- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02196155
Ботулинический токсин А в сравнении со стероидами в лечении хронического плантарного фасциита
Ботулинический токсин А в сравнении со стероидами для лечения хронического плантарного фасциита: рандомизированное контролируемое исследование
Подошвенный фасциит является классическим и наиболее распространенным типом боли в пятке. Учитывая затраты на здравоохранение и временную нетрудоспособность не только на работу, плантарный фасциит становится существенным (и, по крайней мере, частично ненужным) бременем для швейцарской системы здравоохранения и национальной экономики.
Консервативное лечение является основой лечения подошвенного фасциита. Однако до сих пор не было доказано, что ни одно лечение не превосходит другие, и на национальном и международном уровне нет единого мнения о том, как лучше всего лечить подошвенный фасциит.
Исследователи считают, что инъекция ботулотоксина-А в икроножную и камбаловидную мышцы в настоящее время является наиболее многообещающим неоперативным подходом, поскольку считается, что она лечит болезнь в ее происхождении (временное ослабление напряженной трехглавой мышцы голени), а не просто облегчить симптомы (например, подошвенный кортизон и другие инъекции, ЭУВТ).
Однако на сегодняшний день в литературе нет данных, сравнивающих новую многообещающую технику инъекции ботулотоксина-А в камбаловидно-желудочный комплекс с фиктивной инъекцией (физиологическим раствором) и инъекцией стероидов золотого стандарта в место прикрепления подошвенной фасции. С намеченным исследованием этот пробел будет закрыт.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план
Подошвенный фасциит является классическим и наиболее распространенным типом боли в пятке. Экстраполируя показатель в 2 миллиона или 0,6% американского населения, ежегодно лечащегося от подошвенного фасциита, в Швейцарию, соответствующее число пациентов составит 50 000 пациентов, получающих лечение от подошвенного фасциита. Учитывая затраты на здравоохранение и временную нетрудоспособность не только на работу, плантарный фасциит становится существенным (и, по крайней мере, частично ненужным) бременем для швейцарской системы здравоохранения и национальной экономики.
Консервативное лечение является основой лечения подошвенного фасциита. В литературе предложено множество оперативных и неоперативных подходов к лечению подошвенного фасциита. Однако до сих пор не было доказано, что ни одно лечение не превосходит другие, и на национальном и международном уровне нет единого мнения о том, как лучше всего лечить подошвенный фасциит. Многочисленные рецепты на ненужные ортезы, дорогие и болезненные ударные волны и осложнения после инъекции стероидов можно было бы избежать, когда безопасная инъекция BTX-A демонстрирует хорошие результаты.
Исследователи считают, что инъекция ботулотоксина-А в икроножную и камбаловидную мышцы в настоящее время является наиболее многообещающим неоперативным подходом, поскольку считается, что она лечит болезнь в ее происхождении (временное ослабление напряженной трехглавой мышцы голени), а не просто облегчить симптомы (например, подошвенный кортизон и другие инъекции, ЭУВТ).
Большое количество исследований уровня I и II свидетельствует о необходимости уточнения и оценки эффективности нескольких неоперативных и оперативных подходов к лечению хронического плантарного фасциита. Однако на сегодняшний день в литературе нет данных, сравнивающих новую многообещающую технику инъекции ботулотоксина-А в камбаловидно-желудочный комплекс с фиктивной инъекцией (физиологическим раствором) и инъекцией стероидов золотого стандарта в место прикрепления подошвенной фасции. С намеченным исследованием этот пробел будет закрыт. Объективная оценка эффективности BTX-A включает рандомизированное распределение пациентов в группу BTX-A, стероидов или физиологического раствора, слепое сравнение с имитацией инъекции (солевого раствора) и, наконец, оценку МРТ в начале и в конце исследования. конец след. С доказательствами, полученными в результате этого исследования, пациенты могут быть в будущем лучше консультированы в отношении эффективности консервативного лечения подошвенного фасциита.
Задача
Подошвенный фасциит является классическим и наиболее распространенным типом боли в пятке. Учитывая затраты на здравоохранение и временную нетрудоспособность не только на работу, плантарный фасциит становится существенным (и, по крайней мере, частично ненужным) бременем для швейцарской системы здравоохранения и национальной экономики. Однако до сих пор не было доказано, что ни одно лечение не превосходит другие, и на национальном и международном уровне нет единого мнения о том, как лучше всего лечить подошвенный фасциит.
Методы
Пациентов случайным образом распределяют на три группы (1-3).
- Группа пациентов 1 - комбинация физиотерапии, упражнений на растяжку по DiGiovanni et al и инъекций БТ-А в камбаловидно-желудочный комплекс: на каждое мышечное брюшко наносят сто единиц (ЕД) токсина и проводят 1 аппликацию 50 ЕД. вводят в камбаловидную мышцу, что составляет в общей сложности 250 ЕД.
- Пациенты 2 группы - лечебная физкультура, упражнения на растяжку по ДиДжованни в сочетании с инъекцией кортизона в подошвенную фасцию
- Группа пациентов 3 - лечебная физкультура, упражнения на растяжку по ДиДжованни и введение физиологического раствора в камбаловидно-кишечный комплекс (ложноконтрольная группа)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fabian Krause, PD Dr.
- Номер телефона: 0041316322220
- Электронная почта: fabian.krause@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Berne, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Dep, of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne
-
Контакт:
- Fabian Krause, PD Dr.
- Номер телефона: 0041316322220
- Электронная почта: fabian.krause@insel.ch
-
Главный следователь:
- Fabian Krause, PD Dr.
-
Младший исследователь:
- Maziar Shafighi, PD Dr.
-
Lucerne, Швейцария, 6000
- Рекрутинг
- Department of Orthopaedic Surgery, Kantonsspital Lucerne
-
Контакт:
- Lukas Iselin, Dr.
- Номер телефона: 004141 205 4807
- Электронная почта: lukas.iselin@luks.ch
-
Главный следователь:
- Lukas Iselin, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинические симптомы плантарного фасциита
- Подошвенный фасциит на МРТ
- Исключение дифференциальных диагнозов
- Симптомы более 3 мес.
- Отпущение 3 месяцев безуспешного лечения
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения
- Активные дифференциальные диагнозы
- Противопоказания: беременность и кормление грудью, инфекции в местах инъекций, аллергия на БТ-А.
- Предыдущие инъекции или операции по поводу подошвенного фасциита
- Неврологические заболевания, поражающие периферическую нервную систему
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: БТХ-А
Ботулинический токсин А вводят по 100 ЕД в обе икроножные мышцы-брюшки и по 50 ЕД в камбаловидную мышцу, т.е. всего 250 ЕД.
|
В 1950-х годах исследователи обнаружили, что введение в сверхактивные мышцы небольшого количества ботулинического токсина типа А приводит к снижению мышечной активности. Ботулинический токсин типа А имеет этот эффект, потому что он предотвращает связывание везикул, в которых хранится ацетилхолин, с мембраной, через которую может высвобождаться нейротрансмиттер. Таким образом, ботулинический токсин типа А блокирует высвобождение ацетилхолина нейроном. Это эффективно ослабит мышцы на срок от трех до четырех месяцев. В дополнение к его косметическим применениям, Ботокс в настоящее время используется для лечения спазмов и дистоний путем ослабления задействованных мышц в течение 60-70-дневного периода действия препарата. Основными состояниями, которые лечат ботулотоксином, являются: цервикальная дистония (спастическая кривошея) (нервно-мышечное расстройство, затрагивающее голову и шею), блефароспазм (чрезмерное моргание) и т. д. |
|
Активный компаратор: Кортизон
Депо Медрол вводят в место прикрепления подошвенной фасции пяточной кости.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Солевой раствор плацебо вводят как в брюшную полость икроножной мышцы, так и в камбаловидную мышцу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли в стопе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 6 недель, 3, 6 и 12 (24) месяцев
|
Измеряется субъективной оценкой стопы по ВАШ ФА
|
в 6 недель, 3, 6 и 12 (24) месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем здоровья пациента
Временное ограничение: в 6 недель, 3, 6 и 12 (24) месяцев
|
Измерено СФ 36
|
в 6 недель, 3, 6 и 12 (24) месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли, инвалидности и ограничения активности в стопе
Временное ограничение: в 6 недель, 3, 6 и 12 (24) месяцев
|
Измеряется функциональным индексом стопы FFI
|
в 6 недель, 3, 6 и 12 (24) месяцев
|
|
Общая боль
Временное ограничение: в 6 недель, 3, 6 и 12 (24) месяцев
|
Измеряется по шкале боли ВАШ
|
в 6 недель, 3, 6 и 12 (24) месяцев
|
|
Уменьшение воспаления
Временное ограничение: до вмешательства и через 12 мес.
|
Измерено с помощью МРТ
|
до вмешательства и через 12 мес.
|
|
Количество пациентов с осложнениями
Временное ограничение: в 6 недель, 3, 6 и 12 (24) месяцев
|
в 6 недель, 3, 6 и 12 (24) месяцев
|
|
|
Изменение диапазона движений голеностопного сустава по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 6 недель, 3, 6 и 12 (24) месяцев
|
Измерено гониометром
|
в 6 недель, 3, 6 и 12 (24) месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fabian Krause, PD Dr., Dep. of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne, Freiburgstrasse, 3010 Berne, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brin MF, Lew MF, Adler CH, Comella CL, Factor SA, Jankovic J, O'Brien C, Murray JJ, Wallace JD, Willmer-Hulme A, Koller M. Safety and efficacy of NeuroBloc (botulinum toxin type B) in type A-resistant cervical dystonia. Neurology. 1999 Oct 22;53(7):1431-8. doi: 10.1212/wnl.53.7.1431.
- Bihari K. Safety, effectiveness, and duration of effect of BOTOX after switching from Dysport for blepharospasm, cervical dystonia, and hemifacial spasm dystonia, and hemifacial spasm. Curr Med Res Opin. 2005 Mar;21(3):433-8. doi: 10.1185/030079905X36396.
- Elizondo-Rodriguez J, Araujo-Lopez Y, Moreno-Gonzalez JA, Cardenas-Estrada E, Mendoza-Lemus O, Acosta-Olivo C. A comparison of botulinum toxin a and intralesional steroids for the treatment of plantar fasciitis: a randomized, double-blinded study. Foot Ankle Int. 2013 Jan;34(1):8-14. doi: 10.1177/1071100712460215.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Болезни стопы
- Фасциит
- Фасциит, Подошвенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Холинергические агенты
- Нервно-мышечные агенты
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Кортизон
- Ботулотоксины типа А
- абоботулотоксин А
- Ботулотоксины
Другие идентификационные номера исследования
- 32003B_152671
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай