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Klinische Bewertung des chirurgischen Dichtungsmittels Cohera Sylys als Ergänzung zum Standardverschluss der Darmanastomose

18. Juli 2014 aktualisiert von: Cohera Medical, Inc.
Eine erste Studie am Menschen, die die Sicherheit von Sylys Surgical Sealant beim Schutz der Anastomosenverbindung, die während eines Stomaumkehrverfahrens entsteht, bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Nach Meinung des Prüfarztes in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand sein und keine Erkrankungen aufweisen, die die Wundheilung erheblich beeinträchtigen würden, wie aus der Krankengeschichte und der Überprüfung kürzlich eingenommener Begleitmedikamente hervorgeht
  • Planen Sie einen Termin zur Umkehrung der Ileostomie ein
  • Seien Sie bereit, die Anweisungen zur Inzisionspflege zu befolgen
  • Stimmen Sie zu, zu allen in diesem Protokoll genannten Nachuntersuchungen zurückzukehren
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Das Anästhesierisiko wird als höher als ASA2 eingeschätzt
  • Sie haben schwere Begleiterkrankungen, die ein hohes Risiko für eine Operation und eine angemessene Genesung darstellen (z. B. Herzerkrankungen).
  • Jeder Zustand, bei dem das Immunsystem geschwächt ist
  • Jeder Zustand, von dem bekannt ist, dass er die Wundheilung beeinträchtigt, wie z. B. eine Kollagen-Gefäßerkrankung
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung
  • Sie erhalten eine Antibiotikatherapie wegen einer bereits bestehenden Erkrankung oder Infektion
  • Gleichzeitige Anwendung von Fibrinklebern oder anderen Geräten zur Anastomosepflege
  • Nehmen Sie derzeit systemische Steroide oder Immunsuppressiva ein
  • Sie haben eine bekannte oder vermutete Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Testmaterialien oder Reagenzien
  • Nehmen Sie an einer aktuellen klinischen Studie teil oder haben Sie innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie an einer klinischen Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Alle Probanden am Testarm erhielten nach dem Verschluss Sylys Surgical-Versiegelung um den Anastomosenübergang herum.
Gerät: Sylys chirurgisches Versiegelungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cohera Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: W Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Hauptermittler: E Consten, Meander Medical Center- Amersfoort

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-106-0028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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