Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A botulinum toxin A kontra szteroidok a krónikus talpi fasciitis kezelésére

2024. december 9. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

A botulinum toxin A kontra szteroidok a krónikus talpi fasciitis kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A plantáris fasciitis a sarokfájás klasszikus és leggyakoribb típusa. Figyelembe véve az egészségügyi ellátás költségeit és az átmeneti rokkantságot, nemcsak a munkavégzés miatt, a plantar fasciitis jelentős (és legalábbis részben szükségtelen) terhet jelent a svájci egészségügyi rendszer és a nemzetgazdaság számára.

A nem műtéti kezelés a talpi fasciitis kezelésének alappillére. Azonban ez idáig egyetlen kezelés sem bizonyult jobbnak a többinél, és nincs nemzeti és nemzetközi konszenzus a talpi fasciitis kezelésének legjobb módjait illetően.

A kutatók úgy vélik, hogy jelenleg a gastrocnemius és a talpizmokba adott BTX-A injekció a legígéretesebb nem műtéti megközelítés, mivel a betegség eredeténél (a feszes triceps surae izom átmeneti gyengülése) kezelhető, szemben a egyszerűen enyhíti a tüneteket (pl. talpi kortizon és egyéb injekciók, ESWT).

Mindazonáltal a mai napig nincs olyan bizonyíték az irodalomban, amely összehasonlítaná a BTX-A új, ígéretes technikáját a gastroc-soleus komplexbe történő injekcióval a színlelt (sóoldatú) injekcióval és az arany standard szteroid injekcióval a plantáris fascia behelyezési helyén. A tervezett vizsgálattal ez a szakadék megszűnik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér

A plantáris fasciitis a sarokfájás klasszikus és leggyakoribb típusa. Ha az USA-amerikai lakosság 2 milliós, azaz 0,6%-át évente plantáris fasciitis miatt kezelik Svájcra, a megfelelő betegek száma eléri az 50 000 plantáris fasciitis miatt kezelt beteget. Figyelembe véve az egészségügyi ellátás költségeit és az átmeneti rokkantságot, nemcsak a munkavégzés miatt, a plantar fasciitis jelentős (és legalábbis részben szükségtelen) terhet jelent a svájci egészségügyi rendszer és a nemzetgazdaság számára.

A nem műtéti kezelés a talpi fasciitis kezelésének alappillére. Az irodalomban számos operatív és nem operatív kezelési megközelítést javasoltak plantáris fasciitis kezelésére. Azonban ez idáig egyetlen kezelés sem bizonyult jobbnak a többinél, és nincs nemzeti és nemzetközi konszenzus a talpi fasciitis kezelésének legjobb módjait illetően. A szükségtelen ortézisek felírása, a drága és fájdalmas lökéshullámok, valamint a szteroid injekciót követő szövődmények elkerülhetők, ha a biztonságos BTX-A injekció jó eredményeket mutat.

A kutatók úgy vélik, hogy jelenleg a gastrocnemius és a talpizmokba adott BTX-A injekció a legígéretesebb nem műtéti megközelítés, mivel a betegség eredeténél (a feszes triceps surae izom átmeneti gyengülése) kezelhető, szemben a egyszerűen enyhíti a tüneteket (pl. talpi kortizon és egyéb injekciók, ESWT).

Az I. és II. szintű vizsgálatok nagy száma azt sugallja, hogy szükség van a krónikus plantáris fasciitis számos nem műtéti és operatív kezelési megközelítésének hatékonyságának tisztázására és értékelésére. Mindazonáltal a mai napig nincs olyan bizonyíték az irodalomban, amely összehasonlítaná a BTX-A új, ígéretes technikáját a gastroc-soleus komplexbe történő injekcióval a színlelt (sóoldatú) injekcióval és az arany standard szteroid injekcióval a plantáris fascia behelyezési helyén. A tervezett vizsgálattal ez a szakadék megszűnik. A BTX-A hatékonyságának objektív értékelése magában foglalja a betegek véletlenszerű besorolását a BTX-A, a szteroid vagy a sóoldat csoportba, a vak összehasonlítást a színlelt (sóoldat) injekcióval, végül az MRI értékelést az elején és a kezelés során. a nyomon követés vége. Az ebből a vizsgálatból származó bizonyítékok alapján a betegek a jövőben kiváló tanácsot kaphatnak a plantáris fasciitis nem műtéti kezelésének hatékonyságát illetően.

Célkitűzés

A plantáris fasciitis a sarokfájás klasszikus és leggyakoribb típusa. Figyelembe véve az egészségügyi ellátás költségeit és az átmeneti rokkantságot, nemcsak a munkavégzés miatt, a plantar fasciitis jelentős (és legalábbis részben szükségtelen) terhet jelent a svájci egészségügyi rendszer és a nemzetgazdaság számára. Azonban ez idáig egyetlen kezelés sem bizonyult jobbnak a többinél, és nincs nemzeti és nemzetközi konszenzus a talpi fasciitis kezelésének legjobb módjait illetően.

Mód

A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják (1-3).

- 1. betegcsoport - fizioterápia, DiGiovanni és munkatársai szerinti nyújtó gyakorlatok kombinációja és BTX-A injekció a gyomor-talp komplexbe: Száz egység (E) toxint alkalmazunk minden izomhasra, és 1 alkalommal 50 U a talpba kell beadni, így összesen 250 E.

  • 2. betegcsoport - fizioterápia, nyújtó gyakorlatok DiGiovanni szerint kombinálva kortizon injekcióval a talpi fasciába
  • 3. betegcsoport - fizioterápia, nyújtó gyakorlatok DiGiovanni szerint és sóoldat injekció a gastroc-soleus komplexbe (ál kontrollcsoport)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Berne, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Dep, of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fabian Krause, PD Dr.
        • Alkutató:
          • Maziar Shafighi, PD Dr.
      • Lucerne, Svájc, 6000
        • Toborzás
        • Department of Orthopaedic Surgery, Kantonsspital Lucerne
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lukas Iselin, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A plantáris fasciitis klinikai tünetei
  • Plantar fasciitis az MRI-ben
  • A differenciáldiagnózis kizárása
  • A tünetek több mint 3 hónapja
  • 3 hónapos sikertelen kezelés felmentése
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok

  • Aktív differenciáldiagnózis
  • Ellenjavallatok: terhesség és szoptatás, fertőzés az injekció beadásának helyén, BTX-A elleni allergia
  • Korábbi injekciók vagy műtétek plantáris fasciitis miatt
  • A perifériás idegrendszert érintő neurológiai betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BTX-A
A botulinum A toxint egyenként 100 E-ként fecskendezik be mindkét gyomor-bélrendszeri izomba, és 50 E-t a talpizomba, azaz összesen 250 E-t.

A kutatók az 1950-es években felfedezték, hogy a túlműködő izmok kis mennyiségű A típusú botulinum toxinnal történő befecskendezése csökkent izomaktivitást eredményez. Az A típusú botulinum toxinnak van ilyen hatása, mert megakadályozza, hogy az acetilkolint tartalmazó vezikula kötődjön a membránhoz, ahol a neurotranszmitter felszabadulhat. Az A típusú botulinum toxin így blokkolja az acetilkolin felszabadulását a neuronok által. Ez három-négy hónapig hatékonyan gyengíti az izmokat.

A Botoxot kozmetikai alkalmazásai mellett jelenleg görcsök és disztóniák kezelésére használják, az érintett izmok gyengítésével, a gyógyszer 60-70 napos hatásos időtartama alatt. A botulinum toxinnal kezelt fő betegségek a következők: Nyaki dystonia (görcsös torticollis) (a fejet és a nyakat érintő neuromuszkuláris rendellenesség), Blepharospasmus (túlzott pislogás) stb.

Aktív összehasonlító: Kortizon
A Depot Medrol injekciót a calcaneus plantáris fascia behelyezési helyére kell beadni
Placebo Comparator: Sóoldat
A placebó-sóoldatot mind a gastrocnemius izomba-hasba, mind a talpizomba fecskendezik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a lábfájdalomban
Időkeret: 6 hetes, 3, 6 és 12 (24) hónapos korban
VAS FA szubjektív lábpontszámmal mérve
6 hetes, 3, 6 és 12 (24) hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a beteg egészségi állapotában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hetes, 3, 6 és 12 (24) hónapos korban
SF 36-tal mérve
6 hetes, 3, 6 és 12 (24) hónapos korban
Változás a kiindulási értékhez képest a fájdalomban, a fogyatékosságban és a mozgáskorlátozásban a lábban
Időkeret: 6 hetes, 3, 6 és 12 (24) hónapos korban
Az FFI láb funkcionális indexével mérve
6 hetes, 3, 6 és 12 (24) hónapos korban
Általános fájdalom
Időkeret: 6 hetes, 3, 6 és 12 (24) hónapos korban
VAS fájdalomskálával mérve
6 hetes, 3, 6 és 12 (24) hónapos korban
A gyulladás csökkentése
Időkeret: beavatkozás előtt és 12 hónapos korban
MRI-vel mérve
beavatkozás előtt és 12 hónapos korban
A szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 6 hetes, 3, 6 és 12 (24) hónapos korban
6 hetes, 3, 6 és 12 (24) hónapos korban
Változás az alapvonalhoz képest a boka mozgástartományában
Időkeret: 6 hetes, 3, 6 és 12 (24) hónapos korban
Goniométerrel mérve
6 hetes, 3, 6 és 12 (24) hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabian Krause, PD Dr., Dep. of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne, Freiburgstrasse, 3010 Berne, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 18.

Első közzététel (Becsült)

2014. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel