투석 개시 연기에 대한 한의학 (C-MODDI)
2019년 12월 23일 업데이트: Liu Xu-sheng, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
5기 만성 신장 질환의 투석 개시 연기에 대한 한약의 효과
말기 신장 질환(ESRD)이기도 한 5기 만성 신장 질환(CKD)은 일반적으로 명백한 임상 증상을 나타내며 환자가 투석을 받을 때 중요한 단계입니다.
5기 CKD 환자에서 투석을 시작하는 최적의 시간은 가장 중요한 투석 관련 질문으로 다루어집니다.
최근 발표된 European Renal Best Practice(ERBP) 가이드라인에서 알 수 있듯이 조기 개시는 아무런 이점이 없지만 더 많은 비용과 때로는 더 많은 피해를 주는 것으로 나타났습니다. 투석을 포함한 신대체 요법(RRT)은 말기 신장 환자에게 가장 일반적인 절차입니다. 질병(ESRD), 그러나 투석의 임상적 적응증 없이 여전히 안정적인 기간을 경험하는 환자의 경우 보존적 관리가 선택 사항이어야 합니다. 한약(CM)은 요독증 증상 완화, 투석 개시 지연 및 질 개선에 대한 대체 요법으로 인식되고 있습니다. 삶.
동물 실험에서 신장 질환에 대한 CM의 효과가 입증되었지만 대규모 임상 시험의 증거는 불충분합니다.
따라서 우리는 중국 약초 제제, 경구 패턴 및/또는 결장 투여를 통한 한약을 포함한 CM 요법이 5기 CKD 성인의 투석 개시를 지연시킬 것이라는 가설을 제기합니다.
연구 개요
상세 설명
한의학(CM) 치료는 중국에서 일반적으로 CKD 환자, 특히 투석을 받지 않는 환자에게 적용되었습니다.
중국의 여러 지역 전문가들의 개인적인 경험을 바탕으로 5기 CKD 환자들은 황기(Huangqi), 더덕(Dangshen), 정액 Cuscutae(Tusizi) 및 Radix et Rhizoma Rhei( 다황) 등 .
중국 전통 의학 이론과 임상 실습을 기반으로 한 이 약초는 "비장-신장"을 강화하고 "탁함"을 없애는 데 도움이 됩니다.
중국 약초 공식, 구강 패턴 및/또는 결장 투여를 통한 중국 특허 의학을 포함한 CM 요법이 투석 개시를 상당히 지연시킬 것인지 여부를 결정하기 위해 투석 개시 지연에 대한 중국 의학(C-MODDI) 연구를 수행합니다.
그것은 다기관, 전향적, 대조 시험이며, CM 요법의 일반적인 효과를 보다 잘 나타내는 이기종 개입을 통해 다양한 바쁜 임상 실습의 "실제 세계"에서 수행되는 효과 연구이기도 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
875
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- Anhui Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- China PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- First Hospital of Peking University
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Guang'anmen Hospital China Academy of traditional Chinese Medicine
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Xiyuan Hospital, Academy of traditional Chinese Medicine
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400037
- Third Military Medical University Xinqiao Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Guangzhou No.1 People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- TCM Integrated Hospital of Southern Medical University
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, 중국, 545000
- Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Nanning, Guangxi, 중국, 530000
- First Affiliated Hospital of Guangxi University Of Chinese Medicine
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
- First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Ha'erbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Hubei Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Hangzhou hospital of Chinese medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Tong De Hospital, Zhejiang Province
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세;
- 1.73m2당 5.5-15ml/min의 추정 사구체 여과율(eGFR);
- 생검 또는 환자의 병력으로 확인해야 하는 비당뇨병성 CKD.
- 동아시아.
제외 기준:
- 투석의 임상 징후는 1주일 동안 보존적 신장 관리 후에도 여전히 발생하며, 헤모글로빈 < 70g/L로 배제됩니다. 또는 혈청 칼륨 > 6.5mmol/L; 또는 이산화탄소 결합력(CO2CP) <13mmol/L; 또는 EPI-GFR≤5ml/분/1.73m2;
- 임신 또는 수유.
- 소화관 출혈 또는 비대상성 간경변증과 같은 위독한 상태;
- 성공적으로 완전히 치료된 암종 이외의 악성 병력;
- 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하는 모든 상태(정신적 또는 신체적);
- 지난 3개월 동안 글루코코르티코이드 또는 면역억제제로의 동시 또는 현재 치료;
- 기타 임상시험 참여,
- 관련 특정 제제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CKD 관련 관리 그룹
기본 진료군 환자는 신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 및 국립 신장 재단 신장 질환 결과 품질 이니셔티브(KDOQI) 지침에 따라 기본 서양 의학 치료를 제공하지만 한약은 처방하지 않습니다. 기본적인 양방의학 치료는 주로 식이단백제한(0.6g/kg·d, 중국인), 혈압조절, 에리스로포이에틴에 의한 빈혈치료, 인산칼슘대사이상치료, 체액, 전해질, 산염기질환의 치료가 있다. . |
CKD에 대한 서양 의학 치료는 영양, 혈압, 헤모글로불린, 전해질, 체액 조절 및 산-염기 균형의 권장 목표에 도달하기 위해 KDIGO 및 KDOQI 지침에 따라 실행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: CM 요법 그룹
참가자는 CM 요법과 CKD 관련 관리를 동시에 받게 됩니다.
다음 CM 패턴 중 하나 또는 여러 개가 허용됩니다. 경구 투여를 통한 한약 제제; 비.
경구 투여를 통한 한약; 씨.
결장 투여를 통한 한약 제형; 디.
결장 투여를 통한 중국 특허 의학.
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CKD에 대한 서양 의학 치료는 영양, 혈압, 헤모글로불린, 전해질, 체액 조절 및 산-염기 균형의 권장 목표에 도달하기 위해 KDIGO 및 KDOQI 지침에 따라 실행됩니다.
다른 이름들:
CM 패턴의 선택은 치료 의사의 재량에 따릅니다.
중국 약초 및 중국 특허 의약품의 투약 요법은 2010년 중국 약전에 따릅니다. 경구 중국 약초 공식은 18개의 허브로 구성됩니다: 기수 황기, 기수 더덕, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Rhizoma diosscoreae, Poria, Semen Cuscutae, Radix Morindae Officinalis, Herba Epimedii, Herba Cistanches, Fructus Ligustri Lucidi, Rhizoma Polygonati, Fructus Amomi, Herba Agastaches, Rhizoma Coptidis, Radix et Rhizoma Rhei, Semen Coicis, Radix Salviae Miltiorrhizae 및 볶음 Semen Persicae.
결장 투여를 통한 중국 약초 포뮬러는 Radix et Rhizoma Rhei, Calcined Concha Osterae, Herba Taraxaci의 3가지 약초로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록부터 투석 시작까지의 시간.
기간: 등록부터 투석 시작 또는 사망까지 추적 기간은 최대 4년입니다.
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등록부터 투석 개시 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 평균 시간. 환자는 다음 기준에 따라 투석을 시작합니다.
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등록부터 투석 시작 또는 사망까지 추적 기간은 최대 4년입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 등록부터 투석 시작 또는 사망까지 추적 기간은 최대 4년입니다.
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후속 조치 동안 어떤 원인으로든 사망한 피험자의 비율.
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등록부터 투석 시작 또는 사망까지 추적 기간은 최대 4년입니다.
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심뇌혈관질환
기간: 등록부터 투석 시작 또는 사망까지 추적 기간은 최대 4년입니다.
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심장-뇌혈관 사건, 즉 뇌출혈, 뇌경색, 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 중증 부정맥, 급성 심부전, 울혈성 심부전의 급성 악화.
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등록부터 투석 시작 또는 사망까지 추적 기간은 최대 4년입니다.
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심각한 감염으로 인한 입원 또는 사망.
기간: 등록부터 투석 시작 또는 사망까지 추적 기간은 최대 4년입니다.
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투석을 시작하기 전에 중증 감염 사례로 고통받는 피험자의 비율. 중증 감염은 입원 또는 사망으로 이어질 것입니다. 감염 사건은 감염으로 인한 사망 또는 입원을 의미합니다. |
등록부터 투석 시작 또는 사망까지 추적 기간은 최대 4년입니다.
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심각한 부작용/반응의 발생률
기간: 등록부터 투석 시작 또는 사망까지 추적 기간은 최대 4년입니다.
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연간 기록된 심각한 부작용/반응의 사례 수.
환자가 호소하거나 연구자가 관찰한 부작용/반응, 새로 동반된 질병 또는 원래 증상의 악화를 기록해야 합니다.
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등록부터 투석 시작 또는 사망까지 추적 기간은 최대 4년입니다.
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상호 혈청 크레아티닌의 기울기
기간: 등록일부터 첫 번째 투석일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지. 추적 기간은 최대 4년입니다.
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상호 혈청 크레아티닌(1/SCr) 기울기, 혈청 크레아티닌은 2개월마다 평가되었습니다.
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등록일부터 첫 번째 투석일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지. 추적 기간은 최대 4년입니다.
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영양 및 미세염증 상태
기간: 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지 6개월마다 수행됩니다. 추적 기간은 최대 4년입니다.
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영양 실조 염증 점수는 영양 및 미세 염증 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
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등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지 6개월마다 수행됩니다. 추적 기간은 최대 4년입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 기능
기간: 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지 6개월마다 수행됩니다. 추적 기간은 최대 4년입니다.
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아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT)
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등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지 6개월마다 수행됩니다. 추적 기간은 최대 4년입니다.
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전체 혈구 수
기간: 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지 6개월마다 수행됩니다. 추적 기간은 최대 4년입니다.
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전체 혈구 수
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등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지 6개월마다 수행됩니다. 추적 기간은 최대 4년입니다.
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정기대변검사 + 잠혈
기간: 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지 6개월마다 수행됩니다. 추적 기간은 최대 4년입니다.
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정기대변검사 + 잠혈
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등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지 6개월마다 수행됩니다. 추적 기간은 최대 4년입니다.
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심전도
기간: 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지 6개월마다 수행됩니다. 추적 기간은 최대 4년입니다.
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심전도
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등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지 6개월마다 수행됩니다. 추적 기간은 최대 4년입니다.
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부작용/반응
기간: 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지 6개월마다 수행됩니다. 추적 기간은 최대 4년입니다.
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연간 기록된 부작용/반응 사례 수.
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등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지 6개월마다 수행됩니다. 추적 기간은 최대 4년입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xusheng Liu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 수석 연구원: Ping Li, PhD, China-Japan Friendship Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang YJ, He LQ, Sun W, Lu Y, Wang XQ, Zhang PQ, Wei LB, Cao SL, Yang NZ, Ma HZ, Gao J, Li P, Tao XJ, Yuan FH, Li J, Yao C, Liu X. Optimized project of traditional Chinese medicine in treating chronic kidney disease stage 3: a multicenter double-blinded randomized controlled trial. J Ethnopharmacol. 2012 Feb 15;139(3):757-64. doi: 10.1016/j.jep.2011.12.009. Epub 2011 Dec 13.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CKD 관련 관리에 대한 임상 시험
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
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Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang Hospital완전한