- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02196155
Toxina botulínica A versus esteroides para el tratamiento de la fascitis plantar crónica
Toxina botulínica A versus esteroides para el tratamiento de la fascitis plantar crónica: un estudio controlado aleatorio
La fascitis plantar es el tipo clásico y más común de dolor en el talón. Teniendo en cuenta los costos de la atención médica y la incapacidad temporal no solo para el trabajo, la fascitis plantar resulta en una carga sustancial (y al menos parcialmente innecesaria) para el sistema de atención médica suizo y la economía nacional.
El tratamiento conservador es el pilar del tratamiento de la fascitis plantar. Sin embargo, hasta el momento ningún tratamiento ha demostrado ser superior a los demás, y existe una falta de consenso nacional e internacional sobre cómo tratar mejor la fascitis plantar.
Los investigadores creen que la inyección de BTX-A en los músculos gastrocnemio y sóleo es actualmente el enfoque no quirúrgico más prometedor, porque se considera que trata la enfermedad en su origen (debilitamiento temporal del músculo tríceps sural tenso) en lugar de simplemente aliviar los síntomas (p. cortisona plantar y otras inyecciones, ESWT).
Sin embargo, hasta la fecha no hay evidencia en la literatura que compare la nueva y prometedora técnica de inyección de BTX-A en el complejo gastroc-sóleo con una inyección simulada (solución salina) y con la inyección estándar de esteroides en el sitio de inserción de la fascia plantar. Con el estudio previsto, esta brecha se va a cerrar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes
La fascitis plantar es el tipo clásico y más común de dolor en el talón. Extrapolando la tasa de 2 millones o el 0,6% de la población estadounidense que recibe tratamiento por fascitis plantar cada año a Suiza, el número correspondiente de pacientes ascendería a 50.000 pacientes que reciben tratamiento por fascitis plantar. Teniendo en cuenta los costos de la atención médica y la incapacidad temporal no solo para el trabajo, la fascitis plantar resulta en una carga sustancial (y al menos parcialmente innecesaria) para el sistema de atención médica suizo y la economía nacional.
El tratamiento conservador es el pilar del tratamiento de la fascitis plantar. En la literatura, se han sugerido numerosos enfoques de tratamiento quirúrgico y no quirúrgico para la fascitis plantar. Sin embargo, hasta el momento ningún tratamiento ha demostrado ser superior a los demás, y existe una falta de consenso nacional e internacional sobre cómo tratar mejor la fascitis plantar. Numerosas prescripciones de ortesis innecesarias, ondas de choque costosas y dolorosas y complicaciones después de la inyección de esteroides podrían evitarse, cuando la inyección segura de BTX-A demuestra buenos resultados.
Los investigadores creen que la inyección de BTX-A en los músculos gastrocnemio y sóleo es actualmente el enfoque no quirúrgico más prometedor, porque se considera que trata la enfermedad en su origen (debilitamiento temporal del músculo tríceps sural tenso) en lugar de simplemente aliviar los síntomas (p. cortisona plantar y otras inyecciones, ESWT).
La gran cantidad de estudios de nivel I y II sugiere que es necesario aclarar y evaluar la eficacia de varios enfoques de tratamiento quirúrgicos y no quirúrgicos para la fascitis plantar crónica. Sin embargo, hasta la fecha no hay evidencia en la literatura que compare la nueva y prometedora técnica de inyección de BTX-A en el complejo gastroc-sóleo con una inyección simulada (solución salina) y con la inyección estándar de esteroides en el sitio de inserción de la fascia plantar. Con el estudio previsto, esta brecha se va a cerrar. La evaluación objetiva de la eficacia de la BTX-A incluye la asignación aleatoria de pacientes al grupo de BTX-A, esteroides o solución salina, la comparación ciega con la inyección simulada (solución salina) y, finalmente, la evaluación por resonancia magnética al principio y al final. final del seguimiento. Con la evidencia resultante de este estudio, los pacientes pueden recibir un mejor asesoramiento en el futuro con respecto a la eficacia del tratamiento no quirúrgico de la fascitis plantar.
Objetivo
La fascitis plantar es el tipo clásico y más común de dolor en el talón. Teniendo en cuenta los costos de la atención médica y la incapacidad temporal no solo para el trabajo, la fascitis plantar resulta en una carga sustancial (y al menos parcialmente innecesaria) para el sistema de atención médica suizo y la economía nacional. Sin embargo, hasta el momento ningún tratamiento ha demostrado ser superior a los demás, y existe una falta de consenso nacional e internacional sobre cómo tratar mejor la fascitis plantar.
Métodos
Los pacientes se asignan aleatoriamente a tres grupos (1 - 3).
- Grupo de pacientes 1 - combinación de fisioterapia, ejercicios de estiramiento según DiGiovanni et al e inyección de BTX-A en el complejo gastroc-sóleo: Se aplican cien unidades (U) de toxina en cada vientre muscular y se realiza 1 aplicación de 50 U administrado al sóleo, haciendo un total de 250 U.
- Grupo de pacientes 2: fisioterapia, ejercicios de estiramiento según DiGiovanni combinados con inyección de cortisona en la fascia plantar
- Grupo de pacientes 3: fisioterapia, ejercicios de estiramiento según DiGiovanni e inyección de solución salina en el complejo gastroc-sóleo (grupo de control simulado)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabian Krause, PD Dr.
- Número de teléfono: 0041316322220
- Correo electrónico: fabian.krause@insel.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berne, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Dep, of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne
-
Contacto:
- Fabian Krause, PD Dr.
- Número de teléfono: 0041316322220
- Correo electrónico: fabian.krause@insel.ch
-
Investigador principal:
- Fabian Krause, PD Dr.
-
Sub-Investigador:
- Maziar Shafighi, PD Dr.
-
Lucerne, Suiza, 6000
- Reclutamiento
- Department of Orthopaedic Surgery, Kantonsspital Lucerne
-
Contacto:
- Lukas Iselin, Dr.
- Número de teléfono: 004141 205 4807
- Correo electrónico: lukas.iselin@luks.ch
-
Investigador principal:
- Lukas Iselin, Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas clínicos de una fascitis plantar
- Fascitis plantar en resonancia magnética
- Exclusión de diagnósticos diferenciales
- Síntomas más de 3 meses
- Absolución de 3 meses de tratamiento sin éxito
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Diagnósticos diferenciales activos
- Contraindicaciones: embarazo y lactancia, infección en los sitios de inyección, alergia a la BTX-A
- Inyecciones previas o cirugía por fascitis plantar
- Enfermedades neurológicas que afectan al sistema nervioso periférico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: BTX-A
La toxina botulínica A se inyecta cada 100 U en ambos gemelos-vientre y 50 U en el músculo sóleo, es decir, un total de 250 U.
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Los investigadores descubrieron en la década de 1950 que inyectar cantidades diminutas de toxina botulínica tipo A en los músculos hiperactivos daría como resultado una disminución de la actividad muscular. La toxina botulínica tipo A tiene este efecto porque evita que la vesícula donde se almacena la acetilcolina se una a la membrana donde se puede liberar el neurotransmisor. La toxina botulínica tipo A bloquea así la liberación de acetilcolina por parte de la neurona. Esto debilitará efectivamente el músculo por un período de tres a cuatro meses. Además de sus aplicaciones cosméticas, el Botox se usa actualmente en el tratamiento de espasmos y distonías, al debilitar los músculos involucrados, durante el período efectivo de 60-70 días de la droga. Las principales patologías tratadas con toxina botulínica son: distonía cervical (tortícolis espasmódica) (un trastorno neuromuscular que afecta a la cabeza y el cuello), blefaroespasmo (parpadeo excesivo), etc. |
Comparador activo: Cortisona
Depot Medrol se inyecta en el sitio de inserción de la fascia plantar en el calcáneo
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Comparador de placebos: Salina
Se inyecta placebo de solución salina en el músculo gastrocnemio y en el músculo sóleo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el dolor de pie
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 3, 6 y 12 (24) meses
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Medido por la puntuación subjetiva del pie VAS FA
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a las 6 semanas, 3, 6 y 12 (24) meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la salud del paciente
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 3, 6 y 12 (24) meses
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Medido por SF 36
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a las 6 semanas, 3, 6 y 12 (24) meses
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Cambio desde el inicio en dolor, discapacidad y restricción de actividad en el pie
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 3, 6 y 12 (24) meses
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Medido por el índice funcional del pie FFI
|
a las 6 semanas, 3, 6 y 12 (24) meses
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Dolor generalizado
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 3, 6 y 12 (24) meses
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Medido por la escala de dolor VAS
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a las 6 semanas, 3, 6 y 12 (24) meses
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Reducción de la inflamación
Periodo de tiempo: antes de la intervención y a los 12 meses
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Medido por resonancia magnética
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antes de la intervención y a los 12 meses
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Número de pacientes con complicaciones
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 3, 6 y 12 (24) meses
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a las 6 semanas, 3, 6 y 12 (24) meses
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Cambio desde el inicio en el rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 3, 6 y 12 (24) meses
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Medido por goniómetro
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a las 6 semanas, 3, 6 y 12 (24) meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabian Krause, PD Dr., Dep. of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne, Freiburgstrasse, 3010 Berne, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brin MF, Lew MF, Adler CH, Comella CL, Factor SA, Jankovic J, O'Brien C, Murray JJ, Wallace JD, Willmer-Hulme A, Koller M. Safety and efficacy of NeuroBloc (botulinum toxin type B) in type A-resistant cervical dystonia. Neurology. 1999 Oct 22;53(7):1431-8. doi: 10.1212/wnl.53.7.1431.
- Bihari K. Safety, effectiveness, and duration of effect of BOTOX after switching from Dysport for blepharospasm, cervical dystonia, and hemifacial spasm dystonia, and hemifacial spasm. Curr Med Res Opin. 2005 Mar;21(3):433-8. doi: 10.1185/030079905X36396.
- Elizondo-Rodriguez J, Araujo-Lopez Y, Moreno-Gonzalez JA, Cardenas-Estrada E, Mendoza-Lemus O, Acosta-Olivo C. A comparison of botulinum toxin a and intralesional steroids for the treatment of plantar fasciitis: a randomized, double-blinded study. Foot Ankle Int. 2013 Jan;34(1):8-14. doi: 10.1177/1071100712460215.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los pies
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Fascitis
- Fascitis Plantar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes antiinflamatorios
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
- Cortisona
Otros números de identificación del estudio
- 32003B_152671
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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