Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini A verrattuna steroideihin kroonisen plantaarifaskiitin hoitoon

maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Botuliinitoksiini A vs. steroidit kroonisen plantaarifaskiitin hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Plantar fasciitis on klassinen ja yleisin kantapääkiputyyppi. Ottaen huomioon terveydenhuollon kustannukset ja tilapäisen työkyvyttömyyden, ei vain työn takia, jalkapohjan fasciitis aiheuttaa huomattavan (ja ainakin osittain tarpeettoman) taakan Sveitsin terveydenhuoltojärjestelmälle ja kansantaloudelle.

Ei-leikkauksellinen hoito on jalkapohjan fasciitin hoidon tukipilari. Kuitenkaan toistaiseksi mikään hoito ei ole osoittautunut muita paremmaksi, ja kansallisella ja kansainvälisellä tasolla ei ole yksimielisyyttä siitä, kuinka jalkapohjan fasciiittia hoidetaan parhaiten.

Tutkijat uskovat, että BTX-A-injektio gastrocnemius- ja jalkapohjalihaksissa on tällä hetkellä lupaavin ei-leikkauksellinen lähestymistapa, koska sen katsotaan hoitavan tautia sen alkuperästä (kireän triceps surae -lihaksen tilapäinen heikkeneminen) toisin kuin yksinkertaisesti lievittää oireita (esim. plantaarinen kortisoni ja muut injektiot, ESWT).

Kuitenkaan tähän mennessä kirjallisuudessa ei ole näyttöä siitä, että uutta, lupaavaa BTX-A-ruisketekniikkaa gastroc-soleus-kompleksiin verrattaisiin valeruiskeeseen (suolaliuos) ja kultastandardin steroidi-injektioon plantaarifaskian asennuskohdassa. Suunnitellun tutkimuksen myötä tämä aukko umpeutuu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Plantar fasciitis on klassinen ja yleisin kantapääkiputyyppi. Ekstrapoloimalla 2 miljoonan eli 0,6 %:n Yhdysvaltain amerikkalaisväestöstä plantaarifaskiittia hoidettavan osuuden vuosittain Sveitsiin, vastaava määrä potilaita olisi 50 000 plantaarifaskiittia hoitavaa potilasta. Ottaen huomioon terveydenhuollon kustannukset ja tilapäisen työkyvyttömyyden, ei vain työn takia, jalkapohjan fasciitis aiheuttaa huomattavan (ja ainakin osittain tarpeettoman) taakan Sveitsin terveydenhuoltojärjestelmälle ja kansantaloudelle.

Ei-leikkauksellinen hoito on jalkapohjan fasciitin hoidon tukipilari. Kirjallisuudessa on ehdotettu lukuisia operatiivisia ja ei-operatiivisia hoitomenetelmiä plantaarifaskiitin hoitoon. Kuitenkaan toistaiseksi mikään hoito ei ole osoittautunut muita paremmaksi, ja kansallisella ja kansainvälisellä tasolla ei ole yksimielisyyttä siitä, kuinka jalkapohjan fasciiittia hoidetaan parhaiten. Lukuisat tarpeettomien ortoosien reseptit, kalliit ja tuskalliset shokkiaallot sekä steroidi-injektion jälkeiset komplikaatiot voitaisiin välttää, kun turvallinen BTX-A-injektio osoittaa hyviä tuloksia.

Tutkijat uskovat, että BTX-A-injektio gastrocnemius- ja jalkapohjalihaksissa on tällä hetkellä lupaavin ei-leikkauksellinen lähestymistapa, koska sen katsotaan hoitavan tautia sen alkuperästä (kireän triceps surae -lihaksen tilapäinen heikkeneminen) toisin kuin yksinkertaisesti lievittää oireita (esim. plantaarinen kortisoni ja muut injektiot, ESWT).

Tasojen I ja II tutkimusten suuri määrä viittaa siihen, että on tarpeen selventää ja arvioida useiden ei-leikkauksellisten ja leikkausten hoitomenetelmien tehokkuutta krooniseen plantaarifaskiittiin. Kuitenkaan tähän mennessä kirjallisuudessa ei ole näyttöä siitä, että uutta, lupaavaa BTX-A-ruisketekniikkaa gastroc-soleus-kompleksiin verrattaisiin valeruiskeeseen (suolaliuos) ja kultastandardin steroidi-injektioon plantaarifaskian asennuskohdassa. Suunnitellun tutkimuksen myötä tämä aukko umpeutuu. BTX-A:n tehokkuuden objektiiviseen arviointiin kuuluu potilaiden satunnaistettu jakaminen BTX-A-, steroidi- tai suolaliuosryhmään, sokkoutettu vertailu valeinjektioon (suolaliuos) ja lopuksi MRI-arvioinnin alussa ja vaiheessa. seurannan loppu. Tästä tutkimuksesta saatujen todisteiden avulla potilaita voidaan jatkossa neuvoa erinomaisesti plantaarifaskiitin ei-leikkauksen hoidon tehokkuudesta.

Tavoite

Plantar fasciitis on klassinen ja yleisin kantapääkiputyyppi. Ottaen huomioon terveydenhuollon kustannukset ja tilapäisen työkyvyttömyyden, ei vain työn takia, jalkapohjan fasciitis aiheuttaa huomattavan (ja ainakin osittain tarpeettoman) taakan Sveitsin terveydenhuoltojärjestelmälle ja kansantaloudelle. Kuitenkaan toistaiseksi mikään hoito ei ole osoittautunut muita paremmaksi, ja kansallisella ja kansainvälisellä tasolla ei ole yksimielisyyttä siitä, kuinka jalkapohjan fasciiittia hoidetaan parhaiten.

menetelmät

Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (1-3).

- Potilasryhmä 1 - yhdistelmä fysioterapiaa, DiGiovanni et al:n mukaisia ​​venytysharjoituksia ja BTX-A-injektiota gastroc-solus-kompleksiin: Sata yksikköä (U) toksiinia levitetään jokaiseen lihasvatsaan ja 1 50 U:n annostus on annetaan jalkapohjaan, mikä tekee yhteensä 250 U.

  • Potilasryhmä 2 - fysioterapia, DiGiovannin mukaiset venytysharjoitukset yhdistettynä kortisoni-injektioon plantaarifaskiaan
  • Potilasryhmä 3 - fysioterapia, venytysharjoitukset DiGiovannin mukaan ja suolaliuosruiske gastroc-soleus -kompleksiin (huijauskontrolliryhmä)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Berne, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Dep, of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fabian Krause, PD Dr.
        • Alatutkija:
          • Maziar Shafighi, PD Dr.
      • Lucerne, Sveitsi, 6000
        • Rekrytointi
        • Department of Orthopaedic Surgery, Kantonsspital Lucerne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lukas Iselin, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Plantaarisen fasciitin kliiniset oireet
  • Plantar fasciitis magneettikuvauksessa
  • Erotusdiagnoosien poissulkeminen
  • Oireet yli 3 kuukautta
  • Kolmen kuukauden epäonnistuneen hoidon lopettaminen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Aktiiviset erotusdiagnoosit
  • Vasta-aiheet: raskaus ja imetys, infektiot pistoskohdassa, allergia BTX-A:ta vastaan
  • Aiemmat injektiot tai leikkaus plantaarifaskiitin vuoksi
  • Ääreishermostoon vaikuttavat neurologiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BTX-A
Botuliini A -toksiinia ruiskutetaan kumpaankin 100 U molempiin gastrocnemius-lihakseen-vatsaan ja 50 U jalkapohjalihakseen eli yhteensä 250 U.

Tutkijat havaitsivat 1950-luvulla, että yliaktiivisiin lihaksiin pistämällä pieniä määriä tyypin A botuliinitoksiinia, seurauksena oli lihastoiminnan heikkeneminen. Tyypin A botuliinitoksiinilla on tämä vaikutus, koska se estää rakkulaa, johon asetyylikoliini on varastoitu, sitoutumasta kalvoon, josta välittäjäaine voi vapautua. Botuliinitoksiini tyyppi A estää siten asetyylikoliinin vapautumisen hermosolussa. Tämä heikentää lihasta tehokkaasti kolmen tai neljän kuukauden ajan.

Kosmeettisten sovellutustensa lisäksi Botoxia käytetään tällä hetkellä kouristusten ja dystonioiden hoidossa heikentämällä niihin liittyviä lihaksia lääkkeen 60-70 päivän tehojakson ajan. Tärkeimmät botuliinitoksiinilla hoidetut sairaudet ovat: Kohdunkaulan dystonia (spasmodinen torticollis) (pään ja kaulan hermolihashäiriö), Blefarospasmi (liiallinen räpyttely) jne.

Active Comparator: Kortisoni
Depot Medrol injektoidaan plantaarifaskian asennuskohtaan calcaneuksessa
Placebo Comparator: Suolaliuos
Plasebo-suolaliuosta ruiskutetaan sekä gastrocnemius-lihakseen-vatsaan että jalkapohjalihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos jalkakipujen lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikon, 3, 6 ja 12 (24) kuukauden iässä
Mitattu VAS FA:n subjektiivisella jalkapisteellä
6 viikon, 3, 6 ja 12 (24) kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 viikon, 3, 6 ja 12 (24) kuukauden iässä
Mitattu SF 36:lla
6 viikon, 3, 6 ja 12 (24) kuukauden iässä
Muutos lähtötasosta jalan kivussa, vammassa ja aktiivisuusrajoituksessa
Aikaikkuna: 6 viikon, 3, 6 ja 12 (24) kuukauden iässä
Mitattu jalan toimintaindeksillä FFI
6 viikon, 3, 6 ja 12 (24) kuukauden iässä
Yleinen kipu
Aikaikkuna: 6 viikon, 3, 6 ja 12 (24) kuukauden iässä
Mitattu VAS-kipuasteikolla
6 viikon, 3, 6 ja 12 (24) kuukauden iässä
Tulehduksen vähentäminen
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 12 kuukauden iässä
MRI:llä mitattu
ennen interventiota ja 12 kuukauden iässä
Potilaiden määrä, joilla on komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 viikon, 3, 6 ja 12 (24) kuukauden iässä
6 viikon, 3, 6 ja 12 (24) kuukauden iässä
Muutos perusviivasta nilkan liikealueella
Aikaikkuna: 6 viikon, 3, 6 ja 12 (24) kuukauden iässä
Goniometrillä mitattuna
6 viikon, 3, 6 ja 12 (24) kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabian Krause, PD Dr., Dep. of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne, Freiburgstrasse, 3010 Berne, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plantar Fasciitis

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Tilaa