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肉毒杆菌毒素 A 与类固醇治疗慢性足底筋膜炎

2024年12月9日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

肉毒杆菌毒素 A 与类固醇治疗慢性足底筋膜炎：一项随机对照研究

足底筋膜炎是典型且最常见的足跟痛类型。 考虑到医疗保健的成本和不仅是工作的暂时性残疾，足底筋膜炎给瑞士医疗保健系统和国民经济带来了沉重的（至少部分是不必要的）负担。

非手术治疗是足底筋膜炎的主要治疗方法。 然而，到目前为止，还没有一种治疗方法被证明优于其他治疗方法，国内外对于如何最好地治疗足底筋膜炎缺乏共识。

研究人员认为，在腓肠肌和比目鱼肌中注射 BTX-A 是目前最有前途的非手术方法，因为它被认为是从根源上治疗疾病（暂时削弱紧绷的小腿三头肌）而不是简单地减轻症状（例如 足底可的松和其他注射剂，ESWT）。

然而，迄今为止，文献中没有证据将 BTX-A 注射到腓肠肌-比目鱼肌复合体中的新技术、有前途的技术与假（生理盐水）注射和足底筋膜插入部位的金标准类固醇注射进行比较。 通过预期的研究，这个差距将被缩小。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景

足底筋膜炎是典型且最常见的足跟痛类型。 将每年有 200 万或 0.6% 的美国人口接受足底筋膜炎治疗的比率外推到瑞士，相应的患者数量将达到 50,000 名接受足底筋膜炎治疗的患者。 考虑到医疗保健的成本和不仅是工作的暂时性残疾，足底筋膜炎给瑞士医疗保健系统和国民经济带来了沉重的（至少部分是不必要的）负担。

非手术治疗是足底筋膜炎的主要治疗方法。 在文献中，提出了许多足底筋膜炎的手术和非手术治疗方法。 然而，到目前为止，还没有一种治疗方法被证明优于其他治疗方法，国内外对于如何最好地治疗足底筋膜炎缺乏共识。 当安全的 BTX-A 注射显示出良好的效果时，可以避免许多不必要的矫形器处方、昂贵且痛苦的冲击波以及类固醇注射后的并发症。

研究人员认为，在腓肠肌和比目鱼肌中注射 BTX-A 是目前最有前途的非手术方法，因为它被认为是从根源上治疗疾病（暂时削弱紧绷的小腿三头肌）而不是简单地减轻症状（例如 足底可的松和其他注射剂，ESWT）。

大量的 I 级和 II 级研究表明，有必要对慢性足底筋膜炎的几种非手术和手术治疗方法的疗效进行澄清和评估。 然而，迄今为止，文献中没有证据将 BTX-A 注射到腓肠肌-比目鱼肌复合体中的新技术、有前途的技术与假（生理盐水）注射和足底筋膜插入部位的金标准类固醇注射进行比较。 通过预期的研究，这个差距将被缩小。 BTX-A 疗效的客观评价包括将患者随机分配到 BTX-A、类固醇或生理盐水组，与假（生理盐水）注射进行盲法比较，最后在开始和治疗时进行 MRI 评估后续结束。 根据这项研究得出的证据，未来可以就足底筋膜炎非手术治疗的疗效向患者提供更好的咨询。

客观的

足底筋膜炎是典型且最常见的足跟痛类型。 考虑到医疗保健的成本和不仅是工作的暂时性残疾，足底筋膜炎给瑞士医疗保健系统和国民经济带来了沉重的（至少部分是不必要的）负担。 然而，到目前为止，还没有一种治疗方法被证明优于其他治疗方法，国内外对于如何最好地治疗足底筋膜炎缺乏共识。

方法

患者被随机分配到三组 (1 - 3)。

- 患者组 1 - 根据 DiGiovanni 等人的物理疗法、伸展运动和 BTX-A 注射到腓肠肌-比目鱼肌复合体的组合：将一百单位 (U) 的毒素应用于每个肌肉腹部，并且 1 次 50 U 的应用是施用于比目鱼肌，总计 250 U。

  • 患者组 2 - 物理治疗，根据 DiGiovanni 进行的伸展运动结合足底筋膜注射可的松
  • 第 3 组患者 - 物理治疗、根据 DiGiovanni 进行的伸展运动和向腓肠肌-比目鱼肌复合体注射生理盐水（假对照组）

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞士
      • Berne、瑞士、3010
        • 招聘中
        • Dep, of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fabian Krause, PD Dr.
        • 副研究员：
          • Maziar Shafighi, PD Dr.
      • Lucerne、瑞士、6000
        • 招聘中
        • Department of Orthopaedic Surgery, Kantonsspital Lucerne
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lukas Iselin, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 足底筋膜炎的临床症状
  • MRI 中的足底筋膜炎
  • 排除鉴别诊断
  • 症状超过3个月
  • 免除3个月不成功的治疗
  • 书面知情同意书

排除标准

  • 主动鉴别诊断
  • 禁忌症：怀孕和哺乳、注射部位感染、对 BTX-A 过敏
  • 以前因足底筋膜炎进行过注射或手术
  • 影响周围神经系统的神经系统疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：肉毒素-A
肉毒杆菌 A 毒素在两个腓肠肌腹部注射 100 U，在比目鱼肌注射 50 U，即总共注射 250 U。
药品：肉毒毒素A

研究人员在 1950 年代发现，向过度活跃的肌肉注射微量 A 型肉毒杆菌毒素会导致肌肉活动减少。 A 型肉毒杆菌毒素具有这种作用，因为它可以防止储存乙酰胆碱的囊泡与可以释放神经递质的膜结合。 因此，A 型肉毒杆菌毒素可阻断神经元释放乙酰胆碱。 这将在三到四个月的时间内有效地削弱肌肉。

除了其美容应用外，保妥适目前还用于治疗痉挛和肌张力障碍，方法是削弱相关肌肉，药物有效期为 60-70 天。 肉毒毒素治疗的主要病症有：颈肌张力障碍（痉挛性斜颈）（涉及头颈部的神经肌肉疾病）、眼睑痉挛（过度眨眼）等。
有源比较器：可的松
Depot Medrol 在跟骨的足底筋膜插入部位注射
药品：可的松
安慰剂比较：盐水
将安慰剂生理盐水注射到腓肠肌腹肌和比目鱼肌中
药品：盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
足部疼痛相对于基线的变化
大体时间：在第 6 周、第 3、6 和 12 (24) 个月时
通过 VAS FA 主观足部评分测量
在第 6 周、第 3、6 和 12 (24) 个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康状况相对于基线的变化
大体时间：在第 6 周、第 3、6 和 12 (24) 个月时
SF 36 测量
在第 6 周、第 3、6 和 12 (24) 个月时
足部疼痛、残疾和活动受限相对于基线的变化
大体时间：在第 6 周、第 3、6 和 12 (24) 个月时
足功能指数FFI测量
在第 6 周、第 3、6 和 12 (24) 个月时
一般疼痛
大体时间：在第 6 周、第 3、6 和 12 (24) 个月时
通过 VAS 疼痛量表测量
在第 6 周、第 3、6 和 12 (24) 个月时
减少炎症
大体时间：干预前和 12 个月时
通过核磁共振测量
干预前和 12 个月时
并发症患者数
大体时间：在第 6 周、第 3、6 和 12 (24) 个月时
在第 6 周、第 3、6 和 12 (24) 个月时
脚踝运动范围相对于基线的变化
大体时间：在第 6 周、第 3、6 和 12 (24) 个月时
用测角仪测量
在第 6 周、第 3、6 和 12 (24) 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

合作者

Luzerner Kantonsspital

调查人员

  • 首席研究员：Fabian Krause, PD Dr.、Dep. of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne, Freiburgstrasse, 3010 Berne, Switzerland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月18日

首次发布 (估计的)

2014年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月9日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 32003B_152671

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