Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk medicin om udsættelse af dialyseinitiering (C-MODDI)

23. december 2019 opdateret af: Liu Xu-sheng, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effektiviteten af ​​kinesisk medicin til at udskyde dialyseinitiering for trin 5 kronisk nyresygdom

Stadie 5 kronisk nyresygdom (CKD), også nyresygdom i slutstadiet (ESRD), giver normalt åbenlyse kliniske symptomer og er et kritisk stadium, når patienter støder på dialyse. Det optimale tidspunkt til påbegyndelse af dialyse hos patienter med stadium 5 CKD behandles som det vigtigste dialyserelaterede spørgsmål. Som det fremgår af den nyligt offentliggjorte European Renal Best Practice (ERBP)-retningslinje, så tidlig initiering ikke ud til at give nogen fordel, men større udgifter og nogle gange mere skade. sygdom (ESRD), men konservativ behandling bør være en mulighed hos patienter, der stadig oplever den stabile periode uden kliniske indikationer på dialyse. Kinesisk medicin (CM) er anerkendt som en alternativ behandling til lindring af uremiske symptomer, udsættelse af dialysestart og forbedring af kvaliteten af liv. Selvom virkningerne af CM på nyresygdom er blevet påvist i dyreforsøg, er beviser fra store kliniske forsøg utilstrækkelige. Så vi rejser hypotesen om, at CM-terapier, herunder kinesisk urteformel, kinesisk patentmedicin via oralt mønster og/eller tyktarmsadministration, vil udskyde påbegyndelsen af ​​dialyse hos voksne med stadium 5 CKD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kinesisk medicin (CM)-behandling er blevet anvendt på CKD-patienter, der almindeligvis er i Kina, især dem, der er uafhængige af dialyse. Baseret på den personlige erfaring fra eksperter fra forskellige områder i Kina er patienter med stadium 5 CKD blevet behandlet med forskellige formuleringer af urter, herunder Astragalus membranaceus (Huangqi), Codonopsis pilosula (Dangshen), Semen Cuscutae (Tusizi) og Radix et Rhizoma Rhei ( Dahuang) osv. . Baseret på teorien om traditionel kinesisk medicin og klinisk praksis hjælper disse naturlægemidler med at styrke "milt-nyre" og fjerne "turbiditet". For at afgøre, om CM-terapier, herunder kinesisk urteformel, kinesisk patentmedicin via oralt mønster og/eller tyktarmsadministration, i væsentlig grad vil udskyde påbegyndelse af dialyse, udfører vi undersøgelsen Kinesisk medicin mod udsættelse af dialyseinitiering (C-MODDI). Det er et multicenter, prospektivt, kontrolleret forsøg, også en effektivitetsundersøgelse, der udføres i den "virkelige verden" af en række travle kliniske praksisser, med heterogene interventioner, der er mere repræsentative for den generelle effektivitet af CM-terapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

875

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • China PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Guang'anmen Hospital China Academy of traditional Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Xiyuan Hospital, Academy of traditional Chinese Medicine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Third Military Medical University Xinqiao Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou No.1 People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • TCM Integrated Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • First Affiliated Hospital of Guangxi University Of Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Hubei Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Hangzhou hospital of Chinese medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Tong De Hospital, Zhejiang Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år;
  • med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mellem 5,5-15 ml/min pr. 1,73 m2;
  • Ikke-diabetisk CKD, som bør identificeres ved biopsi eller patienters sygehistorie.
  • østasiatisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske indikationer på dialyse forekommer stadig efter konservativ nyrebehandling i 1 uge, hvilket vil blive udelukket som hæmoglobin < 70g/L; eller serumkalium > 6,5 mmol/L; eller kuldioxid kombinerende effekt (CO2CP) <13mmol/L; eller EPI-GFR≤5ml/min/1,73m2;
  • Gravid eller ammende.
  • Kritisk status, såsom blødning i fordøjelseskanalen eller dekompenseret cirrhose;
  • Anamnese med anden malignitet end et vellykket og fuldstændigt behandlet carcinom;
  • Enhver tilstand (mental eller fysisk), der ville forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen;
  • Samtidig eller aktuel behandling med glukokortikoid eller immunsuppressive midler inden for de sidste 3 måneder;
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg;
  • Kendt eller mistænkt allergi over for visse involverede stoffer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CKD-relateret ledergruppe

Patienter i basisbehandlingsgruppen er forsynet med grundlæggende vestlig medicinbehandling i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) og The National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) retningslinjer, men ikke ordineret nogen kinesisk urtemedicin.

Den grundlæggende vestlige medicinbehandling omfatter hovedsagelig diætproteinrestriktion (0,6 g/kg·d, for kinesere), blodtrykskontrol, behandling af anæmi med erythropoietin, behandling af unormal calcium-phosphat-metabolisme og behandling af væske-, elektrolyt- og syrebasesygdomme .
Medicin: CKD-relateret ledelse
Vestlig medicin behandling for CKD praktiseres efter KDIGO og KDOQI retningslinjer for at nå de anbefalede mål for ernæring, blodtryk, hæmoglobulin, elektrolytter, væskekontrol og syre-base balance.
Andre navne:
  • moderne medicin
  • Vestlig medicin
Eksperimentel: CM-terapigruppe
Deltagerne vil modtage CM-terapier og CKD-relateret behandling samtidigt. Et eller flere af følgende CM-mønstre vil være tilladt: a. Kinesisk urteformel via oral administration; b. Kinesisk patentmedicin via oral administration; c. Kinesisk urteformel via tyktarmsadministration; d. Kinesisk patentmedicin via tyktarmsadministration.
Medicin: CKD-relateret ledelse
Vestlig medicin behandling for CKD praktiseres efter KDIGO og KDOQI retningslinjer for at nå de anbefalede mål for ernæring, blodtryk, hæmoglobulin, elektrolytter, væskekontrol og syre-base balance.
Andre navne:
  • moderne medicin
  • Vestlig medicin
Medicin: CM terapier
Valget af CM-mønstre vil være efter den behandlende læges skøn. Doseringsregimet for kinesiske urter og kinesisk patentmedicin vil være i overensstemmelse med den kinesiske farmakopé fra 2010. Den orale kinesiske urteformel vil være sammensat af 18 urter: Radix Astragali, Radix Codonopsis, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Rhizoma diosscoreae, Radix Cusciae, Porcutia, Morindae Officinalis, Herba Epimedii, Herba Cistanches, Fructus Ligustri Lucidi, Rhizoma Polygonati, Fructus Amomi, Herba Agastaches, Rhizoma Coptidis, Radix et Rhizoma Rhei, Semen Coicis, Radix Salviae Miltiorrhizae og rørebagt sæd. Den kinesiske urteformel via Colon administration vil være sammensat af 3 urter: Radix et Rhizoma Rhei, Calcined Concha Osterae, Herba Taraxaci.
Andre navne:
  • Traditionel kinesisk medicin (TCM) behandling
  • TCM behandling
  • Komplementære terapier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til påbegyndelse af dialyse fra tilmelding.
Tidsramme: Fra indskrivning til dialysestart eller død. Opfølgningsvarigheden vil maksimalt være 4 år.

Gennemsnitlig tid fra indskrivning til påbegyndelse af dialyse eller død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først.

Patienter påbegynder dialyse baseret på følgende kriterier:

  1. Kliniske indikationer for dialyse omfatter medicinsk refraktært serumkalium > 6,5 mmol/L, total kuldioxid (TCO2) <13 mmol/L, eGFR≤5 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved EPI-formel), eller patienten er symptomatisk (se kriterium #2). Hvis disse indikationer forbliver opstår efter at have modtaget konservativ CKD-relateret behandling i 1 uge, eller hvis tilbagefald to gange inden for en måned, når patienten definitivt endepunktet.
  2. Uræmiske symptomer omfatter kvalme, opkast, fejlernæring, perikarditis eller lungehindebetændelse, volumenoverbelastning, encefalopati, blødningstendens, refraktær hypertension eller andre symptomer, som sandsynligvis vil blive forbedret ved dialyse.
Fra indskrivning til dialysestart eller død. Opfølgningsvarigheden vil maksimalt være 4 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra indskrivning til dialysestart eller død. Opfølgningsvarigheden vil maksimalt være 4 år.
procentdel af forsøgspersoner, der dør af enhver årsag under opfølgningen.
Fra indskrivning til dialysestart eller død. Opfølgningsvarigheden vil maksimalt være 4 år.
Kardio-cerebro vaskulære hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til dialysestart eller død. Opfølgningsvarigheden vil maksimalt være 4 år.
Kardio-cerebro vaskulære hændelser, dvs. hjerneblødning, hjerneinfarkt, myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, svær arytmi, akut hjertesvigt, akut forværring af kongestiv hjerteinsufficiens.
Fra indskrivning til dialysestart eller død. Opfølgningsvarigheden vil maksimalt være 4 år.
Hospitalsindlæggelse eller død forårsaget af alvorlig infektion.
Tidsramme: Fra indskrivning til dialysestart eller død. Opfølgningsvarigheden vil maksimalt være 4 år.

procentdel af forsøgspersoner, der lider af alvorlige infektionshændelser før påbegyndelse af dialyse. Den alvorlige infektion vil føre til hospitalsindlæggelse eller død.

Infektionshændelser refererer til død eller hospitalsindlæggelse på grund af infektion.
Fra indskrivning til dialysestart eller død. Opfølgningsvarigheden vil maksimalt være 4 år.
forekomst af alvorlig bivirkning/reaktion
Tidsramme: Fra indskrivning til dialysestart eller død. Opfølgningsvarigheden vil maksimalt være 4 år.
antal tilfælde af enhver registreret alvorlig bivirkning/reaktion pr. år. Eventuelle uønskede hændelser/reaktioner, som patienter klager over eller observeret af forskere, skal registreres, såvel som enhver nyligt ledsaget sygdom eller forværring af oprindelige symptomer.
Fra indskrivning til dialysestart eller død. Opfølgningsvarigheden vil maksimalt være 4 år.
Hældning af gensidig serumkreatinin
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen til datoen for første dialyse eller datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag, eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først. Opfølgningens varighed vil maksimalt være 4 år.
Gensidig serumkreatinin (1/SCr) hældning, serumkreatinin blev vurderet hver 2. måned.
Fra tilmeldingsdatoen til datoen for første dialyse eller datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag, eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først. Opfølgningens varighed vil maksimalt være 4 år.
Ernæring og mikroinflammationsstatus
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først, udføres hver 6. måned. Opfølgningens varighed vil maksimalt være 4 år.
Underernæring Inflammation Score bruges til at vurdere ernæring og mikroinflammationsstatus.
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først, udføres hver 6. måned. Opfølgningens varighed vil maksimalt være 4 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktion
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først, udføres hver 6. måned. Opfølgningens varighed vil maksimalt være 4 år.
aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT)
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først, udføres hver 6. måned. Opfølgningens varighed vil maksimalt være 4 år.
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først, udføres hver 6. måned. Opfølgningens varighed vil maksimalt være 4 år.
Fuldstændig blodtælling
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først, udføres hver 6. måned. Opfølgningens varighed vil maksimalt være 4 år.
Rutinemæssig afføringstest + okkult blod
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først, udføres hver 6. måned. Opfølgningens varighed vil maksimalt være 4 år.
Rutinemæssig afføringstest + okkult blod
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først, udføres hver 6. måned. Opfølgningens varighed vil maksimalt være 4 år.
Elektrokardiogram
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først, udføres hver 6. måned. Opfølgningens varighed vil maksimalt være 4 år.
Elektrokardiogram
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først, udføres hver 6. måned. Opfølgningens varighed vil maksimalt være 4 år.
Uønsket hændelse/reaktion
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først, udføres hver 6. måned. Opfølgningens varighed vil maksimalt være 4 år.
antal tilfælde af enhver registreret uønsket hændelse/reaktion pr. år.
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først, udføres hver 6. måned. Opfølgningens varighed vil maksimalt være 4 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Efterforskere

  • Studieleder: Xusheng Liu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Ping Li, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2014

Først opslået (Skøn)

21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013BAI02B04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med CKD-relateret ledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner