Klinisk utvärdering av Cohera Sylys kirurgisk tätningsmedel som ett komplement till standardförslutning av tarmanastomos
18 juli 2014 uppdaterad av: Cohera Medical, Inc.
En första i mänsklig studie som utvärderar säkerheten hos Sylys Surgical Sealant när det gäller att skydda den anastomotiska kopplingen som skapas under en stomiomvändningsprocedur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal
- Vara vid god allmän hälsa enligt utredaren utan tillstånd som väsentligt skulle påverka sårläkning, vilket bestäms av medicinsk historia och genomgång av nyligen åtföljande mediciner
- Var schemalagd för en ileostomi reverseringsprocedur
- Var villig att följa instruktioner för snittvård
- Gå med på att återkomma för alla uppföljningsutvärderingar som anges i detta protokoll
- Skriv under informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Anestesirisken bedöms vara högre än ASA2
- Har svåra komorbida tillstånd som utgör en hög risk för operation och adekvat återhämtning (t.ex. hjärtsjukdom)
- Alla tillstånd som involverar nedsatt immunförsvar
- Alla tillstånd som är kända för att påverka sårläkning, såsom kollagen kärlsjukdom
- Känd blodkoaguleringsstörning
- Får antibiotikabehandling för redan existerande tillstånd eller infektion
- Samtidig användning av fibrintätningsmedel eller andra anastomosvårdsanordningar
- Tar för närvarande systemiska steroider eller immunsuppressiva medel
- Har känt eller misstänkt allergi eller känslighet mot testmaterial eller reagens
- Delta i någon pågående klinisk prövning eller ha deltagit i någon klinisk prövning inom 30 dagar efter registreringen i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa
Alla försökspersoner fick Sylys Surgical tätningsmedel runt anastomotisk koppling efter stängning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: W Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Huvudutredare: E Consten, Meander Medical Center- Amersfoort
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRO-106-0028
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .