Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine A versus steroïden voor de behandeling van chronische plantaire fasciitis

9 december 2024 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Botulinumtoxine A versus steroïden voor de behandeling van chronische plantaire fasciitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Plantaire fasciitis is de klassieke en meest voorkomende vorm van hielpijn. Gezien de kosten voor de gezondheidszorg en de tijdelijke arbeidsongeschiktheid, veroorzaakt fasciitis plantaris een substantiële (en op zijn minst gedeeltelijk onnodige) last voor het Zwitserse gezondheidszorgsysteem en de nationale economie.

Niet-operatieve behandeling is de steunpilaar van de behandeling van fasciitis plantaris. Tot dusver heeft echter geen enkele behandeling bewezen superieur te zijn aan andere, en er is nationaal en internationaal gebrek aan consensus over hoe fasciitis plantaris het beste kan worden behandeld.

De onderzoekers zijn van mening dat de BTX-A-injectie in de gastrocnemius en de soleus momenteel de meest veelbelovende niet-operatieve aanpak is, omdat wordt aangenomen dat hiermee de ziekte bij de oorsprong wordt behandeld (tijdelijke verzwakking van de gespannen triceps surae) in tegenstelling tot eenvoudigweg de symptomen verlichten (bijv. plantaire cortisone en andere injecties, ESWT).

Tot op heden is er echter geen bewijs in de literatuur dat de nieuwe, veelbelovende techniek van BTX-A-injectie in het gastroc-soleuscomplex wordt vergeleken met een schijninjectie (zoutoplossing) en met de gouden standaard steroïde-injectie op de insertieplaats van de fascia plantaris. Met het voorgenomen onderzoek wordt dit gat gedicht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Plantaire fasciitis is de klassieke en meest voorkomende vorm van hielpijn. Als we het percentage van 2 miljoen of 0,6% van de Amerikaanse bevolking dat elk jaar wordt behandeld voor plantaire fasciitis naar Zwitserland extrapoleert, zou het overeenkomstige aantal patiënten neerkomen op 50.000 patiënten die worden behandeld voor plantaire fasciitis. Gezien de kosten voor de gezondheidszorg en de tijdelijke arbeidsongeschiktheid, veroorzaakt fasciitis plantaris een substantiële (en op zijn minst gedeeltelijk onnodige) last voor het Zwitserse gezondheidszorgsysteem en de nationale economie.

Niet-operatieve behandeling is de steunpilaar van de behandeling van fasciitis plantaris. In de literatuur zijn talloze operatieve en niet-operatieve behandelingsmethoden voor fasciitis plantaris voorgesteld. Tot dusver heeft echter geen enkele behandeling bewezen superieur te zijn aan andere, en er is nationaal en internationaal gebrek aan consensus over hoe fasciitis plantaris het beste kan worden behandeld. Talrijke voorschriften voor onnodige orthesen, dure en pijnlijke schokgolven en complicaties na steroïde-injectie kunnen worden voorkomen wanneer de veilige BTX-A-injectie goede resultaten laat zien.

De onderzoekers zijn van mening dat de BTX-A-injectie in de gastrocnemius en de soleus momenteel de meest veelbelovende niet-operatieve aanpak is, omdat wordt aangenomen dat hiermee de ziekte bij de oorsprong wordt behandeld (tijdelijke verzwakking van de gespannen triceps surae) in tegenstelling tot eenvoudigweg de symptomen verlichten (bijv. plantaire cortisone en andere injecties, ESWT).

Het grote aantal niveau I- en II-onderzoeken suggereert dat er behoefte is aan opheldering en evaluatie van de werkzaamheid van verschillende niet-operatieve en operatieve behandelingsbenaderingen voor chronische fasciitis plantaris. Tot op heden is er echter geen bewijs in de literatuur dat de nieuwe, veelbelovende techniek van BTX-A-injectie in het gastroc-soleuscomplex wordt vergeleken met een schijninjectie (zoutoplossing) en met de gouden standaard steroïde-injectie op de insertieplaats van de fascia plantaris. Met het voorgenomen onderzoek wordt dit gat gedicht. Objectieve evaluatie van de BTX-A-werkzaamheid omvat de gerandomiseerde toewijzing van patiënten aan de BTX-A-, de steroïde- of de zoutoplossinggroep, de geblindeerde vergelijking met de schijninjectie (zoutoplossing) en tot slot de MRI-beoordeling aan het begin en aan het einde van de behandeling. einde van het vervolg. Met het bewijs dat uit deze studie voortkomt, kunnen patiënten in de toekomst beter worden geadviseerd met betrekking tot de werkzaamheid van niet-operatieve behandeling van fasciitis plantaris.

Doelstelling

Plantaire fasciitis is de klassieke en meest voorkomende vorm van hielpijn. Gezien de kosten voor de gezondheidszorg en de tijdelijke arbeidsongeschiktheid, veroorzaakt fasciitis plantaris een substantiële (en op zijn minst gedeeltelijk onnodige) last voor het Zwitserse gezondheidszorgsysteem en de nationale economie. Tot dusver heeft echter geen enkele behandeling bewezen superieur te zijn aan andere, en er is nationaal en internationaal gebrek aan consensus over hoe fasciitis plantaris het beste kan worden behandeld.

methoden

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan drie groepen (1 - 3).

- Patiëntgroep 1 - combinatie van fysiotherapie, rekoefeningen volgens DiGiovanni et al en BTX-A-injectie in het gastroc-soleuscomplex: Honderd eenheden (E) toxine worden aangebracht op elke spierbuik, en 1 toepassing van 50 E is toegediend aan de soleus, in totaal dus 250 U.

  • Patiëntgroep 2 - fysiotherapie, rekoefeningen volgens DiGiovanni gecombineerd met cortisone-injectie in de fascia plantaris
  • Patiëntengroep 3 - fysiotherapie, rekoefeningen volgens DiGiovanni en injectie van zoutoplossing in het gastroc-soleuscomplex (schijncontrolegroep)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Berne, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Dep, of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabian Krause, PD Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Maziar Shafighi, PD Dr.
      • Lucerne, Zwitserland, 6000
        • Werving
        • Department of Orthopaedic Surgery, Kantonsspital Lucerne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lukas Iselin, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische symptomen van een fasciitis plantaris
  • Plantaire fasciitis bij MRI
  • Uitsluiting van differentiële diagnoses
  • Symptomen langer dan 3 maanden
  • Absoluut van 3 maanden mislukte behandeling
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Actieve differentiaaldiagnoses
  • Contra-indicaties: zwangerschap en borstvoeding, infectie op injectieplaatsen, allergie tegen BTX-A
  • Eerdere injecties of operaties voor plantaire fasciitis
  • Neurologische aandoeningen die het perifere zenuwstelsel aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BTX-A
Botuline A-toxine wordt elke 100 E in beide gastrocnemius-spierbuiken geïnjecteerd en 50 E in de m. soleus, dus in totaal 250 E.

Onderzoekers ontdekten in de jaren 1950 dat het injecteren van overactieve spieren met minieme hoeveelheden botulinumtoxine type-A zou resulteren in verminderde spieractiviteit. Botulinumtoxine type-A heeft dit effect omdat het verhindert dat het blaasje waar de acetylcholine is opgeslagen zich bindt aan het membraan waar de neurotransmitter kan worden afgegeven. Botulinumtoxine type-A blokkeert dus de afgifte van acetylcholine door het neuron. Dit zal de spier gedurende een periode van drie tot vier maanden effectief verzwakken.

Naast de cosmetische toepassingen, wordt Botox momenteel gebruikt bij de behandeling van spasmen en dystonieën, door de betrokken spieren te verzwakken, gedurende de effectieve periode van 60-70 dagen van het medicijn. De belangrijkste aandoeningen die met botulinetoxine worden behandeld, zijn: Cervicale dystonie (spasmodische torticollis) (een neuromusculaire aandoening van het hoofd en de nek), Blefarospasme (overmatig knipperen met de ogen) enz.

Actieve vergelijker: Cortisone
Depot Medrol wordt geïnjecteerd op de insertieplaats van de fascia plantaris bij de calcaneus
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Placebo-zoutoplossing wordt geïnjecteerd in beide gastrocnemius-spierbuiken en in de soleus-spier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in voetpijn
Tijdsspanne: na 6 weken, 3, 6 en 12 (24) maanden
Gemeten door VAS FA subjectieve voetscore
na 6 weken, 3, 6 en 12 (24) maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: na 6 weken, 3, 6 en 12 (24) maanden
Gemeten door SF 36
na 6 weken, 3, 6 en 12 (24) maanden
Verandering ten opzichte van baseline in pijn, invaliditeit en activiteitsbeperking in de voet
Tijdsspanne: na 6 weken, 3, 6 en 12 (24) maanden
Gemeten door voet functionele index FFI
na 6 weken, 3, 6 en 12 (24) maanden
Algemene pijn
Tijdsspanne: na 6 weken, 3, 6 en 12 (24) maanden
Gemeten met de VAS-pijnschaal
na 6 weken, 3, 6 en 12 (24) maanden
Vermindering van ontstekingen
Tijdsspanne: pre-interventie en na 12 maanden
Gemeten door MRI
pre-interventie en na 12 maanden
Aantal patiënten met complicaties
Tijdsspanne: na 6 weken, 3, 6 en 12 (24) maanden
na 6 weken, 3, 6 en 12 (24) maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het bewegingsbereik van de enkel
Tijdsspanne: na 6 weken, 3, 6 en 12 (24) maanden
Gemeten met goniometer
na 6 weken, 3, 6 en 12 (24) maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabian Krause, PD Dr., Dep. of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne, Freiburgstrasse, 3010 Berne, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

21 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fasciitis plantaris

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

Abonneren