Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin A versus steroider til behandling af kronisk plantar fasciitis

9. december 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Botulinumtoksin A versus steroider til behandling af kronisk plantar fasciitis: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Plantar fasciitis er den klassiske og mest almindelige form for hælsmerter. I betragtning af omkostningerne til sundhedspleje og det midlertidige handicap, ikke kun for arbejde, resulterer plantar fasciitis i en betydelig (og i det mindste delvist unødvendig) byrde for det schweiziske sundhedssystem og nationaløkonomi.

Ikke-operativ behandling er grundpillen i behandlingen af ​​plantar fasciitis. Men indtil videre har ingen behandling vist sig at være andre overlegen, og der er national og international mangel på konsensus om, hvordan man bedst behandler plantar fasciitis.

Forskerne mener, at BTX-A-injektionen i gastrocnemius og soleus-musklerne i øjeblikket er den mest lovende ikke-operative tilgang, fordi den anses for at behandle sygdommen ved dens oprindelse (midlertidig svækkelse af den stramme triceps surae-muskel) i modsætning til blot lindre symptomerne (f.eks. plantar cortison og andre injektioner, ESWT).

Til dato er der dog ingen beviser i litteraturen, der sammenligner den nye, lovende teknik med BTX-A-injektion i gastroc-soleus-komplekset med en falsk (saltvands-) injektion og med guldstandard-steroidinjektion på plantar fascia-indføringsstedet. Med den tilsigtede undersøgelse vil dette hul blive lukket.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Plantar fasciitis er den klassiske og mest almindelige form for hælsmerter. Hvis man ekstrapolerer antallet af 2 millioner eller 0,6 % af den amerikanske befolkning, der hvert år behandles for plantar fasciitis, til Schweiz, vil det tilsvarende antal patienter udgøre 50.000 patienter, der behandles for plantar fasciitis. I betragtning af omkostningerne til sundhedspleje og det midlertidige handicap, ikke kun for arbejde, resulterer plantar fasciitis i en betydelig (og i det mindste delvist unødvendig) byrde for det schweiziske sundhedssystem og nationaløkonomi.

Ikke-operativ behandling er grundpillen i behandlingen af ​​plantar fasciitis. I litteraturen er adskillige operative og ikke-operative behandlingsmetoder for plantar fasciitis blevet foreslået. Men indtil videre har ingen behandling vist sig at være andre overlegen, og der er national og international mangel på konsensus om, hvordan man bedst behandler plantar fasciitis. Talrige recepter på unødvendige ortoser, dyre og smertefulde chokbølger og komplikationer efter steroidinjektion kunne undgås, når den sikre BTX-A-injektion viser gode resultater.

Forskerne mener, at BTX-A-injektionen i gastrocnemius og soleus-musklerne i øjeblikket er den mest lovende ikke-operative tilgang, fordi den anses for at behandle sygdommen ved dens oprindelse (midlertidig svækkelse af den stramme triceps surae-muskel) i modsætning til blot lindre symptomerne (f.eks. plantar cortison og andre injektioner, ESWT).

Det høje antal niveau I og II undersøgelser tyder på, at der er behov for afklaring og evaluering af effektiviteten af ​​adskillige ikke-operative og operative behandlingsmetoder for kronisk plantar fasciitis. Til dato er der dog ingen beviser i litteraturen, der sammenligner den nye, lovende teknik med BTX-A-injektion i gastroc-soleus-komplekset med en falsk (saltvands-) injektion og med guldstandard-steroidinjektion på plantar fascia-indføringsstedet. Med den tilsigtede undersøgelse vil dette hul blive lukket. Objektiv evaluering af BTX-A-effektiviteten inkluderer den randomiserede allokering af patienter til BTX-A-, steroid- eller saltvandsgruppen, den blindede sammenligning med den falske (saltvands-) injektion og til sidst MR-vurderingen i begyndelsen og ved slutningen af ​​opfølgningen. Med evidensen fra denne undersøgelse kan patienterne blive rådgivet overlegent i fremtiden med hensyn til effektiviteten af ​​ikke-operativ behandling af plantar fasciitis.

Objektiv

Plantar fasciitis er den klassiske og mest almindelige form for hælsmerter. I betragtning af omkostningerne til sundhedspleje og det midlertidige handicap, ikke kun for arbejde, resulterer plantar fasciitis i en betydelig (og i det mindste delvist unødvendig) byrde for det schweiziske sundhedssystem og nationaløkonomi. Men indtil videre har ingen behandling vist sig at være andre overlegen, og der er national og international mangel på konsensus om, hvordan man bedst behandler plantar fasciitis.

Metoder

Patienterne fordeles tilfældigt i tre grupper (1 - 3).

- Patientgruppe 1 - kombination af fysioterapi, strækøvelser i henhold til DiGiovanni et al og BTX-A-injektion i gastroc-soleus-komplekset: Der påføres 100 enheder (U) toksin på hver muskelmave, og 1 påføring af 50 U er administreret til soleus, hvilket giver i alt 250 U.

  • Patientgruppe 2 - fysioterapi, strækøvelser ifølge DiGiovanni kombineret med kortisoninjektion i plantar fascia
  • Patientgruppe 3 - fysioterapi, strækøvelser ifølge DiGiovanni og saltvandsindsprøjtning i gastroc-soleus komplekset (sham kontrolgruppe)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Berne, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Dep, of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabian Krause, PD Dr.
        • Underforsker:
          • Maziar Shafighi, PD Dr.
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Rekruttering
        • Department of Orthopaedic Surgery, Kantonsspital Lucerne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lukas Iselin, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske symptomer på en plantar fasciitis
  • Plantar fasciitis i MR
  • Udelukkelse af differentialdiagnoser
  • Symptomer mere end 3 måneder
  • Absolution af 3 måneders mislykket behandling
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Aktive differentialdiagnoser
  • Kontraindikationer: graviditet og amning, infektion på injektionsstedet, allergi mod BTX-A
  • Tidligere injektioner eller kirurgi for plantar fasciitis
  • Neurologiske sygdomme, der påvirker det perifere nervesystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BTX-A
Botulinum A-toksin injiceres hver 100 U i både gastrocnemius muskel-maver og 50 U i soleusmusklen, dvs. i alt 250 U.

Forskere opdagede i 1950'erne, at indsprøjtning af overaktive muskler med små mængder af botulinumtoksin type-A ville resultere i nedsat muskelaktivitet. Botulinumtoksin type-A har denne effekt, fordi det forhindrer vesiklen, hvor acetylcholin er lagret, i at binde sig til membranen, hvor neurotransmitteren kan frigives. Botulinumtoksin type-A blokerer således frigivelsen af ​​acetylcholin af neuronen. Dette vil effektivt svække musklen i en periode på tre til fire måneder.

Ud over dets kosmetiske anvendelser bruges Botox i øjeblikket til behandling af spasmer og dystonier ved at svække involverede muskler i lægemidlets 60-70 dages effektive periode. De vigtigste tilstande, der behandles med botulinumtoksin, er: Cervikal dystoni (spasmodisk torticollis) (en neuromuskulær lidelse, der involverer hoved og nakke), blefarospasme (overdreven blinken) osv.

Aktiv komparator: Kortison
Depot Medrol injiceres ved plantar fascia-indføringsstedet ved calcaneus
Placebo komparator: Saltvand
Placebo saltvand injiceres i både gastrocnemius muskel-maver og i soleus-musklen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fodsmerter
Tidsramme: efter 6 uger, 3, 6 og 12 (24) måneder
Målt ved VAS FA subjektiv fodscore
efter 6 uger, 3, 6 og 12 (24) måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientsundhed
Tidsramme: efter 6 uger, 3, 6 og 12 (24) måneder
Målt ved SF 36
efter 6 uger, 3, 6 og 12 (24) måneder
Ændring fra baseline i smerter, handicap og aktivitetsbegrænsning i fod
Tidsramme: efter 6 uger, 3, 6 og 12 (24) måneder
Målt ved fodfunktionsindeks FFI
efter 6 uger, 3, 6 og 12 (24) måneder
Generelle smerter
Tidsramme: efter 6 uger, 3, 6 og 12 (24) måneder
Målt ved VAS smerteskala
efter 6 uger, 3, 6 og 12 (24) måneder
Reduktion af inflammation
Tidsramme: præ-intervention og ved 12 måneder
Målt ved MR
præ-intervention og ved 12 måneder
Antal patienter med komplikationer
Tidsramme: efter 6 uger, 3, 6 og 12 (24) måneder
efter 6 uger, 3, 6 og 12 (24) måneder
Ændring fra baseline i ankelbevægelse
Tidsramme: efter 6 uger, 3, 6 og 12 (24) måneder
Målt med goniometer
efter 6 uger, 3, 6 og 12 (24) måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabian Krause, PD Dr., Dep. of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne, Freiburgstrasse, 3010 Berne, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2014

Først opslået (Anslået)

21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fasciitis

Kliniske forsøg med Saltvand

Abonner