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Toxine botulique A versus stéroïdes pour le traitement de la fasciite plantaire chronique

9 décembre 2024 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Toxine botulique A versus stéroïdes pour le traitement de la fasciite plantaire chronique : une étude contrôlée randomisée

La fasciite plantaire est le type classique et le plus courant de douleur au talon. Compte tenu des coûts des soins de santé et de l'incapacité temporaire non seulement pour le travail, la fasciite plantaire entraîne une charge substantielle (et au moins partiellement inutile) pour le système de santé suisse et l'économie nationale.

Le traitement non opératoire est le pilier du traitement de la fasciite plantaire. Cependant, jusqu'à présent, aucun traitement ne s'est avéré supérieur aux autres, et il existe un manque de consensus national et international sur la meilleure façon de traiter la fasciite plantaire.

Les enquêteurs estiment que l'injection de BTX-A dans les muscles gastrocnémiens et soléaires est actuellement l'approche non opératoire la plus prometteuse, car elle est considérée comme traitant la maladie à son origine (affaiblissement temporaire du muscle triceps sural tendu) par opposition à simplement soulager les symptômes (par ex. cortisone plantaire et autres injections, ESWT).

Cependant, à ce jour, il n'existe aucune preuve dans la littérature qui compare la nouvelle technique prometteuse d'injection de BTX-A dans le complexe gastroc-soléaire à une injection fictive (solution saline) et à l'injection de stéroïdes de référence au niveau du site d'insertion du fascia plantaire. Avec l'étude prévue, cet écart va être comblé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan

La fasciite plantaire est le type classique et le plus courant de douleur au talon. En extrapolant le taux de 2 millions ou 0,6% de la population américaine traitée chaque année pour une fasciite plantaire à la Suisse, le nombre correspondant de patients s'élèverait à 50'000 patients traités pour une fasciite plantaire. Compte tenu des coûts des soins de santé et de l'incapacité temporaire non seulement pour le travail, la fasciite plantaire entraîne une charge substantielle (et au moins partiellement inutile) pour le système de santé suisse et l'économie nationale.

Le traitement non opératoire est le pilier du traitement de la fasciite plantaire. Dans la littérature, de nombreuses approches thérapeutiques opératoires et non opératoires de la fasciite plantaire ont été proposées. Cependant, jusqu'à présent, aucun traitement ne s'est avéré supérieur aux autres, et il existe un manque de consensus national et international sur la meilleure façon de traiter la fasciite plantaire. De nombreuses prescriptions d'orthèses inutiles, des ondes de choc coûteuses et douloureuses et des complications consécutives à l'injection de stéroïdes pourraient être évitées, lorsque l'injection sûre de BTX-A donne de bons résultats.

Les enquêteurs estiment que l'injection de BTX-A dans les muscles gastrocnémiens et soléaires est actuellement l'approche non opératoire la plus prometteuse, car elle est considérée comme traitant la maladie à son origine (affaiblissement temporaire du muscle triceps sural tendu) par opposition à simplement soulager les symptômes (par ex. cortisone plantaire et autres injections, ESWT).

Le nombre élevé d'études de niveau I et II suggère qu'il est nécessaire de clarifier et d'évaluer l'efficacité de plusieurs approches de traitement non opératoires et opératoires de la fasciite plantaire chronique. Cependant, à ce jour, il n'existe aucune preuve dans la littérature qui compare la nouvelle technique prometteuse d'injection de BTX-A dans le complexe gastroc-soléaire à une injection fictive (solution saline) et à l'injection de stéroïdes de référence au niveau du site d'insertion du fascia plantaire. Avec l'étude prévue, cet écart va être comblé. L'évaluation objective de l'efficacité du BTX-A comprend l'assignation randomisée des patients au groupe BTX-A, aux stéroïdes ou au sérum physiologique, la comparaison en aveugle avec l'injection simulée (solution saline) et enfin l'évaluation par IRM au début et à la fin du suivi. Avec les preuves résultant de cette étude, les patients peuvent être mieux conseillés à l'avenir en ce qui concerne l'efficacité du traitement non opératoire de la fasciite plantaire.

Objectif

La fasciite plantaire est le type classique et le plus courant de douleur au talon. Compte tenu des coûts des soins de santé et de l'incapacité temporaire non seulement pour le travail, la fasciite plantaire entraîne une charge substantielle (et au moins partiellement inutile) pour le système de santé suisse et l'économie nationale. Cependant, jusqu'à présent, aucun traitement ne s'est avéré supérieur aux autres, et il existe un manque de consensus national et international sur la meilleure façon de traiter la fasciite plantaire.

Méthodes

Les patients sont répartis au hasard en trois groupes (1 - 3).

- Groupe de patients 1 - combinaison de kinésithérapie, d'exercices d'étirement selon DiGiovanni et al et injection de BTX-A dans le complexe gastroc-soléaire : Cent unités (U) de toxine sont appliquées sur chaque ventre musculaire, et 1 application de 50 U est administré au soléaire, soit un total de 250 U.

  • Groupe de patients 2 - physiothérapie, exercices d'étirement selon DiGiovanni combinés à une injection de cortisone dans le fascia plantaire
  • Groupe de patients 3 - physiothérapie, exercices d'étirement selon DiGiovanni et injection de solution saline dans le complexe gastroc-soléaire (groupe témoin fictif)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Berne, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Dep, of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fabian Krause, PD Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Maziar Shafighi, PD Dr.
      • Lucerne, Suisse, 6000
        • Recrutement
        • Department of Orthopaedic Surgery, Kantonsspital Lucerne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lukas Iselin, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes cliniques d'une fasciite plantaire
  • Fasciite plantaire en IRM
  • Exclusion des diagnostics différentiels
  • Symptômes plus de 3 mois
  • Absolution de 3 mois de traitement infructueux
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

  • Diagnostics différentiels actifs
  • Contre-indications : grossesse et allaitement, infection aux points d'injection, allergie au BTX-A
  • Injections ou chirurgie antérieures pour la fasciite plantaire
  • Maladies neurologiques affectant le système nerveux périphérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BTX-A
La toxine botulique A est injectée toutes les 100 U dans les deux muscles-ventres gastrocnémiens et 50 U dans le muscle soléaire, soit un total de 250 U.
Médicament: Toxine botulique A

Les chercheurs ont découvert dans les années 1950 que l'injection d'infimes quantités de toxine botulique de type A dans les muscles hyperactifs entraînait une diminution de l'activité musculaire. La toxine botulique de type A a cet effet car elle empêche la vésicule où l'acétylcholine est stockée de se lier à la membrane où le neurotransmetteur peut être libéré. La toxine botulique de type A bloque ainsi la libération d'acétylcholine par le neurone. Cela affaiblira efficacement le muscle pendant une période de trois à quatre mois.

En plus de ses applications cosmétiques, le Botox est actuellement utilisé dans le traitement des spasmes et des dystonies, en affaiblissant les muscles impliqués, pendant la période efficace de 60 à 70 jours du médicament. Les principales affections traitées par la toxine botulique sont : Dystonie cervicale (torticolis spasmodique) (un trouble neuromusculaire impliquant la tête et le cou), Blépharospasme (clignotement excessif) etc..
Comparateur actif: Cortisone
Depot Medrol est injecté au niveau du site d'insertion du fascia plantaire au niveau du calcanéum
Médicament: cortisone
Comparateur placebo: Saline
Une solution saline placebo est injectée dans les ventres des muscles gastrocnémiens et dans le muscle soléaire
Médicament: Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la douleur au pied
Délai: à 6 semaines, 3, 6 et 12 (24) mois
Mesuré par le score de pied subjectif VAS FA
à 6 semaines, 3, 6 et 12 (24) mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la santé des patients
Délai: à 6 semaines, 3, 6 et 12 (24) mois
Mesuré par SF 36
à 6 semaines, 3, 6 et 12 (24) mois
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur, de l'incapacité et de la restriction d'activité dans le pied
Délai: à 6 semaines, 3, 6 et 12 (24) mois
Mesuré par l'indice fonctionnel du pied FFI
à 6 semaines, 3, 6 et 12 (24) mois
Douleur générale
Délai: à 6 semaines, 3, 6 et 12 (24) mois
Mesuré par l'échelle de douleur VAS
à 6 semaines, 3, 6 et 12 (24) mois
Réduction de l'inflammation
Délai: pré-intervention et à 12 mois
Mesuré par IRM
pré-intervention et à 12 mois
Nombre de patients avec complications
Délai: à 6 semaines, 3, 6 et 12 (24) mois
à 6 semaines, 3, 6 et 12 (24) mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude de mouvement de la cheville
Délai: à 6 semaines, 3, 6 et 12 (24) mois
Mesuré au goniomètre
à 6 semaines, 3, 6 et 12 (24) mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaborateurs

Luzerner Kantonsspital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabian Krause, PD Dr., Dep. of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne, Freiburgstrasse, 3010 Berne, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2014

Première publication (Estimé)

21 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 32003B_152671

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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