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Toxina botulínica A versus esteroides para el tratamiento de la fascitis plantar crónica

21 de febrero de 2023 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Toxina botulínica A versus esteroides para el tratamiento de la fascitis plantar crónica: un estudio controlado aleatorio

La fascitis plantar es el tipo clásico y más común de dolor en el talón. Teniendo en cuenta los costos de la atención médica y la incapacidad temporal no solo para el trabajo, la fascitis plantar resulta en una carga sustancial (y al menos parcialmente innecesaria) para el sistema de atención médica suizo y la economía nacional.

El tratamiento conservador es el pilar del tratamiento de la fascitis plantar. Sin embargo, hasta el momento ningún tratamiento ha demostrado ser superior a los demás, y existe una falta de consenso nacional e internacional sobre cómo tratar mejor la fascitis plantar.

Los investigadores creen que la inyección de BTX-A en los músculos gastrocnemio y sóleo es actualmente el enfoque no quirúrgico más prometedor, porque se considera que trata la enfermedad en su origen (debilitamiento temporal del músculo tríceps sural tenso) en lugar de simplemente aliviar los síntomas (p. cortisona plantar y otras inyecciones, ESWT).

Sin embargo, hasta la fecha no hay evidencia en la literatura que compare la nueva y prometedora técnica de inyección de BTX-A en el complejo gastroc-sóleo con una inyección simulada (solución salina) y con la inyección estándar de esteroides en el sitio de inserción de la fascia plantar. Con el estudio previsto, esta brecha se va a cerrar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes

La fascitis plantar es el tipo clásico y más común de dolor en el talón. Extrapolando la tasa de 2 millones o el 0,6% de la población estadounidense que recibe tratamiento por fascitis plantar cada año a Suiza, el número correspondiente de pacientes ascendería a 50.000 pacientes que reciben tratamiento por fascitis plantar. Teniendo en cuenta los costos de la atención médica y la incapacidad temporal no solo para el trabajo, la fascitis plantar resulta en una carga sustancial (y al menos parcialmente innecesaria) para el sistema de atención médica suizo y la economía nacional.

El tratamiento conservador es el pilar del tratamiento de la fascitis plantar. En la literatura, se han sugerido numerosos enfoques de tratamiento quirúrgico y no quirúrgico para la fascitis plantar. Sin embargo, hasta el momento ningún tratamiento ha demostrado ser superior a los demás, y existe una falta de consenso nacional e internacional sobre cómo tratar mejor la fascitis plantar. Numerosas prescripciones de ortesis innecesarias, ondas de choque costosas y dolorosas y complicaciones después de la inyección de esteroides podrían evitarse, cuando la inyección segura de BTX-A demuestra buenos resultados.

Los investigadores creen que la inyección de BTX-A en los músculos gastrocnemio y sóleo es actualmente el enfoque no quirúrgico más prometedor, porque se considera que trata la enfermedad en su origen (debilitamiento temporal del músculo tríceps sural tenso) en lugar de simplemente aliviar los síntomas (p. cortisona plantar y otras inyecciones, ESWT).

La gran cantidad de estudios de nivel I y II sugiere que es necesario aclarar y evaluar la eficacia de varios enfoques de tratamiento quirúrgicos y no quirúrgicos para la fascitis plantar crónica. Sin embargo, hasta la fecha no hay evidencia en la literatura que compare la nueva y prometedora técnica de inyección de BTX-A en el complejo gastroc-sóleo con una inyección simulada (solución salina) y con la inyección estándar de esteroides en el sitio de inserción de la fascia plantar. Con el estudio previsto, esta brecha se va a cerrar. La evaluación objetiva de la eficacia de la BTX-A incluye la asignación aleatoria de pacientes al grupo de BTX-A, esteroides o solución salina, la comparación ciega con la inyección simulada (solución salina) y, finalmente, la evaluación por resonancia magnética al principio y al final. final del seguimiento. Con la evidencia resultante de este estudio, los pacientes pueden recibir un mejor asesoramiento en el futuro con respecto a la eficacia del tratamiento no quirúrgico de la fascitis plantar.

Objetivo

La fascitis plantar es el tipo clásico y más común de dolor en el talón. Teniendo en cuenta los costos de la atención médica y la incapacidad temporal no solo para el trabajo, la fascitis plantar resulta en una carga sustancial (y al menos parcialmente innecesaria) para el sistema de atención médica suizo y la economía nacional. Sin embargo, hasta el momento ningún tratamiento ha demostrado ser superior a los demás, y existe una falta de consenso nacional e internacional sobre cómo tratar mejor la fascitis plantar.

Métodos

Los pacientes se asignan aleatoriamente a tres grupos (1 - 3).

- Grupo de pacientes 1 - combinación de fisioterapia, ejercicios de estiramiento según DiGiovanni et al e inyección de BTX-A en el complejo gastroc-sóleo: Se aplican cien unidades (U) de toxina en cada vientre muscular y se realiza 1 aplicación de 50 U administrado al sóleo, haciendo un total de 250 U.

  • Grupo de pacientes 2: fisioterapia, ejercicios de estiramiento según DiGiovanni combinados con inyección de cortisona en la fascia plantar
  • Grupo de pacientes 3: fisioterapia, ejercicios de estiramiento según DiGiovanni e inyección de solución salina en el complejo gastroc-sóleo (grupo de control simulado)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fabian Krause, PD Dr.
  • Número de teléfono: 0041316322220
  • Correo electrónico: fabian.krause@insel.ch

Ubicaciones de estudio

      • Berne, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Dep, of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabian Krause, PD Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Maziar Shafighi, PD Dr.
      • Lucerne, Suiza, 6000
        • Reclutamiento
        • Department of Orthopaedic Surgery, Kantonsspital Lucerne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lukas Iselin, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas clínicos de una fascitis plantar
  • Fascitis plantar en resonancia magnética
  • Exclusión de diagnósticos diferenciales
  • Síntomas más de 3 meses
  • Absolución de 3 meses de tratamiento sin éxito
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

  • Diagnósticos diferenciales activos
  • Contraindicaciones: embarazo y lactancia, infección en los sitios de inyección, alergia a la BTX-A
  • Inyecciones previas o cirugía por fascitis plantar
  • Enfermedades neurológicas que afectan al sistema nervioso periférico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BTX-A
La toxina botulínica A se inyecta cada 100 U en ambos gemelos-vientre y 50 U en el músculo sóleo, es decir, un total de 250 U.

Los investigadores descubrieron en la década de 1950 que inyectar cantidades diminutas de toxina botulínica tipo A en los músculos hiperactivos daría como resultado una disminución de la actividad muscular. La toxina botulínica tipo A tiene este efecto porque evita que la vesícula donde se almacena la acetilcolina se una a la membrana donde se puede liberar el neurotransmisor. La toxina botulínica tipo A bloquea así la liberación de acetilcolina por parte de la neurona. Esto debilitará efectivamente el músculo por un período de tres a cuatro meses.

Además de sus aplicaciones cosméticas, el Botox se usa actualmente en el tratamiento de espasmos y distonías, al debilitar los músculos involucrados, durante el período efectivo de 60-70 días de la droga. Las principales patologías tratadas con toxina botulínica son: distonía cervical (tortícolis espasmódica) (un trastorno neuromuscular que afecta a la cabeza y el cuello), blefaroespasmo (parpadeo excesivo), etc.

Comparador activo: Cortisona
Depot Medrol se inyecta en el sitio de inserción de la fascia plantar en el calcáneo
Comparador de placebos: Salina
Se inyecta placebo de solución salina en el músculo gastrocnemio y en el músculo sóleo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor de pie
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 3, 6 y 12 (24) meses
Medido por la puntuación subjetiva del pie VAS FA
a las 6 semanas, 3, 6 y 12 (24) meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la salud del paciente
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 3, 6 y 12 (24) meses
Medido por SF 36
a las 6 semanas, 3, 6 y 12 (24) meses
Cambio desde el inicio en dolor, discapacidad y restricción de actividad en el pie
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 3, 6 y 12 (24) meses
Medido por el índice funcional del pie FFI
a las 6 semanas, 3, 6 y 12 (24) meses
Dolor generalizado
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 3, 6 y 12 (24) meses
Medido por la escala de dolor VAS
a las 6 semanas, 3, 6 y 12 (24) meses
Reducción de la inflamación
Periodo de tiempo: antes de la intervención y a los 12 meses
Medido por resonancia magnética
antes de la intervención y a los 12 meses
Número de pacientes con complicaciones
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 3, 6 y 12 (24) meses
a las 6 semanas, 3, 6 y 12 (24) meses
Cambio desde el inicio en el rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 3, 6 y 12 (24) meses
Medido por goniómetro
a las 6 semanas, 3, 6 y 12 (24) meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Fabian Krause, PD Dr., Dep. of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne, Freiburgstrasse, 3010 Berne, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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