- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02196155
Botuliinitoksiini A verrattuna steroideihin kroonisen plantaarifaskiitin hoitoon
Botuliinitoksiini A vs. steroidit kroonisen plantaarifaskiitin hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Plantar fasciitis on klassinen ja yleisin kantapääkiputyyppi. Ottaen huomioon terveydenhuollon kustannukset ja tilapäisen työkyvyttömyyden, ei vain työn takia, jalkapohjan fasciitis aiheuttaa huomattavan (ja ainakin osittain tarpeettoman) taakan Sveitsin terveydenhuoltojärjestelmälle ja kansantaloudelle.
Ei-leikkauksellinen hoito on jalkapohjan fasciitin hoidon tukipilari. Kuitenkaan toistaiseksi mikään hoito ei ole osoittautunut muita paremmaksi, ja kansallisella ja kansainvälisellä tasolla ei ole yksimielisyyttä siitä, kuinka jalkapohjan fasciiittia hoidetaan parhaiten.
Tutkijat uskovat, että BTX-A-injektio gastrocnemius- ja jalkapohjalihaksissa on tällä hetkellä lupaavin ei-leikkauksellinen lähestymistapa, koska sen katsotaan hoitavan tautia sen alkuperästä (kireän triceps surae -lihaksen tilapäinen heikkeneminen) toisin kuin yksinkertaisesti lievittää oireita (esim. plantaarinen kortisoni ja muut injektiot, ESWT).
Kuitenkaan tähän mennessä kirjallisuudessa ei ole näyttöä siitä, että uutta, lupaavaa BTX-A-ruisketekniikkaa gastroc-soleus-kompleksiin verrattaisiin valeruiskeeseen (suolaliuos) ja kultastandardin steroidi-injektioon plantaarifaskian asennuskohdassa. Suunnitellun tutkimuksen myötä tämä aukko umpeutuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Plantar fasciitis on klassinen ja yleisin kantapääkiputyyppi. Ekstrapoloimalla 2 miljoonan eli 0,6 %:n Yhdysvaltain amerikkalaisväestöstä plantaarifaskiittia hoidettavan osuuden vuosittain Sveitsiin, vastaava määrä potilaita olisi 50 000 plantaarifaskiittia hoitavaa potilasta. Ottaen huomioon terveydenhuollon kustannukset ja tilapäisen työkyvyttömyyden, ei vain työn takia, jalkapohjan fasciitis aiheuttaa huomattavan (ja ainakin osittain tarpeettoman) taakan Sveitsin terveydenhuoltojärjestelmälle ja kansantaloudelle.
Ei-leikkauksellinen hoito on jalkapohjan fasciitin hoidon tukipilari. Kirjallisuudessa on ehdotettu lukuisia operatiivisia ja ei-operatiivisia hoitomenetelmiä plantaarifaskiitin hoitoon. Kuitenkaan toistaiseksi mikään hoito ei ole osoittautunut muita paremmaksi, ja kansallisella ja kansainvälisellä tasolla ei ole yksimielisyyttä siitä, kuinka jalkapohjan fasciiittia hoidetaan parhaiten. Lukuisat tarpeettomien ortoosien reseptit, kalliit ja tuskalliset shokkiaallot sekä steroidi-injektion jälkeiset komplikaatiot voitaisiin välttää, kun turvallinen BTX-A-injektio osoittaa hyviä tuloksia.
Tutkijat uskovat, että BTX-A-injektio gastrocnemius- ja jalkapohjalihaksissa on tällä hetkellä lupaavin ei-leikkauksellinen lähestymistapa, koska sen katsotaan hoitavan tautia sen alkuperästä (kireän triceps surae -lihaksen tilapäinen heikkeneminen) toisin kuin yksinkertaisesti lievittää oireita (esim. plantaarinen kortisoni ja muut injektiot, ESWT).
Tasojen I ja II tutkimusten suuri määrä viittaa siihen, että on tarpeen selventää ja arvioida useiden ei-leikkauksellisten ja leikkausten hoitomenetelmien tehokkuutta krooniseen plantaarifaskiittiin. Kuitenkaan tähän mennessä kirjallisuudessa ei ole näyttöä siitä, että uutta, lupaavaa BTX-A-ruisketekniikkaa gastroc-soleus-kompleksiin verrattaisiin valeruiskeeseen (suolaliuos) ja kultastandardin steroidi-injektioon plantaarifaskian asennuskohdassa. Suunnitellun tutkimuksen myötä tämä aukko umpeutuu. BTX-A:n tehokkuuden objektiiviseen arviointiin kuuluu potilaiden satunnaistettu jakaminen BTX-A-, steroidi- tai suolaliuosryhmään, sokkoutettu vertailu valeinjektioon (suolaliuos) ja lopuksi MRI-arvioinnin alussa ja vaiheessa. seurannan loppu. Tästä tutkimuksesta saatujen todisteiden avulla potilaita voidaan jatkossa neuvoa erinomaisesti plantaarifaskiitin ei-leikkauksen hoidon tehokkuudesta.
Tavoite
Plantar fasciitis on klassinen ja yleisin kantapääkiputyyppi. Ottaen huomioon terveydenhuollon kustannukset ja tilapäisen työkyvyttömyyden, ei vain työn takia, jalkapohjan fasciitis aiheuttaa huomattavan (ja ainakin osittain tarpeettoman) taakan Sveitsin terveydenhuoltojärjestelmälle ja kansantaloudelle. Kuitenkaan toistaiseksi mikään hoito ei ole osoittautunut muita paremmaksi, ja kansallisella ja kansainvälisellä tasolla ei ole yksimielisyyttä siitä, kuinka jalkapohjan fasciiittia hoidetaan parhaiten.
menetelmät
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (1-3).
- Potilasryhmä 1 - yhdistelmä fysioterapiaa, DiGiovanni et al:n mukaisia venytysharjoituksia ja BTX-A-injektiota gastroc-solus-kompleksiin: Sata yksikköä (U) toksiinia levitetään jokaiseen lihasvatsaan ja 1 50 U:n annostus on annetaan jalkapohjaan, mikä tekee yhteensä 250 U.
- Potilasryhmä 2 - fysioterapia, DiGiovannin mukaiset venytysharjoitukset yhdistettynä kortisoni-injektioon plantaarifaskiaan
- Potilasryhmä 3 - fysioterapia, venytysharjoitukset DiGiovannin mukaan ja suolaliuosruiske gastroc-soleus -kompleksiin (huijauskontrolliryhmä)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabian Krause, PD Dr.
- Puhelinnumero: 0041316322220
- Sähköposti: fabian.krause@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Berne, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Dep, of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabian Krause, PD Dr.
- Puhelinnumero: 0041316322220
- Sähköposti: fabian.krause@insel.ch
-
Päätutkija:
- Fabian Krause, PD Dr.
-
Alatutkija:
- Maziar Shafighi, PD Dr.
-
Lucerne, Sveitsi, 6000
- Rekrytointi
- Department of Orthopaedic Surgery, Kantonsspital Lucerne
-
Ottaa yhteyttä:
- Lukas Iselin, Dr.
- Puhelinnumero: 004141 205 4807
- Sähköposti: lukas.iselin@luks.ch
-
Päätutkija:
- Lukas Iselin, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Plantaarisen fasciitin kliiniset oireet
- Plantar fasciitis magneettikuvauksessa
- Erotusdiagnoosien poissulkeminen
- Oireet yli 3 kuukautta
- Kolmen kuukauden epäonnistuneen hoidon lopettaminen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Aktiiviset erotusdiagnoosit
- Vasta-aiheet: raskaus ja imetys, infektiot pistoskohdassa, allergia BTX-A:ta vastaan
- Aiemmat injektiot tai leikkaus plantaarifaskiitin vuoksi
- Ääreishermostoon vaikuttavat neurologiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BTX-A
Botuliini A -toksiinia ruiskutetaan kumpaankin 100 U molempiin gastrocnemius-lihakseen-vatsaan ja 50 U jalkapohjalihakseen eli yhteensä 250 U.
|
Tutkijat havaitsivat 1950-luvulla, että yliaktiivisiin lihaksiin pistämällä pieniä määriä tyypin A botuliinitoksiinia, seurauksena oli lihastoiminnan heikkeneminen. Tyypin A botuliinitoksiinilla on tämä vaikutus, koska se estää rakkulaa, johon asetyylikoliini on varastoitu, sitoutumasta kalvoon, josta välittäjäaine voi vapautua. Botuliinitoksiini tyyppi A estää siten asetyylikoliinin vapautumisen hermosolussa. Tämä heikentää lihasta tehokkaasti kolmen tai neljän kuukauden ajan. Kosmeettisten sovellutustensa lisäksi Botoxia käytetään tällä hetkellä kouristusten ja dystonioiden hoidossa heikentämällä niihin liittyviä lihaksia lääkkeen 60-70 päivän tehojakson ajan. Tärkeimmät botuliinitoksiinilla hoidetut sairaudet ovat: Kohdunkaulan dystonia (spasmodinen torticollis) (pään ja kaulan hermolihashäiriö), Blefarospasmi (liiallinen räpyttely) jne. |
|
Active Comparator: Kortisoni
Depot Medrol injektoidaan plantaarifaskian asennuskohtaan calcaneuksessa
|
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Plasebo-suolaliuosta ruiskutetaan sekä gastrocnemius-lihakseen-vatsaan että jalkapohjalihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jalkakipujen lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikon, 3, 6 ja 12 (24) kuukauden iässä
|
Mitattu VAS FA:n subjektiivisella jalkapisteellä
|
6 viikon, 3, 6 ja 12 (24) kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 viikon, 3, 6 ja 12 (24) kuukauden iässä
|
Mitattu SF 36:lla
|
6 viikon, 3, 6 ja 12 (24) kuukauden iässä
|
|
Muutos lähtötasosta jalan kivussa, vammassa ja aktiivisuusrajoituksessa
Aikaikkuna: 6 viikon, 3, 6 ja 12 (24) kuukauden iässä
|
Mitattu jalan toimintaindeksillä FFI
|
6 viikon, 3, 6 ja 12 (24) kuukauden iässä
|
|
Yleinen kipu
Aikaikkuna: 6 viikon, 3, 6 ja 12 (24) kuukauden iässä
|
Mitattu VAS-kipuasteikolla
|
6 viikon, 3, 6 ja 12 (24) kuukauden iässä
|
|
Tulehduksen vähentäminen
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 12 kuukauden iässä
|
MRI:llä mitattu
|
ennen interventiota ja 12 kuukauden iässä
|
|
Potilaiden määrä, joilla on komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 viikon, 3, 6 ja 12 (24) kuukauden iässä
|
6 viikon, 3, 6 ja 12 (24) kuukauden iässä
|
|
|
Muutos perusviivasta nilkan liikealueella
Aikaikkuna: 6 viikon, 3, 6 ja 12 (24) kuukauden iässä
|
Goniometrillä mitattuna
|
6 viikon, 3, 6 ja 12 (24) kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fabian Krause, PD Dr., Dep. of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne, Freiburgstrasse, 3010 Berne, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brin MF, Lew MF, Adler CH, Comella CL, Factor SA, Jankovic J, O'Brien C, Murray JJ, Wallace JD, Willmer-Hulme A, Koller M. Safety and efficacy of NeuroBloc (botulinum toxin type B) in type A-resistant cervical dystonia. Neurology. 1999 Oct 22;53(7):1431-8. doi: 10.1212/wnl.53.7.1431.
- Bihari K. Safety, effectiveness, and duration of effect of BOTOX after switching from Dysport for blepharospasm, cervical dystonia, and hemifacial spasm dystonia, and hemifacial spasm. Curr Med Res Opin. 2005 Mar;21(3):433-8. doi: 10.1185/030079905X36396.
- Elizondo-Rodriguez J, Araujo-Lopez Y, Moreno-Gonzalez JA, Cardenas-Estrada E, Mendoza-Lemus O, Acosta-Olivo C. A comparison of botulinum toxin a and intralesional steroids for the treatment of plantar fasciitis: a randomized, double-blinded study. Foot Ankle Int. 2013 Jan;34(1):8-14. doi: 10.1177/1071100712460215.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Jalkojen sairaudet
- Faskiiitti
- Faskiiitti, plantaari
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kolinergiset aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Kortisoni
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
- Botuliinitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32003B_152671
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plantar Fasciitis
-
Joint & Vascular InstituteRekrytointiPlantar Fasciitis | Plantar Fasciitis, krooninenYhdysvallat
-
Elisabetta BrigoRekrytointiPlantar Fasciitis | Plantaarifasciopatia | Plantar Fasciitis, krooninen | Kantapää KipuIrlanti
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Rekrytointi
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonPlantar Fasciitis | Ultraääniterapia | Plantar Fasciitis, krooninenEspanja
-
Horus UniversityValmisPlantar Fascitis | Kantapään kipuoireyhtymä | Plantar Fasciitis, krooninenEgypti
-
Bahçeşehir UniversityValmisPlantar Fasciitis, krooninenTurkki
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalTuntematonPlantar Fasciitis, krooninenTurkki
-
University of South FloridaNational Institute on Aging (NIA); University of HartfordRekrytointiPlantar Fasciitis, krooninenYhdysvallat
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalValmisPlantar Fasciitis, krooninenTurkki (Türkiye)
-
University Foot and Ankle FoundationGuided Therapy SystemsValmisPlantar Fasciitis, krooninen
Kliiniset tutkimukset Suolaliuos
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrytointi
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis