- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02196155
Botulinumtoksin A versus steroider til behandling af kronisk plantar fasciitis
Botulinumtoksin A versus steroider til behandling af kronisk plantar fasciitis: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Plantar fasciitis er den klassiske og mest almindelige form for hælsmerter. I betragtning af omkostningerne til sundhedspleje og det midlertidige handicap, ikke kun for arbejde, resulterer plantar fasciitis i en betydelig (og i det mindste delvist unødvendig) byrde for det schweiziske sundhedssystem og nationaløkonomi.
Ikke-operativ behandling er grundpillen i behandlingen af plantar fasciitis. Men indtil videre har ingen behandling vist sig at være andre overlegen, og der er national og international mangel på konsensus om, hvordan man bedst behandler plantar fasciitis.
Forskerne mener, at BTX-A-injektionen i gastrocnemius og soleus-musklerne i øjeblikket er den mest lovende ikke-operative tilgang, fordi den anses for at behandle sygdommen ved dens oprindelse (midlertidig svækkelse af den stramme triceps surae-muskel) i modsætning til blot lindre symptomerne (f.eks. plantar cortison og andre injektioner, ESWT).
Til dato er der dog ingen beviser i litteraturen, der sammenligner den nye, lovende teknik med BTX-A-injektion i gastroc-soleus-komplekset med en falsk (saltvands-) injektion og med guldstandard-steroidinjektion på plantar fascia-indføringsstedet. Med den tilsigtede undersøgelse vil dette hul blive lukket.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Plantar fasciitis er den klassiske og mest almindelige form for hælsmerter. Hvis man ekstrapolerer antallet af 2 millioner eller 0,6 % af den amerikanske befolkning, der hvert år behandles for plantar fasciitis, til Schweiz, vil det tilsvarende antal patienter udgøre 50.000 patienter, der behandles for plantar fasciitis. I betragtning af omkostningerne til sundhedspleje og det midlertidige handicap, ikke kun for arbejde, resulterer plantar fasciitis i en betydelig (og i det mindste delvist unødvendig) byrde for det schweiziske sundhedssystem og nationaløkonomi.
Ikke-operativ behandling er grundpillen i behandlingen af plantar fasciitis. I litteraturen er adskillige operative og ikke-operative behandlingsmetoder for plantar fasciitis blevet foreslået. Men indtil videre har ingen behandling vist sig at være andre overlegen, og der er national og international mangel på konsensus om, hvordan man bedst behandler plantar fasciitis. Talrige recepter på unødvendige ortoser, dyre og smertefulde chokbølger og komplikationer efter steroidinjektion kunne undgås, når den sikre BTX-A-injektion viser gode resultater.
Forskerne mener, at BTX-A-injektionen i gastrocnemius og soleus-musklerne i øjeblikket er den mest lovende ikke-operative tilgang, fordi den anses for at behandle sygdommen ved dens oprindelse (midlertidig svækkelse af den stramme triceps surae-muskel) i modsætning til blot lindre symptomerne (f.eks. plantar cortison og andre injektioner, ESWT).
Det høje antal niveau I og II undersøgelser tyder på, at der er behov for afklaring og evaluering af effektiviteten af adskillige ikke-operative og operative behandlingsmetoder for kronisk plantar fasciitis. Til dato er der dog ingen beviser i litteraturen, der sammenligner den nye, lovende teknik med BTX-A-injektion i gastroc-soleus-komplekset med en falsk (saltvands-) injektion og med guldstandard-steroidinjektion på plantar fascia-indføringsstedet. Med den tilsigtede undersøgelse vil dette hul blive lukket. Objektiv evaluering af BTX-A-effektiviteten inkluderer den randomiserede allokering af patienter til BTX-A-, steroid- eller saltvandsgruppen, den blindede sammenligning med den falske (saltvands-) injektion og til sidst MR-vurderingen i begyndelsen og ved slutningen af opfølgningen. Med evidensen fra denne undersøgelse kan patienterne blive rådgivet overlegent i fremtiden med hensyn til effektiviteten af ikke-operativ behandling af plantar fasciitis.
Objektiv
Plantar fasciitis er den klassiske og mest almindelige form for hælsmerter. I betragtning af omkostningerne til sundhedspleje og det midlertidige handicap, ikke kun for arbejde, resulterer plantar fasciitis i en betydelig (og i det mindste delvist unødvendig) byrde for det schweiziske sundhedssystem og nationaløkonomi. Men indtil videre har ingen behandling vist sig at være andre overlegen, og der er national og international mangel på konsensus om, hvordan man bedst behandler plantar fasciitis.
Metoder
Patienterne fordeles tilfældigt i tre grupper (1 - 3).
- Patientgruppe 1 - kombination af fysioterapi, strækøvelser i henhold til DiGiovanni et al og BTX-A-injektion i gastroc-soleus-komplekset: Der påføres 100 enheder (U) toksin på hver muskelmave, og 1 påføring af 50 U er administreret til soleus, hvilket giver i alt 250 U.
- Patientgruppe 2 - fysioterapi, strækøvelser ifølge DiGiovanni kombineret med kortisoninjektion i plantar fascia
- Patientgruppe 3 - fysioterapi, strækøvelser ifølge DiGiovanni og saltvandsindsprøjtning i gastroc-soleus komplekset (sham kontrolgruppe)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fabian Krause, PD Dr.
- Telefonnummer: 0041316322220
- E-mail: fabian.krause@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Berne, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- Dep, of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne
-
Kontakt:
- Fabian Krause, PD Dr.
- Telefonnummer: 0041316322220
- E-mail: fabian.krause@insel.ch
-
Ledende efterforsker:
- Fabian Krause, PD Dr.
-
Underforsker:
- Maziar Shafighi, PD Dr.
-
Lucerne, Schweiz, 6000
- Rekruttering
- Department of Orthopaedic Surgery, Kantonsspital Lucerne
-
Kontakt:
- Lukas Iselin, Dr.
- Telefonnummer: 004141 205 4807
- E-mail: lukas.iselin@luks.ch
-
Ledende efterforsker:
- Lukas Iselin, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniske symptomer på en plantar fasciitis
- Plantar fasciitis i MR
- Udelukkelse af differentialdiagnoser
- Symptomer mere end 3 måneder
- Absolution af 3 måneders mislykket behandling
- Skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Aktive differentialdiagnoser
- Kontraindikationer: graviditet og amning, infektion på injektionsstedet, allergi mod BTX-A
- Tidligere injektioner eller kirurgi for plantar fasciitis
- Neurologiske sygdomme, der påvirker det perifere nervesystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BTX-A
Botulinum A-toksin injiceres hver 100 U i både gastrocnemius muskel-maver og 50 U i soleusmusklen, dvs. i alt 250 U.
|
Forskere opdagede i 1950'erne, at indsprøjtning af overaktive muskler med små mængder af botulinumtoksin type-A ville resultere i nedsat muskelaktivitet. Botulinumtoksin type-A har denne effekt, fordi det forhindrer vesiklen, hvor acetylcholin er lagret, i at binde sig til membranen, hvor neurotransmitteren kan frigives. Botulinumtoksin type-A blokerer således frigivelsen af acetylcholin af neuronen. Dette vil effektivt svække musklen i en periode på tre til fire måneder. Ud over dets kosmetiske anvendelser bruges Botox i øjeblikket til behandling af spasmer og dystonier ved at svække involverede muskler i lægemidlets 60-70 dages effektive periode. De vigtigste tilstande, der behandles med botulinumtoksin, er: Cervikal dystoni (spasmodisk torticollis) (en neuromuskulær lidelse, der involverer hoved og nakke), blefarospasme (overdreven blinken) osv. |
|
Aktiv komparator: Kortison
Depot Medrol injiceres ved plantar fascia-indføringsstedet ved calcaneus
|
|
|
Placebo komparator: Saltvand
Placebo saltvand injiceres i både gastrocnemius muskel-maver og i soleus-musklen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i fodsmerter
Tidsramme: efter 6 uger, 3, 6 og 12 (24) måneder
|
Målt ved VAS FA subjektiv fodscore
|
efter 6 uger, 3, 6 og 12 (24) måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i patientsundhed
Tidsramme: efter 6 uger, 3, 6 og 12 (24) måneder
|
Målt ved SF 36
|
efter 6 uger, 3, 6 og 12 (24) måneder
|
|
Ændring fra baseline i smerter, handicap og aktivitetsbegrænsning i fod
Tidsramme: efter 6 uger, 3, 6 og 12 (24) måneder
|
Målt ved fodfunktionsindeks FFI
|
efter 6 uger, 3, 6 og 12 (24) måneder
|
|
Generelle smerter
Tidsramme: efter 6 uger, 3, 6 og 12 (24) måneder
|
Målt ved VAS smerteskala
|
efter 6 uger, 3, 6 og 12 (24) måneder
|
|
Reduktion af inflammation
Tidsramme: præ-intervention og ved 12 måneder
|
Målt ved MR
|
præ-intervention og ved 12 måneder
|
|
Antal patienter med komplikationer
Tidsramme: efter 6 uger, 3, 6 og 12 (24) måneder
|
efter 6 uger, 3, 6 og 12 (24) måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i ankelbevægelse
Tidsramme: efter 6 uger, 3, 6 og 12 (24) måneder
|
Målt med goniometer
|
efter 6 uger, 3, 6 og 12 (24) måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabian Krause, PD Dr., Dep. of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne, Freiburgstrasse, 3010 Berne, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brin MF, Lew MF, Adler CH, Comella CL, Factor SA, Jankovic J, O'Brien C, Murray JJ, Wallace JD, Willmer-Hulme A, Koller M. Safety and efficacy of NeuroBloc (botulinum toxin type B) in type A-resistant cervical dystonia. Neurology. 1999 Oct 22;53(7):1431-8. doi: 10.1212/wnl.53.7.1431.
- Bihari K. Safety, effectiveness, and duration of effect of BOTOX after switching from Dysport for blepharospasm, cervical dystonia, and hemifacial spasm dystonia, and hemifacial spasm. Curr Med Res Opin. 2005 Mar;21(3):433-8. doi: 10.1185/030079905X36396.
- Elizondo-Rodriguez J, Araujo-Lopez Y, Moreno-Gonzalez JA, Cardenas-Estrada E, Mendoza-Lemus O, Acosta-Olivo C. A comparison of botulinum toxin a and intralesional steroids for the treatment of plantar fasciitis: a randomized, double-blinded study. Foot Ankle Int. 2013 Jan;34(1):8-14. doi: 10.1177/1071100712460215.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Fodsygdomme
- Fasciitis
- Fasciitis, Plantar
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerge midler
- Neuromuskulære midler
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Kortison
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
- Botulinum toksiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 32003B_152671
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plantar fasciitis
-
Elisabetta BrigoRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | HælsmerterIrland
-
Joint & Vascular InstituteRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciitis, kroniskForenede Stater
-
Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | Fasciitis | Kronisk plantar fasciitis
-
Cairo UniversityRekrutteringPlantar fasciitisEgypten
-
Sivas State HospitalRekrutteringPlantar fasciitisTyrkiet (Türkiye)
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Federal University of São PauloRekrutteringPlantar fasciitisBrasilien
-
Green International UniversityAfsluttet
-
University of SevilleIkke rekrutterer endnuPlantar fasciopati | Plantar fasciitis af begge fødderSpanien
-
Manav Rachna International Institute of Research...Afsluttet
Kliniske forsøg med Saltvand
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland
-
University of MonastirTilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | VæskeresponsTunesien
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForenede Stater
-
Acorn Biolabs Inc.RekrutteringForyngelse | Stamcelle | Ansigts aldring | StamcellebankForenede Stater
-
Changhai HospitalHuashan Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai Ninth... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPronase | Slimhinde klarhedKina
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan