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La médecine chinoise sur le report de l'initiation de la dialyse (C-MODDI)

23 décembre 2019 mis à jour par: Liu Xu-sheng, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efficacité de la médecine chinoise sur le report de l'initiation de la dialyse pour l'insuffisance rénale chronique de stade 5

L'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 5, également l'insuffisance rénale terminale (IRT), présente généralement des symptômes cliniques manifestes et constitue une étape critique lorsque les patients sont dialysés. Le moment optimal pour commencer la dialyse chez les patients atteints d'IRC de stade 5 est considéré comme la question la plus importante liée à la dialyse. Comme l'indiquent les lignes directrices européennes sur les meilleures pratiques rénales (ERBP) récemment publiées, l'initiation précoce ne semblait produire aucun avantage, mais des dépenses plus importantes et parfois plus de mal. Les thérapies de remplacement rénal (RRT), y compris la dialyse, sont les procédures les plus courantes pour les patients atteints (ESRD), mais la gestion conservatrice devrait être une option chez les patients qui connaissent encore la période stable sans indications cliniques de dialyse. La médecine chinoise (CM) est reconnue comme une thérapie alternative pour soulager les symptômes urémiques, différer l'initiation de la dialyse et améliorer la qualité vie. Bien que les effets de la MC sur les maladies rénales aient été démontrés dans des expérimentations animales, les preuves issues d'essais cliniques à grande échelle sont insuffisantes. Nous élevons donc l'hypothèse que les thérapies CM, y compris la formule à base de plantes chinoises, la médecine brevetée chinoise par voie orale et/ou l'administration colique, différeront l'initiation de la dialyse chez les adultes atteints d'IRC de stade 5.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de la médecine chinoise (MC) a été appliqué aux patients atteints d'IRC couramment en Chine, en particulier ceux qui ne sont pas sous dialyse. Sur la base de l'expérience personnelle d'experts de différentes régions de Chine, les patients atteints d'IRC de stade 5 ont été traités avec différentes formulations d'herbes, notamment Astragalus membranaceus (Huangqi), Codonopsis pilosula (Dangshen), Semen Cuscutae (Tusizi) et Radix et Rhizoma Rhei ( Dahuang) etc. Basées sur la théorie et la pratique clinique de la médecine traditionnelle chinoise, ces plantes médicinales aident à renforcer la « rate-rein » et à dissiper la « turbidité ». Pour déterminer si les thérapies CM, y compris la formule à base de plantes chinoises, la médecine brevetée chinoise par voie orale et/ou l'administration colique, retarderont considérablement l'initiation de la dialyse, nous menons l'étude Chinese Medicine on Deferring Dialysis Initiation (C-MODDI). Il s'agit d'un essai multicentrique, prospectif et contrôlé, ainsi que d'une étude d'efficacité menée dans le "monde réel" d'une variété de pratiques cliniques occupées, avec des interventions hétérogènes plus représentatives de l'efficacité générale des thérapies CM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

875

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Anhui Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • China PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Guang'anmen Hospital China Academy of traditional Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Xiyuan Hospital, Academy of traditional Chinese Medicine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400037
        • Third Military Medical University Xinqiao Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Guangzhou No.1 People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • TCM Integrated Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545000
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530000
        • First Affiliated Hospital of Guangxi University Of Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
        • First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Hubei Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Hangzhou hospital of Chinese medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Tong De Hospital, Zhejiang Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 75 ans ;
  • avec un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) entre 5,5 et 15 ml/min par 1,73 m2 ;
  • IRC non diabétique, qui doit être identifiée par une biopsie ou les antécédents médicaux des patients.
  • De l'Asie de l'Est.

Critère d'exclusion:

  • Les indications cliniques de dialyse surviennent toujours après une gestion conservatrice des reins pendant 1 semaine, qui sera exclue car hémoglobine < 70g/L ; ou potassium sérique > 6,5 mmol/L ; ou Pouvoir de combinaison du dioxyde de carbone (CO2CP) <13 mmol/L ; ou EPI-GFR≤5ml/min/1.73m2 ;
  • Enceinte ou allaitante.
  • État critique, tel qu'une hémorragie du tube digestif ou une cirrhose décompensée ;
  • Antécédents de malignité autre qu'un carcinome traité avec succès et complètement ;
  • Toute condition (mentale ou physique) qui interférerait avec la capacité du patient à se conformer au protocole d'étude ;
  • Traitement concomitant ou en cours avec des glucocorticoïdes ou des agents immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois ;
  • Participation à tout autre essai clinique ;
  • Allergie connue ou suspectée à certains agents impliqués ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de gestion lié à CKD

Les patients du groupe de soins de base reçoivent un traitement de base de la médecine occidentale conformément aux directives de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) et de la National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI), mais aucun médicament chinois à base de plantes n'est prescrit.

Le traitement de base de la médecine occidentale comprend principalement la restriction des protéines alimentaires (0,6 g/kg·j, pour les Chinois), le contrôle de la pression artérielle, le traitement de l'anémie avec de l'érythropoïétine, le traitement du métabolisme anormal du phosphate de calcium et le traitement des troubles hydriques, électrolytiques et acido-basiques. .
Médicament: Prise en charge liée à l'IRC
Le traitement de la médecine occidentale pour l'IRC est pratiqué selon les directives KDIGO et KDOQI, pour atteindre les objectifs recommandés de nutrition, de tension artérielle, d'hémoglobuline, d'électrolytes, de contrôle des fluides et d'équilibre acido-basique.
Autres noms:
  • médecine moderne
  • Médecine occidentale
Expérimental: Groupe de thérapies CM
Les participants recevront simultanément des thérapies CM et une prise en charge liée à l'IRC. Un ou plusieurs des modèles CM suivants seront autorisés : a. Formule à base de plantes chinoises par voie orale ; b. Médecine brevetée chinoise par administration orale ; c. Formule à base de plantes chinoises via l'administration colique ; d. Médecine brevetée chinoise par administration colique.
Médicament: Prise en charge liée à l'IRC
Le traitement de la médecine occidentale pour l'IRC est pratiqué selon les directives KDIGO et KDOQI, pour atteindre les objectifs recommandés de nutrition, de tension artérielle, d'hémoglobuline, d'électrolytes, de contrôle des fluides et d'équilibre acido-basique.
Autres noms:
  • médecine moderne
  • Médecine occidentale
Médicament: Thérapies CM
Le choix des modèles CM sera à la discrétion du médecin traitant. Le schéma posologique des herbes chinoises et de la médecine chinoise brevetée sera conforme à la pharmacopée chinoise de 2010. La formule orale à base de plantes chinoises sera composée de 18 herbes : Radix Astragali, Radix Codonopsis, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Rhizoma diosscoreae, Poria, Semen Cuscutae, Radix Morindae Officinalis, Herba Epimedii, Herba Cistanches, Fructus Ligustri Lucidi, Rhizoma Polygonati, Fructus Amomi, Herba Agastaches, Rhizoma Coptidis, Radix et Rhizoma Rhei, Semen Coicis, Radix Salviae Miltiorrhizae et Semen Persicae cuit au four. La formule à base de plantes chinoises via l'administration colique sera composée de 3 herbes : Radix et Rhizoma Rhei, Concha Osterae calcinée, Herba Taraxaci.
Autres noms:
  • Traitement de médecine traditionnelle chinoise (MTC)
  • Traitement MTC
  • Thérapies complémentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'initiation de la dialyse à partir de l'inscription.
Délai: De l'inscription à l'initiation de la dialyse ou au décès. La durée du suivi sera de 4 ans maximum.

Temps moyen entre l'inscription et le début de la dialyse ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

Les patients commencent la dialyse sur la base des critères suivants :

  1. Les indications cliniques de la dialyse comprennent le potassium sérique médicalement réfractaire > 6,5 mmol/L, le dioxyde de carbone total (TCO2) < 13 mmol/L, le DFGe≤ 5 ml/min/1,73 m2 (calculé par formule EPI), ou le patient est symptomatique (voir critère #2). Si ces indications persistent après avoir reçu une prise en charge conservatrice liée à l'IRC pendant 1 semaine, ou s'il rechute deux fois en un mois, le patient atteint définitivement le critère d'évaluation.
  2. Les symptômes urémiques comprennent les nausées, les vomissements, la malnutrition, la péricardite ou la pleurésie, la surcharge volémique, l'encéphalopathie, la tendance aux saignements, l'hypertension réfractaire ou d'autres symptômes susceptibles d'être améliorés par la dialyse.
De l'inscription à l'initiation de la dialyse ou au décès. La durée du suivi sera de 4 ans maximum.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité toutes causes confondues
Délai: De l'inscription à l'initiation de la dialyse ou au décès. La durée du suivi sera de 4 ans maximum.
pourcentage de sujets décédés, quelle qu'en soit la cause, au cours du suivi.
De l'inscription à l'initiation de la dialyse ou au décès. La durée du suivi sera de 4 ans maximum.
Événements cardio-cérébrovasculaires
Délai: De l'inscription à l'initiation de la dialyse ou au décès. La durée du suivi sera de 4 ans maximum.
Événements cardio-cérébrovasculaires, c'est-à-dire hémorragie cérébrale, infarctus cérébral, infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, arythmie sévère, insuffisance cardiaque aiguë, exacerbation aiguë d'une insuffisance cardiaque congestive.
De l'inscription à l'initiation de la dialyse ou au décès. La durée du suivi sera de 4 ans maximum.
Hospitalisation ou décès causé par une infection grave.
Délai: De l'inscription à l'initiation de la dialyse ou au décès. La durée du suivi sera de 4 ans maximum.

pourcentage de sujets qui souffrent d'événements infectieux graves avant le début de la dialyse. L'infection grave entraînera une hospitalisation ou la mort.

Les événements infectieux désignent le décès ou l'hospitalisation en raison d'une infection.
De l'inscription à l'initiation de la dialyse ou au décès. La durée du suivi sera de 4 ans maximum.
incidence des événements/réactions indésirables graves
Délai: De l'inscription à l'initiation de la dialyse ou au décès. La durée du suivi sera de 4 ans maximum.
nombre de cas d'événements/réactions indésirables graves enregistrés par an. Tous les événements/réactions indésirables signalés par les patients ou observés par les chercheurs doivent être enregistrés, ainsi que toute maladie nouvellement accompagnée ou aggravation des symptômes initiaux.
De l'inscription à l'initiation de la dialyse ou au décès. La durée du suivi sera de 4 ans maximum.
Pente de la créatinine sérique réciproque
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première dialyse ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité. La durée du suivi sera d'un maximum de 4 ans.
Pente réciproque de la créatinine sérique (1/SCr), la créatinine sérique a été évaluée tous les 2 mois.
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première dialyse ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité. La durée du suivi sera d'un maximum de 4 ans.
Statut nutritionnel et microinflammation
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, effectuée tous les 6 mois. La durée du suivi sera d'un maximum de 4 ans.
Le score d'inflammation de la malnutrition est utilisé pour évaluer l'état de la nutrition et de la microinflammation.
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, effectuée tous les 6 mois. La durée du suivi sera d'un maximum de 4 ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fonction hépatique
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, effectuée tous les 6 mois. La durée du suivi sera d'un maximum de 4 ans.
aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT)
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, effectuée tous les 6 mois. La durée du suivi sera d'un maximum de 4 ans.
Numération globulaire complète
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, effectuée tous les 6 mois. La durée du suivi sera d'un maximum de 4 ans.
Numération globulaire complète
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, effectuée tous les 6 mois. La durée du suivi sera d'un maximum de 4 ans.
Test de routine des selles + sang occulte
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, effectuée tous les 6 mois. La durée du suivi sera d'un maximum de 4 ans.
Test de routine des selles + sang occulte
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, effectuée tous les 6 mois. La durée du suivi sera d'un maximum de 4 ans.
Électrocardiogramme
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, effectuée tous les 6 mois. La durée du suivi sera d'un maximum de 4 ans.
Électrocardiogramme
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, effectuée tous les 6 mois. La durée du suivi sera d'un maximum de 4 ans.
Événement/réaction indésirable
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, effectuée tous les 6 mois. La durée du suivi sera d'un maximum de 4 ans.
nombre de cas d'événements/réactions indésirables enregistrés par an.
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, effectuée tous les 6 mois. La durée du suivi sera d'un maximum de 4 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xusheng Liu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Chercheur principal: Ping Li, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2014

Première publication (Estimation)

21 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013BAI02B04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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