powodu infekcji.
Od rejestracji do rozpoczęcia dializy lub śmierci. Okres obserwacji wynosi maksymalnie 4 lata.
częstość występowania ciężkiego zdarzenia niepożądanego/reakcji
Ramy czasowe: Od rejestracji do rozpoczęcia dializy lub śmierci. Okres obserwacji wynosi maksymalnie 4 lata.
liczba przypadków jakiegokolwiek zarejestrowanego poważnego zdarzenia/reakcji niepożądanej rocznie. Należy rejestrować wszelkie zdarzenia/reakcje niepożądane zgłaszane przez pacjentów lub obserwowane przez badaczy, jak również wszelkie nowo towarzyszące choroby lub nasilenie pierwotnych objawów.
Od rejestracji do rozpoczęcia dializy lub śmierci. Okres obserwacji wynosi maksymalnie 4 lata.
Nachylenie odwrotności kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej dializy lub daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Okres obserwacji będzie wynosił maksymalnie 4 lata.
Odwrotność nachylenia kreatyniny w surowicy (1/SCr), stężenie kreatyniny w surowicy oceniano co 2 miesiące.
Od daty rejestracji do daty pierwszej dializy lub daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Okres obserwacji będzie wynosił maksymalnie 4 lata.
Stan odżywienia i mikrozapalenia
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wykonywane co 6 miesięcy. Okres obserwacji wynosi maksymalnie 4 lata.
Ocena stanu zapalnego niedożywienia służy do oceny stanu odżywienia i mikrozapalenia.
Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wykonywane co 6 miesięcy. Okres obserwacji wynosi maksymalnie 4 lata.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wykonywane co 6 miesięcy. Okres obserwacji wynosi maksymalnie 4 lata.
aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT)
Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wykonywane co 6 miesięcy. Okres obserwacji wynosi maksymalnie 4 lata.
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wykonywane co 6 miesięcy. Okres obserwacji wynosi maksymalnie 4 lata.
Pełna morfologia krwi
Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wykonywane co 6 miesięcy. Okres obserwacji wynosi maksymalnie 4 lata.
Rutynowe badanie kału + krew utajona
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wykonywane co 6 miesięcy. Okres obserwacji wynosi maksymalnie 4 lata.
Rutynowe badanie kału + krew utajona
Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wykonywane co 6 miesięcy. Okres obserwacji wynosi maksymalnie 4 lata.
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wykonywane co 6 miesięcy. Okres obserwacji wynosi maksymalnie 4 lata.
Elektrokardiogram
Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wykonywane co 6 miesięcy. Okres obserwacji wynosi maksymalnie 4 lata.
Zdarzenie/reakcja niepożądana
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wykonywane co 6 miesięcy. Okres obserwacji wynosi maksymalnie 4 lata.
liczba przypadków jakiegokolwiek zarejestrowanego zdarzenia/reakcji niepożądanej w ciągu roku.
Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wykonywane co 6 miesięcy. Okres obserwacji wynosi maksymalnie 4 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xusheng Liu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Główny śledczy: Ping Li, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013BAI02B04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie związane z CKD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj