- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02196155
A botulinum toxin A kontra szteroidok a krónikus talpi fasciitis kezelésére
A botulinum toxin A kontra szteroidok a krónikus talpi fasciitis kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A plantáris fasciitis a sarokfájás klasszikus és leggyakoribb típusa. Figyelembe véve az egészségügyi ellátás költségeit és az átmeneti rokkantságot, nemcsak a munkavégzés miatt, a plantar fasciitis jelentős (és legalábbis részben szükségtelen) terhet jelent a svájci egészségügyi rendszer és a nemzetgazdaság számára.
A nem műtéti kezelés a talpi fasciitis kezelésének alappillére. Azonban ez idáig egyetlen kezelés sem bizonyult jobbnak a többinél, és nincs nemzeti és nemzetközi konszenzus a talpi fasciitis kezelésének legjobb módjait illetően.
A kutatók úgy vélik, hogy jelenleg a gastrocnemius és a talpizmokba adott BTX-A injekció a legígéretesebb nem műtéti megközelítés, mivel a betegség eredeténél (a feszes triceps surae izom átmeneti gyengülése) kezelhető, szemben a egyszerűen enyhíti a tüneteket (pl. talpi kortizon és egyéb injekciók, ESWT).
Mindazonáltal a mai napig nincs olyan bizonyíték az irodalomban, amely összehasonlítaná a BTX-A új, ígéretes technikáját a gastroc-soleus komplexbe történő injekcióval a színlelt (sóoldatú) injekcióval és az arany standard szteroid injekcióval a plantáris fascia behelyezési helyén. A tervezett vizsgálattal ez a szakadék megszűnik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
A plantáris fasciitis a sarokfájás klasszikus és leggyakoribb típusa. Ha az USA-amerikai lakosság 2 milliós, azaz 0,6%-át évente plantáris fasciitis miatt kezelik Svájcra, a megfelelő betegek száma eléri az 50 000 plantáris fasciitis miatt kezelt beteget. Figyelembe véve az egészségügyi ellátás költségeit és az átmeneti rokkantságot, nemcsak a munkavégzés miatt, a plantar fasciitis jelentős (és legalábbis részben szükségtelen) terhet jelent a svájci egészségügyi rendszer és a nemzetgazdaság számára.
A nem műtéti kezelés a talpi fasciitis kezelésének alappillére. Az irodalomban számos operatív és nem operatív kezelési megközelítést javasoltak plantáris fasciitis kezelésére. Azonban ez idáig egyetlen kezelés sem bizonyult jobbnak a többinél, és nincs nemzeti és nemzetközi konszenzus a talpi fasciitis kezelésének legjobb módjait illetően. A szükségtelen ortézisek felírása, a drága és fájdalmas lökéshullámok, valamint a szteroid injekciót követő szövődmények elkerülhetők, ha a biztonságos BTX-A injekció jó eredményeket mutat.
A kutatók úgy vélik, hogy jelenleg a gastrocnemius és a talpizmokba adott BTX-A injekció a legígéretesebb nem műtéti megközelítés, mivel a betegség eredeténél (a feszes triceps surae izom átmeneti gyengülése) kezelhető, szemben a egyszerűen enyhíti a tüneteket (pl. talpi kortizon és egyéb injekciók, ESWT).
Az I. és II. szintű vizsgálatok nagy száma azt sugallja, hogy szükség van a krónikus plantáris fasciitis számos nem műtéti és operatív kezelési megközelítésének hatékonyságának tisztázására és értékelésére. Mindazonáltal a mai napig nincs olyan bizonyíték az irodalomban, amely összehasonlítaná a BTX-A új, ígéretes technikáját a gastroc-soleus komplexbe történő injekcióval a színlelt (sóoldatú) injekcióval és az arany standard szteroid injekcióval a plantáris fascia behelyezési helyén. A tervezett vizsgálattal ez a szakadék megszűnik. A BTX-A hatékonyságának objektív értékelése magában foglalja a betegek véletlenszerű besorolását a BTX-A, a szteroid vagy a sóoldat csoportba, a vak összehasonlítást a színlelt (sóoldat) injekcióval, végül az MRI értékelést az elején és a kezelés során. a nyomon követés vége. Az ebből a vizsgálatból származó bizonyítékok alapján a betegek a jövőben kiváló tanácsot kaphatnak a plantáris fasciitis nem műtéti kezelésének hatékonyságát illetően.
Célkitűzés
A plantáris fasciitis a sarokfájás klasszikus és leggyakoribb típusa. Figyelembe véve az egészségügyi ellátás költségeit és az átmeneti rokkantságot, nemcsak a munkavégzés miatt, a plantar fasciitis jelentős (és legalábbis részben szükségtelen) terhet jelent a svájci egészségügyi rendszer és a nemzetgazdaság számára. Azonban ez idáig egyetlen kezelés sem bizonyult jobbnak a többinél, és nincs nemzeti és nemzetközi konszenzus a talpi fasciitis kezelésének legjobb módjait illetően.
Mód
A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják (1-3).
- 1. betegcsoport - fizioterápia, DiGiovanni és munkatársai szerinti nyújtó gyakorlatok kombinációja és BTX-A injekció a gyomor-talp komplexbe: Száz egység (E) toxint alkalmazunk minden izomhasra, és 1 alkalommal 50 U a talpba kell beadni, így összesen 250 E.
- 2. betegcsoport - fizioterápia, nyújtó gyakorlatok DiGiovanni szerint kombinálva kortizon injekcióval a talpi fasciába
- 3. betegcsoport - fizioterápia, nyújtó gyakorlatok DiGiovanni szerint és sóoldat injekció a gastroc-soleus komplexbe (ál kontrollcsoport)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fabian Krause, PD Dr.
- Telefonszám: 0041316322220
- E-mail: fabian.krause@insel.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berne, Svájc, 3010
- Toborzás
- Dep, of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabian Krause, PD Dr.
- Telefonszám: 0041316322220
- E-mail: fabian.krause@insel.ch
-
Kutatásvezető:
- Fabian Krause, PD Dr.
-
Alkutató:
- Maziar Shafighi, PD Dr.
-
Lucerne, Svájc, 6000
- Toborzás
- Department of Orthopaedic Surgery, Kantonsspital Lucerne
-
Kapcsolatba lépni:
- Lukas Iselin, Dr.
- Telefonszám: 004141 205 4807
- E-mail: lukas.iselin@luks.ch
-
Kutatásvezető:
- Lukas Iselin, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A plantáris fasciitis klinikai tünetei
- Plantar fasciitis az MRI-ben
- A differenciáldiagnózis kizárása
- A tünetek több mint 3 hónapja
- 3 hónapos sikertelen kezelés felmentése
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok
- Aktív differenciáldiagnózis
- Ellenjavallatok: terhesség és szoptatás, fertőzés az injekció beadásának helyén, BTX-A elleni allergia
- Korábbi injekciók vagy műtétek plantáris fasciitis miatt
- A perifériás idegrendszert érintő neurológiai betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BTX-A
A botulinum A toxint egyenként 100 E-ként fecskendezik be mindkét gyomor-bélrendszeri izomba, és 50 E-t a talpizomba, azaz összesen 250 E-t.
|
A kutatók az 1950-es években felfedezték, hogy a túlműködő izmok kis mennyiségű A típusú botulinum toxinnal történő befecskendezése csökkent izomaktivitást eredményez. Az A típusú botulinum toxinnak van ilyen hatása, mert megakadályozza, hogy az acetilkolint tartalmazó vezikula kötődjön a membránhoz, ahol a neurotranszmitter felszabadulhat. Az A típusú botulinum toxin így blokkolja az acetilkolin felszabadulását a neuronok által. Ez három-négy hónapig hatékonyan gyengíti az izmokat. A Botoxot kozmetikai alkalmazásai mellett jelenleg görcsök és disztóniák kezelésére használják, az érintett izmok gyengítésével, a gyógyszer 60-70 napos hatásos időtartama alatt. A botulinum toxinnal kezelt fő betegségek a következők: Nyaki dystonia (görcsös torticollis) (a fejet és a nyakat érintő neuromuszkuláris rendellenesség), Blepharospasmus (túlzott pislogás) stb. |
|
Aktív összehasonlító: Kortizon
A Depot Medrol injekciót a calcaneus plantáris fascia behelyezési helyére kell beadni
|
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
A placebó-sóoldatot mind a gastrocnemius izomba-hasba, mind a talpizomba fecskendezik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a lábfájdalomban
Időkeret: 6 hetes, 3, 6 és 12 (24) hónapos korban
|
VAS FA szubjektív lábpontszámmal mérve
|
6 hetes, 3, 6 és 12 (24) hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a beteg egészségi állapotában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hetes, 3, 6 és 12 (24) hónapos korban
|
SF 36-tal mérve
|
6 hetes, 3, 6 és 12 (24) hónapos korban
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fájdalomban, a fogyatékosságban és a mozgáskorlátozásban a lábban
Időkeret: 6 hetes, 3, 6 és 12 (24) hónapos korban
|
Az FFI láb funkcionális indexével mérve
|
6 hetes, 3, 6 és 12 (24) hónapos korban
|
|
Általános fájdalom
Időkeret: 6 hetes, 3, 6 és 12 (24) hónapos korban
|
VAS fájdalomskálával mérve
|
6 hetes, 3, 6 és 12 (24) hónapos korban
|
|
A gyulladás csökkentése
Időkeret: beavatkozás előtt és 12 hónapos korban
|
MRI-vel mérve
|
beavatkozás előtt és 12 hónapos korban
|
|
A szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 6 hetes, 3, 6 és 12 (24) hónapos korban
|
6 hetes, 3, 6 és 12 (24) hónapos korban
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a boka mozgástartományában
Időkeret: 6 hetes, 3, 6 és 12 (24) hónapos korban
|
Goniométerrel mérve
|
6 hetes, 3, 6 és 12 (24) hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabian Krause, PD Dr., Dep. of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne, Freiburgstrasse, 3010 Berne, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brin MF, Lew MF, Adler CH, Comella CL, Factor SA, Jankovic J, O'Brien C, Murray JJ, Wallace JD, Willmer-Hulme A, Koller M. Safety and efficacy of NeuroBloc (botulinum toxin type B) in type A-resistant cervical dystonia. Neurology. 1999 Oct 22;53(7):1431-8. doi: 10.1212/wnl.53.7.1431.
- Bihari K. Safety, effectiveness, and duration of effect of BOTOX after switching from Dysport for blepharospasm, cervical dystonia, and hemifacial spasm dystonia, and hemifacial spasm. Curr Med Res Opin. 2005 Mar;21(3):433-8. doi: 10.1185/030079905X36396.
- Elizondo-Rodriguez J, Araujo-Lopez Y, Moreno-Gonzalez JA, Cardenas-Estrada E, Mendoza-Lemus O, Acosta-Olivo C. A comparison of botulinum toxin a and intralesional steroids for the treatment of plantar fasciitis: a randomized, double-blinded study. Foot Ankle Int. 2013 Jan;34(1):8-14. doi: 10.1177/1071100712460215.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Lábbetegségek
- Fasciitis
- Fasciitis, Plantar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kolinerg szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Kortizon
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
- Botulinum toxinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32003B_152671
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .