- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02196155
Botulinumtoxine A versus steroïden voor de behandeling van chronische plantaire fasciitis
Botulinumtoxine A versus steroïden voor de behandeling van chronische plantaire fasciitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Plantaire fasciitis is de klassieke en meest voorkomende vorm van hielpijn. Gezien de kosten voor de gezondheidszorg en de tijdelijke arbeidsongeschiktheid, veroorzaakt fasciitis plantaris een substantiële (en op zijn minst gedeeltelijk onnodige) last voor het Zwitserse gezondheidszorgsysteem en de nationale economie.
Niet-operatieve behandeling is de steunpilaar van de behandeling van fasciitis plantaris. Tot dusver heeft echter geen enkele behandeling bewezen superieur te zijn aan andere, en er is nationaal en internationaal gebrek aan consensus over hoe fasciitis plantaris het beste kan worden behandeld.
De onderzoekers zijn van mening dat de BTX-A-injectie in de gastrocnemius en de soleus momenteel de meest veelbelovende niet-operatieve aanpak is, omdat wordt aangenomen dat hiermee de ziekte bij de oorsprong wordt behandeld (tijdelijke verzwakking van de gespannen triceps surae) in tegenstelling tot eenvoudigweg de symptomen verlichten (bijv. plantaire cortisone en andere injecties, ESWT).
Tot op heden is er echter geen bewijs in de literatuur dat de nieuwe, veelbelovende techniek van BTX-A-injectie in het gastroc-soleuscomplex wordt vergeleken met een schijninjectie (zoutoplossing) en met de gouden standaard steroïde-injectie op de insertieplaats van de fascia plantaris. Met het voorgenomen onderzoek wordt dit gat gedicht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Plantaire fasciitis is de klassieke en meest voorkomende vorm van hielpijn. Als we het percentage van 2 miljoen of 0,6% van de Amerikaanse bevolking dat elk jaar wordt behandeld voor plantaire fasciitis naar Zwitserland extrapoleert, zou het overeenkomstige aantal patiënten neerkomen op 50.000 patiënten die worden behandeld voor plantaire fasciitis. Gezien de kosten voor de gezondheidszorg en de tijdelijke arbeidsongeschiktheid, veroorzaakt fasciitis plantaris een substantiële (en op zijn minst gedeeltelijk onnodige) last voor het Zwitserse gezondheidszorgsysteem en de nationale economie.
Niet-operatieve behandeling is de steunpilaar van de behandeling van fasciitis plantaris. In de literatuur zijn talloze operatieve en niet-operatieve behandelingsmethoden voor fasciitis plantaris voorgesteld. Tot dusver heeft echter geen enkele behandeling bewezen superieur te zijn aan andere, en er is nationaal en internationaal gebrek aan consensus over hoe fasciitis plantaris het beste kan worden behandeld. Talrijke voorschriften voor onnodige orthesen, dure en pijnlijke schokgolven en complicaties na steroïde-injectie kunnen worden voorkomen wanneer de veilige BTX-A-injectie goede resultaten laat zien.
De onderzoekers zijn van mening dat de BTX-A-injectie in de gastrocnemius en de soleus momenteel de meest veelbelovende niet-operatieve aanpak is, omdat wordt aangenomen dat hiermee de ziekte bij de oorsprong wordt behandeld (tijdelijke verzwakking van de gespannen triceps surae) in tegenstelling tot eenvoudigweg de symptomen verlichten (bijv. plantaire cortisone en andere injecties, ESWT).
Het grote aantal niveau I- en II-onderzoeken suggereert dat er behoefte is aan opheldering en evaluatie van de werkzaamheid van verschillende niet-operatieve en operatieve behandelingsbenaderingen voor chronische fasciitis plantaris. Tot op heden is er echter geen bewijs in de literatuur dat de nieuwe, veelbelovende techniek van BTX-A-injectie in het gastroc-soleuscomplex wordt vergeleken met een schijninjectie (zoutoplossing) en met de gouden standaard steroïde-injectie op de insertieplaats van de fascia plantaris. Met het voorgenomen onderzoek wordt dit gat gedicht. Objectieve evaluatie van de BTX-A-werkzaamheid omvat de gerandomiseerde toewijzing van patiënten aan de BTX-A-, de steroïde- of de zoutoplossinggroep, de geblindeerde vergelijking met de schijninjectie (zoutoplossing) en tot slot de MRI-beoordeling aan het begin en aan het einde van de behandeling. einde van het vervolg. Met het bewijs dat uit deze studie voortkomt, kunnen patiënten in de toekomst beter worden geadviseerd met betrekking tot de werkzaamheid van niet-operatieve behandeling van fasciitis plantaris.
Doelstelling
Plantaire fasciitis is de klassieke en meest voorkomende vorm van hielpijn. Gezien de kosten voor de gezondheidszorg en de tijdelijke arbeidsongeschiktheid, veroorzaakt fasciitis plantaris een substantiële (en op zijn minst gedeeltelijk onnodige) last voor het Zwitserse gezondheidszorgsysteem en de nationale economie. Tot dusver heeft echter geen enkele behandeling bewezen superieur te zijn aan andere, en er is nationaal en internationaal gebrek aan consensus over hoe fasciitis plantaris het beste kan worden behandeld.
methoden
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan drie groepen (1 - 3).
- Patiëntgroep 1 - combinatie van fysiotherapie, rekoefeningen volgens DiGiovanni et al en BTX-A-injectie in het gastroc-soleuscomplex: Honderd eenheden (E) toxine worden aangebracht op elke spierbuik, en 1 toepassing van 50 E is toegediend aan de soleus, in totaal dus 250 U.
- Patiëntgroep 2 - fysiotherapie, rekoefeningen volgens DiGiovanni gecombineerd met cortisone-injectie in de fascia plantaris
- Patiëntengroep 3 - fysiotherapie, rekoefeningen volgens DiGiovanni en injectie van zoutoplossing in het gastroc-soleuscomplex (schijncontrolegroep)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabian Krause, PD Dr.
- Telefoonnummer: 0041316322220
- E-mail: fabian.krause@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Berne, Zwitserland, 3010
- Werving
- Dep, of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne
-
Contact:
- Fabian Krause, PD Dr.
- Telefoonnummer: 0041316322220
- E-mail: fabian.krause@insel.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabian Krause, PD Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Maziar Shafighi, PD Dr.
-
Lucerne, Zwitserland, 6000
- Werving
- Department of Orthopaedic Surgery, Kantonsspital Lucerne
-
Contact:
- Lukas Iselin, Dr.
- Telefoonnummer: 004141 205 4807
- E-mail: lukas.iselin@luks.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Lukas Iselin, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische symptomen van een fasciitis plantaris
- Plantaire fasciitis bij MRI
- Uitsluiting van differentiële diagnoses
- Symptomen langer dan 3 maanden
- Absoluut van 3 maanden mislukte behandeling
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Actieve differentiaaldiagnoses
- Contra-indicaties: zwangerschap en borstvoeding, infectie op injectieplaatsen, allergie tegen BTX-A
- Eerdere injecties of operaties voor plantaire fasciitis
- Neurologische aandoeningen die het perifere zenuwstelsel aantasten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BTX-A
Botuline A-toxine wordt elke 100 E in beide gastrocnemius-spierbuiken geïnjecteerd en 50 E in de m. soleus, dus in totaal 250 E.
|
Onderzoekers ontdekten in de jaren 1950 dat het injecteren van overactieve spieren met minieme hoeveelheden botulinumtoxine type-A zou resulteren in verminderde spieractiviteit. Botulinumtoxine type-A heeft dit effect omdat het verhindert dat het blaasje waar de acetylcholine is opgeslagen zich bindt aan het membraan waar de neurotransmitter kan worden afgegeven. Botulinumtoxine type-A blokkeert dus de afgifte van acetylcholine door het neuron. Dit zal de spier gedurende een periode van drie tot vier maanden effectief verzwakken. Naast de cosmetische toepassingen, wordt Botox momenteel gebruikt bij de behandeling van spasmen en dystonieën, door de betrokken spieren te verzwakken, gedurende de effectieve periode van 60-70 dagen van het medicijn. De belangrijkste aandoeningen die met botulinetoxine worden behandeld, zijn: Cervicale dystonie (spasmodische torticollis) (een neuromusculaire aandoening van het hoofd en de nek), Blefarospasme (overmatig knipperen met de ogen) enz. |
|
Actieve vergelijker: Cortisone
Depot Medrol wordt geïnjecteerd op de insertieplaats van de fascia plantaris bij de calcaneus
|
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Placebo-zoutoplossing wordt geïnjecteerd in beide gastrocnemius-spierbuiken en in de soleus-spier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in voetpijn
Tijdsspanne: na 6 weken, 3, 6 en 12 (24) maanden
|
Gemeten door VAS FA subjectieve voetscore
|
na 6 weken, 3, 6 en 12 (24) maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: na 6 weken, 3, 6 en 12 (24) maanden
|
Gemeten door SF 36
|
na 6 weken, 3, 6 en 12 (24) maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijn, invaliditeit en activiteitsbeperking in de voet
Tijdsspanne: na 6 weken, 3, 6 en 12 (24) maanden
|
Gemeten door voet functionele index FFI
|
na 6 weken, 3, 6 en 12 (24) maanden
|
|
Algemene pijn
Tijdsspanne: na 6 weken, 3, 6 en 12 (24) maanden
|
Gemeten met de VAS-pijnschaal
|
na 6 weken, 3, 6 en 12 (24) maanden
|
|
Vermindering van ontstekingen
Tijdsspanne: pre-interventie en na 12 maanden
|
Gemeten door MRI
|
pre-interventie en na 12 maanden
|
|
Aantal patiënten met complicaties
Tijdsspanne: na 6 weken, 3, 6 en 12 (24) maanden
|
na 6 weken, 3, 6 en 12 (24) maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het bewegingsbereik van de enkel
Tijdsspanne: na 6 weken, 3, 6 en 12 (24) maanden
|
Gemeten met goniometer
|
na 6 weken, 3, 6 en 12 (24) maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabian Krause, PD Dr., Dep. of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne, Freiburgstrasse, 3010 Berne, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brin MF, Lew MF, Adler CH, Comella CL, Factor SA, Jankovic J, O'Brien C, Murray JJ, Wallace JD, Willmer-Hulme A, Koller M. Safety and efficacy of NeuroBloc (botulinum toxin type B) in type A-resistant cervical dystonia. Neurology. 1999 Oct 22;53(7):1431-8. doi: 10.1212/wnl.53.7.1431.
- Bihari K. Safety, effectiveness, and duration of effect of BOTOX after switching from Dysport for blepharospasm, cervical dystonia, and hemifacial spasm dystonia, and hemifacial spasm. Curr Med Res Opin. 2005 Mar;21(3):433-8. doi: 10.1185/030079905X36396.
- Elizondo-Rodriguez J, Araujo-Lopez Y, Moreno-Gonzalez JA, Cardenas-Estrada E, Mendoza-Lemus O, Acosta-Olivo C. A comparison of botulinum toxin a and intralesional steroids for the treatment of plantar fasciitis: a randomized, double-blinded study. Foot Ankle Int. 2013 Jan;34(1):8-14. doi: 10.1177/1071100712460215.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Voet ziekten
- Fasciitis
- Fasciitis, voetzool
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Cholinerge middelen
- Neuromusculaire middelen
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Cortisone
- Botulinetoxinen, type A
- abobotulinumtoxineA
- Botulinetoxinen
Andere studie-ID-nummers
- 32003B_152671
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fasciitis plantaris
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridNog niet aan het wervenFasciitis plantaris | Fasciitis | Chronische plantaire fasciitis
-
Joint & Vascular InstituteWervingFasciitis plantaris | Fasciitis plantaris, chronischVerenigde Staten
-
Green International UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityWerving
-
Sivas State HospitalWervingFasciitis plantarisTurkije (Türkiye)
-
Mahidol UniversityNog niet aan het werven
-
Federal University of São PauloWervingFasciitis plantarisBrazilië
-
Elisabetta BrigoWervingFasciitis plantaris | Fasciopathie plantaris | Fasciitis plantaris, chronisch | Hiel pijnIerland
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Zoutoplossing
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlAanmelden op uitnodigingVentilator-geassocieerde pneumonie (VAP)Egypte
-
TC Erciyes UniversityVoltooid