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Medicina cinese sul differimento dell'inizio della dialisi (C-MODDI)

23 dicembre 2019 aggiornato da: Liu Xu-sheng, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efficacia della medicina cinese nel rinviare l'inizio della dialisi per la malattia renale cronica in stadio 5

La malattia renale cronica allo stadio 5 (CKD), anche malattia renale allo stadio terminale (ESRD), di solito presenta sintomi clinici evidenti ed è una fase critica quando i pazienti vengono sottoposti a dialisi. Il momento ottimale per iniziare la dialisi nei pazienti con insufficienza renale cronica in stadio 5 è considerata la questione più importante relativa alla dialisi. Come indicato dalle linee guida della European Renal Best Practice (ERBP) recentemente pubblicate, l'inizio precoce sembra non produrre alcun beneficio, ma una maggiore spesa e talvolta più danni. Le terapie sostitutive renali (RRT), inclusa la dialisi, sono le procedure più comuni per i pazienti con malattia (ESRD), ma la gestione conservativa dovrebbe essere un'opzione nei pazienti che sperimentano ancora il periodo stabile senza indicazioni cliniche di dialisi. La medicina cinese (CM) è riconosciuta come terapia alternativa per alleviare i sintomi uremici, rinviare l'inizio della dialisi e migliorare la qualità della vita. Sebbene gli effetti della CM sulla malattia renale siano stati dimostrati in esperimenti su animali, le prove derivanti da ampi studi clinici sono insufficienti. Quindi solleviamo l'ipotesi che le terapie CM, tra cui la formula erboristica cinese, la medicina brevettata cinese tramite modello orale e/o la somministrazione del colon, rinvieranno l'inizio della dialisi negli adulti con insufficienza renale cronica in stadio 5.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento della medicina cinese (CM) è stato applicato ai pazienti con CKD comunemente in Cina, in particolare quelli indipendenti dalla dialisi. Sulla base dell'esperienza personale di esperti provenienti da diverse aree della Cina, i pazienti con insufficienza renale cronica in stadio 5 sono stati trattati con diverse formulazioni di erbe tra cui Astragalus membranaceus (Huangqi), Codonopsis pilosula (Dangshen), Semen Cuscutae (Tusizi) e Radix et Rhizoma Rhei ( Dahuang) ecc. Basati sulla teoria della medicina tradizionale cinese e sulla pratica clinica, questi medicinali a base di erbe aiutano a rafforzare la "milza-rene" ea eliminare la "torbidità". Per determinare se le terapie CM, tra cui la formula a base di erbe cinesi, la medicina brevettata cinese tramite modello orale e/o la somministrazione del colon, ritarderanno in modo significativo l'inizio della dialisi, conduciamo lo studio C-MODDI (Chinese Medicine on Deferring Dialysis Initiation). È uno studio multicentrico, prospettico, controllato, anche uno studio di efficacia condotto nel "mondo reale" di una varietà di pratiche cliniche impegnate, con interventi eterogenei che sono più rappresentativi dell'efficacia generale delle terapie CM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

875

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • China PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Guang'anmen Hospital China Academy of traditional Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Xiyuan Hospital, Academy of traditional Chinese Medicine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
        • Third Military Medical University Xinqiao Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangzhou No.1 People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • TCM Integrated Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545000
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • First Affiliated Hospital of Guangxi University Of Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Hubei Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Hangzhou hospital of Chinese medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Tong De Hospital, Zhejiang Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni;
  • con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) compresa tra 5,5 e 15 ml/min per 1,73 m2;
  • CKD non diabetico, che dovrebbe essere identificato dalla biopsia o dall'anamnesi dei pazienti.
  • Est asiatico.

Criteri di esclusione:

  • Indicazioni cliniche di dialisi si verificano ancora dopo una gestione renale conservativa per 1 settimana, che sarà esclusa se l'emoglobina è < 70 g/L; o potassio sierico > 6,5mmol/L; o Potere di combinazione dell'anidride carbonica (CO2CP) <13mmol/L; o EPI-GFR≤5ml/min/1.73m2;
  • Incinta o in allattamento.
  • Stato critico, come emorragia del tratto alimentare o cirrosi scompensata;
  • Storia di tumore maligno diverso da un carcinoma trattato con successo e completamente;
  • Qualsiasi condizione (mentale o fisica) che possa interferire con la capacità del paziente di rispettare il protocollo dello studio;
  • Trattamento concomitante o in corso con glucocorticoidi o agenti immunosoppressori negli ultimi 3 mesi;
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica;
  • Allergia nota o sospetta a determinati agenti coinvolti;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di gestione correlato alla malattia renale cronica

Ai pazienti del gruppo di assistenza di base viene fornito un trattamento di medicina occidentale di base secondo le linee guida Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) e The National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI), ma non viene prescritta alcuna medicina erboristica cinese.

Il trattamento di base della medicina occidentale comprende principalmente la restrizione proteica nella dieta (0,6 g/kg·d, per il cinese), il controllo della pressione sanguigna, il trattamento dell'anemia con eritropoietina, il trattamento del metabolismo anormale del fosfato di calcio e il trattamento dei disturbi fluidi, elettrolitici e acido-base .
Droga: Gestione correlata alla CKD
Il trattamento della medicina occidentale per la malattia renale cronica viene praticato seguendo le linee guida KDIGO e KDOQI, per raggiungere gli obiettivi raccomandati di nutrizione, pressione sanguigna, emoglobina, elettroliti, controllo dei fluidi e equilibrio acido-base.
Altri nomi:
  • medicina moderna
  • Medicina occidentale
Sperimentale: Gruppo terapie CM
I partecipanti riceveranno contemporaneamente terapie CM e gestione correlata a CKD. Saranno consentiti uno o più dei seguenti modelli CM: a. Formula a base di erbe cinesi tramite somministrazione orale; B. medicina brevettuale cinese tramite somministrazione orale; C. Formula a base di erbe cinesi tramite somministrazione del colon; D. Medicina brevettata cinese tramite somministrazione del colon.
Droga: Gestione correlata alla CKD
Il trattamento della medicina occidentale per la malattia renale cronica viene praticato seguendo le linee guida KDIGO e KDOQI, per raggiungere gli obiettivi raccomandati di nutrizione, pressione sanguigna, emoglobina, elettroliti, controllo dei fluidi e equilibrio acido-base.
Altri nomi:
  • medicina moderna
  • Medicina occidentale
Droga: Terapie CM
La scelta dei modelli CM sarà a discrezione del medico curante. Il regime di dosaggio delle erbe cinesi e della medicina brevettuale cinese sarà conforme alla farmacopea cinese del 2010. La formula erboristica cinese orale sarà composta da 18 erbe: Radix Astragali, Radix Codonopsis, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Rhizoma diosscoreae, Poria, Semen Cuscutae, Radix Morindae Officinalis, Herba Epimedii, Herba Cistanches, Fructus Ligustri Lucidi, Rhizoma Polygonati, Fructus Amomi, Herba Agastaches, Rhizoma Coptidis, Radix et Rhizoma Rhei, Semen Coicis, Radix Salviae Miltiorrhizae e Semen Persicae cotto in padella. La formula a base di erbe cinesi tramite la somministrazione del colon sarà composta da 3 erbe: Radix et Rhizoma Rhei, Calcined Concha Osterae, Herba Taraxaci.
Altri nomi:
  • Trattamento della medicina tradizionale cinese (MTC).
  • TCM trattamento
  • Terapie complementari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inizio della dialisi dall'arruolamento.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'inizio della dialisi o al decesso. La durata del follow-up sarà per un massimo di 4 anni.

Tempo medio dall'arruolamento all'inizio della dialisi o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

I pazienti iniziano la dialisi sulla base dei seguenti criteri:

  1. Le indicazioni cliniche della dialisi includono potassio sierico refrattario alla terapia medica > 6,5mmol/L, anidride carbonica totale (TCO2) <13mmol/L, eGFR≤5ml/min/1,73m2 (calcolato con la formula EPI), o il paziente è sintomatico (vedi criterio n. 2). Se queste indicazioni permangono dopo aver ricevuto una gestione conservativa correlata alla CKD per 1 settimana, o se recidiva due volte entro un mese, il paziente raggiunge sicuramente l'endpoint.
  2. I sintomi uremici comprendono nausea, vomito, malnutrizione, pericardite o pleurite, sovraccarico di volume, encefalopatia, tendenza al sanguinamento, ipertensione refrattaria o altri sintomi che possono essere migliorati dalla dialisi.
Dall'arruolamento all'inizio della dialisi o al decesso. La durata del follow-up sarà per un massimo di 4 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'inizio della dialisi o al decesso. La durata del follow-up sarà per un massimo di 4 anni.
percentuale di soggetti che muoiono per qualsiasi causa durante il follow-up.
Dall'arruolamento all'inizio della dialisi o al decesso. La durata del follow-up sarà per un massimo di 4 anni.
Eventi cardio-cerebrovascolari
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'inizio della dialisi o al decesso. La durata del follow-up sarà per un massimo di 4 anni.
Eventi cardio-cerebro vascolari, cioè emorragia cerebrale, infarto cerebrale, infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, grave aritmia, scompenso cardiaco acuto, esacerbazione acuta di scompenso cardiaco congestizio.
Dall'arruolamento all'inizio della dialisi o al decesso. La durata del follow-up sarà per un massimo di 4 anni.
Ricovero in ospedale o morte causata da grave infezione.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'inizio della dialisi o al decesso. La durata del follow-up sarà per un massimo di 4 anni.

percentuale di soggetti che soffrono di eventi di infezione grave prima dell'inizio della dialisi. L'infezione grave porterà all'ospedalizzazione o alla morte.

Gli eventi di infezione si riferiscono alla morte o all'ospedalizzazione a causa di infezione.
Dall'arruolamento all'inizio della dialisi o al decesso. La durata del follow-up sarà per un massimo di 4 anni.
incidenza di eventi/reazioni avverse gravi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'inizio della dialisi o al decesso. La durata del follow-up sarà per un massimo di 4 anni.
numero di casi di eventi/reazioni avverse gravi registrati per anno. Eventuali eventi/reazioni avverse lamentati dai pazienti o osservati dai ricercatori devono essere registrati, così come qualsiasi nuova malattia accompagnata o aggravamento dei sintomi originali.
Dall'arruolamento all'inizio della dialisi o al decesso. La durata del follow-up sarà per un massimo di 4 anni.
Pendenza della creatinina sierica reciproca
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima dialisi o alla data di morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La durata del follow-up sarà per un massimo di 4 anni.
Reciproca pendenza della creatinina sierica (1/SCr), la creatinina sierica è stata valutata ogni 2 mesi.
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima dialisi o alla data di morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La durata del follow-up sarà per un massimo di 4 anni.
Nutrizione e stato di microinfiammazione
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio, se precedente, eseguita ogni 6 mesi. La durata del follow-up sarà per un massimo di 4 anni.
Il punteggio di infiammazione della malnutrizione viene utilizzato per valutare lo stato di nutrizione e microinfiammazione.
Dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio, se precedente, eseguita ogni 6 mesi. La durata del follow-up sarà per un massimo di 4 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio, se precedente, eseguita ogni 6 mesi. La durata del follow-up sarà per un massimo di 4 anni.
aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT)
Dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio, se precedente, eseguita ogni 6 mesi. La durata del follow-up sarà per un massimo di 4 anni.
Emocromo completo
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio, se precedente, eseguita ogni 6 mesi. La durata del follow-up sarà per un massimo di 4 anni.
Emocromo completo
Dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio, se precedente, eseguita ogni 6 mesi. La durata del follow-up sarà per un massimo di 4 anni.
Test delle feci di routine + sangue occulto
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio, se precedente, eseguita ogni 6 mesi. La durata del follow-up sarà per un massimo di 4 anni.
Test delle feci di routine + sangue occulto
Dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio, se precedente, eseguita ogni 6 mesi. La durata del follow-up sarà per un massimo di 4 anni.
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio, se precedente, eseguita ogni 6 mesi. La durata del follow-up sarà per un massimo di 4 anni.
Elettrocardiogramma
Dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio, se precedente, eseguita ogni 6 mesi. La durata del follow-up sarà per un massimo di 4 anni.
Evento/reazione avversa
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio, se precedente, eseguita ogni 6 mesi. La durata del follow-up sarà per un massimo di 4 anni.
numero di casi di eventi/reazioni avverse registrati per anno.
Dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio, se precedente, eseguita ogni 6 mesi. La durata del follow-up sarà per un massimo di 4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xusheng Liu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Ping Li, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013BAI02B04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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