Cohera Sylys 外科密封剂辅助标准肠吻合术闭合的临床评价
2014年7月18日 更新者：Cohera Medical, Inc.
第一项人体研究评估了 Sylys 外科密封剂在保护造口逆转手术过程中形成的吻合口方面的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 根据研究者的意见，身体状况良好，根据病史和最近合并用药的回顾，没有会显着影响伤口愈合的情况
- 安排回肠造口逆转手术
- 愿意遵循切口护理说明
- 同意返回本协议中指定的所有后续评估
- 签署知情同意书
排除标准：
- 麻醉风险判断为高于 ASA2
- 有严重的共病情况，对手术和充分康复构成高风险（例如心脏病）
- 任何涉及免疫系统受损的情况
- 任何已知会影响伤口愈合的疾病，例如胶原血管疾病
- 已知的凝血障碍
- 因已有病症或感染而接受抗生素治疗
- 同时使用纤维蛋白密封剂或其他吻合护理装置
- 目前正在服用全身性类固醇或免疫抑制剂
- 已知或怀疑对任何测试材料或试剂过敏或敏感
- 在参加本研究后 30 天内参加任何当前的临床试验或已经参加任何临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试
所有测试组受试者在闭合后在吻合口周围接受 Sylys 外科密封剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件数
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：W Bemelman、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 首席研究员：E Consten、Meander Medical Center- Amersfoort
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月18日
首次发布 (估计)
2014年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月18日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRO-106-0028
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