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만성 족저근막염 치료를 위한 보툴리눔 독소 A 대 스테로이드

2024년 12월 9일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

만성 족저근막염 치료를 위한 보툴리눔 독소 A 대 스테로이드: 무작위 통제 연구

족저근막염은 고전적이고 가장 흔한 유형의 발뒤꿈치 통증입니다. 업무뿐만 아니라 건강 관리 비용과 일시적인 장애를 고려할 때 족저근막염은 스위스 의료 시스템과 국가 경제에 상당한(적어도 부분적으로는 불필요한) 부담을 줍니다.

족저근막염 치료의 기본은 비수술적 치료입니다. 그러나 지금까지 다른 치료법보다 우월한 것으로 입증된 치료법은 없으며 족저근막염을 가장 잘 치료하는 방법에 대한 국내 및 국제적 합의가 부족합니다.

연구자들은 BTX-A를 비복근과 가자미근에 주사하는 것이 현재 가장 유망한 비수술적 접근법이라고 믿고 있습니다. 단순히 증상을 완화합니다(예: 발바닥 코르티손 및 기타 주사, ESWT).

그러나 현재까지 위장-가미근 복합체에 대한 BTX-A 주사의 새롭고 유망한 기술을 가짜(식염수) 주사 및 족저근막 삽입 부위의 골드 표준 스테로이드 주사와 비교하는 문헌의 증거는 없습니다. 의도된 연구를 통해 이 격차가 해소될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

족저근막염은 고전적이고 가장 흔한 유형의 발뒤꿈치 통증입니다. 매년 족저근막염 치료를 받는 미국 인구의 0.6%인 200만 명을 스위스로 추정하면 그에 상응하는 환자 수는 족저근막염 치료를 받는 환자 50,000명에 달합니다. 업무뿐만 아니라 건강 관리 비용과 일시적인 장애를 고려할 때 족저근막염은 스위스 의료 시스템과 국가 경제에 상당한(적어도 부분적으로는 불필요한) 부담을 줍니다.

족저근막염 치료의 기본은 비수술적 치료입니다. 문헌에서 족저근막염에 대한 수많은 수술적 및 비수술적 치료 접근법이 제안되었습니다. 그러나 지금까지 다른 치료법보다 우월한 것으로 입증된 치료법은 없으며 족저근막염을 가장 잘 치료하는 방법에 대한 국내 및 국제적 합의가 부족합니다. 안전한 BTX-A 주사가 좋은 결과를 보일 때 불필요한 보조기의 수많은 처방, 비싸고 고통스러운 충격파, 스테로이드 주사에 따른 합병증을 없앨 수 있습니다.

연구자들은 BTX-A를 비복근과 가자미근에 주사하는 것이 현재 가장 유망한 비수술적 접근법이라고 믿고 있습니다. 단순히 증상을 완화합니다(예: 발바닥 코르티손 및 기타 주사, ESWT).

높은 수의 수준 I 및 II 연구는 만성 족저근막염에 대한 여러 비수술적 및 수술적 치료 접근법의 효능에 대한 설명과 평가가 필요함을 시사합니다. 그러나 현재까지 위장-가미근 복합체에 대한 BTX-A 주사의 새롭고 유망한 기술을 가짜(식염수) 주사 및 족저근막 삽입 부위의 골드 표준 스테로이드 주사와 비교하는 문헌의 증거는 없습니다. 의도된 연구를 통해 이 격차가 해소될 것입니다. BTX-A 효능의 객관적인 평가에는 환자를 BTX-A, 스테로이드 또는 식염수 그룹으로 무작위 배정, 가짜(식염수) 주사에 대한 맹검 비교, 마지막으로 시작 및 치료 시점의 MRI 평가가 포함됩니다. 팔로우 끝. 본 연구의 근거를 통해 족저근막염의 비수술적 치료 효과에 대해 향후 환자들에게 탁월한 상담이 가능할 것으로 기대된다.

객관적인

족저근막염은 고전적이고 가장 흔한 유형의 발뒤꿈치 통증입니다. 업무뿐만 아니라 건강 관리 비용과 일시적인 장애를 고려할 때 족저근막염은 스위스 의료 시스템과 국가 경제에 상당한(적어도 부분적으로는 불필요한) 부담을 줍니다. 그러나 지금까지 다른 치료법보다 우월한 것으로 입증된 치료법은 없으며 족저근막염을 가장 잘 치료하는 방법에 대한 국내 및 국제적 합의가 부족합니다.

행동 양식

환자는 세 그룹(1 - 3)으로 무작위로 할당됩니다.

- 환자 그룹 1 - DiGiovanni 등에 따른 스트레칭 운동과 비복근 복합체에 BTX-A 주사의 조합: 독소 100단위(U)를 각 근육 배에 적용하고, 50U 1회 적용은 가자미근에 투여되어 총 250U가 됩니다.

  • 환자 그룹 2 - DiGiovanni에 따른 물리 요법, 족저 근막에 코르티손 주사와 결합된 스트레칭 운동
  • 환자 그룹 3 - 물리 요법, DiGiovanni에 따른 스트레칭 운동 및 위-가미근 복합체에 식염수 주입(가짜 대조군)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
      • Berne, 스위스, 3010
        • 모병
        • Dep, of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fabian Krause, PD Dr.
        • 부수사관:
          • Maziar Shafighi, PD Dr.
      • Lucerne, 스위스, 6000
        • 모병
        • Department of Orthopaedic Surgery, Kantonsspital Lucerne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lukas Iselin, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 족저근막염의 임상증상
  • MRI에서 족저근막염
  • 감별진단의 배제
  • 3개월 이상 증상
  • 3개월 치료 실패의 사면
  • 서면 동의서

제외 기준

  • 활성 감별 진단
  • 금기 : 임신 및 수유, 주사 부위 감염, BTX-A에 대한 알레르기
  • 발바닥 근막염에 대한 이전 주사 또는 수술
  • 말초 신경계에 영향을 미치는 신경계 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: BTX-A
보툴리눔 A 독소는 양쪽 비복근 근육에 각각 100U, 가자미근에 50U, 즉 총 250U를 주입합니다.
의약품: 보툴리눔 독소 A

1950년대에 연구원들은 보툴리눔 독소 A형을 극미량으로 과도하게 활동하는 근육에 주입하면 근육 활동이 감소한다는 사실을 발견했습니다. 보툴리눔 독소 A형은 아세틸콜린이 저장된 소포가 신경전달물질이 방출될 수 있는 막에 결합하는 것을 방지하기 때문에 이러한 효과가 있습니다. 따라서 보툴리눔 독소 A형은 뉴런에 의한 아세틸콜린의 방출을 차단합니다. 이렇게 하면 3~4개월 동안 근육이 효과적으로 약화됩니다.

미용적 적용 외에도 보톡스는 현재 약물의 60-70일 유효 기간 동안 관련 근육을 약화시켜 경련 및 근긴장 이상을 치료하는 데 사용됩니다. 보툴리눔 독소로 치료하는 주요 질환은 경부 근육긴장 이상(경련성 사경)(머리와 목을 포함하는 신경근 질환), 안검 경련(과도한 깜박임) 등입니다.
활성 비교기: 코르티손
Depot Medrol은 종골의 족저근막 삽입 부위에 주사됩니다.
의약품: 코르티손
위약 비교기: 식염
위약 식염수는 비복근-배와 가자미근 모두에 주입됩니다.
의약품: 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주, 3, 6, 12(24)개월
VAS FA 주관적 발점수로 측정
6주, 3, 6, 12(24)개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강의 기준선에서 변경
기간: 6주, 3, 6, 12(24)개월
SF 36으로 측정
6주, 3, 6, 12(24)개월
기준선에서 발의 통증, 장애 및 활동 제한의 변화
기간: 6주, 3, 6, 12(24)개월
발 기능 지수 FFI로 측정
6주, 3, 6, 12(24)개월
일반적인 고통
기간: 6주, 3, 6, 12(24)개월
VAS 통증 척도로 측정
6주, 3, 6, 12(24)개월
염증 감소
기간: 개입 전 및 12개월
MRI로 측정
개입 전 및 12개월
합병증 환자 수
기간: 6주, 3, 6, 12(24)개월
6주, 3, 6, 12(24)개월
발목 가동 범위의 기준선에서 변경
기간: 6주, 3, 6, 12(24)개월
고니오미터로 측정
6주, 3, 6, 12(24)개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

협력자

Luzerner Kantonsspital

수사관

  • 수석 연구원: Fabian Krause, PD Dr., Dep. of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne, Freiburgstrasse, 3010 Berne, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 32003B_152671

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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