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慢性足底筋膜炎の治療のためのボツリヌス毒素A対ステロイド

2024年12月9日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

慢性足底筋膜炎の治療のためのボツリヌス毒素A対ステロイド：無作為対照研究

足底筋膜炎は、古典的で最も一般的なタイプのかかとの痛みです。 仕事だけでなく、医療費や一時的な障害を考慮すると、足底筋膜炎は、スイスの医療制度と国民経済にとってかなりの（少なくとも部分的には不必要な）負担となっている。

足底筋膜炎の治療は非手術療法が中心です。 しかし、これまでのところ他の治療法よりも優れていると証明された治療法はなく、足底筋膜炎の最良の治療法については国内的および国際的なコンセンサスが得られていません.

研究者らは、腓腹筋とヒラメ筋への BTX-A 注射が現在最も有望な非手術的アプローチであると考えています。症状を緩和するだけです（例： 足底コルチゾンおよびその他の注射、ESWT)。

しかし、今日まで、胃 - ヒラメ筋複合体へのBTX-A注射の新しい有望な技術を偽（生理食塩水）注射および足底筋膜挿入部位でのゴールドスタンダードステロイド注射と比較する証拠は文献にありません。 意図した研究により、このギャップは埋められるでしょう。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド

足底筋膜炎は、古典的で最も一般的なタイプのかかとの痛みです。 毎年 200 万人または米国人口の 0.6% が足底筋膜炎の治療を受けている割合をスイスに推定すると、対応する患者数は 50,000 人の患者が足底筋膜炎の治療を受けていることになります。 仕事だけでなく、医療費や一時的な障害を考慮すると、足底筋膜炎は、スイスの医療制度と国民経済にとってかなりの（少なくとも部分的には不必要な）負担となっている。

足底筋膜炎の治療は非手術療法が中心です。 文献では、足底筋膜炎に対する多数の手術および非手術治療アプローチが提案されています。 しかし、これまでのところ他の治療法よりも優れていると証明された治療法はなく、足底筋膜炎の最良の治療法については国内的および国際的なコンセンサスが得られていません. 安全な BTX-A 注射が良好な結果を示した場合、不必要な装具、高価で痛みを伴う衝撃波、およびステロイド注射後の合併症の多数の処方箋が不要になる可能性があります。

研究者らは、腓腹筋とヒラメ筋への BTX-A 注射が現在最も有望な非手術的アプローチであると考えています。症状を緩和するだけです（例： 足底コルチゾンおよびその他の注射、ESWT)。

多数のレベル I および II の研究は、慢性足底筋膜炎に対するいくつかの非手術的および手術的治療アプローチの有効性を明確化し、評価する必要があることを示唆しています。 しかし、今日まで、胃 - ヒラメ筋複合体へのBTX-A注射の新しい有望な技術を偽（生理食塩水）注射および足底筋膜挿入部位でのゴールドスタンダードステロイド注射と比較する証拠は文献にありません。 意図した研究により、このギャップは埋められるでしょう。 BTX-A の有効性の客観的評価には、BTX-A、ステロイド、または生理食塩水群への患者の無作為割り付け、偽 (生理食塩水) 注射との盲検比較、および最後に開始時の MRI 評価が含まれます。フォローアップの終わり。 この研究から得られたエビデンスにより、患者は将来、足底筋膜炎の非手術治療の有効性に関して優れたカウンセリングを受けることができます.

目的

足底筋膜炎は、古典的で最も一般的なタイプのかかとの痛みです。 仕事だけでなく、医療費や一時的な障害を考慮すると、足底筋膜炎は、スイスの医療制度と国民経済にとってかなりの（少なくとも部分的には不必要な）負担となっている。 しかし、これまでのところ他の治療法よりも優れていると証明された治療法はなく、足底筋膜炎の最良の治療法については国内的および国際的なコンセンサスが得られていません.

メソッド

患者はランダムに 3 つのグループ (1 ～ 3) に割り当てられます。

- 患者グループ 1 - 理学療法、DiGiovanni らによるストレッチ運動、および胃 - ヒラメ筋複合体への BTX-A 注射の組み合わせ: 100 単位 (U) の毒素を各筋腹に適用し、50 U を 1 回適用するヒラメ筋に投与され、合計 250 U.

  • 患者グループ 2 - 理学療法、足底筋膜へのコルチゾン注射と組み合わせた DiGiovanni によるストレッチ運動
  • 患者グループ 3 - 理学療法、DiGiovanni によるストレッチ体操、および胃 - ヒラメ筋複合体への生理食塩水注射 (偽対照群)

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スイス
      • Berne、スイス、3010
        • 募集
        • Dep, of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fabian Krause, PD Dr.
        • 副調査官：
          • Maziar Shafighi, PD Dr.
      • Lucerne、スイス、6000
        • 募集
        • Department of Orthopaedic Surgery, Kantonsspital Lucerne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lukas Iselin, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 足底筋膜炎の臨床症状
  • MRIにおける足底筋膜炎
  • 鑑別診断の除外
  • 3ヶ月以上の症状
  • 3ヶ月の不成功治療の免除
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準

  • アクティブな鑑別診断
  • 禁忌：妊娠中および授乳中、注射部位の感染症、BTX-Aに対するアレルギー
  • -足底筋膜炎の以前の注射または手術
  • 末梢神経系に影響を及ぼす神経疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：BTX-A
ボツリヌスA毒素は、両方の腓腹筋腹に100Uずつ、ヒラメ筋に50Uずつ、合計250U注射されます。
薬：ボツリヌス毒素A

研究者は1950年代に、過剰に活動する筋肉に少量のA型ボツリヌス毒素を注射すると、筋肉の活動が低下することを発見しました. ボツリヌス毒素A型は、アセチルコリンが貯蔵されている小胞が、神経伝達物質が放出される膜に結合するのを防ぐため、この効果があります. したがって、A型ボツリヌス毒素は、ニューロンによるアセチルコリンの放出をブロックします。 これにより、効果的に筋肉が 3 ～ 4 か月間弱体化されます。

その美容用途に加えて、ボトックスは現在、痙攣およびジストニアの治療に使用されており、関与する筋肉を弱め、薬の有効期間が 60 ～ 70 日間です。 ボツリヌストキシン治療の主な症状は、頸部ジストニア（痙攣性斜頸）（頭頸部の神経筋疾患）、眼瞼痙攣（過度のまばたき）などです。
アクティブコンパレータ：コルチゾン
Depot Medrol は、踵骨の足底筋膜挿入部位に注入されます。
薬：コルチゾン
プラセボコンパレーター：生理食塩水
プラセボ生理食塩水は、腓腹筋腹とヒラメ筋の両方に注射されます
薬：生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足の痛みのベースラインからの変化
時間枠：6 週間、3、6、12 (24) か月
VAS FA主観的足スコアで測定
6 週間、3、6、12 (24) か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の健康状態のベースラインからの変化
時間枠：6 週間、3、6、12 (24) か月
SF36で測定
6 週間、3、6、12 (24) か月
足の痛み、障害、および活動制限のベースラインからの変化
時間枠：6 週間、3、6、12 (24) か月
足機能指数FFIで測定
6 週間、3、6、12 (24) か月
一般的な痛み
時間枠：6 週間、3、6、12 (24) か月
VASペインスケールで測定
6 週間、3、6、12 (24) か月
炎症の軽減
時間枠：介入前および12か月時
MRIで測定
介入前および12か月時
合併症患者数
時間枠：6 週間、3、6、12 (24) か月
6 週間、3、6、12 (24) か月
足首可動域のベースラインからの変化
時間枠：6 週間、3、6、12 (24) か月
ゴニオメーターで測定
6 週間、3、6、12 (24) か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

協力者

Luzerner Kantonsspital

捜査官

  • 主任研究者：Fabian Krause, PD Dr.、Dep. of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne, Freiburgstrasse, 3010 Berne, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月18日

最初の投稿 (推定)

2014年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 32003B_152671

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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