- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02196155
Toxina botulínica A versus esteróides para o tratamento da fascite plantar crônica
Toxina botulínica A versus esteróides para o tratamento da fascite plantar crônica: um estudo controlado randomizado
A fascite plantar é o tipo clássico e mais comum de dor no calcanhar. Considerando os custos dos cuidados de saúde e a incapacidade temporária não apenas para o trabalho, a fascite plantar resulta em um fardo substancial (e pelo menos parcialmente desnecessário) para o sistema de saúde suíço e para a economia nacional.
O tratamento conservador é a base do tratamento da fascite plantar. No entanto, até agora nenhum tratamento provou ser superior aos outros, e há falta de consenso nacional e internacional sobre a melhor forma de tratar a fascite plantar.
Os pesquisadores acreditam que a injeção de BTX-A nos músculos gastrocnêmio e sóleo é atualmente a abordagem não cirúrgica mais promissora, porque é considerada para tratar a doença em sua origem (enfraquecimento temporário do músculo tríceps sural tenso) em oposição a simplesmente aliviar os sintomas (p. cortisona plantar e outras injeções, ESWT).
No entanto, até o momento, não há evidências na literatura que comparem a nova e promissora técnica de injeção de BTX-A no complexo gastrocnêmio-sóleo com uma injeção simulada (soro fisiológico) e com a injeção de esteróide padrão-ouro no local de inserção da fáscia plantar. Com o estudo pretendido, esta lacuna vai ser colmatada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A fascite plantar é o tipo clássico e mais comum de dor no calcanhar. Extrapolando a taxa de 2 milhões ou 0,6% da população americana sendo tratada para fascite plantar todos os anos para a Suíça, o número correspondente de pacientes seria de 50.000 pacientes sendo tratados para fascite plantar. Considerando os custos dos cuidados de saúde e a incapacidade temporária não apenas para o trabalho, a fascite plantar resulta em um fardo substancial (e pelo menos parcialmente desnecessário) para o sistema de saúde suíço e para a economia nacional.
O tratamento conservador é a base do tratamento da fascite plantar. Na literatura, várias abordagens de tratamento operatório e não operatório para fascite plantar foram sugeridas. No entanto, até agora nenhum tratamento provou ser superior aos outros, e há falta de consenso nacional e internacional sobre a melhor forma de tratar a fascite plantar. Numerosas prescrições de órteses desnecessárias, ondas de choque caras e dolorosas e complicações após a injeção de esteróides podem ser evitadas, quando a injeção segura de BTX-A demonstra bons resultados.
Os pesquisadores acreditam que a injeção de BTX-A nos músculos gastrocnêmio e sóleo é atualmente a abordagem não cirúrgica mais promissora, porque é considerada para tratar a doença em sua origem (enfraquecimento temporário do músculo tríceps sural tenso) em oposição a simplesmente aliviar os sintomas (p. cortisona plantar e outras injeções, ESWT).
O grande número de estudos de nível I e II sugere que há necessidade de esclarecimento e avaliação da eficácia de várias abordagens de tratamento não operatório e operatório para a fascite plantar crônica. No entanto, até o momento, não há evidências na literatura que comparem a nova e promissora técnica de injeção de BTX-A no complexo gastrocnêmio-sóleo com uma injeção simulada (soro fisiológico) e com a injeção de esteróide padrão-ouro no local de inserção da fáscia plantar. Com o estudo pretendido, esta lacuna vai ser colmatada. A avaliação objetiva da eficácia do BTX-A inclui a alocação aleatória de pacientes para o grupo BTX-A, esteróide ou solução salina, a comparação cega com a injeção simulada (soro fisiológico) e, finalmente, a avaliação por ressonância magnética no início e no final do seguimento. Com as evidências resultantes deste estudo, os pacientes podem ser melhor aconselhados no futuro com relação à eficácia do tratamento conservador da fascite plantar.
Objetivo
A fascite plantar é o tipo clássico e mais comum de dor no calcanhar. Considerando os custos dos cuidados de saúde e a incapacidade temporária não apenas para o trabalho, a fascite plantar resulta em um fardo substancial (e pelo menos parcialmente desnecessário) para o sistema de saúde suíço e para a economia nacional. No entanto, até agora nenhum tratamento provou ser superior aos outros, e há falta de consenso nacional e internacional sobre a melhor forma de tratar a fascite plantar.
Métodos
Os pacientes são alocados aleatoriamente em três grupos (1 - 3).
- Grupo de pacientes 1 - combinação de fisioterapia, exercícios de alongamento conforme DiGiovanni et al e injeção de BTX-A no complexo gastroc-sóleo: Cem unidades (U) de toxina são aplicadas em cada ventre muscular, sendo 1 aplicação de 50 U administrado no sóleo, perfazendo um total de 250 U.
- Grupo de pacientes 2 - fisioterapia, exercícios de alongamento segundo DiGiovanni combinados com injeção de cortisona na fáscia plantar
- Grupo de pacientes 3 - fisioterapia, exercícios de alongamento de acordo com DiGiovanni e injeção salina no complexo gastroc-sóleo (grupo controle simulado)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabian Krause, PD Dr.
- Número de telefone: 0041316322220
- E-mail: fabian.krause@insel.ch
Locais de estudo
-
-
-
Berne, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Dep, of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne
-
Contato:
- Fabian Krause, PD Dr.
- Número de telefone: 0041316322220
- E-mail: fabian.krause@insel.ch
-
Investigador principal:
- Fabian Krause, PD Dr.
-
Subinvestigador:
- Maziar Shafighi, PD Dr.
-
Lucerne, Suíça, 6000
- Recrutamento
- Department of Orthopaedic Surgery, Kantonsspital Lucerne
-
Contato:
- Lukas Iselin, Dr.
- Número de telefone: 004141 205 4807
- E-mail: lukas.iselin@luks.ch
-
Investigador principal:
- Lukas Iselin, Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas clínicos de uma fascite plantar
- Fascite plantar na ressonância magnética
- Exclusão de diagnósticos diferenciais
- Sintomas mais de 3 meses
- Absolvição de 3 meses de tratamento sem sucesso
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Diagnósticos diferenciais ativos
- Contra-indicações: gravidez e amamentação, infecção nos locais de injeção, alergia a BTX-A
- Injeções anteriores ou cirurgia para fascite plantar
- Doenças neurológicas que afetam o sistema nervoso periférico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: BTX-A
A toxina botulínica A é injetada a cada 100 U em ambos os ventres do músculo gastrocnêmio e 50 U no músculo sóleo, ou seja, um total de 250 U.
|
Pesquisadores descobriram na década de 1950 que a injeção de músculos hiperativos com quantidades mínimas de toxina botulínica tipo A resultaria em diminuição da atividade muscular. A toxina botulínica tipo A tem esse efeito porque impede que a vesícula onde a acetilcolina é armazenada se ligue à membrana onde o neurotransmissor pode ser liberado. A toxina botulínica do tipo A bloqueia, assim, a liberação de acetilcolina pelo neurônio. Isso enfraquecerá efetivamente o músculo por um período de três a quatro meses. Além de suas aplicações cosméticas, o Botox é atualmente utilizado no tratamento de espasmos e distonias, por enfraquecimento dos músculos envolvidos, pelo período de eficácia da droga de 60 a 70 dias. As principais condições tratadas com toxina botulínica são: Distonia cervical (torcicolo espasmódico) (uma doença neuromuscular que envolve a cabeça e pescoço), Blefaroespasmo (piscar excessivamente) etc. |
|
Comparador Ativo: Cortisona
Depot Medrol é injetado no local de inserção da fáscia plantar no calcâneo
|
|
|
Comparador de Placebo: Salina
Placebo salino é injetado em ambas as barrigas do músculo gastrocnêmio e no músculo sóleo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na dor no pé
Prazo: às 6 semanas, 3, 6 e 12 (24) meses
|
Medido pela pontuação subjetiva do pé VAS FA
|
às 6 semanas, 3, 6 e 12 (24) meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na saúde do paciente
Prazo: às 6 semanas, 3, 6 e 12 (24) meses
|
Medido por SF 36
|
às 6 semanas, 3, 6 e 12 (24) meses
|
|
Mudança da linha de base em dor, incapacidade e restrição de atividade no pé
Prazo: às 6 semanas, 3, 6 e 12 (24) meses
|
Medido pelo índice funcional do pé FFI
|
às 6 semanas, 3, 6 e 12 (24) meses
|
|
Dor geral
Prazo: às 6 semanas, 3, 6 e 12 (24) meses
|
Medido pela escala de dor VAS
|
às 6 semanas, 3, 6 e 12 (24) meses
|
|
Redução da inflamação
Prazo: pré-intervenção e aos 12 meses
|
Medido por ressonância magnética
|
pré-intervenção e aos 12 meses
|
|
Número de pacientes com complicações
Prazo: às 6 semanas, 3, 6 e 12 (24) meses
|
às 6 semanas, 3, 6 e 12 (24) meses
|
|
|
Mudança da linha de base na amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: às 6 semanas, 3, 6 e 12 (24) meses
|
Medido por goniômetro
|
às 6 semanas, 3, 6 e 12 (24) meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabian Krause, PD Dr., Dep. of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne, Freiburgstrasse, 3010 Berne, Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brin MF, Lew MF, Adler CH, Comella CL, Factor SA, Jankovic J, O'Brien C, Murray JJ, Wallace JD, Willmer-Hulme A, Koller M. Safety and efficacy of NeuroBloc (botulinum toxin type B) in type A-resistant cervical dystonia. Neurology. 1999 Oct 22;53(7):1431-8. doi: 10.1212/wnl.53.7.1431.
- Bihari K. Safety, effectiveness, and duration of effect of BOTOX after switching from Dysport for blepharospasm, cervical dystonia, and hemifacial spasm dystonia, and hemifacial spasm. Curr Med Res Opin. 2005 Mar;21(3):433-8. doi: 10.1185/030079905X36396.
- Elizondo-Rodriguez J, Araujo-Lopez Y, Moreno-Gonzalez JA, Cardenas-Estrada E, Mendoza-Lemus O, Acosta-Olivo C. A comparison of botulinum toxin a and intralesional steroids for the treatment of plantar fasciitis: a randomized, double-blinded study. Foot Ankle Int. 2013 Jan;34(1):8-14. doi: 10.1177/1071100712460215.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças dos pés
- Fasciíte
- Fascite Plantar
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Colinérgicos
- Agentes Neuromusculares
- Inibidores da liberação de acetilcolina
- Cortisona
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- abobotulinumtoxinaA
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- 32003B_152671
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fascite Plantar
-
Elisabetta BrigoRecrutamentoFascite Plantar | Fasciopatia Plantar | Fasceíte Plantar Crônica | Dor no calcanharIrlanda
-
University of VirginiaConcluídoFascite Plantar | Fasciopatia Plantar | Fasceíte Plantar Crônica | Fascite plantar de ambos os pés | Fascite Plantar do Pé Direito | Fascite Plantar do Pé EsquerdoEstados Unidos
-
Balikesir Ataturk City HospitalRecrutamentoFascite Plantar | Fascite plantar de ambos os pésTurquia (Türkiye)
-
Istituto Ortopedico RizzoliRecrutamento
-
Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridAinda não está recrutandoFascite Plantar | Fasciíte | Fascite Plantar Crônica
-
Joint & Vascular InstituteRecrutamentoFascite Plantar | Fasceíte Plantar CrônicaEstados Unidos
-
Manav Rachna International Institute of Research...ConcluídoFasceíte Plantar CrônicaÍndia
-
Ibadat International University, IslamabadInscrevendo-se por conviteFascite plantar de ambos os pésPaquistão
-
Aalborg UniversityConcluídoFasciopatia Plantar | Dor no Calcanhar PlantarDinamarca
-
Universidad Rey Juan CarlosRetiradoDor no calcanhar plantar, fasciose plantarEspanha
Ensaios clínicos em Salina
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlInscrevendo-se por convitePneumonia Associada à Ventilação (PAV)Egito