Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботулинический токсин А в сравнении со стероидами в лечении хронического плантарного фасциита

9 декабря 2024 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ботулинический токсин А в сравнении со стероидами для лечения хронического плантарного фасциита: рандомизированное контролируемое исследование

Подошвенный фасциит является классическим и наиболее распространенным типом боли в пятке. Учитывая затраты на здравоохранение и временную нетрудоспособность не только на работу, плантарный фасциит становится существенным (и, по крайней мере, частично ненужным) бременем для швейцарской системы здравоохранения и национальной экономики.

Консервативное лечение является основой лечения подошвенного фасциита. Однако до сих пор не было доказано, что ни одно лечение не превосходит другие, и на национальном и международном уровне нет единого мнения о том, как лучше всего лечить подошвенный фасциит.

Исследователи считают, что инъекция ботулотоксина-А в икроножную и камбаловидную мышцы в настоящее время является наиболее многообещающим неоперативным подходом, поскольку считается, что она лечит болезнь в ее происхождении (временное ослабление напряженной трехглавой мышцы голени), а не просто облегчить симптомы (например, подошвенный кортизон и другие инъекции, ЭУВТ).

Однако на сегодняшний день в литературе нет данных, сравнивающих новую многообещающую технику инъекции ботулотоксина-А в камбаловидно-желудочный комплекс с фиктивной инъекцией (физиологическим раствором) и инъекцией стероидов золотого стандарта в место прикрепления подошвенной фасции. С намеченным исследованием этот пробел будет закрыт.

Обзор исследования

Подробное описание

Задний план

Подошвенный фасциит является классическим и наиболее распространенным типом боли в пятке. Экстраполируя показатель в 2 миллиона или 0,6% американского населения, ежегодно лечащегося от подошвенного фасциита, в Швейцарию, соответствующее число пациентов составит 50 000 пациентов, получающих лечение от подошвенного фасциита. Учитывая затраты на здравоохранение и временную нетрудоспособность не только на работу, плантарный фасциит становится существенным (и, по крайней мере, частично ненужным) бременем для швейцарской системы здравоохранения и национальной экономики.

Консервативное лечение является основой лечения подошвенного фасциита. В литературе предложено множество оперативных и неоперативных подходов к лечению подошвенного фасциита. Однако до сих пор не было доказано, что ни одно лечение не превосходит другие, и на национальном и международном уровне нет единого мнения о том, как лучше всего лечить подошвенный фасциит. Многочисленные рецепты на ненужные ортезы, дорогие и болезненные ударные волны и осложнения после инъекции стероидов можно было бы избежать, когда безопасная инъекция BTX-A демонстрирует хорошие результаты.

Исследователи считают, что инъекция ботулотоксина-А в икроножную и камбаловидную мышцы в настоящее время является наиболее многообещающим неоперативным подходом, поскольку считается, что она лечит болезнь в ее происхождении (временное ослабление напряженной трехглавой мышцы голени), а не просто облегчить симптомы (например, подошвенный кортизон и другие инъекции, ЭУВТ).

Большое количество исследований уровня I и II свидетельствует о необходимости уточнения и оценки эффективности нескольких неоперативных и оперативных подходов к лечению хронического плантарного фасциита. Однако на сегодняшний день в литературе нет данных, сравнивающих новую многообещающую технику инъекции ботулотоксина-А в камбаловидно-желудочный комплекс с фиктивной инъекцией (физиологическим раствором) и инъекцией стероидов золотого стандарта в место прикрепления подошвенной фасции. С намеченным исследованием этот пробел будет закрыт. Объективная оценка эффективности BTX-A включает рандомизированное распределение пациентов в группу BTX-A, стероидов или физиологического раствора, слепое сравнение с имитацией инъекции (солевого раствора) и, наконец, оценку МРТ в начале и в конце исследования. конец след. С доказательствами, полученными в результате этого исследования, пациенты могут быть в будущем лучше консультированы в отношении эффективности консервативного лечения подошвенного фасциита.

Задача

Подошвенный фасциит является классическим и наиболее распространенным типом боли в пятке. Учитывая затраты на здравоохранение и временную нетрудоспособность не только на работу, плантарный фасциит становится существенным (и, по крайней мере, частично ненужным) бременем для швейцарской системы здравоохранения и национальной экономики. Однако до сих пор не было доказано, что ни одно лечение не превосходит другие, и на национальном и международном уровне нет единого мнения о том, как лучше всего лечить подошвенный фасциит.

Методы

Пациентов случайным образом распределяют на три группы (1-3).

- Группа пациентов 1 - комбинация физиотерапии, упражнений на растяжку по DiGiovanni et al и инъекций БТ-А в камбаловидно-желудочный комплекс: на каждое мышечное брюшко наносят сто единиц (ЕД) токсина и проводят 1 аппликацию 50 ЕД. вводят в камбаловидную мышцу, что составляет в общей сложности 250 ЕД.

  • Пациенты 2 группы - лечебная физкультура, упражнения на растяжку по ДиДжованни в сочетании с инъекцией кортизона в подошвенную фасцию
  • Группа пациентов 3 - лечебная физкультура, упражнения на растяжку по ДиДжованни и введение физиологического раствора в камбаловидно-кишечный комплекс (ложноконтрольная группа)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fabian Krause, PD Dr.
  • Номер телефона: 0041316322220
  • Электронная почта: fabian.krause@insel.ch

Места учебы

      • Berne, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Dep, of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne
        • Контакт:
          • Fabian Krause, PD Dr.
          • Номер телефона: 0041316322220
          • Электронная почта: fabian.krause@insel.ch
        • Главный следователь:
          • Fabian Krause, PD Dr.
        • Младший исследователь:
          • Maziar Shafighi, PD Dr.
      • Lucerne, Швейцария, 6000
        • Рекрутинг
        • Department of Orthopaedic Surgery, Kantonsspital Lucerne
        • Контакт:
          • Lukas Iselin, Dr.
          • Номер телефона: 004141 205 4807
          • Электронная почта: lukas.iselin@luks.ch
        • Главный следователь:
          • Lukas Iselin, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинические симптомы плантарного фасциита
  • Подошвенный фасциит на МРТ
  • Исключение дифференциальных диагнозов
  • Симптомы более 3 мес.
  • Отпущение 3 месяцев безуспешного лечения
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения

  • Активные дифференциальные диагнозы
  • Противопоказания: беременность и кормление грудью, инфекции в местах инъекций, аллергия на БТ-А.
  • Предыдущие инъекции или операции по поводу подошвенного фасциита
  • Неврологические заболевания, поражающие периферическую нервную систему

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: БТХ-А
Ботулинический токсин А вводят по 100 ЕД в обе икроножные мышцы-брюшки и по 50 ЕД в камбаловидную мышцу, т.е. всего 250 ЕД.

В 1950-х годах исследователи обнаружили, что введение в сверхактивные мышцы небольшого количества ботулинического токсина типа А приводит к снижению мышечной активности. Ботулинический токсин типа А имеет этот эффект, потому что он предотвращает связывание везикул, в которых хранится ацетилхолин, с мембраной, через которую может высвобождаться нейротрансмиттер. Таким образом, ботулинический токсин типа А блокирует высвобождение ацетилхолина нейроном. Это эффективно ослабит мышцы на срок от трех до четырех месяцев.

В дополнение к его косметическим применениям, Ботокс в настоящее время используется для лечения спазмов и дистоний путем ослабления задействованных мышц в течение 60-70-дневного периода действия препарата. Основными состояниями, которые лечат ботулотоксином, являются: цервикальная дистония (спастическая кривошея) (нервно-мышечное расстройство, затрагивающее голову и шею), блефароспазм (чрезмерное моргание) и т. д.

Активный компаратор: Кортизон
Депо Медрол вводят в место прикрепления подошвенной фасции пяточной кости.
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Солевой раствор плацебо вводят как в брюшную полость икроножной мышцы, так и в камбаловидную мышцу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли в стопе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 6 недель, 3, 6 и 12 (24) месяцев
Измеряется субъективной оценкой стопы по ВАШ ФА
в 6 недель, 3, 6 и 12 (24) месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем здоровья пациента
Временное ограничение: в 6 недель, 3, 6 и 12 (24) месяцев
Измерено СФ 36
в 6 недель, 3, 6 и 12 (24) месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли, инвалидности и ограничения активности в стопе
Временное ограничение: в 6 недель, 3, 6 и 12 (24) месяцев
Измеряется функциональным индексом стопы FFI
в 6 недель, 3, 6 и 12 (24) месяцев
Общая боль
Временное ограничение: в 6 недель, 3, 6 и 12 (24) месяцев
Измеряется по шкале боли ВАШ
в 6 недель, 3, 6 и 12 (24) месяцев
Уменьшение воспаления
Временное ограничение: до вмешательства и через 12 мес.
Измерено с помощью МРТ
до вмешательства и через 12 мес.
Количество пациентов с осложнениями
Временное ограничение: в 6 недель, 3, 6 и 12 (24) месяцев
в 6 недель, 3, 6 и 12 (24) месяцев
Изменение диапазона движений голеностопного сустава по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 6 недель, 3, 6 и 12 (24) месяцев
Измерено гониометром
в 6 недель, 3, 6 и 12 (24) месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Fabian Krause, PD Dr., Dep. of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne, Freiburgstrasse, 3010 Berne, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор

Подписаться