Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Cohera Sylys kirurgisk tetningsmiddel som et tillegg til standard tarm-anastomoselukking

18. juli 2014 oppdatert av: Cohera Medical, Inc.
En første i menneskelig studie som evaluerer sikkerheten til Sylys Surgical Sealant når det gjelder å beskytte det anastomotiske krysset som dannes under en stomi-reverseringsprosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år
  • Være i god generell helse etter etterforskerens mening uten tilstander som i vesentlig grad vil påvirke sårheling, bestemt av medisinsk historie og gjennomgang av nylige samtidige medisiner
  • Bli planlagt for en ileostomi-reverseringsprosedyre
  • Vær villig til å følge instruksjoner for snittpleie
  • Godta å returnere for alle oppfølgingsevalueringer spesifisert i denne protokollen
  • Signer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anestesirisiko bedømt til å være høyere enn ASA2
  • Har alvorlige komorbide tilstander som utgjør en høy risiko for operasjon og tilstrekkelig bedring (f.eks. hjertesykdom)
  • Enhver tilstand som involverer nedsatt immunsystem
  • Enhver tilstand som er kjent for å påvirke sårheling, for eksempel kollagen vaskulær sykdom
  • Kjent blodproppforstyrrelse
  • Får antibiotikabehandling for eksisterende tilstand eller infeksjon
  • Samtidig bruk av fibrinforseglingsmidler eller andre anastomosepleieutstyr
  • Tar for tiden systemiske steroider eller immunsuppressive midler
  • Har kjent eller mistenkt allergi eller følsomhet overfor testmaterialer eller reagenser
  • Delta i en hvilken som helst pågående klinisk studie eller ha deltatt i en hvilken som helst klinisk studie innen 30 dager etter registrering i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test
Alle testarmene fikk Sylys Surgical tetningsmiddel rundt anastomotisk kryss etter lukking.
Enhet: Sylys kirurgisk fugemasse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cohera Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: W Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Hovedetterforsker: E Consten, Meander Medical Center- Amersfoort

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO-106-0028

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere