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Toxina botulínica A versus esteróides para o tratamento da fascite plantar crônica

9 de dezembro de 2024 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Toxina botulínica A versus esteróides para o tratamento da fascite plantar crônica: um estudo controlado randomizado

A fascite plantar é o tipo clássico e mais comum de dor no calcanhar. Considerando os custos dos cuidados de saúde e a incapacidade temporária não apenas para o trabalho, a fascite plantar resulta em um fardo substancial (e pelo menos parcialmente desnecessário) para o sistema de saúde suíço e para a economia nacional.

O tratamento conservador é a base do tratamento da fascite plantar. No entanto, até agora nenhum tratamento provou ser superior aos outros, e há falta de consenso nacional e internacional sobre a melhor forma de tratar a fascite plantar.

Os pesquisadores acreditam que a injeção de BTX-A nos músculos gastrocnêmio e sóleo é atualmente a abordagem não cirúrgica mais promissora, porque é considerada para tratar a doença em sua origem (enfraquecimento temporário do músculo tríceps sural tenso) em oposição a simplesmente aliviar os sintomas (p. cortisona plantar e outras injeções, ESWT).

No entanto, até o momento, não há evidências na literatura que comparem a nova e promissora técnica de injeção de BTX-A no complexo gastrocnêmio-sóleo com uma injeção simulada (soro fisiológico) e com a injeção de esteróide padrão-ouro no local de inserção da fáscia plantar. Com o estudo pretendido, esta lacuna vai ser colmatada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

A fascite plantar é o tipo clássico e mais comum de dor no calcanhar. Extrapolando a taxa de 2 milhões ou 0,6% da população americana sendo tratada para fascite plantar todos os anos para a Suíça, o número correspondente de pacientes seria de 50.000 pacientes sendo tratados para fascite plantar. Considerando os custos dos cuidados de saúde e a incapacidade temporária não apenas para o trabalho, a fascite plantar resulta em um fardo substancial (e pelo menos parcialmente desnecessário) para o sistema de saúde suíço e para a economia nacional.

O tratamento conservador é a base do tratamento da fascite plantar. Na literatura, várias abordagens de tratamento operatório e não operatório para fascite plantar foram sugeridas. No entanto, até agora nenhum tratamento provou ser superior aos outros, e há falta de consenso nacional e internacional sobre a melhor forma de tratar a fascite plantar. Numerosas prescrições de órteses desnecessárias, ondas de choque caras e dolorosas e complicações após a injeção de esteróides podem ser evitadas, quando a injeção segura de BTX-A demonstra bons resultados.

Os pesquisadores acreditam que a injeção de BTX-A nos músculos gastrocnêmio e sóleo é atualmente a abordagem não cirúrgica mais promissora, porque é considerada para tratar a doença em sua origem (enfraquecimento temporário do músculo tríceps sural tenso) em oposição a simplesmente aliviar os sintomas (p. cortisona plantar e outras injeções, ESWT).

O grande número de estudos de nível I e ​​II sugere que há necessidade de esclarecimento e avaliação da eficácia de várias abordagens de tratamento não operatório e operatório para a fascite plantar crônica. No entanto, até o momento, não há evidências na literatura que comparem a nova e promissora técnica de injeção de BTX-A no complexo gastrocnêmio-sóleo com uma injeção simulada (soro fisiológico) e com a injeção de esteróide padrão-ouro no local de inserção da fáscia plantar. Com o estudo pretendido, esta lacuna vai ser colmatada. A avaliação objetiva da eficácia do BTX-A inclui a alocação aleatória de pacientes para o grupo BTX-A, esteróide ou solução salina, a comparação cega com a injeção simulada (soro fisiológico) e, finalmente, a avaliação por ressonância magnética no início e no final do seguimento. Com as evidências resultantes deste estudo, os pacientes podem ser melhor aconselhados no futuro com relação à eficácia do tratamento conservador da fascite plantar.

Objetivo

A fascite plantar é o tipo clássico e mais comum de dor no calcanhar. Considerando os custos dos cuidados de saúde e a incapacidade temporária não apenas para o trabalho, a fascite plantar resulta em um fardo substancial (e pelo menos parcialmente desnecessário) para o sistema de saúde suíço e para a economia nacional. No entanto, até agora nenhum tratamento provou ser superior aos outros, e há falta de consenso nacional e internacional sobre a melhor forma de tratar a fascite plantar.

Métodos

Os pacientes são alocados aleatoriamente em três grupos (1 - 3).

- Grupo de pacientes 1 - combinação de fisioterapia, exercícios de alongamento conforme DiGiovanni et al e injeção de BTX-A no complexo gastroc-sóleo: Cem unidades (U) de toxina são aplicadas em cada ventre muscular, sendo 1 aplicação de 50 U administrado no sóleo, perfazendo um total de 250 U.

  • Grupo de pacientes 2 - fisioterapia, exercícios de alongamento segundo DiGiovanni combinados com injeção de cortisona na fáscia plantar
  • Grupo de pacientes 3 - fisioterapia, exercícios de alongamento de acordo com DiGiovanni e injeção salina no complexo gastroc-sóleo (grupo controle simulado)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Berne, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Dep, of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabian Krause, PD Dr.
        • Subinvestigador:
          • Maziar Shafighi, PD Dr.
      • Lucerne, Suíça, 6000
        • Recrutamento
        • Department of Orthopaedic Surgery, Kantonsspital Lucerne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lukas Iselin, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas clínicos de uma fascite plantar
  • Fascite plantar na ressonância magnética
  • Exclusão de diagnósticos diferenciais
  • Sintomas mais de 3 meses
  • Absolvição de 3 meses de tratamento sem sucesso
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão

  • Diagnósticos diferenciais ativos
  • Contra-indicações: gravidez e amamentação, infecção nos locais de injeção, alergia a BTX-A
  • Injeções anteriores ou cirurgia para fascite plantar
  • Doenças neurológicas que afetam o sistema nervoso periférico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BTX-A
A toxina botulínica A é injetada a cada 100 U em ambos os ventres do músculo gastrocnêmio e 50 U no músculo sóleo, ou seja, um total de 250 U.

Pesquisadores descobriram na década de 1950 que a injeção de músculos hiperativos com quantidades mínimas de toxina botulínica tipo A resultaria em diminuição da atividade muscular. A toxina botulínica tipo A tem esse efeito porque impede que a vesícula onde a acetilcolina é armazenada se ligue à membrana onde o neurotransmissor pode ser liberado. A toxina botulínica do tipo A bloqueia, assim, a liberação de acetilcolina pelo neurônio. Isso enfraquecerá efetivamente o músculo por um período de três a quatro meses.

Além de suas aplicações cosméticas, o Botox é atualmente utilizado no tratamento de espasmos e distonias, por enfraquecimento dos músculos envolvidos, pelo período de eficácia da droga de 60 a 70 dias. As principais condições tratadas com toxina botulínica são: Distonia cervical (torcicolo espasmódico) (uma doença neuromuscular que envolve a cabeça e pescoço), Blefaroespasmo (piscar excessivamente) etc.

Comparador Ativo: Cortisona
Depot Medrol é injetado no local de inserção da fáscia plantar no calcâneo
Comparador de Placebo: Salina
Placebo salino é injetado em ambas as barrigas do músculo gastrocnêmio e no músculo sóleo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na dor no pé
Prazo: às 6 semanas, 3, 6 e 12 (24) meses
Medido pela pontuação subjetiva do pé VAS FA
às 6 semanas, 3, 6 e 12 (24) meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na saúde do paciente
Prazo: às 6 semanas, 3, 6 e 12 (24) meses
Medido por SF 36
às 6 semanas, 3, 6 e 12 (24) meses
Mudança da linha de base em dor, incapacidade e restrição de atividade no pé
Prazo: às 6 semanas, 3, 6 e 12 (24) meses
Medido pelo índice funcional do pé FFI
às 6 semanas, 3, 6 e 12 (24) meses
Dor geral
Prazo: às 6 semanas, 3, 6 e 12 (24) meses
Medido pela escala de dor VAS
às 6 semanas, 3, 6 e 12 (24) meses
Redução da inflamação
Prazo: pré-intervenção e aos 12 meses
Medido por ressonância magnética
pré-intervenção e aos 12 meses
Número de pacientes com complicações
Prazo: às 6 semanas, 3, 6 e 12 (24) meses
às 6 semanas, 3, 6 e 12 (24) meses
Mudança da linha de base na amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: às 6 semanas, 3, 6 e 12 (24) meses
Medido por goniômetro
às 6 semanas, 3, 6 e 12 (24) meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Fabian Krause, PD Dr., Dep. of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne, Freiburgstrasse, 3010 Berne, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

21 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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