Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chinese geneeskunde over het uitstellen van dialyse-initiatie (C-MODDI)

23 december 2019 bijgewerkt door: Liu Xu-sheng, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effectiviteit van Chinese geneeskunde bij het uitstellen van dialyse-initiatie voor stadium 5 chronische nierziekte

Stadium 5 chronische nierziekte (CKD), ook eindstadium nierziekte (ESRD), vertoont meestal openlijke klinische symptomen en is een kritieke fase wanneer patiënten worden geconfronteerd met dialyse. De optimale tijd voor het starten van dialyse bij patiënten met stadium 5 CKD wordt behandeld als de belangrijkste dialysegerelateerde vraag. Zoals blijkt uit de onlangs gepubliceerde European Renal Best Practice (ERBP)-richtlijn, leek een vroege start geen voordeel op te leveren, maar wel grotere uitgaven en soms meer schade. ziekte (ESRD), maar conservatieve behandeling zou een optie moeten zijn bij patiënten die nog steeds een stabiele periode doormaken zonder klinische indicaties van dialyse. leven. Hoewel de effecten van CM op nieraandoeningen zijn aangetoond in dierexperimenten, is er onvoldoende bewijs uit grote klinische onderzoeken. Dus stellen we de hypothese op dat CM-therapieën, waaronder Chinese kruidenformule, Chinese patentgeneeskunde via oraal patroon en / of toediening in de dikke darm, de start van dialyse bij volwassenen met stadium 5 CKD zullen uitstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chinese geneeskunde (CM) -behandeling is toegepast op CKD-patiënten die gewoonlijk in China voorkomen, vooral degenen die onafhankelijk zijn van dialyse. Gebaseerd op de persoonlijke ervaring van experts uit verschillende gebieden in China, zijn patiënten met stadium 5 CKD behandeld met verschillende formuleringen van kruiden, waaronder Astragalus membranaceus (Huangqi), Codonopsis pilosula (Dangshen), Semen Cuscutae (Tusizi) en Radix et Rhizoma Rhei ( Dahuang) enz. . Gebaseerd op de theorie en klinische praktijk van de Traditionele Chinese Geneeskunde, helpen deze kruidengeneesmiddelen de "milt-nieren" te versterken en "troebelheid" te verdrijven. Om te bepalen of CM-therapieën, waaronder Chinese kruidenformule, Chinese patentgeneeskunde via oraal patroon en/of colontoediening, de start van dialyse aanzienlijk zullen vertragen, voeren we de Chinese Medicine on Deferring Dialysis Initiation (C-MODDI)-studie uit. Het is een multicenter, prospectieve, gecontroleerde studie, ook een effectiviteitsstudie die wordt uitgevoerd in de "echte wereld" van een verscheidenheid aan drukke klinische praktijken, met heterogene interventies die meer representatief zijn voor de algemene effectiviteit van CM-therapieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

875

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • China PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Guang'anmen Hospital China Academy of traditional Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Xiyuan Hospital, Academy of traditional Chinese Medicine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Third Military Medical University Xinqiao Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou No.1 People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • TCM Integrated Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • First Affiliated Hospital of Guangxi University Of Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150000
        • First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Hubei Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Hangzhou hospital of Chinese medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Tong De Hospital, Zhejiang Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar;
  • met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) tussen 5,5-15 ml/min per 1,73 m2;
  • Niet-diabetische CKD, die moet worden geïdentificeerd door biopsie of de medische geschiedenis van de patiënt.
  • Oost-Aziatisch.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische indicaties van dialyse treden nog steeds op na conservatief nierbeheer gedurende 1 week, wat zal worden uitgesloten als hemoglobine < 70g/L; of serumkalium > 6,5 mmol/L; of kooldioxide gecombineerd vermogen (CO2CP) <13 mmol/L; of EPI-GFR≤5ml/min/1.73m2;
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Kritieke status, zoals bloeding in het spijsverteringskanaal of gedecompenseerde cirrose;
  • Geschiedenis van maligniteit anders dan een succesvol en volledig behandeld carcinoom;
  • Elke aandoening (mentaal of fysiek) die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoeksprotocol te voldoen zou belemmeren;
  • Gelijktijdige of huidige behandeling met glucocorticoïden of immunosuppressiva in de afgelopen 3 maanden;
  • Deelname aan een andere klinische studie;
  • Bekende of vermoede allergie voor bepaalde betrokken agentia;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CKD-gerelateerde managementgroep

Patiënten in de basiszorggroep krijgen een basisbehandeling in de westerse geneeskunde volgens de richtlijnen van Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) en The National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI), maar ze krijgen geen Chinees kruidengeneesmiddel voorgeschreven.

De basisbehandeling in de westerse geneeskunde omvat voornamelijk eiwitbeperking in de voeding (0,6 g / kg·d, voor Chinees), bloeddrukcontrole, behandeling van bloedarmoede met erytropoëtine, behandeling van abnormaal calciumfosfaatmetabolisme en behandeling van vocht-, elektrolyt- en zuur-base-stoornissen .
Geneesmiddel: CKD-gerelateerd beheer
De behandeling van CKD in de westerse geneeskunde wordt uitgevoerd volgens de KDIGO- en KDOQI-richtlijnen om de aanbevolen doelen op het gebied van voeding, bloeddruk, hemoglobulinen, elektrolyten, vochtregulatie en zuur-base-evenwicht te bereiken.
Andere namen:
  • de moderne geneeskunde
  • Westerse medicijnen
Experimenteel: CM therapie groep
Deelnemers krijgen tegelijkertijd CM-therapieën en CKD-gerelateerd management. Een of meer van de volgende CM-patronen zijn toegestaan: Chinese kruidenformule via orale toediening; B. Chinees octrooigeneesmiddel via orale toediening; C. Chinese kruidenformule via colontoediening; D. Chinees octrooigeneesmiddel via colontoediening.
Geneesmiddel: CKD-gerelateerd beheer
De behandeling van CKD in de westerse geneeskunde wordt uitgevoerd volgens de KDIGO- en KDOQI-richtlijnen om de aanbevolen doelen op het gebied van voeding, bloeddruk, hemoglobulinen, elektrolyten, vochtregulatie en zuur-base-evenwicht te bereiken.
Andere namen:
  • de moderne geneeskunde
  • Westerse medicijnen
Geneesmiddel: CM therapieën
De keuze van CM-patronen is ter beoordeling van de behandelend arts. Het doseringsregime van Chinese kruiden en Chinese patentgeneeskunde zal zijn volgens de Chinese farmacopee van 2010. De orale Chinese kruidenformule zal bestaan ​​uit 18 kruiden: Radix Astragali, Radix Codonopsis, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Rhizoma diosscoreae, Poria, Semen Cuscutae, Radix Morindae Officinalis, Herba Epimedii, Herba Cistanches, Fructus Ligustri Lucidi, Rhizoma Polygonati, Fructus Amomi, Herba Agastaches, Rhizoma Coptidis, Radix et Rhizoma Rhei, Sperma Coicis, Radix Salviae Miltiorrhizae en roergebakken Sperma Persicae. De Chinese kruidenformule via Colonic toediening zal bestaan ​​uit 3 kruiden: Radix en Rhizoma Rhei, Calcined Concha Osterae, Herba Taraxaci.
Andere namen:
  • Traditionele Chinese geneeskunde (TCG) behandeling
  • TCM-behandeling
  • Complementaire therapieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het begin van de dialyse vanaf inschrijving.
Tijdsspanne: Van aanmelding tot dialysestart of overlijden. De duur van de follow-up is maximaal 4 jaar.

Gemiddelde tijd vanaf inschrijving tot dialysestart of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Patiënten beginnen met dialyse op basis van de volgende criteria:

  1. Klinische indicaties van dialyse zijn onder meer medisch refractair serumkalium> 6,5 mmol/L, totaal kooldioxide (TCO2) <13 mmol/L, eGFR ≤ 5 ml/min/1,73 m2 (berekend met de EPI-formule), of de patiënt is symptomatisch (zie criteria #2). Als deze indicaties blijven optreden na conservatief CKD-gerelateerd beleid gedurende 1 week, of als er tweemaal binnen een maand een terugval optreedt, bereikt de patiënt definitief het eindpunt.
  2. Uremische symptomen zijn onder meer misselijkheid, braken, ondervoeding, pericarditis of pleuritis, volumeoverbelasting, encefalopathie, neiging tot bloeden, refractaire hypertensie of andere symptomen die waarschijnlijk door dialyse worden verbeterd.
Van aanmelding tot dialysestart of overlijden. De duur van de follow-up is maximaal 4 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van aanmelding tot dialysestart of overlijden. De duur van de follow-up is maximaal 4 jaar.
percentage proefpersonen dat door welke oorzaak dan ook sterft tijdens de follow-up.
Van aanmelding tot dialysestart of overlijden. De duur van de follow-up is maximaal 4 jaar.
Cardio-cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van aanmelding tot dialysestart of overlijden. De duur van de follow-up is maximaal 4 jaar.
Cardio-cerebrovasculaire gebeurtenissen, d.w.z. hersenbloeding, herseninfarct, myocardinfarct, acuut coronair syndroom, ernstige aritmie, acuut hartfalen, acute exacerbatie van congestief hartfalen.
Van aanmelding tot dialysestart of overlijden. De duur van de follow-up is maximaal 4 jaar.
Ziekenhuisopname of overlijden door ernstige infectie.
Tijdsspanne: Van aanmelding tot dialysestart of overlijden. De duur van de follow-up is maximaal 4 jaar.

percentage proefpersonen dat lijdt aan ernstige infectiegebeurtenissen vóór de start van de dialyse. De ernstige infectie zal leiden tot ziekenhuisopname of overlijden.

Infectiegebeurtenissen verwijzen naar overlijden of ziekenhuisopname als gevolg van infectie.
Van aanmelding tot dialysestart of overlijden. De duur van de follow-up is maximaal 4 jaar.
incidentie van ernstige bijwerking/reactie
Tijdsspanne: Van aanmelding tot dialysestart of overlijden. De duur van de follow-up is maximaal 4 jaar.
aantal gevallen van een geregistreerde ernstige bijwerking/bijwerking per jaar. Alle ongewenste voorvallen/reacties waarover patiënten klagen of die door onderzoekers worden waargenomen, moeten worden geregistreerd, evenals elke nieuw gepaard gaande ziekte of verergering van de oorspronkelijke symptomen.
Van aanmelding tot dialysestart of overlijden. De duur van de follow-up is maximaal 4 jaar.
Helling van wederzijds serumcreatinine
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste dialyse of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, wat zich het eerst voordoet. De duur van de follow-up is maximaal 4 jaar.
Wederzijdse helling van serumcreatinine (1/SCr), de serumcreatinine werd elke 2 maanden beoordeeld.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste dialyse of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, wat zich het eerst voordoet. De duur van de follow-up is maximaal 4 jaar.
Voeding en micro-ontstekingsstatus
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, wat zich het eerst voordoet, wordt elke 6 maanden uitgevoerd. De duur van de follow-up is maximaal 4 jaar.
Malnutrition Inflammation Score wordt gebruikt om de status van voeding en micro-ontsteking te beoordelen.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, wat zich het eerst voordoet, wordt elke 6 maanden uitgevoerd. De duur van de follow-up is maximaal 4 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever functie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, wat zich het eerst voordoet, wordt elke 6 maanden uitgevoerd. De duur van de follow-up is maximaal 4 jaar.
aspartaataminotransferase (AST),alanineaminotransferase (ALT)
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, wat zich het eerst voordoet, wordt elke 6 maanden uitgevoerd. De duur van de follow-up is maximaal 4 jaar.
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, wat zich het eerst voordoet, wordt elke 6 maanden uitgevoerd. De duur van de follow-up is maximaal 4 jaar.
Volledig bloedbeeld
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, wat zich het eerst voordoet, wordt elke 6 maanden uitgevoerd. De duur van de follow-up is maximaal 4 jaar.
Routine ontlastingstest + occult bloed
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, wat zich het eerst voordoet, wordt elke 6 maanden uitgevoerd. De duur van de follow-up is maximaal 4 jaar.
Routine ontlastingstest + occult bloed
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, wat zich het eerst voordoet, wordt elke 6 maanden uitgevoerd. De duur van de follow-up is maximaal 4 jaar.
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, wat zich het eerst voordoet, wordt elke 6 maanden uitgevoerd. De duur van de follow-up is maximaal 4 jaar.
Elektrocardiogram
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, wat zich het eerst voordoet, wordt elke 6 maanden uitgevoerd. De duur van de follow-up is maximaal 4 jaar.
Bijwerking/bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, wat zich het eerst voordoet, wordt elke 6 maanden uitgevoerd. De duur van de follow-up is maximaal 4 jaar.
aantal gevallen van een geregistreerde bijwerking/bijwerking per jaar.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, wat zich het eerst voordoet, wordt elke 6 maanden uitgevoerd. De duur van de follow-up is maximaal 4 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xusheng Liu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Ping Li, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013BAI02B04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren